BOPTEZ POUR LA. VACCINATION Vaccination contre la méningococcie causée par les souches de Neisseria meningitidis du groupe B (MenB) avec BEXSERO.

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1 BOPTEZ POUR LA VACCINATION Vaccination contre la méningococcie causée par les souches de Neisseria meningitidis du groupe B (MenB) avec BEXSERO. BEXSERO vaccin à constituants multiples contre le méningocoque B (recombinant, adsorbé) est un vaccin qui sert à prévenir une maladie appelée «méningococcie», causée par la bactérie Neisseria meningitidis du groupe B chez les personnes dont l âge se situe entre 2 mois et 17 ans. On ne s attend pas à ce que BEXSERO confère une protection contre toutes les souches de MenB en circulation. Ce vaccin n offre aucune protection contre les souches A, C, Y et W-135. Comme tous les vaccins, BEXSERO pourrait ne pas protéger entièrement toutes les personnes qui le reçoivent. BEXSERO ne permet pas de traiter la méningite à méningocoques ni d en diminuer les conséquences, dont la méningite, la septicémie et le décès. Parlez à votre médecin de la vaccination contre le MenB*. * Le MenB est une méningococcie causée par les souches de Neisseria meningitidis du groupe B. Optez pour la vaccination

2 COMPRENDRE la méningococcie causée par les souches de Neisseria meningitidis du groupe B Qu est-ce que la méningococcie? La méningococcie est une infection rare, potentiellement grave, causée par différentes souches de Neisseria meningitidis aussi connues sous le nom de méningocoques. Les méningocoques comprennent les souches de Neisseria meningitidis du groupe B. Les formes les plus courantes de méningococcie sont : la méningite à méningocoques, une infection de l enveloppe du cerveau et de la moelle épinière, et la septicémie, une infection sanguine. Quels sont les symptômes? Les premiers symptômes sont bénins et s apparentent à ceux du rhume ou de la grippe : fièvre, maux de tête, courbatures et douleurs articulaires et musculaires. Ces symptômes peuvent rapidement s aggraver. Bien que la plupart des personnes atteintes de méningococcie se rétablissent complètement, jusqu à 1 patient sur 10 décède, généralement dans les 24 à 48 heures suivant l apparition des symptômes. Parmi les personnes qui se rétablissent, jusqu à une sur 5 présente des complications graves. La méningococcie apparaît rapidement et peut évoluer en peu de temps en infections graves pouvant mettre la vie en danger. 2

3 À propos de la méningococcie causée par les souches de MenB (Neisseria meningitidis du groupe B) Qu est-ce qui cause la méningococcie? Parmi les différents groupes de méningocoques, cinq (A, B, C, W-135 et Y) sont responsables de la plupart des cas de méningococcie. Au Canada, le nombre de cas attribuables à chaque groupe de bactéries varie d année en année. De 2004 à 2007, il y a eu une augmentation des cas de MenB*. En fait, en 2011, le MenB* était le plus souvent en cause dans les cas de méningococcie observés au Canada. Au Canada, entre 2007 et 2011, la fréquence annuelle moyenne de MenB* (par habitants) était la plus élevée chez les : nourrissons de moins de 1 an, suivis des enfants de 1 à 4 ans et des adolescents de 15 à 19 ans. Comment pouvez-vous aider à protéger votre enfant contre la méningococcie causée par les souches de Neisseria meningitidis du groupe B? La prévention est la meilleure stratégie pour combattre toute maladie infectieuse. Parlez à votre médecin de la vaccination contre le MenB*. On ne s attend pas à ce que BEXSERO confère une protection contre toutes les souches de MenB en circulation. Ce vaccin n offre aucune protection contre les souches A, C, Y et W-135. Comme tous les vaccins, BEXSERO pourrait ne pas protéger entièrement toutes les personnes qui le reçoivent. * Le MenB est une méningococcie causée par les souches de Neisseria meningitidis du groupe B. BEXSERO est indiqué chez les enfants dont l âge se situe entre 2 mois et 17 ans. 3 Optez pour la vaccination

