COMMISSION D EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION 01 septembre 2009 CONCLUSIONS

Transcription

1 COMMISSION D EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION 01 septembre 2009 Nom : Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur : Données disponibles : Service Attendu (SA) : Indications : Eléments conditionnant le SA : - Spécifications techniques : - Modalités de prescription et d utilisation : Amélioration du SA : LOFRIC, sonde urinaire CONCLUSIONS Ceux proposés par le demandeur (cf. 3) AstraTech AB (Suède) AstraTech France Deux études sont disponibles. Une étude compare les performances écologiques environnementales de trois types de plastique : (PolyChlorure de Vinyle (PVC), Polyuréthane (PTU) et PolyOlefin-Based Elastomer (POBE)). Cette analyse basée sur des modèles mathématiques LCA (Life Cycle Assessment), ne contenant pas de données cliniques, n a pas été retenue. La seconde étude est comparative, multicentrique (6 pays et 13 centres), randomisée, en double-aveugle, en groupes parallèles. Cent quatre vingt quinze (195) patients ont été inclus et suivis pendant 4 semaines. Un groupe utilisant des sondes en POBE sans PVC est comparé à un groupe utilisant les sondes LOFRIC PRIMO (sondes en PVC). Le critère principal d évaluation portant sur la facilité d utilisation et la satisfaction des patients, n est pas significativement différent entre les 2 groupes. Suffisant, en raison de : - l intérêt thérapeutique des sondes urinaires pour l autosondage ou hétérosondage intermittent en cas de rétentions chroniques d urine, - l intérêt de santé publique des sondes urinaires compte tenu du caractère de gravité de la pathologie. Autosondage ou hétérosondage urinaire intermittent Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant Sans objet ASA de niveau V par rapport aux sondes urinaires déjà inscrites sous ligne générique - 1 -

2 Type d inscription : Durée d inscription : Conditions du renouvellement : Population cible : Ligne générique ou ou (selon conditionnement) dont l intitulé est modifié comme suit : «Auto/hétérosondage, (respectivement 1, 10 ou 30) sonde(s) en PVC ou en polyuréthane ou en POBE avec traitement de surface hydrophile autolubrifiant.» Ligne générique ou ou (selon conditionnement) dont l intitulé est modifié comme suit :» Auto/hétérosondage, (respectivement 1, 20 ou 30) sonde(s) en PVC ou en polyuréthane ou en POBE avec traitement de surface hydrophile autolubrifiante montée sur une poche de recueil immédiat, d'un volume minimal égal ou supérieur à 700 ml (= ou > 700 ml)». Jusqu à révision des lignes génériques correspondantes. Sans objet. Reste identique à celle précédemment décrite pour les lignes concernées

3 ARGUMENTAIRE Nature de la demande Demande de modification des conditions d inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l article L du code de la Sécurité Sociale. Modèles et références LOFRIC Référence Nélaton : Sonde droite Béquillée Taille Homme Pédiatrique Pédiatrique Femme Femme Homme 40 cm 20 cm 30 cm 15 cm 20 cm 40 cm CH CH CH CH CH CH CH CH CH CH LOFRIC PRIMO Référence Nélaton : Sonde droite Béquillée Taille Homme Pédiatrique Femme Femme Homme 40 cm 20 cm 20 cm 15 cm 40 cm CH CH CH CH CH CH CH LOFRIC HYDRO-KIT II Référence Nélaton : Sonde droite Béquillée Taille Homme Pédiatrique Femme Homme 40 cm 20 cm 20 cm 40 cm CH CH CH CH CH CH CH

