NAVELBINE voie orale

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1 DENOMINATION DU MEDICAMENT & FORME PHARMACEUTIQUE NAVELBINE voie orale CARACTERISTIQUES Dénomination commune : vinorelbine Composition qualitative et quantitative : Statut : A.M.M. A.T.U. Classe ATC : L01CA04 : vinca-alcaloïdes et analogues Réservé à l usage hospitalier Présentation : capsules molles à 20 mg (marron clair) ou à 30 mg (rose) Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENTS Prix fixé CEPS HT : 55 la capsule 20 mg et 82,50 la capsule 30 mg HISTORIQUE DES MODIFICATIONS Numéro de version Date d application Nature des modifications Version 1 VALIDATION Rédaction Vérification Approbation Président C.M.D.M.S. «Groupe Innovations» Juin /5

2 GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l institut national du cancer) Cancer du poumon non à petites cellules AMM : OUI NON Avis de la Commission de Transparence : Avis du 09/05/2001, SMR : niveau important, ASMR : II Pertinence scientifique : (1), (2), (3), (4), (5), (6), (7), (8), (9), (10) Traitement en monochimiothérapie dans le traitement du cancer du sein métastatique AMM : OUI NON Avis de la Commission de Transparence : non renseigné Pertinence scientifique : RCP GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique Aucune indication GROUPE III : Indications non validées ou autres Sans objet POSOLOGIES MOYENNES Groupe I : PO : Pour les 3 premières administrations : 60 mg /m² en une fois par semaine les trois premières semaines. Au delà de la troisième administration, 80 mg /m² une fois par semaine en prise unique. Même pour les patients dont la SC > ou = 2 m2, la dose totale ne doit jamais dépasser 120 mg par semaine (posologie à 60 mg/m2) ou 160 mg par semaine (posologie à 80 mg/m2). Groupe II : Groupe III : «Groupe Innovations» Juin /5

3 PERSONNES AUTORISEES A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts) Réservé à l usage hospitalier. Praticiens hospitaliers pour indications hors AMM Internes sur autorisation pour indications strictes de l AMM A dispenser préparateurs, internes, pharmaciens. A administrer infirmières ELEMENTS QUANTITATIFS Nombre de patients estimés / an Consommation estimée (volume, valeur) ANNEXES Annexe N 1 : Modalités de prescription Annexe N 2 : Modalités de dispensation Annexe N 3 : Modalités de préparation et d administration Annexe N 4 : Conditions particulières de conservation Annexe N 5 : Tableau de suivi des patients Annexe N 6 : Références bibliographiques Prescription nominative ANNEXE N 1 Modalités de prescription Nominative ANNEXE N 2 Modalités de dispensation ANNEXE N 3 Modalités de préparation et d administration Navelbine capsule est préconisée en voie orale uniquement. Elle doit être avalée avec de l eau sans mâcher ni sucer la capsule. Il est recommandé de prendre la capsule lors d un repas. Navelbine capsule molle est indiquée en monothérapie. «Groupe Innovations» Juin /5

4 ANNEXE N 4 Conditions particulières de conservation Navelbine capsule molle est à conserver entre + 2 C et + 8 C (au réfrigérateur). Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé. ANNEXE N 5 Tableau de suivi des patients (si nécessaire) TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS Date Patient Prescripteur Indication Posologie Durée du traitement ANNEXE N 6 Références bibliographiques 1. The Elderly Lung Cancer Vinorelbine Italian Study Group. Effects of Vinorelbine on quality of life and survival of elderly patients with advanced non-small cell lung cancer. Journal of the National Cancer Institute, 1999, Vol 91, No Gridelli C and coll. Chemotherapy for elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer : the multicenter Italian lung cancer in the elderly study (MILES) phase III randomised trial. JNCI Le Chevalier and all. Randomized study of vinorelbine and cisplatin versus vinorelbine and cisplatin versus vinorelbine alone in advanced non small cell lung cancer. JCO Santomaggio C and all. Carboplatin and vinorelbine in the treatment of advanced non-small cell lung cancer. A multicentre phase II study. Am J Oncol (CCT) 21(1) ; 67-71, Alberola V and all. Cisplatin plus gemcitabine versus a cisplatin-based triplet versus nonplatinum sequential doublets in advanced non-small-cell lung cancer : a spanish lung cancer group phase III randomised trial. Journal of Clinical Oncology, 21(17) : ; The International Adjuvant Lung Cancer Trial Collaborative Group. Cisplatin-based adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer. N Engl J Med 350 ; 4, Spasova J and all. The role of neo-adjuvant chemotherapy in marginally resectable or unresectable stage III non-small-cell lung cancer. Neoplasma 49(3) : ; Vokes E and all. Randomized phase II study of Cisplatin with Gemcitabine or Paclitaxel or Vinorelbine as induction chemotherapy followed by concomittant chemoradiotherapy for stage IIIB non-small-cell lung «Groupe Innovations» Juin /5

5 cancer : cancer and leukemia group B study J Clin Oncol. 20 : ; Viallet J and all. A phase I / II trial of neoadjuvant chemotherapy with cisplatin and vinorelbine followed by accelerated irradiation for patients with inoperable nonsmall cell lung carcinoma. Cancer Semrau S and all. Concurrent radiochemotherapy with vinorelbine plus cisplatin or carboplatin in patients with locally advanced non-small-cell-lung (NSCLC) and an increased risk of treatment complications : preliminary results. Strahlentherapie und Onkologie, 179 : ; «Groupe Innovations» Juin /5