Commençons par une DEVINETTE

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1 Commençons par une DEVINETTE On me trouve parfois à la maison et toujours à l hôpital. À l hôpital, que vous veniez pour une simple consultation ou une hospitalisation vous serez assuré de me rencontrer de nombreuse fois. Je suis en constante évolution et de plus en plus sophistiqué. J accompagne les médecins et le personnel soignant. Je les aides à des fins de diagnostique ou de traitement thérapeutique.

2 Que suis-je? DISPOSITIF MEDICAL

3 DISPOSITIF MEDICAL - Définition Un dispositif médical est défini comme tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celuici, destiné par le fabricant à être utilisé chez l homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d atténuation d une maladie, de diagnostic, de contrôle, de traitement, d atténuation ou de compensation d une blessure ou d un handicap, d étude ou de remplacement ou modification de l anatomie ou d un processus physiologique, et dont l action principale voulue dans ou sur le corps humain n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

4 Utilisation des Equipements en toute confiance, quelles garanties? FIABILITE et SECURITE

5 Comment être sûr de la qualité des équipements médicaux

6 Le Fabricant et le Marquage CE. Réglementation applicable: La Directive Européenne 93/42 relative aux dispositifs médicaux (hors D.M. implantables actifs et de diagnostic in vitro) L Arrêté Royal du 18 mars Les normes harmonisées au titre de la CE 93/42 plus de 300 normes. La norme CEI «appareils électromédicaux partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles». La norme ISO

7 Marquage CE des D.M. (DIR. 93/42) - Classification Classe I Classe IIa Classe IIb Classe III Risque potentiel faible (instruments chirurgicaux réutilisables, dispositifs médicaux non invasifs, dispositifs médicaux invasifs à usage temporaire) Risque potentiel modéré (dispositifs médicaux invasifs à court terme, dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical) Risque potentiel élevé (dispositifs médicaux implantables long terme) Risque potentiel critique (dispositifs médicaux implantables long terme en contact avec le coeur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, dispositifs médicaux implantables résorbables, implants mammaires, implants articulaires de hanche, de genou et d épaule )

8 Le Fabricant et le Marquage CE. Par le respect des normes nous avons la garantie que le fabricant a : Effectué une analyse de risque approfondie; Eliminé les dangers détectés suivant les règles du métier (gestion des risques, sur la base des normes existantes); Informé l utilisateur des risques résiduels au cas où tous les dangers ne peuvent être éliminés (risques inhérents à la technique utilisée); Décrit la manière correcte d installer, d utiliser et d entretenir le dispositif; Un système de traçabilité de ses produits.

9 L exploitant ( l hôpital) Le rôle de l exploitant: «L hôpital doit gérer l infrastructure et la technique médicale de manière que le niveau de sécurité garanti par le fabricant au moment de la livraison soit préservé tout au long de la durée de vie du dispositif» Pour cela nous devons mettre en place une structure et définir un plan de maintenance et de vérification des équipements

10 Le guide des bonnes pratiques de l ingénierie biomédicale élaboré par l ensemble des associations professionnelles biomédicales des pays francophones une directive française fixant les équipements soumis à une obligation de maintenance sur base de la classe de risque des équipements de la directive CE 93/42.

11 Quels sont les moyens que nous mettons en œuvre pour maintenir la fiabilité des équipements et garantir la sécurits curité des patients et des utilisateurs Le service Biomédical Les activités biomédicales ont évolué au cours de ces dernières années. Il apparaît des charges de maintenance que le service biomédical s'impose ou se voit imposer : par l'application des objectifs de maintenance de l'établissement par le respect des consignes de maintenance de la part des fabricants par le respect des règles de l'art Le but final est de maintenir les performances d'origine des équipements médicaux et garantir ainsi FIABILITE et SECURITE.

12 La Maintenance Réalisée soit par: Le fabricant; Un fournisseur sous la responsabilité du fabricant L exploitant lui même en l occurrence par le service biomédical.

13 Le service Biomédical Quels sont les moyens que nous mettons en œuvre : la tenue d'un inventaire des dispositifs, mentionnant pour chacun d'eux: les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ; De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, une base de données dans laquelle sont consignées toutes nos opérations de maintenance, avec pour chacune d'elles: l'identité de la personne qui les a réalisées; la date de réalisation des opérations effectuées; la nature de ces opérations; le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical»

14 Le service Biomédical la mise en œuvre d une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités;

15 La Maintenance préventive: les préconisations du fabricant Conformément à l exigence essentielle 13.6 de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, le fabricant précise dans la notice d instruction «la nature et la fréquence des opérations d'entretien et d'étalonnage nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs

16 Les Pouvoirs Publics : La Matériovigilance Matériovigilance: Définition La matériovigilance a pour objet l'étude et le suivi d incidents pouvant résulter de l'utilisation de dispositifs médicaux. Elle permet le retrait du marché des dispositifs dangereux et l'élimination des défauts des dispositifs médicaux en vue d'une amélioration progressive du niveau de qualité des dispositifs et d'une sécurité accrue des patients et des utilisateurs. Quels sont les services publics compétents L agence Fédérale des Médicaments et des produits de Santé (AFMPS) Le SPF Economie L Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire (AFCN)

17 Les Pouvoirs Publics : La Matériovigilance Que notifier? tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers. toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au paragraphe précédent et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type..

18 Concrètement : Exemple «pompe à perfusion»

19 CE 93/42 CEI Le Marquage

20 CE 93/42 CEI Les certificats de conformité

21 CE 93/42 CEI Le Test de sécurité électrique

22 Protocole de maintenance Préconisation du fabricant

23 Contrôle qualité interne

24 Inventaire Base de données des équipements

25 Inventaire Base de données des équipements

26 Enregistrement traçabilité - historique

27 Enregistrement traçabilité - historique

28 Enregistrement traçabilité - historique

29 Enregistrement traçabilité - historique

30 Merci de votre attention