4 LOFRIC HYDRO-KIT II Référence Conditionnement Nelaton : Sonde droite Béquillée Taille Homme Pédiatrique Femme Homme 40 cm 20 cm 20 cm 40 cm CH CH CH CH LOFRIC (sonde hydrophile autolubrifiante) Emballage individuel pelable à détacher. Boite de 25 sondes. LOFRIC PRIMO (sonde hydrophile autolubrifiante avec sachet d eau intégrée) Boite distributrice de 30 sondes. LOFRIC HYDRO-KIT II (sonde hydrophile autolubrifiante avec sachet d eau et poche de recueil intégrés, appelé kit) Boite distributrice de 20 kits. LOFRIC INSTI-CATH (sonde hydrophile autolubrifiante avec embout Luer-Lock) Emballage individuel pelable à détacher. Boite de 25 sondes. Applications La demande d inscription concerne les indications suivantes : LOFRIC et LOFRIC PRIMO : - Vidange de la vessie à domicile - Sondage intermittent propre ou stérile - Dilatation LOFRIC HYDRO-KIT II : - Vidange de la vessie à domicile - Sondage intermittent propre ou stérile LOFRIC INSTI-CATH : - Instillation médicamenteuse (chimiothérapie et immunothérapie intra-vésicale) Historique du remboursement Les lignes génériques destinées à l inscription des sondes pour autosondage ou hétérosondage intermittent décrivaient initialement des sondes en PVC. Un autre matériau, le polyuréthane, a été rajouté ultérieurement conformément aux recommandations de la CEPP (avis CEPP du 21 janvier 2004)

5 Caractéristiques du produit et de la prestation associée Marquage CE Classe I, stérile, délivré par l organisme notifié par LRQA 0088 (n LRQ /D), le 1 er avril La première obtention du marquage CE date du 8 Mai Description Les produits de la gamme LOFRIC sont des sondes urinaires hydrophiles autolubrifiantes dont l indication est la vidange vésicale. Le revêtement de ces sondes est constitué de Polyvinyle Pyrrolidone (PVP) et de Chlorure de Sodium (NaCl). Ce revêtement hydrophile est appliqué sur une tubulure composée de Chlorure de Polyvinyle (PVC). Pour des raisons à la fois règlementaires et environnementales, Astra Tech a remplacé le PVC par une nouvelle matière première, appelée POBE (Polyolefine Based Elastomers). Fonctions assurées La sonde LOFRIC est destinée au sondage intermittent (la sonde ne reste pas en place et la manœuvre doit être pratiquée plusieurs fois par jour) : insertion de la sonde à travers l urètre, jusque dans la vessie, puis retrait une fois la vidange des urines terminée. Acte ou prestation associée Sans objet (hétérosondage intermittent réalisé par infirmière). 1. Intérêt du produit Service attendu 1.1 Analyse des données : évaluation de l effet thérapeutique / effets indésirables liés à l utilisation Deux études ont été transmises par le fabricant. Une première étude compare les performances écologiques environnementales de trois types de plastique : (PolyChlorure de Vinyle (PVC), Polyuréthane (PTU) et PolyOlefin-Based Elastomer (POBE)). Cette analyse basée sur des modèles mathématiques LCA (Life Cycle Assessment) ne contient pas de données cliniques. Elle n a pas été retenue par la CEPP. La seconde étude 1 est comparative, multicentrique (6 pays et 13 centres), randomisée, en doubleaveugle, en groupes parallèles. Cent quatre vingt quinze (195) patients ont été inclus et suivis pendant 4 semaines. Un groupe utilisant des sondes en POBE sans PVC est comparé à un groupe utilisant les sondes LOFRIC PRIMO (sondes en PVC). Le critère principal est l évaluation par les patients en termes de facilité d utilisation et de satisfaction. Ces critères sont mesurés, de façon subjective, à l aide d échelles de quotation. Aucune différence significative n a été mise en évidence entre les 2 groupes aussi bien pour la facilité d utilisation que pour la satisfaction des patients. 1 Marberger M., Del Popolo G., Jonsson O., Kaps HP., Chapple CR, Macdonald W. «A multi centre, double-blind, randomised, parallel groups study comparing PVC and PVC-free (a polyolefin based elastomer) catheter materials.» Rapport clinique interne. Soumission pour publication en cours

