Désinfection des dispositifs médicaux

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1 Désinfection des dispositifs médicaux Diplôme Universitaire d Hygiène Hospitalière Université de Franche Comté 9 Février 2012 Pascale Bailly Service d Hygiène Hospitalière CHU Besançon 1

2 Plan de l exposé I. Définitions II. III. IV. Réglementation et recommandations Classification des DM selon leur possibilité de réutilisation Détermination pratique du niveau de traitement des DM V. La désinfection VI. VII. Transport des DM et désinfection Les désinfectants 2

3 I. Définitions STERILISATION Procédé qui rend un produit stérile et qui permet de conserver cet état pour une période de temps précisée (CEN). STERILITE La stérilité est caractérisée par l absence d unités contaminées dans un échantillon contrôlé (Phar. Europ. IVème édition ). DESINFECTION La désinfection du matériel permet d éliminer les organismes pathogènes présents et d éviter leur transmission par ce matériel à d autres malades, aux membres du personnel ou à l environnement. Opération au résultat momentané permettant d éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d inactiver les virus indésirables portés par des milieux inertes contaminés, en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette opération est limité aux MO présents au moment de l opération (AFNOR NF T ). 3

4 Différence entre désinfection / stérilisation Efficacité désinfection (NFT EN 1040) diminution de 5 log (si contamination initiale de 10 6 on obtient 10 1 ) stérilisation (EN 556) probabilité pour qu un microorganisme viable soit présent < ou = à 1/ 10 6 (si contamination initiale de 10 6 on obtient 10-6, d où réduction de 12 log) Conservation de l état DM désinfecté : état éphémère DM stérilisé : conservation 4

5 Dispositifs Médicaux (DM) définition du Code de la santé publique «On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l exception des produits d origine humaine, ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l homme à des fins médicales et dont l action principale voulue n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les DM qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d une source d énergie électrique ou de toute source d énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.» 5

6 Risque de transmission croisée 6

7 Défaut dans la procédure de Nettoyage Désinfection ou stérilisation Défaut lors du stockage ou transport Risque de transmission croisée Risque d autant plus élevé procédure invasive patient fragile DM complexe (endoscope) 7

8 II. Réglementation et Recommandations 8

9 REGLEMENTATION RELATIVE A LA DESINFECTION CIRCULAIRES/INSTRUCTION Désinfection des dispositifs médicaux : circulaire DGS/VS DH/EM1/EO1 n 672 du 20 octobre 1997 et note d information DGS/VS2 - DH/EM1/EO1/98 n 226 du 23 mars INSTRUCTION N DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs. 9

10 Guide de bonnes pratiques de désinfection Désinfection des dispositifs médicaux en Anesthésie et en Réanimation. Ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées, DGS/DHOS, CTIN / septembre Surveiller prévenir les infections associées aux soins. SFHH 2009 Endoscopes CIRCULAIRE DHOS/E2/DGS/SD5C/2003/N 591 du 17/12/2003 relative aux modalités de traitement manuel pour la désinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins Guide pour l utilisation des laveurs-désinfecteurs d endoscopes Bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - Guide pour l'utilisation des laveurs-désinfecteurs d'endoscopes stere.pdf Guide pour l entretient manuel des DM en endoscopie digestive Éléments d assurance qualité en hygiène relatifs au contrôle microbiologique des endoscopes et à la traçabilité en endoscopie. 10

11 Hémodialyse : Gestion du risque infectieux en hémodialyse. Groupe de travail régional des Pays de la Loire Ophtalmologie : TRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX EN OPHTALMOLOGI ET EN CONTACTOLOGIE Novembre CCLIN Paris Nord 11

12 Fiches pratiques. CCLIN Sud Est Gaines de protection Haut Conseil de la santé publique. Gaines de protection à usage unique pour dispositifs médicaux réutilisables : recommandations d utilisation. 17/10/ Haut Conseil de la santé publique. Désinfection des sondes à échographie endocavitaire. 17/10/

13 Obligations déontologiques des professionnels (Code de déontologie médicale, décret n du 6 septembre 1995.) article 71 : «Le médecin doit disposer, au lieu de son exercice professionnel, d'une installation convenable, de locaux adéquats pour permettre le respect du secret professionnel et de moyens techniques suffisants en rapport avec la nature des actes qu'il pratique ou de la population qu'il prend en charge. Il doit notamment veiller à la stérilisation et à la décontamination des dispositifs médicaux qu'il utilise et à l'élimination des déchets médicaux selon les procédures réglementaires. règles professionnelles des infirmières : décret n du 16 février1993 «respect des règles d hygiène dans l application des soins, dans l utilisation du matériel, dans la tenue des locaux» 13

