Insidon. L utilisation d Insidon chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n est pas recommandée.

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1 Insidon Qu est-ce qu Insidon et quand doit-il être utilisé? Insidon a un effet calmant, améliore l humeur et soulage l anxiété et la tension nerveuse. Insidon est employé sur prescription médicale en cas de: troubles de l humeur, s accompagnant d anxiété, de nervosité, de tension, de troubles du sommeil, d abattement et de dépression; maladies psychosomatiques et troubles de l humeur lors d affections du système cardiovasculaire, du tractus gastro-intestinal, de la peau, lors de la ménopause et lors de maux de tête. De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement? Il est important que vous, les membres de votre famille ou les personnes s occupant de vous, parliez à votre médecin de toute modification de votre humeur survenant pendant le traitement par Insidon. Quand Insidon ne doit-il pas être utilisé? Vous ne devez pas utiliser Insidon dans les circonstances suivantes: en cas d hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l un des excipients d Insidon ou à d autres médicaments contre la dépression; si vous avez eu récemment un infarctus du myocarde; en cas d intoxication aiguë par des somnifères, des antalgiques, des psychotropes ou par l alcool; si vous prenez un inhibiteur dit de la monoamine-oxydase (IMAO) contre la dépression ou la maladie de Parkinson. Informez donc votre médecin si une de ces situations vous concerne. L utilisation d Insidon chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n est pas recommandée. Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/utilisation d Insidon? En cas d administration concomitante d Insidon et d autres médicaments (p.ex. médicaments contre l épilepsie, la maladie de Parkinson, des allergies, des maladies psychiques ou des troubles du rythme cardiaque, des somnifères et des calmants, d autres antidépresseurs, des anticoagulants, des préparations inhibant la sécrétion acide dans l estomac, des médicaments contre l hypertension ou l hypotension), ceux-ci peuvent s influencer réciproquement. Informez donc votre médecin si vous prenez simultanément d autres médicaments. Veuillez aussi informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des évanouissements, vous souffrez d une autre maladie, vous êtes allergique ou si vous souffrez d une intolérance à des sucres (p.ex. lactose, sucrose). Vous ne pouvez utiliser Insidon qu après un examen médical approfondi, si vous souffrez des maladies suivantes: augmentation de la pression intraoculaire (p.ex. glaucome), troubles de l évacuation de la vessie (p.ex. maladie de la prostate), maladies sévères du foie ou des reins, tendance aux convulsions (p.ex. épilepsie, alcoolisme), maladies cardiovasculaires, maladies de la glande thyroïde, 1

2 réactions cutanées allergiques. Les symptômes d une dépression, notamment un comportement suicidaire, peuvent s aggraver au cours d un traitement par Insidon. Vous devez immédiatement contacter votre médecin dans ce cas. L arrêt du traitement ne doit pas être brutal et ne doit se faire qu après entente avec votre médecin, car des symptômes de sevrage risquent sinon de survenir. Chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes de moins de 25 ans atteints de dépression ou porteurs d autres diagnostics psychiatriques, la survenue de troubles du comportement a été plus fréquente et le risque d idées suicidaires, d automutilation et de passage à l acte suicidaire a été augmenté au cours du traitement par des antidépresseurs. Ce fait a été démontré par les données issues des études cliniques. Si vous devez subir une intervention chirurgicale sous anesthésie locale ou générale, prévenez le médecin que vous prenez Insidon. Il est important de signaler à votre médecin tout changement de votre humeur en cours de traitement. Pendant le traitement par Insidon, votre formule sanguine doit être contrôlée. Ce médicament peut affecter les réactions, l aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Comme Insidon peut renforcer l action de l alcool, il ne faut pas boire d alcool pendant le traitement. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d autres médicaments (même en automédication!). Insidon peut-il être pris pendant la grossesse ou l allaitement? Si vous êtes enceinte ou pensez l être, vous ne devez pas prendre Insidon, sauf sur prescription formelle de votre médecin. Le principe actif d Insidon passe dans le lait maternel. Les mères prenant Insidon ne doivent donc pas allaiter. Parlez-en avec votre médecin. Comment utiliser Insidon? Le traitement se fera obligatoirement sous la surveillance de votre médecin et la posologie sera déterminée individuellement. Veuillez vous conformer strictement aux instructions de votre médecin qui choisira la dose qui conviendra le mieux à votre cas particulier. Les dragées doivent être prises avec un peu de liquide pendant ou après les repas. Selon la dose prescrite, l administration se fait seulement une fois par jour, le soir, ou deux fois par jour, matin et soir, ou trois fois par jour, matin, midi et soir. L action d Insidon et l amélioration générale étant progressives, le médicament doit être pris régulièrement pendant 2 semaines au moins. Une durée moyenne de traitement de 1 à 2 mois est conseillée. A la fin du traitement par Insidon, le médicament doit être arrêté progressivement. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. 2

