NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR SPIRONOLACTONE SANDOZ 25 mg comprimés pelliculés SPIRONOLACTONE SANDOZ 50 mg comprimés pelliculés SPIRONOLACTONE SANDOZ 100 mg comprimés pelliculés Spironolactone Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Que contient cette notice? 1. Qu est-ce que SPIRONOLACTONE SANDOZ et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Spironolactone Sandoz 3. Comment utiliser SPIRONOLACTONE SANDOZ 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver SPIRONOLACTONE SANDOZ 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU EST-CE QUE SPIRONOLACTONE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE SPIRONOLACTONE SANDOZ est un diurétique d épargne potassique qui augmente la production d urine. SPIRONOLACTONE SANDOZ est indiqué en cas de tension artérielle trop élevée (hypertension), d accumulation de liquide (œdème) et de présence de quantités anormales de liquide dans le ventre (ascite) résultant d une défaillance cardiaque, d une cirrhose hépatique ou de troubles de la fonction rénale. SPIRONOLACTONE SANDOZ est également indiqué en cas d aldostéronisme primaire (troubles provoqués par une sécrétion excessive d aldostérone, entraînant une rétention de sodium et une perte extrême de potassium). SPIRONOLACTONE SANDOZ peut également être utile en cas d hypertension très sévère. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER SPIRONOLACTONE SANDOZ N utilisez jamais SPIRONOLACTONE SANDOZ Si vous êtes allergique à l un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). en cas de diminution sévère de la fonction rénale, notamment en cas d absence d urine dans la vessie ; en cas de forte augmentation des taux de potassium dans le sang ; si vous avez la maladie d Addison.

2 Avertissements et précautions Si vous prenez simultanément des suppléments de potassium, des substituts de sel contenant du potassium, d autres diurétiques d épargne de potassique, certains médicaments contre l hypertension (antagonistes de l aldostérone, inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine, antagonistes des récepteurs de l angiotensine II), des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou si vous suivez un régime pauvre en potassium : ces associations peuvent donner lieu à un taux excessif de potassium. Le risque d augmentation du taux de potassium dans le sang est plus élevé si vous êtes une personne âgée et/ou un patient atteint d insuffisance rénale. Un contrôle médical régulier est souhaitable en raison du risque d augmentation des taux sanguins de potassium dans le sang, d une diminution des taux sanguins de sodium et d une élévation transitoire des taux d urée, principalement chez les personnes âgées et/ou les patients présentant une diminution préexistante de la fonction rénale. Si vous présentez une cirrhose hépatique décompensée (même en cas de fonction rénale normale). Autres médicaments et SPIRONOLACTONE SANDOZ Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Les médicaments suivants ne peuvent pas être pris sans l avis de votre médecin : - Autres diurétiques (suppléments de potassium ou autres médicaments d épargne potassique) : risque d augmentation des taux sanguins de potassium. - Antihypertenseurs tels que les sartans et les IEC (médicaments utilisés en cas de tension artérielle élevée) : risque d augmentation des taux sanguins de potassium. - Noradrénaline (traitement de l hypotension aiguë) : SPIRONOLACTONE SANDOZ diminue l effet de la noradrénaline sur les vaisseaux sanguins. La prudence est de rigueur en cas d anesthésie locale ou générale. - Digoxine (traitement de l insuffisance cardiaque) : risque d augmentation des taux sanguins de digoxine. - Anti-inflammatoires (anti-inflammatoires non stéroïdiens) et salicylés (aspirine) : risque d augmentation des taux sanguins de potassium. - Ciclosporine (médicament utilisé dans les transplantations et le traitement des maladies auto-immunes) : risque d augmentation des taux sanguins de potassium. - Corticoïdes et tétracosactide : diminution de l effet hypotenseur de SPIRONOLACTONE SANDOZ. - Lithium (médicament utilisé dans la dépression) : risque d augmentation des taux sanguins de lithium. - Phénazone (pommade cicatrisante ou traitement de l otite) : risque de dégradation accrue de la phénazone. - Colestyramine (médicament utilisé en cas de cholestérol trop élevé) : risque de diminution de l effet diurétique de SPIRONOLACTONE SANDOZ. SPIRONOLACTONE SANDOZ peut être associé à d autres agents diurétiques et hypotenseurs : dans certains cas, il sera nécessaire de réduire la dose de ces derniers. Spironolactone Sandoz avec des aliments et des boissons Faites attention avec les aliments riches en potassium et les substituts de sel contenant du potassium, car il existe un risque d augmentation importante des taux sanguins de potassium (hyperkaliémie pouvant être mortelle), surtout en cas de diminution préexistante de la fonction rénale. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est recommandé de ne pas administrer SPIRONOLACTONE SANDOZ chez la femme enceinte. L allaitement est contre-indiqué en cas de prise de SPIRONOLACTONE SANDOZ. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Des cas de somnolence et d étourdissement ont été signalés. La prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules et de l utilisation de machines.

