Dispositifs Médicaux - Evaluation de la conformité CE

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1 Dispositifs Médicaux - Evaluation de la conformité CE Fil conducteur, 25 sept Introduction, contexte, réglementation 2. Evaluation de la conformité 3. Exigences essentielles de sécurité 4. Produits, classification 5. Nouvelles exigences 2007/47 CE 1

2 Evaluation de la conformité d un dispositif médical 9. Déclaration de conformité CE 8. Documentation technique 7. Information sur le produit 6. Evaluation clinique 5. Analyse de risques 4. Exigences essentielles 3. Normes techniques 2. Classification 1. Définition du produit Art. 9 Classification Les dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III. La classification se fait conformément aux règles figurant en annexe IX. 2

3 Classification Classes Classe de risque I Classe de risque IIa Classe de risque IIb Classe de risque III Caractérisation Faible degré de risque Dégré moyen de risque Potentiel élévé de risque Potentiel très sérieux de risque Définition du produit La définition du produit est un élément clé pour le développement, ceci dès la description de l idée jusqu à la mise sur le marché. L environnement, la destination et l emploi prévu servent de base à la détermination de la classe de risque d un dispositif médical. 3

4 Plus précisément. Un laser d épilation ne sera considéré comme dispositif médical que s il est destiné au traitement de l hirsutisme Les gaz médicaux, utilisés en coeliochirurgie, sont considérés comme des dispositifs médicaux, alors que s ils sont employés en réanimation-ventilation, ce sont des médicaments Les DM s de diagnostic in vitro interviennent dans l examen échantillons provenant du corps humain et doivent: fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale contrôler des mesures thérapeutiques déterminer la sécurité d un prélèvement d éléments du corps humain ou sa compatibilité avec un receveur potentiel 4

5 Ce qui n est pas un dispositif médical: Même si la définition des DM est complexe et ambiguë, elle exclue toutefois des produits dont on est sûr qu ils ne correspondent pas à la définition Ce sont les produits suivants: - médicament - produit cosmétique - sang humain et dérivés - tissus et autres produits d origine humaine - equipements et protection individuelle -lunettes de sécurité Dans le cas d un masque de protection: utilisé par un chirurgien, dans le but de protéger son patient d éventuelles contaminations, est considéré comme un DM utilisé en tant qu équipement individuel de protection c est-à-dire lorsque nous l utilisons pour nous protéger -par exemple, lorsqu on va voir un patient à l hôpital- n est pas un DM 5

6 Le principe de classification des produits frontières est basé sur: La destination du produit La manière par laquelle l action principale est obtenue; elle est précisée par - l étiquetage et les revendications du fabricant - les données scientifiques concernant le mécanisme d action NB: le mécanisme d action d un médicament est différent de celui d un DM Critères utilisés pour la classification Les DMs sont classés selon leurs propriétés, leur fonction et leur utilisation. La classe détermine la procédure à suivre pour l obtention du marquage CE. Les règles pour définir la classe sont édictées dans l annexe IX de la directive. Classes I, IIa, IIb, III NB: pour la classe I il faut tenir compte de possible fonction de «mesurage» et de l aspect «stérile» 6

7 La classification d un dispositif se base sur les critères suivants: La durée d utilisation Le caractère invasif ou non, ainsi que le type d invasivité La possibilité ou non de réutilisation La visée thérapeutique ou diagnostique La dépendance ou non d une source d énergie La partie du corps en contact avec le dispositif ANNEXE IX - Critères utilisés pour la classification 1. Définitions pour les règles d application 2. Règles d application 3. Classification - dispositifs non-invasifs - règles 1 à 4 - dispositifs invasifs - règles 5 à 8 - autres règles pour les produits actifs - règles 9 à 12 - règles spéciales - règles 13 à 18 7

8 Raccourci pour la classification Classe I Classe I m/s Classe IIa non-invasif, moins d une hre fonction de mesure / stérile invasif, 1 hre 30 jours Classe IIb Classe III implantable > 30 jours système circulatoire central, système nerveux central, incorporant un médicament, incorporant un tissu animal Raccourci pour la classification Type de dispositif 18 règles de classification Dispositif non invasif Règles 1,2,3 et 4 Dispositif invasif Règles 5,6,7 et 8 Dispositif actif Règles 9,10,11 et 12 Dispositif incorporant une substance pouvant être utilisée comme Règle 13 médicament Dispositif pour contraception Règle 14 Dispositif pour désinfection des lentilles de contact ou d'autres dispositifs Règle 15 méducaux Dispositif pour enregistrement d'images de radiodiagnostic Règle 16 Dispositif fabriqué à partir de tissus d'origine animale Règle 17 Poche à sang Règle 18 8

9 Exemple d évaluation de la conformité Lit anti-escarres CLASSE I Annexe VII Marquage CE Exemple d évaluation de la conformité CLASSE I Compresse stérile ou Annexe VII et IV Annexes VII et Thermomètre V VI 9

10 Exemple d évaluation de la conformité Tubulure double débit CLASSE IIa ou Annexe II sauf examen de conception IV Annexes VII et V VI Exemple d évaluation de la conformité Produit d entretien pour lentille de contact CLASSE IIb ou Annexe II sauf examen de conception Annexes III et IV V VI 10

11 Marquage CE Exemple d évaluation de la conformité Stérilet CLASSE III ou Annexe II avec examen de conception IV Annexe III et V Marquage CE Exemple d évaluation de la conformité Implant cochléaire DMIA Annexe II avec examen de conception ou Annexe III et IV V 11