4 À PROPOS DE BEXSERO Le premier et le seul vaccin qui aide à protéger contre la méningococcie causée par les souches de Neisseria meningitidis du groupe B (MenB) chez les patients dont l âge se situe entre 2 mois et 17 ans. Qu est-ce que BEXSERO? BEXSERO est un vaccin qui sert à prévenir la méningococcie causée par les souches de Neisseria meningitidis du groupe B. Le MenB* peut causer des infections graves pouvant parfois mettre la vie en danger comme la méningite (infection de l enveloppe du cerveau et de la moelle épinière) et la septicémie (infection du sang). Comment agit-il? Le vaccin stimule le système immunitaire pour qu il produise des anticorps. Ces anticorps détruisent la bactérie Neisseria meningitidis du groupe B qui cause la méningococcie. Si une personne vaccinée est infectée par cette bactérie, son système immunitaire peut être prêt à réagir et aider à protéger contre l infection et la maladie. BEXSERO ne permet pas de traiter la méningite à méningocoques ni d en diminuer les conséquences, dont la méningite, la septicémie et le décès. * Le MenB est une méningococcie causée par les souches de Neisseria meningitidis du groupe B. 4

5 CALENDRIER DE VACCINATION RECOMMANDÉ Groupe d âge Doses de la primovaccination Intervalle entre les doses de la primovaccination Dose de rappel Nourrissons de 2 à 5 mois 3 doses 1 mois 1 dose administrée durant la deuxième année de vie, quand l enfant a entre 12 et 23 mois. Cette dose de rappel doit être administrée le plus tôt possible durant la deuxième année de vie. Nourrissons de 6 à 11 mois (non vaccinés) 2 doses 2 mois 1 dose administrée durant la deuxième année de vie, mais au moins 2 mois après la dernière dose. La nécessité de doses de rappel n a pas été établie. Enfants de 12 mois à 10 ans* 2 doses 2 mois La nécessité de doses de rappel n a pas été établie. Adolescents de 11 à 17 ans 2 doses 1 mois La nécessité de doses de rappel n a pas été établie. * La population des enfants âgés de 12 mois à 10 ans comprend les enfants non vaccinés âgés de 12 à 23 mois. Assurez-vous que votre enfant reçoit toutes les doses du vaccin, afin d obtenir toute la protection offerte par BEXSERO. Que faire en cas d oubli d une dose? Si vous oubliez de vous présenter au moment prévu pour recevoir une dose de vaccin, demandez conseil au médecin, au pharmacien ou à l infirmière. Où BEXSERO est-il administré? Votre enfant recevra BEXSERO par injection dans le muscle du bras ou de la cuisse selon son âge. Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmière pour obtenir plus de renseignements. 5 Optez pour la vaccination

6 Effets secondaires possibles et mesures à prendre Comme tous les vaccins, BEXSERO peut causer des effets secondaires. Après avoir reçu BEXSERO, votre enfant pourrait présenter les effets secondaires suivants, qui sont très fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 10) : douleur ou sensibilité douloureuse au toucher au point d injection, rougeur, enflure ou durcissement de la peau autour du point d injection. Nourrissons et enfants (jusqu à l âge de 10 ans) Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : fièvre ( 38 ºC); éruption cutanée (peu fréquente après l injection de rappel); perte d appétit; somnolence; irritabilité; pleurs inhabituels; vomissements; diarrhée; sensibilité douloureuse au toucher ou gêne à l endroit où l injection est faite (incluant une très grande sensibilité douloureuse se manifestant par des pleurs quand le membre où a été injecté le vaccin est mobilisé). Le médecin, le pharmacien ou l infirmière pourrait vous dire de donner à votre enfant des médicaments pour faire baisser la fièvre au moment de la vaccination et après celle-ci. Ces médicaments aideront à réduire certains des effets secondaires de BEXSERO. 6