3 Informations importantes concernant certains composants de Spironolactone Sandoz Sans objet COMMENT UTILISER SPIRONOLACTONE SANDOZ Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Hypertension : La dose quotidienne est habituellement comprise entre 50 et 100 mg par jour chez l adulte. Dans les cas difficiles ou sévères, la dose peut être augmentée progressivement jusqu à 200 mg/jour, sur une période de 2 semaines. La dose quotidienne peut être prise en une seule fois ou répartie sur la journée. Le traitement doit être poursuivi pendant au moins deux semaines, car l effet attendu n apparaît pas immédiatement. Ce n est qu après 2 semaines que la dose peut être augmentée par le médecin, si nécessaire. SPIRONOLACTONE SANDOZ peut renforcer l effet des diurétiques et d autres agents hypotenseurs : si nécessaire, le médecin adaptera leur dose. Œdème : La dose quotidienne peut être prise en une seule fois ou répartie sur la journée. - Insuffisance cardiaque congestive : la dose quotidienne habituelle est de 100 mg par jour. Dans les cas difficiles ou sévères, cette dose peut être augmentée progressivement jusqu à 200 mg/jour. Une fois l œdème contrôlé, une dose d entretien de 25 à 200 mg par jour est habituellement suffisante. - Cirrhose : le médecin déterminera lui-même la dose au cas par cas. - Syndrome néphrotique : la dose quotidienne est habituellement comprise entre 100 et 200 mg par jour. - Œdèmes chez l enfant : le médecin déterminera lui-même la dose. Aldostéronisme primaire : SPIRONOLACTONE SANDOZ peut être utilisé comme méthode de diagnostic initiale en cas d hyperaldostéronisme primaire. La durée du traitement et les doses seront déterminées par le médecin. 1 Hypertension très sévère : SPIRONOLACTONE SANDOZ peut être utilisé comme traitement d appoint en cas de sécrétion exceptionnelle d aldostérone, de diminution du taux de potassium sanguin et d alcalose métabolique. Si vous avez pris plus de SPIRONOLACTONE SANDOZ que vous n auriez dû Les symptômes d un surdosage sont les suivants : somnolence, confusion mentale, rougeur de la peau, nausées, vomissements, diarrhée et, dans de rares cas, augmentation du taux de potassium, diminution du taux sanguin de sodium ou déshydratation. Si vous avez pris trop de SPIRONOLACTONE SANDOZ, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/ ). Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE SANDOZ Si vous oubliez de prendre SPIRONOLACTONE SANDOZ, prenez votre médicament dès que vous vous en souvenez. Cependant, s il est presque l heure de prendre la dose suivante de SPIRONOLACTONE SANDOZ, ne prenez plus la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4 Si vous arrêtez de prendre SPIRONOLACTONE SANDOZ Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d arrêter le traitement. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Un gonflement inhabituel des seins (gynécomastie) peut survenir chez l homme ; il dépend de la dose et de la durée du traitement. Ce symptôme disparaît habituellement à l arrêt du traitement. Dans de rares cas, la gynécomastie peut être permanente. D autres effets indésirables sont moins fréquents : Affections endocriniennes : tumeur bénigne du sein, douleurs au niveau des seins. Affections gastro-intestinales : symptômes gastro-intestinaux (crampes, diarrhée), nausées. Affections hématologiques et du système lymphatique : disparition ou diminution des globules blancs (agranulocytose) et diminution des plaquettes sanguines (thrombocytopénie). Affections cardiaques : accélération du rythme cardiaque. Affections hépatobiliaires : troubles de la fonction hépatique. Affections du rein et des voies urinaires : diminution de la fonction rénale. Troubles du métabolisme et de la nutrition : troubles de l équilibre électrolytique, augmentation des taux de potassium sanguin, diminution des taux de sodium sanguin, acidose hyperchlorémique. Affections du système nerveux : étourdissement, somnolence, migraine, confusion mentale, troubles de la coordination. Affections psychiatriques : modification de la libido, confusion. Affections des organes de reproduction et du sein : troubles menstruels (règles irrégulières ou absence de règles et saignements après la ménopause), troubles de l érection. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : chute des cheveux, augmentation de la pilosité, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire. Troubles généraux et anomalies au site d administration : malaise, fièvre, modification éventuelle de la voix, crampes dans les jambes. Si les symptômes persistent, il faut consulter un médecin. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. COMMENT CONSERVER SPIRONOLACTONE SANDOZ Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à température ambiante (15-25 C). Conserver dans l emballage extérieur d origine. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l emballage après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Spironolactone Sandoz Spironolactone Sandoz 25 mg :

5 - La substance active est la spironolactone. Les comprimés contiennent 25 mg de spironolactone. - Les autres composants sont : sulfate de calcium dihydraté amidon de maïs povidone huile macrogol 400 dioxyde de titane (E 171) oxyde de fer (E 172). Spironolactone Sandoz 50 mg : - La substance active est la spironolactone. Les comprimés contiennent 50 mg de spironolactone. - Les autres composants sont : sulfate de calcium dihydraté amidon de maïs - povidone huile macrogol dioxyde de titane (E171). Spironolactone Sandoz 100 mg : - La substance active est la spironolactone. Les comprimés contiennent 100 mg de spironolactone. - Les autres composants sont : sulfate de calcium dihydraté amidon de maïs - povidone huile macrogol dioxyde de titane (E171). Qu est-ce que SPIRONOLACTONE SANDOZ et contenu de l emballage extérieur : Spironolactone Sandoz 25 mg : comprimés à usage oral, boîte de 50 et 100 comprimés. Spironolactone Sandoz 50 mg : comprimés à usage oral, boîte de 30 comprimés. Spironolactone Sandoz 100 mg : comprimés à usage oral, boîte de 30 et 50 comprimés. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant : Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché : Sandoz N.V./S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabricant : Sanico N.V./S.A., Industriezone 4, veedijk 59, B-2300 Turnhout Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale. Numéros d autorisation de mise sur le marché : Spironolactone Sandoz 25 mg : BE Spironolactone Sandoz 50 mg : BE Spironolactone Sandoz 100 mg : BE La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 06/2012