6 1.2 Place dans la stratégie thérapeutique Les sondes vésicales stériles pour autosondage et hétérosondage intermittent sont utilisées dans un contexte de rétention chronique d urine qui est en général lié à des vessies neurogènes. Deux solutions de sondage permettent de traiter la rétention d urine : Le sondage intermittent Le sondage à demeure Le sondage intermittent permet d éviter la pose d une sonde à demeure ou des interventions chirurgicales comme les dérivations urinaires. Pour le sondage intermittent, la sonde est à usage unique et temporaire. Pour le sondage à demeure, la sonde raccordée à des poches à urine est maintenue plusieurs jours. Ce traitement expose le patient au risque d infections urinaires, de lithiases ou de rétrécissements urétraux. Le traitement par sondage intermittent est préconisé pour limiter l impact sur la santé des patients. Compte tenu des données fournies, la Commission estime que les produits de la gamme LOFRIC ont un intérêt thérapeutique pour la vidange vésicale par autosondage ou hétérosondage intermittent. 2. Intérêt de santé publique attendu 2.1 Gravité de la pathologie Les rétentions chroniques d urine sont notamment associés à : Maladies neurologiques : - Blessés médullaires - Sclérose en plaque - Tumeur sacrée, Spina bifida - Syndrome de la queue de cheval - Neuropathie diabétique Chirurgies pelviennes élargies - Hystérectomie, Cure d endomètriose pelvienne - Amputation rectale Rétention persistante après chirurgie prostatique Les troubles dits "rétentionnistes" peuvent entraîner à terme une altération de la fonction rénale. La rétention chronique d urine est une pathologie grave, susceptible d'entraîner une dégradation marquée de la qualité de vie et d engager le pronostic vital. 2.2 Epidémiologie de la pathologie Compte tenu de la diversité des pathologies concernées, il n existe pas de données épidémiologiques sur les utilisateurs de sondes urinaires pour autosondage ou hétérosondage. 2.3 Impact Les sondes de la gamme LOFRIC répondent à un besoin thérapeutique couvert. Les sondes de la gamme LOFRIC présentent un intérêt pour la santé publique, compte tenu du caractère de gravité de la rétention chronique d urine. En conclusion, la Commission d'evaluation des Produits et Prestations estime que le service attendu des sondes de la gamme LOFRIC (en POBE) est suffisant pour l inscription - 6 -

7 sur la liste des produits et prestations prévue à l article L du code de la sécurité sociale. La Commission recommande l ajout de la nouvelle matière première appelée POBE, sous les descriptions génériques des sondes urinaires n , 89287, 65186, , et La Commission propose une modification du libellé de ces descriptions génériques : Lignes génériques , et (selon conditionnement) dont l intitulé est modifié comme suit : «Auto/hétérosondage, (respectivement 1, 10 et 30) sonde(s) en PVC ou en polyuréthane ou en POBE avec traitement de surface hydrophile autolubrifiant.» Lignes génériques , et (selon conditionnement) dont l intitulé est modifié comme suit :» Auto/hétérosondage, (respectivement 1, 20 et 30) sonde(s) en PVC ou en polyuréthane ou en POBE avec traitement de surface hydrophile autolubrifiante montée sur une poche de recueil immédiat, d'un volume minimal égal ou supérieur à 700 ml (= ou > 700 ml)». Eléments conditionnant le Service Attendu Spécifications techniques minimales Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant Modalités d utilisation et de prescription Sans objet Amélioration du Service Attendu La Commission s est prononcée pour une absence d amélioration du service attendu des sondes en POBE par rapport aux sondes urinaires déjà inscrites sous ligne générique. Conditions de renouvellement et durée d inscription Conditions de renouvellement : Sans objet Durée d inscription proposée : Jusqu à révision des lignes génériques correspondantes Population cible La population cible est inchangée et reste identique à celle précédemment décrite pour les lignes concernées

