A G E N C E FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE

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1 A G E N C E FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS DE LA COMMISSION 10 janvier 2001 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de trois ans par arrêté du 2 janvier 1998 (J. O. du 11 janvier 1997) OFLOCET 200 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 10 comprimés Laboratoires ROUSSEL DIAMANT ofloxacine Liste I Date de l'amm : 30 juillet 1986 Rectificatifs : 6 janvier 1994, 5 juillet 1995, 3 août 1995, 21 octobre 1996, 15 mars et 12 mai 2000 Demande de renouvellement de l inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.

2 I - CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT SELON LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE A PARTIR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Principe actif : Ofloxacine Indications : Elles procèdent de l activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l ofloxacine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées : - chez l adulte : au traitement des infections urinaires hautes et basses, aiguës ou chroniques de l uréthrite gonococcique et non gonococcique, au traitement des infections sévères dans les manifestations prostatiques, au traitement des infections gynécologiques hautes au traitement de relais des infections ostéoarticulaires, au traitement de la suppuration bronchique, en l absence de toute atteinte parenchymateuse : chez le sujet à risque (éthylique chronique, tabagique, sujet de plus de 65 ans), chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives, au traitement des infections ORL suivantes : sinusites chroniques, poussées de surinfection des otites chroniques (quelle que soit leur nature) et des cavités d évidement, préparations pré-opératoires d otites chroniques ostéitiques ou cholestéatomateuses. - réservées au secteur hospitalier et limitées chez l adulte aux infections sévères à bacilles Gram négatif et staphylocoques définis ci-dessus comme sensibles dans leurs manifestations : - septicémiques - respiratoires - O.R.L chroniques - rénales et urinaires, y compris prostatiques - gynécologiques - osseuses et articulaires - cutanées - abdominales et hépatobiliaires.

3 Les streptocoques et pneumocoques n étant que modérément sensibles à l ofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsque ce germe est suspecté. Au cours du traitement d infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l association d un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d une telle résistance doit être envisagée en particuliers en cas de suspicion d échec. L emploi d ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter, est déconseillé. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l utilisation appropriée des antibactériens. Posologie : - Adulte : Chez le sujet aux fonctions rénales normales mg/jour en deux prises (soit 1 comprimé matin et soir) - Pour le traitement de la suppuration bronchique, la posologie est de 400 mg/j en une seule prise. - Cette posologie peut être augmentée jusqu à 600 mg ou 800 mg/j chez des malades de poids élevé et/ou en cas d infections sévères notamment chez l immunodéprimé ou en cas d infection d origine nosocomiale à germes Gram négatif multirésistants tels que Pseudomonas, Acinetobacter et Serratia. Pour ces derniers germes ainsi que pour S.aureus, l association à un autre antibiotique adapté au germe causal est recommandée. - Pour le traitement des infections gynécologiques hautes, la durée du traitement sera de 3 semaines. Chez le sujet insuffisant rénal Il convient d adapter la posologie au degré de l insuffisance rénale en espaçant les doses : - insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min) : une prise de 200 mg toutes les 24 heures. - insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 20 ml/min) : une prise de 200 mg toutes les 48 heures. Il est conseillé de procéder à un contrôle des taux sériques du principe actif chez les insuffisants rénaux et les hémodialysés.

4 Chez le sujet âgé Il convient d adapter la posologie au degré de l insuffisance rénale : - pour une clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min : la posologie unitaire doit être réduite de moitié, à savoir une prise de 200 mg toutes les 24 heures. - Pour une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min : une prise de 200 mg toutes les 48 heures. - Enfant : Dans les cas exceptionnels du traitement des infections sévères chez l enfant à partir de 5 ans, le schéma posologique utilisable est le suivant : 10 à 15 mg/kg/j en deux prises quotidiennes sans dépasser 400 mg/j en deux prises. II - RAPPEL DES CONDITIONS D INSCRIPTION ET DES RECOMMANDATIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis de la commission du 7 décembre 1988 L amélioration du service médical rendu par OFLOCET peut être considérée comme : - sensible dans les infections ostéoarticulaires, prostatiques et ORL chroniques et dans les infections récidivantes en cas d anomalies anatomiques des voies urinaires ; - marginale dans les infections urinaires banales et les suppurations bronchiques. Avis de la commission du 8 juin 1994 La Commission relève et déplore que la spécialité soit prescrite en proportion importante dans les infections bronchiques. En effet, le bénéfice thérapeutique apporté par OFLOCET dans cette indication thérapeutique est considéré par la Commission de la transparence (avis du 7 novembre 1988) comme marginal au regard du bénéfice sensible constaté dans les infections ostéo-articulaires, prostatiques et ORL chroniques et dans les infections récidivantes en cas d anomalies anatomiques des voies urinaires. Avis de la commission des 1 er février et 8 novembre 1995 (dans le cadre d une extension des indications thérapeutiques) Uréthrites non gonococciques. OFLOCET ne présente pas d amélioration du service médical rendu par rapport aux cyclines et aux macrolides. Infections gynécologiques hautes En première intention, le traitement actuel associe AUGMENTIN et une cycline. L association Augmentin/Oflocet représente une alternative thérapeutique qui pourrait être réservée aux formes sévères.

5 Suppurations bronchiques Le nouveau schéma d administration présente l avantage d une prise journalière au lieu de 2. Avis de la commission du 8 octobre 1997 Compte tenu de la nature des indications thérapeutiques d OFLOCET, de son rapport bénéfice/risque et des autres thérapies disponibles, le service médical rendu par OFLOCET justifie le maintien de sa prise en charge. III MEDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION Classement dans la classification ATC (2000) J : Anti-infectieux généraux à usage systémique 01 : Antibactériens à usage systémique M : Quinolones antibactériennes A : Fluoroquinolones 01 : Ofloxacine Classement dans la nomenclature ACP J : Anti-infectieux C1 : Infections bactériennes P8 : Quinolones Médicaments à même visée thérapeutique dans le cadre des classements effectués ci-dessus Fluoroquinolones systèmiques Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique CIFLOX 500 mg, comprimés B/12 PEFLACINE 400 mg B/28

6 Evaluation concurrentielle. Médicaments de comparaison au titre de l=article R du code de la sécurité sociale, et notamment : - le premier en nombre de journées de traitement : OFLOCET 200 mg B/10 - le plus économique en coût de traitement médicamenteux : OFLOCET 200 mg B/10 - le dernier inscrit : PEFLACINE 400 mg B/28 Sources : Déclaration relative aux ventes de spécialités pharmaceutiques (1999) Journal 0fficiel IV - CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Conditions réelles d utilisation (d après le panel IMS-DOREMA, 02/2000) La répartition des prescriptions est la suivante : - Infections respiratoires : 54% - Voies respiratoires basses : 30% - Voies respiratoires hautes : 24% - Infections des voies uro-génitales : 28% - Autres : 18% La posologie journalière est de 2 comprimés par jour dans 99% des cas. Les co-prescriptions s effectuent avec des - des expectorants : 31,3% - des corticoïdes par voie orale : 24% - des analgésiques : 16,9% - des antidiarrheïques : 6,1% - des pénicillines à large spectre : 6,1% Réévaluation du service médical rendu Après avoir étudié l ensemble des indications, la Commission a rendu pour cette spécialité un niveau de service médical rendu important.

7 Stratégie thérapeutique recommandé Fiches de Transparence 1999, Recommandation médicales opposables n 42 Recommandations de bonnes pratiques de l AFSSAPS 1999 Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable au maintien de l inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux. Taux de remboursement : 65%

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