3 Quels effets secondaires Insidon peut-il provoquer? La plupart des effets indésirables sont généralement de nature légère et disparaissent avec la poursuite du traitement ou après la diminution de la dose. Une somnolence et une hébétude ont été fréquemment observées; une fatigue, des vertiges, des troubles visuels (en début de traitement), une sécheresse de la bouche, un nez bouché, une diminution de la pression artérielle et des palpitations cardiaques ont été observés occasionnellement. Les effets indésirables rares sont: confusion, excitation, nervosité, anxiété, maux de tête, tremblements musculaires, fourmillements, sensation d engourdissement, constipation, vue floue, troubles urinaires, dilatation des pupilles, troubles du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle, réactions cutanées allergiques, éruption avec ou sans démangeaisons, oedèmes (infiltration d eau dans les tissus), nausées, vomissements, troubles gastriques, troubles du goût, troubles de la libido ou impuissance, modification du poids, transpiration, jaunisse, chute de cheveux, écoulement de lait par les seins. Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients âgés de plus de 50 ans prenant ce type de médicament. Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. A quoi faut-il encore faire attention? Tenir les médicaments hors de la portée des enfants. Ne pas conserver le médicament au-dessus de 25 C. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l emballage. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient Insidon? 1 dragée contient 50 mg de chlorhydrate d opipramol ainsi que du lactose et d autres excipients. Numéro d autorisation (Swissmedic). Où obtenez-vous Insidon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, sur ordonnance médicale. Emballages de 30 et 200 dragées. Titulaire de l autorisation Gebro Pharma AG, Liestal Cette notice d emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2011 par l autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). 3

4 Insidon Was ist Insidon und wann wird es angewendet? Insidon besitzt beruhigende, stimmungshebende sowie angst- und spannungslösende Eigenschaften und wird auf Verschreibung des Arztes, bzw. der Ärztin angewendet bei Verstimmungszuständen, einhergehend mit Angst, Unruhe, Spannung, Schlafstörungen, Niedergeschlagenheit und Bedrücktheit, psychosomatischen Erkrankungen sowie Verstimmungszuständen bei Erkrankungen des Herzkreislaufsystems, des Magen-Darmtraktes, der Haut, im Klimakterium und bei Kopfschmerzen. Was sollte dazu beachtet werden? Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der Insidon- Behandlung jede Veränderung Ihrer Gemütslage mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen. Wann darf Insidon nicht angewendet werden? Unter folgenden Umständen dürfen Sie Insidon nicht einnehmen: bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Insidon oder auf andere Arzneimittel gegen Depressionen, wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben, bei akuter Vergiftung mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Psychopharmaka sowie Alkohol, wenn Sie sog. Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit einnehmen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Situationen auf Sie zutreffen. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird die Anwendung von Insidon nicht empfohlen. Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Insidon Vorsicht geboten? Bei gleichzeitiger Einnahme von Insidon und anderen Arzneimitteln (z.b. Arzneimittel gegen Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Allergien, Gemütserkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, Schlaf- und Beruhigungsmittel, andere Arzneimittel gegen Depressionen, Blutverdünner, magensäurehemmende Arzneimittel, blutdrucksteigernde oder -senkende Arzneimittel) kann es zu gegenseitiger Beeinflussung kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie Ohnmachtsanfälle haben, an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder an Zuckerunverträglichkeit leiden (z.b. Laktose, Sucrose). Insidon sollten Sie erst nach eingehender ärztlicher Prüfung einnehmen, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden: erhöhtem Augeninnendruck (z.b. Grüner Star), Abflussstörungen der Blase (z.b. Erkrankung der Prostata), schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, Neigung zu Krampfanfällen (z.b. bei Epilepsien, Alkoholismus), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankung, allergischen Hautreaktionen. 4

