Comment assurer la sécurité d un laboratoire utilisant des nanoparticules et des substances hautement actives?

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1 Comment assurer la sécurité d un laboratoire utilisant des nanoparticules et des substances hautement actives? Adrien Bisel Institut Suisse de Promotion de la Sécurité, WRO , CH-4002 Bâle adrien.bisel@swissi.ch; Tel: Institut Suisse de Sécurité à Bâle Introduction Spin off des laboratoires de sécurité Ciba-Geigy et Sandoz > 30 ans nous effectuons des tests d explosions de poussière, de combustibilité et de stabilité Les substances sont très souvent irritantes ou toxiques Les tests standard sont définis par des normes En règle générale manipulation ouverte Protection pour les techniciens de laboratoires Revalider les appareillages existant mais également la totalité du laboratoire de sécurité des procédés afin d assurer la sécurité des personnes se trouvant à l intérieur et à l extérieur du laboratoire

2 Nouveau concept de Sécurité Les nouveaux développements dans le secteur pharmaceutique entre autres demandent des mesures de sécurité et d hygiène nettement plus importantes par ex.: Nanoparticules Substances pharmaceutiques hautement actives Developpé pour un projet européen Nanosafe Validé par rapport aux méthodes standard existantes Mots-clés : Sécurité, laboratoire, hygiène, nanoparticules, barrières Manipulation ouverte des poudres Principes de base Transfert limité du produit de son emballage de transport vers: celui dans lequel l essai sera effectué (creuset, par ex.) des sous-systèmes à partir desquels le produit peut être transféré dans les appareils de mesures entièrement clos. Effectué dans des Sorbonnes équipées de flux laminaires Les opérateurs portent des équipements de protection individuels (EPI) adaptés Au final une analyse de risque a été effectuée afin de mettre au point une véritable stratégie de management de la sécurité aussi bien en marche normale, qu en fonctionnement dégradé.

3 Principes de base Après les essais, le produit résiduel est: détruit dans une installation dite CIP (cleaning in place) Disposé directement dans des boîtes étanches Le matériel utilisé est nettoyé dans une pièce prévue à cet effet et sous flux laminaire Hotte pour la préparation des échantillons

4 Tube de Hartmann modifié Test standard Tube de Hartmann Tube en acier clos Transfert du produit vers une petite capsule La capsule est fermée avec une vanne Une fois la capsule fixée au tube, la vanne est ouverte et le produit est versé dans le tube Etincelle permanente entre deux électrodes Un vide partiel est réalisé L air comprimé puis libéré met la poudre en turbulence dans le tube

5 Standard / HIAC Tube de Hartmann modifié Sans explosion, montée en pression de 1 bar En cas d explosion, une surpression est détectée à l aide d un capteur de pression L indice d explosion (0, 1, 2) est une corrélation avec dp/dt

6 Tube de Hartmann Nettoyage Les résidus restant dans le tube sont incinérés avec une explosion de propane Le tube est rincé à l eau Energie Minimale d Inflammation Même appareillage Energie produite Min. 10 mj (Electrodes fixes) Sensibilité aux chocs Test standard Tests re-dessinés

7 Tests re-dessinés Sensibilité aux chocs Elaboré à partir d un modèle existant L échantilon est placé dans un socle fermé hermétiquement en lieu et place d une capsule en aluminium Equipé d un capteur de pression et de 4 thermocouples. Standard / HIAC

8 Sensibilité aux chocs Résultat positif, si la montée en pression est supérieure à 2 bar et/ou la température dépasse 50 K Le matériel utilisé est nettoyé dans une pièce prévue à cet effet et sous flux laminaire Auto-échauffement et auto-ignition Important pour par ex.: détermination de la température maximale de surface autorisée dans les zones Ex Détermination de la température limite de séchage par convection (lit fluidisé, atomiseur, ) Température maximale de stockage et Classification pour le transport (division 4.2)

9 Auto-échauffement et auto-ignition Tests dans des paniers treillis Grewer (screening): Panier de petite taille Des correlations ont été faites: - Large série d essais comparatifs Test de Grewer

10 Auto-échauffement et auto-ignition Alternative: DSC sous 5 bar d oxygène DSC sous 5 bar d oxygène: station de remplissage des creusets

11 Auto-échauffement et auto-ignition DSC sous 5 bar d oxygène Correlation avec le test de Grewer Résistivité de la poudre Essai standard R 2*E11Ohm d-scale

12 Résitivité de la poudre Essai standard Résistivité de la poudre Utilisation d une cellule unique L électrode est fixée dans la paroi de l anneau en Teflon

13 Conclusions Une série de modifications sur les méthodes de détermination de données de sécurité en tenant compte de la santé, de l hygiène et de l environnement ont été développées. Les méthodes sont basées sur la réduction d ouverture et de manipulation durant la préparation, les essais et le nettoyage. Il s est avéré que les résultats d analyse obtenus dans ces conditions sont simillaires aux essais standards.