n 3 La Recherche en Odontologie Basée sur la Pratique De nos jours, les études de recherche clinique en odontologie sont majoritairement

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1 éditorial n 3 La Recherche en Odontologie Basée sur la Pratique De nos jours, les études de recherche clinique en odontologie sont majoritairement conduites dans les institutions hospitalo-universitaires, qui bénéficient de moyens humains et financiers pour satisfaire leur mission de recherche. L odontologie est aujourd hui considérée comme une discipline médicale à part entière. Ainsi, les budgets alloués à la recherche clinique en odontologie sont préférentiellement accordés aux projets répondant à des priorités évidentes de santé publique, telles que la prévention et le traitement de la carie ou de la parodontite. L essai clinique randomisé DIAPERIO [1] actuellement en cours aux CHU de Toulouse et Bordeaux, et visant à étudier l effet du traitement parodontal sur l équilibre glycémique de sujets diabétiques, est un exemple concret de recherche clinique guidée par une préoccupation de santé publique. Bien entendu, ce type de recherche est absolument nécessaire. Mais si la recherche clinique en odontologie n est guidée que par des enjeux importants de santé publique, comment répondre scientifiquement aux multiples questions que le praticien se pose quotidiennement, et qui n ont pas d implication immédiate et directe avec des problèmes de santé publique majeurs (quel matériau choisir, quel produit cosmétique prescrire, quelle technique adopter etc.?). Depuis quelques années sont apparus au Canada, aux États-Unis et au Royaume-Uni des réseaux de praticiens libéraux participant, dans leur cabinet, à des protocoles de recherche clinique. Des structures privées et/ou publiques gèrent tout l aspect logistique, méthodologique, légal et éthique de ces recherches, appelées «Practice-Based Dental Research (PBDR)» [2] ou «Recherche Odontologique Basée sur la Pratique (ROBP)». Les avantages liés à cette organisation de la recherche clinique sont multiples, et nous y reviendrons en détail dans un prochain article de la rubrique Evidence-Based Dentistry. Pour l heure, nous vous présentons les résultats d une étude que nous avons menée dans une approche de ROBP. Le thème concerne, comme il se doit, un problème quotidien : dans le cadre de la restauration des lésions cervicales avec un couple adhésif/composite, faut-il mordancer les marges amélaires lorsqu on utilise un système automordançant? Jean-Noël Vergnes AHU UFR de Toulouse, membre du Pan European Region Practice Based Research Network Jean-Pierre Attal MCU-PH UFR de Montrouge, Paris Descartes, responsable d un réseau de ROPB 1. Vergnes JN, Arrivé E, Gourdy P, Hanaire H, Rigalleau V, Gin H, Sédarat C, Dorignac G, Bou C, Sixou M, Nabet C. Periodontal treatment to improve glycaemic control in diabetic patients : study protocol of the randomized, controlled DIAPERIO trial. Trials Aug 2 ;10 : 65. Accessible via 2. Mjör I. Controlled clinical trials and practice-based research in dentistry. J Dent Res 2008 ; 87 :

2 étude randomisée Influence du mordançage amélaire sur l efficacité d un système automordançant Étude contrôlée randomisée en ROBP* JN Vergnes, C Moussally, S Cazier, JB Chieze, G Savard, AL Simon, G Tirlet, JP Attal L objectif de cette étude en ROBP est d évaluer l efficacité clinique d un nouveau système adhésif automordançant en un temps (Bond Force/Tokuyama) pour la restauration de lésions cervicales non carieuses, avec ou sans mordançage préalable de l émail à l acide phosphorique. L hypothèse nulle est qu il n y a pas de différence significative d adaptation marginale entre les deux procédures au terme d un suivi de 12 mois. *Recherche Odontologique Basée sur la Pratique Toutes les études montrent une tendance à l augmentation de la prévalence des lésions cervicales non carieuses avec l âge [11]. Le vieillissement de la population [7], et les progrès de la parodontie, nous confrontent davantage à ce type lésion. La restauration de ces pertes de substance présente les difficultés suivantes [10] : 1. la géométrie cavitaire ne présente généralement pas de rétention 2. la majorité de la surface dentaire est constituée par de la dentine sclérotique 3. la limite périphérique concerne l émail au niveau coronaire et la dentine, voire le cément, au niveau cervical 4. elles ont un mauvais pronostic sur le long terme. Toutes ces raisons font que ces lésions sont considérées comme des cavités idéales pour évaluer l efficacité clinique des adhésifs. On distingue 13

