PIL november Chlorure de sodium Acide borique Borax Chlorure de benzalkonium Edétate sodique eau purifiée.

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1 Notice Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription. VISINE collyre doit être utilisé minutieusement pour en obtenir les meilleurs résultats. Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s aggravent ou persistent après quelques jours, consultez un médecin. Dans cette notice 1. Qu est-ce que VISINE et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser VISINE. 3. Comment utiliser VISINE? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver VISINE? 6. Informations supplémentaires VISINE collyre La substance active est Tétryzoline (Tétryzoline chlorhydrate 0,5 mg par ml de solution) présent sous forme de solution. Les autres composants (excipients) sont : Chlorure de sodium Acide borique Borax Chlorure de benzalkonium Edétate sodique eau purifiée. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché : Johnson & Johnson Consumer NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Fabricant : Janssen Pharmaceutica n.v. Turnhoutseweg 30B B-2340 Beerse Numéro l Autorisation de Mise sur le Marché : BE Qu est-ce que VISINE et dans quel cas est-il utilisé? La forme pharmaceutique et les autres présentations VISINE collyre est une solution contenant 0,05 % de tétryzoline pour usage externe, conditionné dans un flacon en plastique de 10 ml. VISINE Oogdruppels v _b110 1/5

2 Le groupe pharmacothérapeutique ou mode d action VISINE collyre sont des gouttes décongestionnantes pour les yeux. Les indications thérapeutiques Traitement de courte durée des irritations oculaires. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser VISINE N utilisez pas VISINE si vous êtes hypersensible (allergique) à la tétryzoline, au chlorure de benzalkonium (conservateur) ou à l un des excipients. si vous souffrez d une hypertension dans l œil (glaucome à angle étroit). si vous portez des lentilles de contact souples, il faudra les retirer pendant le traitement (attendre au moins 15 minutes avant de les remettre). Faites attention N utiliser VISINE que pour des irritations de faible importance. Pas d utilisation prolongée. Veuillez consulter un spécialiste si vous n observez aucune amélioration de l irritation ou de la rougeur dans les 48 heures ou si vous observez une aggravation. Consultez immédiatement un spécialiste en cas de problèmes graves tels que : infections, présence d un corps étranger dans l œil, contact avec un produit chimique, douleurs importantes, apparition de taches devant les yeux, vision double, maux de tête, sensibilité à la lumière, modification soudaine de la vision. Cette préparation doit être utilisée avec la prudence nécessaire chez les patients souffrant d hypertension, de troubles du rythme cardiaque, d hyperglycémie, d hyperthyroïdie. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation de VISINE en association avec d autres médicaments». Veuillez consulter votre pharmacien ou votre médecin si une des mises en garde mentionnées cidessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Utilisation de Visine en association avec des aliments ou des boissons Sans objet. Grossesse Ne pas utiliser VISINE au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Ne pas utiliser VISINE au cours de l allaitement, sauf en cas de nécessité absolue. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d utiliser ce médicament. VISINE Oogdruppels v _b110 2/5

3 Conduite d un véhicule et utilisation de machines Une dilatation éventuelle des pupilles peut être gênante. Informations importantes concernant certains composants de VISINE VISINE contient du chlorure de benzalkonium pouvant provoquer une irritation oculaire et une coloration des lentilles de contact souples. Les lentilles de contact souples doivent être retirées pendant le traitement. Les lentilles peuvent être remises après un minimum de 15 minutes. Utilisation de VISINE en association avec d autres médicaments Il se peut que la tétryzoline soit absorbée dans la circulation sanguine. Un interaction avec des médicaments tels que la maprotiline (médicament contre la dépression), les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines (médicaments contre la schizophrénie) et les IMAO (inhibiteurs de la monoamine-oxydase) (médicaments contre la dépression) est dès lors possible. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez d autres médicaments ou en avez utilisé récemment, même s il s agit de médicaments en vente libre. 3. Comment utiliser VISINE? Veuillez suivre scrupuleusement ces instructions. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration ne s apparaît dans les 48 heures, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Les lentilles de contact souples doivent être ôtées pendant le traitement. Elles peuvent être remises après un minimum de 15 minutes. Les mesures suivantes sont utiles pour réduire l absorption dans la circulation sanguine après l instillation du collyre : - tenir la paupière fermée pendant 2 minutes - appuyer sur le canal lacrymal à l aide d un doigt pendant 2 minutes Posologie : 1 à 2 gouttes dans l œil, 2 à 3 fois par jour. Ne pas instiller plus de 3 fois par jour. La durée du traitement sera aussi courte que possible. Le traitement ne sera pas prolongé après disparition des symptômes. Ajustements de la dose chez des groupes de patients spécifiques : Les mêmes doses sont recommandées chez l enfant et chez la personne âgée. Si vous avez oublié d utiliser VISINE N instillez jamais une double dose de VISINE pour compenser la dose que vous avez oublié d instiller. Vous pouvez éventuellement instiller une dose supplémentaire conformément au mode d administration, c est-à-dire jamais plus de 3 fois par jour. Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par VISINE est arrêté La pathologie peut réapparaître à l arrêt du traitement. VISINE Oogdruppels v _b110 3/5

4 Si vous avez utilisé plus de VISINE que vous n auriez dû Si des doses trop élevées de VISINE sont parvenues dans l œil, rincer l œil au sérum physiologique. En cas de prise accidentelle par la bouche, veuillez appeler immédiatement un médecin ou contacter immédiatement le centre antipoison (Tél. 070/ ). a) Symptômes Tétryzoline Une sensation de brûlure et de gonflement peut apparaître en cas de dépassement des doses. Chlorure de benzalkonium En cas de prise par la bouche, des nausées, des vomissements, des crampes, un collapsus vasculaire et une perte de connaissance peuvent se produire. b) Traitement Le traitement ciblera les symptômes du surdosage. 4. Effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, VISINE peut avoir des effets indésirables : - Dilatation des pupilles - Allergie (irritation locale) - Parfois une sensation de brûlure après instillation - L utilisation prolongée ou répétée induit une accoutumance et un risque d hyperémie (rougeur) réactionnelle. Des réactions telles que des maux de tête, des nausées et des vertiges peuvent apparaître. Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver VISINE? Conserver à température ambiante (15-25 C). VISINE ne peut être utilisé que pendant 1 mois après ouverture. Péremption : conservé correctement dans son emballage d origine, ce produit se conserve jusqu à la date indiquée sur l emballage après le sigle «EX» (les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers l année la dernière date d utilisation est le dernier jour du mois indiqué). Ce médicament ne sera plus utilisé après cette date. 6. Informations supplémentaires Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament,. Délivrance VISINE collyre est en vente libre en pharmacie. A. La dernière mise à jour de cette notice date de VISINE Oogdruppels v _b110 4/5

5 B. La date de l approbation de la notice est 11/2009 VISINE Oogdruppels v _b110 5/5