5 Unter der Behandlung mit Insidon können sich die Symptome der Depression, insbesondere suizidalen Verhaltens, verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren. Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann. Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen unter 25 Jahren mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid berichtet. Das haben Daten aus klinischen Studien gezeigt. Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff unter örtlicher Betäubung oder Narkose vorgenommen wird, informieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, dass Sie Insidon einnehmen. Wichtig ist, dass Sie während der Insidon-Behandlung jede Verschlechterung Ihrer Gemütslage mit Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin besprechen. Während der Behandlung mit Insidon sollte das Blutbild kontrolliert werden. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Da Insidon die Wirkung von Alkohol verstärken kann, sollte während der Behandlung kein Alkohol getrunken werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen. Darf Insidon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Wenn Sie schwanger sind oder mit einer Schwangerschaft rechnen, sollten Sie Insidon nicht einnehmen, es sei denn auf spezielle Verschreibung Ihres Arztes, bzw. Ihre Ärztin. Der Wirkstoff von Insidon geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Mütter, die Insidon nehmen nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Wie verwenden Sie Insidon? Die Behandlung ist grundsätzlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu überwachen, die Dosierung ist individuell abzustimmen. Halten Sie sich bitte genau an die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Er/sie wird die für Ihre persönliche Situation am besten geeignete Dosierung verordnen. Die Dragées sollten mit etwas Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Je nach der verschriebenen Dosis erfolgt die Einnahme nur einmal täglich abends oder zweimal täglich morgens und abends oder dreimal täglich morgens, mittags und abends. Da die Wirkung von Insidon und die Gesamtumstimmung allmählich erfolgen, sollte das Arzneimittel während mindestens 2 Wochen regelmässig eingenommen werden. Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1 2 Monaten ist ratsam. Wenn die Behandlung mit Insidon beendet wird, sollte das Arzneimittel langsam abgesetzt werden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. 5

6 Welche Nebenwirkungen kann Insidon haben? Die meisten unerwünschten Wirkungen sind in der Regel mild und verschwinden bei Fortsetzung der Therapie oder nach Herabsetzung der Dosis. Häufig treten Schläfrigkeit und Benommenheit auf, gelegentlich Müdigkeit, Schwindel, Sehstörungen (zu Beginn der Behandlung), Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Blutdrucksenkung und Herzklopfen. Selten sind Verwirrung, Erregung, Unruhe und Angst, Kopfschmerzen, Muskelzittern, Kribbeln, taubes Gefühl, Verstopfung, verschwommenes Sehen, Störungen beim Wasserlassen, Pupillenerweiterung, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckerhöhung, allergische Hautreaktionen, Ausschlag mit oder ohne Juckreiz, Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden, Geschmacksstörungen, Libido- oder Potenzstörungen, Gewichtsveränderungen, Schwitzen, Gelbsucht, Haarausfall, Milchfluss aus der Brust. Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50 Jahren, welche diese Art von Arzneimittel nehmen, beobachtet. Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Das Arzneimittel soll nicht über 25 C aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über die ausführliche Fachinformation verfügen. Was ist in Insidon enthalten? 1 Dragée enthält 50 mg Opipramol-Dihydrochlorid sowie Lactose und weitere Hilfsstoffe. Zulassungsnummer (Swissmedic). Wo erhalten Sie Insidon? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken gegen ärztliches Rezept. Packungen zu 30 und 200 Dragées. Zulassungsinhaberin Gebro Pharma AG, Liestal Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. 6