7 Adolescents âgés d au moins 11 ans Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : douleur au point d injection qui empêche le sujet d accomplir ses activités quotidiennes habituelles; douleurs musculaires et articulaires; nausées; malaise général; maux de tête. Si n importe lequel des effets observés s aggrave, ou si vous remarquez l apparition d un effet secondaire non mentionné dans le présent feuillet, dites-le immédiatement au médecin, au pharmacien ou à l infirmière. Des effets secondaires ont été signalés dans le cadre de l utilisation du vaccin après sa mise sur le marché, notamment : des réactions allergiques pouvant inclure une enflure sévère des lèvres, de la bouche et de la gorge (pouvant causer de la difficulté à avaler), des difficultés respiratoires s accompagnant d une respiration sifflante ou d une toux, une éruption cutanée, une perte de conscience et une très basse tension artérielle, un collapsus (affaissement musculaire soudain), une réactivité inhabituelle ou une absence de reconnaissance, une pâleur ou une coloration bleutée de la peau chez les jeunes enfants, une sensation d être sur le point de s évanouir ou un évanouissement, de la fièvre (chez les adolescents de 11 ans et plus et chez les adultes) et la formation d ampoules au point d injection ou autour de celui-ci. Si n importe lequel des effets remarqués s aggrave, ou si vous remarquez l apparition d un effet secondaire non mentionné dans le présent livret, dites-le immédiatement au médecin, au pharmacien ou à l infirmière. Cette liste d effets secondaires n est pas exhaustive. En cas d effet inattendu après l administration de BEXSERO, veuillez communiquer avec votre médecin, pharmacien ou infirmière. 7 Optez pour la vaccination

8 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmière AVANT que BEXSERO ne soit administré si votre enfant : a une infection grave et fait beaucoup de fièvre. Dans un tel cas, il faudra reporter la vaccination. La présence d une infection sans gravité, comme un rhume banal, ne devrait pas être une raison de reporter la vaccination; est enceinte, pense l être ou prévoit le devenir, ou allaite; est atteint d hémophilie ou de tout autre trouble pouvant ralentir la coagulation du sang, traité par des anticoagulants (agents qui éclaircissent le sang); est né prématurément (à 28 semaines de grossesse ou avant), présentant particulièrement des troubles respiratoires. Des épisodes d arrêt momentané de la respiration ou une respiration irrégulière peuvent être plus courants au cours des trois premiers jours suivant la vaccination chez ces nourrissons; une surveillance particulière pourrait s imposer; est allergique à l antibiotique kanamycine ou au latex. Il se peut que le vaccin contienne une très petite quantité de kanamycine. Un évanouissement, une sensation d être sur le point de s évanouir et d autres réactions liées au stress peuvent survenir en réponse à toute injection avec une aiguille. Si vous avez déjà présenté de telles réactions, dites-le au médecin, au pharmacien ou à l infirmière. Si votre enfant est immunodéprimé, il se peut que BEXSERO soit moins efficace chez lui. Comme tous les vaccins, BEXSERO pourrait ne pas protéger entièrement toutes les personnes qui le reçoivent. De plus, on ne s attend pas à ce que BEXSERO confère une protection contre toutes les souches de MenB en circulation. Ce vaccin n offre aucune protection contre les souches A, C, Y et W