8 ANNEXE : DONNEES CLINIQUES RUBRIQUE DESCRIPTION Référence Marberger M., Del Popolo G., Jonsson O., Kaps HP., Chapple CR, and Macdonald W. «A multi centre, double-blind, randomised, parallel groups study comparing PVC and PVC-free (a polyolefin based elastomer) catheter materials.» Rapport clinique. Soumission en court. Type de l étude Etude comparative, multicentrique (6 pays et 13 centres), randomisée, en doubleaveugle, en groupes parallèles Date et durée de l étude Période de traitement de 4 semaines, avec au moins 3 sondages par jour. Objectif de l étude Comparer la perception des patients sur la pratique du sondage intermittent en utilisant des sondes en PVC et sans PVC (en POBE). Evaluer la sécurité et la tolérance des deux types de sondes. METHODE Critères d inclusion Cadre et lieu de l étude Produits étudiés Critère de jugement principal Critère(s) de jugement secondaire(s) Taille de l échantillon Méthode de randomisation Méthode d analyse des résultats RESULTATS Nombre de sujets analysés Durée du suivi Caractéristiques des patients et comparabilité des groupes Résultats inhérents au critère principal Effets indésirables Patient pratiquant l autosondage intermittent propre pour vider leur vessie. Chaque patient devait être utilisateur de LOFRIC (PVC) depuis au moins un mois, à raison de 3 sondages par jour minimum, et être âgé de plus de 18 ans. Centres hospitaliers : 4 en Hollande, 1 en Suède, 3 en Allemagne, 2 en Italie, 2 en Angleterre et 1 en Autriche. Sonde sans PVC (en POBE), versus sonde LOFRIC PRIMO en PVC. activation des sondes par immersion dans l eau, sans ajouter de lubrifiant. Evaluation par les patients des produits tests comme «beaucoup mieux», «mieux», «équivalent», «moins bien» ou «beaucoup moins bien» que leur sondes habituelles, selon leur perception de la manipulation (avant et après l utilisation) et de l usage de la sonde. Recueil des effets indésirables. Initialement, 300 patients (150 par groupe) devaient être inclus. Suite à des difficultés de recrutement, le nombre d inclusion est de 195 patients : 97 dans le groupe test (sonde POBE) et 98 dans le groupe comparatif (sonde PVC). Randomisation au moment de l attribution des sondes. 2 méthodes d analyses différentes : Intention de traiter (ITT) et Per-Protocole (PP). La p-value ou valeur de probabilité considérée comme statistiquement significative est inférieure à 0,05. Effectifs : - Analysés pour la sécurité : Groupe sans PVC 97 patients, Groupe avec PVC : 98 patients - Analysés pour la performance (ITT) : Groupe sans PVC 97 patients, Groupe avec PVC : 98 patients - Analysés pour la performance (PP) : Groupe sans PVC 87 patients, Groupe avec PVC 92 patients Etude sur 4 semaines d utilisation. 8 sujets dans le groupe sans PVC n ont pas terminé l étude, dont 5 pour effets indésirables. 4 patients dans le groupe avec PVC n ont pas terminé l étude, dont 2 pour effets indésirables. 77,4% d hommes, 22,6% de femmes Age moyen = 52 ans Poids moyen = 77 kg Taille moyenne = 174 cm Durée moyenne de pratique de l autosondage = 4,6 années Pas de différence significative sur ces caractéristiques entre les 2 groupes. Après les 4 semaines d étude, l analyse ne montre aucune différence statistiquement significative entre les deux types de sondes (avec ou sans PVC), en terme de facilité d utilisation ou de satisfaction. 24 évènements indésirables ont été reportés durant les 4 semaines. 18 sont probablement liés aux sondes : 8 pour le groupe avec PVC et 10 pour le groupe sans PVC. 10 infections urinaires ont été reportées (7 dans le groupe avec PVC et 3 dans le groupe sans PVC)