LA REGLEMENTATION DES MEDICAMENTS.

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1 LA REGLEMENTATION DES MEDICAMENTS. On entend par médicament toute substance présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou en vue de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. En France aucun médicament ne peut être vendu au public,en dehors des pharmacies(officines et pharmacie hospitalière). Lors de leur mise sur le marché, la majorité des médicaments sont classés sur des listes qui réglementent leur prescription en raison de leur toxicité potentielle. 1. Les médicaments sans ordonnance. Les médicaments dont la prescription par un médecin n'est pas obligatoire sont dit hors liste, par opposition aux médicaments appartenant à la liste I ou II. Souvent utilisés dans le cadre de l'automédication ces médicaments ne sont pas pour autant dénués de risque et leur utilisation prolongée ou à fortes doses peut être à l'origine d'effets indésirables. 2. Les médicaments sur ordonnance. Les médicaments comportant des substances vénéneuses, sont classés par arrêté soit : comme stupéfiants ; sur la liste I pour les substances présentant des risques les plus élevés pour la santé ; sur la liste II pour les autres. Lorsqu un médicament contient plusieurs substances relevant d'un classement différent, il est soumis au régime le plus strict selon l'ordre décroissant : stupéfiant, liste I, liste II. Un médicament peut ne pas être soumis à la réglementation des substances vénéneuses bien qu il en contienne lorsque : les doses et les concentrations sont suffisamment faibles ; s'il est utilisé pendant une durée de traitement très brève. Il bénéficie alors de l exonération. Liste I. Ce sont les produits les plus toxiques exigeant une surveillance médicale suivie. L'emballage doit comporter un cadre blanc bordé d'un liseré rouge. Ils ne peuvent être délivrés qu'une fois par le pharmacien avec la même ordonnance, sauf si le médecin mentionne la possibilité et le nombre de renouvellement. Liste II. Produits dangereux mais non toxiques. L'emballage doit comporter un cadre blanc bordé d'un liseré vert. Ils peuvent être renouvelés pendant un an sauf mention express du prescripteur de ne pas renouveler. Dans ce cas le pharmacien ne peut délivrer, à chaque renouvellement, que la quantité nécessaire à un mois de traitement. La première délivrance des médicaments doit intervenir dans les trois premiers mois qui suivent la

2 prescription. Les stupéfiants. Produits donnant lieu à des abus toxicomaniaques engendrant une dépendance physique ou psychique. Exemple: la morphine L'emballage doit comporter un cadre blanc bordé d'un liseré rouge. Approvisionnement et détention 1. Comment s'approvisionner? L'acquisition de stupéfiants par les pharmaciens d'officine ne nécessite plus de carnet à souches depuis le 7 février Les pièces relatives aux dernières utilisations des anciens carnets à souches n'ont plus lieu d'être conservées. De même pour les ETS la commande des stupéfiants s 'effectue comme la commande des autres médicaments. 2.Où détenir les stupéfiants? Les substances ou préparations, et les plantes ou parties de plantes classées comme stupéfiants sont détenues dans un endroit où les personnes étrangères à l'établissement n'ont pas accès. Elles sont impérativement conservées dans des armoires ou locaux ne contenant rien d autre, fermés à clef et munis d un système d alerte ou de sécurité renforcé contre toute tentative d effraction. Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police, au pharmacien inspecteur régional de santé publique ou à l'inspecteur de l'agence régionale de santé ayant qualité de pharmacien et à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les quantités volées ou détournées sont portées sur le registre de stupéfiants. Les conditions de prescription à respecter La prescription de substances stupéfiantes est interdite lorsqu elles ne sont pas contenues dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation. La prescription doit indiquer en toutes lettres le nombre d'unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s'il s'agit de spécialités, les doses ou les concentrations de substances et le nombre d'unités ou le volume s'il s'agit de préparations. Une prescription de médicaments stupéfiants ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à 28 jours. Pour certains médicaments désignés par arrêtés, cette durée peut être réduite. De la durée maximale de prescription découle l'interdiction du renouvellement de la prescription de l ordonnance pour les stupéfiants. Qui est en droit d établir une prescription? La prescription d un stupéfiant ou d un médicament soumis à la réglementation des stupéfiants est réservée à : un médecin ; un chirurgien-dentiste, pour l usage de l art dentaire ; une sage-femme dans les limites de la liste publiée par arrêté au Journal Officiel ;

3 un vétérinaire pour la médecine vétérinaire. Quel est le support de prescription? Les médicaments stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants sont prescrits sur des ordonnances sécurisées. L ordonnance sécurisée remplace les carnets à souches. Ses caractéristiques ont été définies par arrêté. Des mentions sont pré-imprimées en bleu sur un papier filigrané blanc naturel sans azurant optique et dont le grammage est spécifique. Le médecin doit rédiger sa prescription sur une ordonnance sécurisée interdisant sa falsification. La quantité délivrée est limitée à 7,14,ou 28 jours de traitement selon les médicaments et la posologie écrite en toutes lettres. Les médicaments d'exception. Ces médicaments de la liste 1, particulièrement innovants et coûteux, ne doivent être utilisés que dans des cas bien précis. Ces médicaments sont remboursés ou pris en charge uniquement s ils sont prescrits sur une «ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d exception» laquelle comporte 4 volets : volet 1 à conserver par l assuré ;

