Notice : information de l utilisateur

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1 Notice : information de l utilisateur BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5%, SOLUTION BUVABLE SANS SUCRE carbocistéine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours. Que contient cette notice? : 1. Qu est -ce que BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5%, solution buvable sans sucre et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5%, solution buvable sans sucre? 3. Comment utiliser BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5%, solution buvable sans sucre? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5%, solution buvable sans sucre? 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU EST-CE QUE BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5%, SOLUTION BUVABLE SANS SUCRE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Balsoclase mucolyticum est un modificateur des sécrétions bronchiques (mucolytique) indiqué chez les adultes. Balsoclase mucolyticum est utilisé pour faciliter l évacuation des sécrétions bronchiques par la toux. Ce médicament est utilisé pour traiter les encombrements des bronches qui accompagnent certaines maladies respiratoires notamment les bronchopneumopathies chroniques. Ce médicament est indiqué chez les adultes. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5%, SOLUTION BUVABLE SANS SUCRE? N utilisez jamais Balsoclase mucolyticum Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Si vous souffrez d'ulcère de l'estomac ou du duodénum (ulcère gastro-duodénal actif). Si vous allaitez votre (vos) enfant(s). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d utiliser Balsoclase mucolyticum 5%, solution buvable sans sucre :

2 o en cas d'expectoration grasse et purulente (caractérisée par des crachats jaunâtres), de fièvre ; o si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons. Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques durant la période de traitement par la carbocistéine. Les toux productives sont importantes pour vos défenses pulmonaires et ne doivent pas être supprimées. Ce traitement doit toujours être accompagné d efforts volontaires de toux permettant l expectoration ; la prise simultanée d un médicament destiné à calmer la toux est donc illogique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d antécédents d ulcère de l estomac ou du duodénum. EN CAS DE DOUTE, VOUS DEVEZ DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents. Autres médicaments et Balsoclase mucolyticum 5%, solution buvable sans sucre Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ce médicament contient de la carbocistéine. D autres médicaments en contiennent ; ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir «Comment utiliser Balsoclase mucolyticum 5%, solution buvable sans sucre?»). Grossesse, allaitement et fertilité L'usage de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et contre-indiqué pendant l allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Fertilité Aucun effet sur la fertilité mâle et femelle n a été observé chez le rat. Conduite de véhicules et utilisation de machines Balsoclase mucolyticum n a pas ou a une influence négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Balsoclase mucolyticum 5%, solution buvable sans sucre contient parahydroxybenzoate de méthyle (E218), sodium, éthanol (alcool) Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient environ 0,1 g de sodium par dose administrée de 15 ml. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose de 15 ml.

3 Balsoclase mucolyticum ne contient pas de sucre. 3. COMMENT UTILISER BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5%, SOLUTION BUVABLE SANS SUCRE? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Posologie Adultes : La dose recommandée est de 1 dose (15 ml) ou 1 cuillère à soupe (15 ml) 3 fois par jour (soit au maximum 45 ml par jour). En cas d amélioration, la dose peut être réduite à 10 ml 3 fois par jour. Mode d administration Voie orale. Agiter le flacon avant utilisation. Durée du traitement La durée de traitement doit être restreinte à 5 jours. En cas de persistance des symptômes, un avis médical doit être demandé. Ne pas dépasser la dose indiquée. Après avoir pris ce médicament, vous devriez essayer de tousser, ce qui contribue à éliminer les mucosités de vos poumons. Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez utilisé plus de Balsoclase mucolyticum que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Balsoclase mucolyticum, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ) Les signes de surdosage peuvent être caractérisés par des troubles gastro-intestinaux (notamment nausées, vomissements, diarrhée et maux d'estomac). Si vous oubliez de prendre Balsoclase mucolyticum Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir : Fréquence indéterminée: - Possibilité de réactions cutanées allergiques telles qu éruption sur la peau, des démangeaisons, une urticaire, un brusque gonflement du cou et du visage pouvant provoquer une difficulté à respirer. Une allergie peut avoir de graves conséquences. Si vous reconnaissez l un de ces signes, vous devez consulter immédiatement votre médecin. - céphalées (maux de tête). Dans ce cas, il est conseillé de prendre contact avec votre médecin. - Troubles digestifs tels que douleurs de l estomac, nausées, vomissements et diarrhées.

4 Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet : patientinfo@fagg-afmps.be Luxembourg : Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5 %, SOLUTION BUVABLE SANS SUCRE? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Flacon verre : conserver à une température ne dépassant pas 30 C. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l emballage après la mention «Ne pas utiliser après» ou «exp». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Balsoclase mucolyticum 5 %, solution buvable sans sucre La substance active est la carbocistéine à 5 g pour 100 ml. Les autres composants sont : saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, eau purifiée, composition aromatique. Aspect de Balsoclase mucolyticum 5 %, solution buvable sans sucre et contenu de l emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme d une solution buvable claire de couleur légèrement brunâtre. Boîte de 1 flacon en verre de 150 et 200 ml avec ou sans gobelet-doseur (15 ml).. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant Titulaire de l autorisation de Mise sur le Marché : PIERRE FABRE MEDICAMENT

5 45, place Abel Gance, F BOULOGNE Fabricant : PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Etablissement SIMAPHAC ZI, F CHATEAURENARD ou PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM Rue du lycée GIEN FRANCE Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché : Belgique Pierre Fabre Santé Benelux Rue Henri-Joseph Genesse 1 B-1070 Bruxelles Tél : Numéro d Autorisation de Mise sur le Marché : BE Mode de délivrance Délivrance libre. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2016