14 Arrêté du 07/01/1993 -art.8 relatif au secteur opératoire «Le directeur d établissement doit établir un document qui définit et précise [...] les procédures de nettoyage, décontamination, désinfection et stérilisation» Arrêté du 03/10/1995 relatif à la mise en place d un système d assurance qualité «déterminer systématiquement la nature des opérations et les protocoles retenus pour éviter tout risque de contamination par l intermédiaire des matériels ou accessoires utilisés» 14

15 Circulaire DGS/DH n 645 du 29/12/2000 relative à la lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé: «Le CLIN a pour mission de s assurer des bonnes pratiques d hygiène, de la prévention et de la surveillance des infections susceptibles d être transmises par les dispositifs médicaux» Décret no du 5 novembre 2010 relatif à la conférence médicale d établissement des établissements de santé privés et à diverses modifications du code de la santé publique«art. R La conférence médicale d établissement contribue à l élaboration de la politique d amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, notamment en ce qui concerne : «La gestion globale et coordonnée des risques visant à lutter contre les infections associées aux soins et à prévenir et traiter l iatrogénie et les autres événements indésirables liés aux activités de l établissement ; 15

16 REGLEMENTATION RELATIVE AUX DESINFECTANTS Directive européenne 93/42/CEE, transposée en droit français par la loi n et le décret n du 15 mars 1995 relatifs aux DM : «Les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les DM font partie de la classe IIa» (règle 15 de l annexe IX). Les dispositions impliquent : Produits à statut réglementaire, Fabricants tenus de fournir des instructions appropriées, Matériovigilance : recueil des incidents en relation avec la désinfection des DM. Directive 98/8/CE du 16 février mise sur le marché des produits biocides (destinés à l élimination des organismes vivants nuisibles) : désinfectants pour sols, pour l eau... 16

17 III. Classification des DM selon leur possibilité de réutilisation 4 catégories DM à usage unique DM réutilisable DM à «patient unique» Certains dispositifs médicaux peuvent, pour une durée limitée, être utilisés pour plusieurs patients sans traitement entre deux patients mais sous certaines conditions 17

18 1. DM à usage unique : le DM doit être éliminé après le premier usage. La circulaire DGS/SQ3, DGS/PH2 DH/EM n 5 du 29 décembre 1994 interdit la re-stérilisation des DM à usage unique stériles et confirme le principe de la non réutilisation de ces DM. À jeter impérativement après utilisation 2. DM réutilisable : le DM peut être réutilisé pour le même patient ou des patients différents mais uniquement après avoir été nettoyé, désinfecté ou stérilisé, selon des procédés appropriés 18

19 3. DM à «patient unique» Des dispositifs médicaux sont vendus sous l appellation «patient unique» ce qui suppose qu ils pourraient être réutilisés, après traitement, uniquement pour le même patient. Il n existe pas de textes réglementaires, ni de recommandations de bonnes pratiques fixant les modalités de traitement ou les conditions de la réutilisation. Dans cette catégorie entrent certains dispositifs d oxygénothérapie, d aérosol et de nébulisation. Dans ce cas, les réservoirs sont nettoyés, désinfectés, rincés et séchés après chaque utilisation. 19

20 4. Certains dispositifs médicaux peuvent, pour une durée limitée, être utilisés pour plusieurs patients sans traitement entre deux patients mais sous certaines conditions. DM réutilisables ou à usage unique circuits externes des respirateurs Re-stérilisés ou jetés au terme de leur utilisation, à condition filtre bactérien et viral à UU entre chaque patient 20

21 IV. Détermination pratique du niveau de traitement des DM Prioritairement en fonction du risque infectieux potentiel En fonction du patient et du niveau d asepsie de l environnement Niveau de risque ATNC Matériau/utilisation 21

22 Détermination pratique du niveau de traitement des DM 1. Prioritairement en fonction du risque infectieux potentiel 22

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24 Détermination pratique du niveau de traitement des DM 2. En fonction du patient et du niveau d asepsie de l environnement Zone aseptique accueillant un greffé de moelle : matériel stérile même s il n est pas destiné à une cavité stérile Bloc 24

25 Exemple au bloc opératoire : le niveau théorique d entretien des DM dépend de leur proximité avec la zone d incision opératoire Zone 0 : incision chirurgicale Stérile Zone 1 : espace occupé par l équipe opératoire, table champs opératoire d instruments et Stérile ou DHN À défaut protection stérile UU et DNI ou DBN Zone 2 : le reste de la salle d opération DNI, à défaut DBN et protection UU et DBN 25