9 Les circonstances où il est déconseillé d utiliser ce vaccin : Votre enfant ne doit pas recevoir BEXSERO s il est allergique (hypersensible) aux substances actives comprises dans ce vaccin ou à tout autre ingrédient de ce vaccin. Renseignements importants au sujet de BEXSERO Nous vous conseillons de discuter des avantages et des inconvénients de BEXSERO avec votre professionnel de la santé avant l administration du vaccin. Pour en apprendre davantage sur BEXSERO, visitez bexsero.ca. Signaler un effet indésirable : Votre professionnel de la santé demeure la meilleure source d information en matière de santé. Pour signaler un effet indésirable, veuillez composer le OÙ PUIS-JE RECEVOIR BEXSERO? BEXSERO est administré dans les cabinets de médecin et les cliniques de vaccination. Le coût de BEXSERO est-il remboursé? Il est possible que votre régime d assurance privée rembourse le coût de BEXSERO. Communiquez avec votre assureur et donnez-lui le numéro d identification du médicament (DIN) ci-dessous pour le savoir : DIN DE BEXSERO : Optez pour la vaccination

10 CALENDRIER DE VACCINATION DE VOTRE ENFANT Étape 1 : Parlez à votre médecin si vous souhaitez faire vacciner votre enfant par BEXSERO. Étape 2 : Prenez un rendez-vous pour l injection de la première dose de BEXSERO et indiquez-le sous la case «Date». Étape 3 : Apportez ce livret avec vous lors de l administration de la première dose à votre enfant afin que le médecin, le pharmacien ou l infirmière indique les dates et les heures des prochains rendez-vous. POUR LES NOURRISSONS DE MOINS DE 1 AN Date Heure Lieu Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4 (Uniquement pour les nourrissons de 2 à 5 mois) POUR LES ENFANTS DE 1 À 17 ANS Date Heure Lieu Dose 1 Dose 2 Si aucune date n a été fixée pour une dose, utilisez la colonne «Date» pour noter la date à laquelle vous prévoyez appeler pour prendre rendez-vous. 10

11 N oubliez pas! Apportez le carnet de vaccination de votre enfant lors de chaque rendez-vous afin qu il soit tenu à jour. Notes 11 Optez pour la vaccination

12 AIDEZ À PROTÉGER VOTRE ENFANT CONTRE LA MÉNINGOCOCCIE CAUSÉE PAR LES SOUCHES DE Neisseria meningitidis du groupe B (MenB)B RENSEIGNEZ-VOUS AUPRÈS DE VOTRE MÉDECIN AU SUJET DE LA VACCINATION CONTRE LE MenB*. BEXSERO vaccin à constituants multiples contre le méningocoque B (recombinant, adsorbé) est un vaccin qui sert à prévenir une maladie appelée «méningococcie», causée par la bactérie Neisseria meningitidis du groupe B chez les personnes dont l âge se situe entre 2 mois et 17 ans. On ne s attend pas à ce que BEXSERO confère une protection contre toutes les souches de MenB en circulation. Ce vaccin n offre aucune protection contre les souches A, C, Y et W-135. Comme tous les vaccins, BEXSERO pourrait ne pas protéger entièrement toutes les personnes qui le reçoivent. BEXSERO ne permet pas de traiter la méningite à méningocoques ni d en diminuer les conséquences, dont la méningite, la septicémie et le décès. Les effets secondaires très fréquents (survenus chez plus de 1 personne sur 10) observés après la vaccination par BEXSERO étaient les suivants : douleur ou sensibilité douloureuse au toucher au point d injection, rougeur, enflure ou durcissement de la peau autour du point d injection. Chez les nourrissons et les enfants (âgés de moins de 2 ans), la fièvre peut être plus fréquente quand BEXSERO est administré en même temps que les vaccins usuels. Des réactions allergiques peuvent aussi survenir. Discutez des avantages et des inconvénients de BEXSERO avec votre professionnel de la santé avant l administration du vaccin. On peut trouver des renseignements complets sur le produit à l adresse gsk.ca/bexsero/fr. Pour signaler un effet indésirable, veuillez composer le Pour plus de renseignements, visitez bexsero.ca * Le MenB est une méningococcie causée par les souches de Neisseria meningitidis du groupe B. Les marques de commerce sont détenues ou utilisées sous licence par le groupe de sociétés GSK Groupe de sociétés GSK ou son concédant de licence Optez pour la vaccination /17