Analyse et prévention des surdosages et/ ou des effets indésirables hémorragiques sous AVK

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Agnès Charpentier
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1 Analyse et prévention des surdosages et/ ou des effets indésirables hémorragiques sous AVK Groupe de travail régional concernant la pharmacovigilance des AVK Coordination Centre régional de pharmacovigilance et d information sur le médicament de Strasbourg 26/05/2010 Coordination Régionale des Vigilances - Alsace 1

2 Gestion régionale des surdosages et/ou du risque hémorragique sous AVK (1) 1998 : Étude nationale menée par les CRPV : 13% des hospitalisations estimation du nombre d hospitalisés : /an 1999 : programme d évaluation des risques iatrogènes (AFSSAPS) 1 re action : accidents hémorragiques sous AVK 2000 : en neurochirurgie : 8 % des hémorragies cérébrales ont lieu sous AVK 80% patients informés mais la moitié méconnaissent les signes annonciateurs 50% des biologistes ignorent l indication de l AVK Sensibiliser les médecins et les patients 2001 : 1 re campagne d information nationale 2

3 Gestion régionale des surdosages et/ou du risque hémorragique sous AVK (2) 2003 : Études auprès des biologistes et des pharmaciens 1/3 des biologistes ignorent l indication de l AVK INR en dehors des zones thérapeutiques : 30% des cas Délai médian d équilibration INR : 5-6 jours (2-4 jours recommandés) ¼ patients : contrôle INR > 1 par mois 80% des patients informés des risques mais la moitié méconnaissent les signes annonciateurs 40% des patients ne signalent pas au pharmacien La moitié des patients méconnaissent l interaction AVK-AINS 3

4 Gestion régionale des surdosages et/ou du risque hémorragique sous AVK (3) 2004 : AFSSAPS : nouvelle campagne nationale de bon usage des AVK Carnet d information et de suivi du traitement RCP : revues par la commission d AMM Information des prescripteurs Limite de campagnes nationales 4

5 Méthodologie (1) Pharmacovigilance intensive Tout patient présentant : un INR >3,5 (motif d hospitalisation ou durant une hospitalisation) un saignement sous AVK Signalement réalisé par le biologiste Référent PV (membre du groupe de travail) Contact avec le médecin du service 5

6 Méthodologie (2) Fait intervenir un groupe pluridisciplinaire de professionnels de santé au sein de chaque établissement : médecins biologistes pharmaciens infirmières Fiche de recueil spécifique Diaporama patient 6

7 Établissements Hospitaliers publics et privés Établissement Service Médecins Référent pharmacovigilance Centre Hospitalier Obernai Médecine EHPAD «les berges de l Ehn» Dr Carcenac M. Baumuller (cadre de santé) Dr Bossert Anne Marie Centre Réadaptation Fonctionnelle de Morsbronn les Bains Dr Klaiber Dr Ebel Maul Centre Hospitalier de Rouffach Dr Kasser André Dr Noiriel Philippe Dr Fleck Françoise Dr Kasser André Groupement Hospitalier Privé du Centre Alsace GHPCA Dr Huin Véronique Centre Hospitalier de Saverne Médecine 1 et 2 Dr Wurtz Elisabeth Dr Zix Anne Marie Dr Lacour Claire Dr Pflumio Francis EPSAN Brumath Dr Westphal Jean Frédéric Dr Nonnenmacher Cathy 7 26/05/2010 Coordination Régionale des Vigilances - Alsace

8 Établissements Hospitaliers publics et privés Établissement Service Médecins Référent pharmacovigilance Centre Hospitalier de Bischwiller Court séjour gériatrique SSR gériatrique St Joseph B Dr Lorentz Dr Iltis Dr Schrotzenberger Myriam SSR gériatrique St Joseph C Dr Hemmendinger Dr Schrotzenberger Clinique Sainte Odile Service SSR Dr Henky-Starck Dr Vogt Marie Pierre Service B3 Dr Arpin-Bott Dr Dugast-Boudran Cardiologie Pr Bareiss Dr El Aatmani Anne Hôpital de Hautepierre Réanimation Chirurgicale Médecine Interne Dr Freys Pr Schlienger Dr Tebacher-Alt Médicale A Médecine Interne Pr Weber Hôpital Civil Médicale A Immunologie Clinique Pr Pasquali Dr Dory Anne Médicale A Maladies Intectieuses et Tropicales Pr Christmann Dr Tebacher-alt Maladies Vasculaires et HTA Pr Stephan Dr Welsch Marie Hôpital Sierentz Dr Rozan Dr Rozan Bernard 8