26 3. Choix de la procédure selon le risque ATNC INSTRUCTION N DGS/RI3/2011/449 du 1er décembre 2011 relative à l actualisation des recommandations visant à réduire les risques de transmission d agents transmissibles non conventionnels lors des actes invasifs. Cf cours Réglementation vis-à-vis du risque de maladie de Creutzfeldt Jakob 26

27 Rappel F I C H E 3 27

28 F I C H E 3 28

29 Détermination pratique du niveau de traitement des DM 4. En fonction de la faisabilité de la procédure selon les matériaux composant les DM et des moyens technologiques disponibles pour leur stérilisation ou désinfection Exemple : matériel thermosensible ou matériel non immergeable s en préoccuper avant l achat 29

30 exemples DM utilisés en anesthésiologie 30

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33 V. La désinfection 33

34 Préalable On ne stérilise ou on ne désinfecte bien que ce qui est propre! 34

35 Désinfection Objectif : réduire le nombre des micro-organismes présents au moment de l opération en fonction des objectifs fixés Techniques : Désinfection chimique Manuelle par immersion dans une solution désinfectante par application d un désinfectant à l aide d un support (chiffonnette) imprégné d une solution désinfectante Semi-automatique à l aide d un pulvérisateur permettant une désinfection de contact par «dispersat dirigé» (pour les surfaces). Automatique à l aide d appareils spécifiques pour la désinfection de contenants à déchets humains (bassins), d endoscopes La désinfection chimique implique l utilisation d un produit chimique désinfectant dont les paramètres d utilisation doivent lui permettre d atteindre le spectre d activité correspondant au niveau de désinfection recherché. 35

36 Désinfection thermique par l eau chaude L eau chaude est capable de détruire les populations de micro-organismes à l état végétatif ; elle est cependant incapable de détruire les formes sporulées et les agents transmissibles non conventionnels. La température doit être supérieure à 80 C pour certaines bactéries, et 95 C pour certains virus pour être efficace dans des temps raisonnables. Elle est mise à profit : dans les cycles de rinçage de matériel dans les machines à laver et à désinfecter (laveurs désinfecteurs). Ce type de procédé, qui doit être qualifié sur le plan des températures atteintes, permet dans certains cas de supprimer l étape de pré-désinfection. Un enregistrement des paramètres du cycle est nécessaire (impression d un ticket ou informatique) Plusieurs normes s appliquent aux laveurs désinfecteurs et à leur validation (NF EN ISO à , XP EN ISO/TS et PR NF EN ISO ). dans les lave-bassins thermiques. L eau chaude présente le double avantage d être plus économique que l emploi des désinfectants, et d être moins nocive tant pour le malade (résidus) que pour le personnel (émanation, toxicité de contact) et pour l environnement (écotoxicité nulle à condition de respecter la température de rejet de l eau dans les égouts). Une norme (NF EN ISO ) s applique à ces appareils. 36

37 Désinfection par les UVC Les UV-C, de longueur d onde 254 nm, sont connus pour leurs propriétés germicides. Les UV-C sont utilisés dans la désinfection de l eau et de l air (en milieu hospitalier et industriel). Ils présentent l avantage d un procédé de désinfection sec, sans effluent chimique ni dégagement de toxicité à l usage. 37

38 Étapes du traitement 38

39 Étapes du traitement des DM en fonction de leur criticité Critique Semi critique Non critique Prédésinfection Oui Oui Nettoyage et rinçage Oui oui Une seule étape Nettoyage et DBN Désinfection ou stérilisation DHN ou stérilisation DNI 39

40 Guide de bonne pratique de désinfection des dispositifs médicaux - CTIN 40

41 Guide de bonne pratique de désinfection des dispositifs médicaux - CTIN 41

42 Cas particulier Désinfection de bas niveau + gaine stérile sondes d échographie endocavitaires Niveau de désinfection différent selon utilisation ou non d une gaine 42

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45 VI. Transport et désinfection des DM 45

46 Quels sont les risques? DM souillé Contamination professionnelle AES Contamination environnementale DM désinfecté Nouvelle contamination et éventualité d une infection chez le patient 46

47 Enfermer le sale + protéger le propre Pré-désinfecter sur le site d utilisation Désinfecter les bacs en même temps que le DM (Pour les endoscopes 2 bacs) Ne pas transporter le DM dans le produit de pré-désinfection (exception : trajet court et contenant étanche) 47

