Importantes donnée de sécurité pour l information de produits (FSN) DI-60

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1 Horgen, 26 juni 2017 Importantes donnée de sécurité pour l information de produits (FSN) DI-60 FSCA-CV ; Type of action: Device Modification Chers utilisateurs du DI-60 Cette information produit liée à la sécurité, décrit le risque potentiel de mélanger des identifications échantillons et les mesures correctives à mettre en place. Details du système affecté: Nom du produit : DI-60 N d article : CC286297

2 Description du problème: Risque possible de confusion des résultats! 1.1 Séquence des événements - Si le DI-60 rencontre un problème de code-barres en traitant une lame, la lame 1. - Une image du code-barres de la lame 1 est faite et une ID de données d ordre temporaire, à savoir ERRYYYYMMDDhhmmss, est attribuée à la lame 1. - L image du code-barres est enregistrée dans la base de données et est affichée dans la boîte de dialogue des données d ordre, si bien que l utilisateur peut identifier la lame et réaffecter l ID de commande correcte de la lame. - Une autre lame (lame 2) effectuée sur l étaleur-colorateur de lames SP-10 a une erreur de code-barres (par ex : code-barres du tube non lisible), un code-barres ERR avec un numéro séquentiel est assigné et imprimé sur la lame 2. - Lorsque la lame 2 est lue par le DI-60, celui-ci lit le code-barres séquentiel commençant par ERR. - Dans ce cas, le DI-60 lie de façon erronée l image faite de la lame 1 au code-barres ERR de la lame 2 et cela donne l impression inexacte que le codes-barres de la lame 2 n a pas pu être lu. Si l utilisateur ne fait pas attention, il risque d assigner une ID de données d ordre incorrecte (l ID de commande appartenant à la lame 1) à la lame 2.

3 2 Démarche conseillée pour l utilisateur 1. Evitez d utiliser les lames avec des codes-barres commençant par ERR, conformément aux instructions de CellaVision pour l utilisation du DI-60 (PM ). 2. Faites attention au format du code-barres avec ERR dans la boîte de dialogue données d ordre. Corrigez seulement des codes-barres ERR qui sont affiché sous le format ERRYYYYMMDDhhmmss 3 Field Safety Corrective Action (FSCA) 1. CellaVision a sorti de nouvelles versions du logiciel, CDMS et CDMS 6.0.2) 2. Un technicien de service Sysmex prendra contact avec vous pour installer et mettre à jour le logiciel CDMS version en sur le DI Transmission de cet avis de sécurité Cette information de sécurité produit, doit être communiquée à tous les utilisateurs de votre établissement et à tous les établissements où un DI-60 a été installé. Cette information de sécurité produit doit être distribuée à tous les techniciens de service Veuillez noter: la traduction en français de document a été adaptée par le département des Affaires réglementaires de Sysmex Suisse AG. Le document original et officiel (Field Safety Notice; FSCA-identifier: FSCA-CV ) de la Société se trouve ci-point. Avec nos salutations respectueuses Sysmex Suisse AG Oliver Herrmann Managing Director Renata Ksiazek Regulatory Affairs

4 Accusé de réception Client (AoR) Importantes donnée de sécurité pour l information de produits (FSN) DI-60; FSCA-CV ; Type of action: Device Modification Afin de suivre et de documenter correctement ce cas de vigilance, nous vous prions: De remplir intégralement et correctement ce formulaire. De nous renvoyer le formulaire dûment rempli jusqu au 29 juin 2017, au plus tard. Nous accusons réception par la présente de la Field Safety Notice (FSN) publiée le 16 juin 2017, portant sur l action corrective à mener avec le risque potentiel de mélanger des identifications échantillons sur le DI-60 Institution: Adresse: Responsable et personne autorisée: Fonction: Signature: Lieu / Date:

5 Field Safety Notice DI-60 FSCA-identifier : FSCA-CV Type of action: Device Modification Date: To all DI-60 customers Details on affected devices: Product name: DI-60 Part No: CC Description of the problem: Possible risk of mix-up of results! Sequence of events: - DI-60 encounters a barcode problem when processing a slide, Slide 1 - A picture of the barcode of Slide 1 is taken and a temporary Order-ID, i.e. ERRYYYYMMDDhhmmss, is given to Slide 1. - The image of the barcode will be stored in the database and displayed in the Order data dialog so that the user can identify the slide and reassigning the correct Order-ID to the slide. - The next slide, Slide 2, from slide maker/stainer SP-10 has a barcode error, and an ERR barcode with a sequential number is assigned to Slide 2. - When Slide 2 is presented to the DI-60, it reads the sequential barcode starting with ERR. - The DI-60 then incorrectly attaches the picture taken from Slide 1 to the ERR barcode from Slide 2. This will give the false impression that the DI-60 barcode reader could not read the barcode of Slide 2. If the user is not careful, there is a risk that the user assigns an incorrect Order-ID (the Order-ID belonging to Slide 1) to Slide 2. Advise on action to be taken by the user: 1. Refrain from using slides with barcodes starting with ERR according to the CellaVision instructions for use for DI-60 (PM ). 2. Pay attention to barcodes starting with ERR in Order data dialog in order to reassign the correct Order-ID only to ERR-codes in the format ERRYYYYMMDDhhmmss. Field Safety Corrective action (FSCA) 1. CellaVision has released new versions of the software, CDMS and CDMS Sysmex service technician will book a time for upgrading the installed software to CDMS version or on all DI-60.

6 Transmission of this Field Safety Notice: This notice needs to be passed on to all those who need to be aware within your organisation and to any organisation where a DI-60 has been installed. This notice needs also to be passed on to all service technicians for DI-60 within your organisation. For any technical questions or requests in regards to this FSCA, please get in contact with CellaVision Contact reference person: Ann-Christin Johansson CellaVison AB Mobilvägen 12 SE Lund Phone: Cell: The undersign confirms that this notice has been notified the appropriate Regulatory Agency Signature Ann-Christin Johansson QA & Regulatory Specialist

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