9 Indication de l AVK Méthodologie (3) Noter toutes les prises médicamenteuses Etude systématique de toutes les interactions Mise en place de mesures thérapeutiques (adaptation des doses, arrêt transitoire, arrêt définitif ) Questionnaire patient / Diaporama patient Retour d information au prescripteur et au patient 9

10 Caractéristiques démographiques En date du (2 ans et 3 mois) 451 notifications (âge moyen : 78 ans) Femme Homme Nombre de patients 251 (55,7%) 200 (44,3%) Âge moyen 80 ans 76 ans Age : 80 ans : 228 patients, âge max : 100 ans (50,6%) ans : 145 patients (32,1%) ans : 78 patients, âge moyen : 62 ans (17,3%) 10

11 Valeurs de l INR INR augmenté asymptomatique et > 3,5 : 418 INR augmenté avec EI : 28 INR normal avec EI : 5 Dont 5 < INR < 10 : 134 INR > 10 : 19 11

12 Indications de l AVK Indication de l AVK : ACFA : 301 Maladie de l oreillette : 4 Troubles du rythme (sans autre précision) : 11 Tachycardie ventriculaire : 2 TVP : 22 EP : 35 IDM : 19 Anévrysme cardiaque : 5 Thrombus cardiaque : 2 Valve cardiaque : 20 Thrombophilie : 10 Indication discutée : 2 Non valide : 18 12

13 Étiologies (1) doses trop élevées chez le sujet âgé : 63 (14,0%) insuffisance rénale : 131 (29,0%) adaptation posologique : 66 (14,6%) états infectieux : 38 diminution des ingesta : 8 syndrome inflammatoire : 4 13

14 Étiologies (2) augmentation de posologie inadéquate : 26 erreur de posologie : 6 erreur de transcription : 2 erreur de prise par le patient : 11 (à domicile) observance (Alzheimer, langue) : 6 IMV : 1 Erreur de prescription : 1 Suivi inadapté : 4 (constaté à l admission) Pas d explication : 10 14

15 Étiologies (3) Interactions médicamenteuses : 172 (38,1%) antibiotiques : 119 paracétamol : 13 tramadol : 10 IPP : 15 corticostéroïdes : 6 antifongiques : 7 (dont une contre-indication) 15

16 Etiologies (4) Interactions médicamenteuses : 172 (suite) Colchicine : 4 lactulose : 8 amiodarone : 11 lévothyroxine : 2 propafénone : 1 nefopam (Acupan ) : 2 16

17 Effets indésirables hémorragiques 33 observations d EI hémorragiques dont 5 avec un 2 < INR < 3 6 non graves et 27 graves 30 évolutions favorables 3 décès 17

18 6 cas d EI non graves Effets indésirables INR Epistaxis (2 cas) 4,36 4,52 Hématurie macroscopique (2 cas) 9,87 4,10 Rectorragies (1 cas) 4,18 Hématome sur chute (1 cas) 11 18

19 Effets indésirables graves (1) Effets indésirables graves Hématurie macroscopique (1 cas) Epistaxis importante (1 cas) Rectorragies (2 cas) Hématémèse (1 cas) AVC hémorragique (1 cas) Hématomes sous-duraux (2 cas) Hématomes : - spontanés : sein (1 cas) paroi abdominale (1 cas) - suite à chute (1 cas) IT = Intervalle Thérapeutique INR IT IT IT 5,2 4,4 (décès) 4,09 (décès) IT 3,5 7,29 12,5 9,1 19

20 Effets indésirables graves (2) Effets indésirables graves INR Anémie secondaire à : Hématome du psoas (1 cas) >10 Hématome du mollet (1 cas) 4,3 Hématome du Scarpa (1 cas) 5,86 Hématome compressif du MID (1 cas) > 10 Hématome de la paroi abdominale (1 cas) IT (décès) Rectorragies (3 cas) 3,67 4,52 5 Melena (3 cas) 4,9 4,22 4,77 Hématurie macroscopique (1 cas) 8,5 Saignements occultes digestif (4 cas) 4,9 3,98 5,28 >10 IT = Intervalle Thérapeutique 20

21 Gestion régionale du surdosage et/ou du risque hémorragique sous AVK A DISCUTER /A AMELIORER Carnet de surveillance AVK : quasi-absent» 5,5 % patients ont un carnet» 35,7 % patients: pas de carnet» 42,4 % patients : non précisé» 16,4 % patients : ne sait pas Information du patient : à améliorer» FAQ de l Afssaps : peu utilisé» Diaporama au lit du malade» Éducation du patient (cardiologie NHC) Analyse avec le médecin/pharmacien hospitalier 21

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