48 VII. Les produits désinfectants Références : ProdHybase Liste positive des désinfectants SF2H 48

49 les désinfectants de dispositifs médicaux ont le statut de dispositifs médicaux de classe IIa et IIb pour les désinfectants de lentilles de contact (règle 15 de l annexe 9 après l article R ) ; ils sont soumis à la législation européenne des dispositifs médicaux depuis le 14 juin 1993 transposée en droit français (loi n du 18 janvier 1994 articles L à L , du 4 février 1995 et décret n du 16 mars 1995 relatifs aux dispositifs médicaux) et au marquage CE en vertu des dispositions de la Directive du Conseil des Communautés Européennes (93/42/CEE du 14 juin 1993), transposée en droit français (articles L à L et articles R à R du Code de la Santé Publique). Ces lois et décrets constituent le livre V Bis du code de la santé publique. Au même titre que les dispositifs médicaux, les désinfectants de dispositifs médicaux sont soumis à la matériovigilance (article L et décret n du 15 janvier 1996 modifié). 49

50 Fin de la liste et remplacement

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53 Tableau d activité des normes 53

54 A : Produits détergents-désinfectants pour sols, surfaces et mobilier B : Dispersats dirigés pour la désinfection des surfaces (sprays) Produits dont la teneur en alcool est inférieure ou égale à 30 % C : Produits détergents-désinfectants pour la pré-désinfection par immersion des dispositifs médicaux D : Produits désinfectants pour dispositifs médicaux thermosensibles E1 : Produits pour le traitement hygiénique des mains par lavage E2 : Produits pour la désinfection chirurgicale des mains par lavage E3 : Produits pour le traitement hygiénique des mains par friction E4 : Produits pour la désinfection chirurgicale des mains par friction F : Lingettes pour le nettoyage et la désinfection des surfaces et mobilier 54

55 Choix des désinfectants Choix pluridisciplinaire EOH Pharmacien Médecins du Travail Services économiques Utilisateurs Dermatologues Correspondant de métériovigilance CLIN 55

56 En pratique Avant l achat d un DM, Vérifier que traitement proposé compatible avec les traitements recommandés en France Voir ce que le fabricant de DM préconise comme type de désinfectant Choisir un désinfectant (ex : liste SFHH) Vérifier les indications du désinfectant en terme de matériel 56

57 En pratique, Gestion du bain de désinfectant Lors de préparation du bain, noter sur le bac la date limite théorique d utilisation du bain (traçabilité) Tracer chaque immersion de matériel dans le bain (traçabilité) Contrôler régulièrement la concentration en principe actif du bain selon les recommandations du fabricant (traçabilité) 57

58 Toxicité Protection collective Choix du local pour le traitement des DM : Local dédié Local permettant aération Ventilation Ventilation générale Si ventilation localisée : différents types (gluta APA) Attention à l augmentation de l évaporation instabilité du bain Attention à l entretien des filtres (risque de relargage, d inefficacité du filtre par colmatage) Attention au choix des filtres adaptés aux toxiques 58

59 Protection individuelle Lors des manipulations à risque de contact ou projection : préparation du bain, manipulations des DM (trempage, retrait du bain), élimination du bain de désinfection : Port de gants : type de gants adaptés à la manipulation des DM en bain (manchettes longues), adapté au désinfectant (nature compatible avec le désinfectant), Port de lunettes de protection Port de tablier imperméable Port de masque 59

60 Fiche de donnée de sécurité INRS 60

61 Pour en savoir plus sur les désinfectants AFNOR : Association Française de Normalisation CEN : Comité Européen de Normalisation ProdHyBase : BASE de PRODuits en Hygiène SFHH : Société Française d Hygiène Hospitalière, LPD 2009 : Liste Positive Désinfectants Directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides. JOE n L123 du 24/04/1998, 62 pages. (NosoBase n 7581) Arrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et de l autorisation de la mise sur le marché des produits biocides. Ministère de l Écologie et du Développement Durable. JORF 29/06/2004. Version consolidée au 16 janvier (NosoBase n 20170) qid= &categorielien=cid&oldaction=rechtexte 61

62 Bonnes pratiques Assurance qualité Procédures : responsabilités, matériels, techniques, traçabilité Formation personnel Évaluation régulière Architecture et organisation Local dédié Marche en avant Prise d eau, prise d air Ventilation 62

63 Traçabilité Patient 1 ATNC Patient 2 ATNC Procédure Identifiant commun Acte Procédure Identifiant commun Acte Matériel Matériel 63