4 volets 2 et 3 à joindre à la feuille de soins en vue du remboursement dont un est destiné au contrôle médical ; volet 4 à conserver par le pharmacien. Extrait d ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d exception

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6 Les médicaments à prescription restreinte. Cinq catégories de médicaments appartenant eux aussi à la liste I médicaments réservés à l'usage hospitalier Ils ne peuvent être prescrits, délivrés, utilisés qu'à l'hôpital médicaments à prescription hospitalière Ils ne peuvent être prescrits qu'à l'hôpital mais sont délivrés dans les pharmacies de ville et pour certains uniquement dans les pharmacies hospitalières. médicaments à prescription initiale hospitalière La première prescription est obligatoirement rédigée à l'hôpital mais les ordonnances de renouvellement peuvent être rédigées par un médecin de ville. La délivrance est réalisée dans les pharmacies de ville et pour certains uniquement dans les pharmacies hospitalières. Dans certains cas, le nombre de renouvellement est limité et une nouvelle prescription hospitalière est nécessaire. médicaments à prescription réservée à certains spécialistes. Il s'agit de médicaments difficiles à utiliser ou traitant des maladies complexes. La délivrance est réalisée dans les pharmacies de ville et pour certains uniquement dans les pharmacies hospitalières. médicaments à surveillance particulière. Les malades traités par ce type de médicaments doivent être régulièrement surveillés(prise de sang...examens complémentaires..).l'ordonnance ne pourra être renouvelée que si ces règles de surveillance sont respectées. Pour ces médicaments un cadre plus petit doit porter en caractères noirs sur fond rouge la mention «Respecter les doses prescrites» Et pour les médicaments à usage externe la mention «Ne pas avaler» 3. La prescription. En ville pour la délivrance des médicaments appartenant à la liste I ou II une ordonnance est obligatoire. Les personnes susceptibles de prescrire sont les médecins ainsi que les chirurgiens dentistes, les sages-femmes,les pédicures-podologues dans la limite nécessaire à leur exercice. En milieu hospitalier les prescripteurs sont des médecins diplômés, des internes ayant reçu délégation des médecins dont ils dépendent. Le directeur de l'établissement doit fournir à la pharmacie la liste des médecins habilités à prescrire ainsi que leur signature. 3. La détention et le stockage. Pour les établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur: 1. Les médicaments sont détenus dans des locaux, armoires ou autres dispositifs de rangement fermés à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité et des conditions de conservation garantissant l'intégrité du médicament. 2. Le pharmacien décide en accord avec le cadre de santé de l'unité fonctionnelle de l'organisation du rangement des médicaments dans l'unité et vérifie le respect des règles d'étiquetage et de conservation des médicaments. Les médicaments doivent être détenus de préférence dans leur conditionnement initial ou à défaut dans des contenants étiquetés selon les dispositions précédentes. Les étiquettes doivent comporter au minimum: -la dénomination du médicaments -le dosage

7 -la forme pharmaceutique Les médicaments doivent rester identifiables jusqu'au moment de leur administration. Une attention particulière est portée aux conditions de stockage pour éviter tout risque de confusion entre les produits, en particulier pour les médicaments génériques. Une procédure décrivant l'accès aux clefs est établie en accord avec le pharmacien et le cadre de santé de l'unité de soins. Cas particulier des stupéfiants. Dans les établissements de santé les médicaments classés comme stupéfiants sont détenus séparément dans une armoire ou un compartiment spécial banalisé réservé à cet usage et lui-même fermé à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité. En officine les stupéfiants sont détenus dans un coffre fort. 4.Le prix et les règles de remboursement Le prix des médicaments non remboursables est libre et peut donc varier d'une pharmacie à l'autre. Le prix de chaque médicament remboursable est fixé par le Comité économique des produits de santé (Ceps). Il se prononce sur avis d'une commission de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) constituée de médecins hospitaliers, de généralistes et de pharmaciens, que l'on appelle Commission de transparence. Les taux de remboursement varient en fonction du service médical rendu par le médicament tel qu'il est apprécié par la Commission de transparence : Médicaments irremplaçables et coûteux (vignette blanche et barrée) : 100 %. Médicaments dont le service médical rendu a été considéré comme majeur ou important (vignette blanche) : 65 %. Médicaments destinés au traitement des affections sans caractère habituel de gravité ou dont le service médical rendu n'a pas été considéré comme majeur ou important (vignette bleue) : 30 %. Ce nouveau taux de remboursement est effectif depuis le 2 mai Médicaments destinés au traitement des affections sans caractère habituel de gravité ou dont le service médical rendu est faible (vignette orange) : 15 %. Ce nouveau taux de remboursement n'est effectif que depuis le 16 avril En cas d'affection grave et de longue durée (ALD, inscrite sur une liste de trente maladies), les médicaments destinés à soigner cette maladie peuvent toutefois être remboursés au taux de 100 %, quelle que soit leur catégorie. La somme qui reste à la charge de l'assuré social après le remboursement par l Assurance maladie porte le nom de ticket modérateur. Ce ticket modérateur peut être remboursé par une mutuelle ou une assurance complémentaire.