3 MATÉRIEL ET MÉTHODES aujourd hui les adhésifs MR (Mordançage- Rinçage) et les SAM (Systèmes automordançants) [1]. Ces derniers dont le principe d action est de déminéraliser en même temps que de pénétrer les tissus dentaires présentent une plus faible capacité de mordançage au niveau amélaire que les MR. Cependant quelques études in vitro ont montré que les SAM pouvaient être aussi performants que les MR [4], d autres ont mis en évidence que les résultats sur l émail dépendaient des SAM [6]. Le nombre de nouveaux systèmes adhésifs mis sur le marché chaque année étant très important, des tests in vitro évaluant leur performance sont indispensables. Cependant, il est admis aujourd hui que, malgré la qualité de ces tests in vitro qui commencent pourtant à être bien codifiés [9], seules les études cliniques contrôlées et randomisées peuvent prétendre démontrer une efficacité clinique : il s agit en effet des études les plus hautement situées dans la gradation des niveaux de preuves de l Evidence Based Dentistry [2]. Ce type d étude est le plus souvent mis en œuvre dans les institutions comme les Centres Hospitalo-Universitaires (CHU), étant donné que les budgets nécessaires sont très importants. Cependant, le plateau technique des CHU et le temps de réalisation des actes sont le plus souvent éloignés de la réalité de la pratique courante et en exercice libéral des soins. Par ailleurs, les praticiens réalisant les actes sont souvent des experts du domaine. Tous ces éléments accordent finalement à ces études, une faible possibilité d extrapolation pour le praticien [8]. C est pourquoi, depuis quelques années, des réseaux se sont créés, rassemblant des praticiens formés à la recherche clinique. Ces praticiens, dans leur cabinet, participent à un protocole rigoureux de recherche, sur une thématique de «la vie de tous les jours» et avec leur propre plateau technique. C est la définition du Practice-Based Research in Dentistry (PBRD) ou de la Recherche Odontologique Basée sur la Pratique (ROBP). 1. Matériaux testés. L efficacité clinique du système automordançant est évaluée en comparant le protocole exact du fabricant (qui ne suggère pas de mordançage de l émail) à un protocole identique, mais avec mordançage préalable des bords amélaires de la lésion avec de l acide phosphorique à 40 %. Pour répondre à cet objectif, nous avons établi un protocole d étude en ROBP de type essai clinique multi-centrique en simple aveugle. Le design de l étude prévoit un recrutement en «paired-tooth», c est-à-dire que chaque sujet inclus dans l essai clinique reçoit les deux traitements sur deux dents différentes, ce qui permet la prise en compte non biaisée des caractéristiques individuelles. Sur un plan éthique, tout patient inclus se voit garantir le libre choix de participer ou non, l explication en termes simples des deux procédures randomisées, la liberté d interrompre le suivi à tout moment et la garantie d un suivi sur vingt-quatre mois des restaurations, sans frais supplémentaires. L inclusion des sujets se fait de façon consécutive. Le suivi total est de vingt-quatre mois, et ne sont présentés dans cet article que les résultats à six mois et à un an. Critères d inclusion, de non-inclusion et d exclusion Les critères d inclusion sont les suivants : sujet affilié à un régime de sécurité sociale, âgé de plus de 18 ans, ayant donné son consentement éclairé, présentant au moins deux lésions cervicales sur deux dents différentes, et avec un niveau d hygiène bucco-dentaire compatible avec la mise en place de restaurations en résine composite. Les lésions doivent être non carieuses, d au moins un millimètre de profondeur, et atteindre à la fois l émail et la dentine d incisives, de canines ou de prémolaires vitales et non mobiles. Les critères de non-inclusion sont : état de santé général non compatible avec la participation à l étude, maladie parodontale avancée, bruxisme sévère et lésions carieuses. Enfin, les critères d exclusion sont : la modification d une des restaurations par un autre chirurgien-dentiste durant le suivi de l étude, la perte de vue du sujet participant à l étude, et la perte ou la fracture de la dent supportant la restauration pour des raisons indépendantes à l étude. 14

4 étude randomisée 2. Lésion cervicale non carieuse sur Préparation de surface et mise en place d un fil dans le sulcus. 4. Mordançage des marges amélaires. 5. Vue après rinçage et séchage. 6. Mise en place du SAM en frottant l ensemble des surfaces pendant 20 secondes. 7. Après utilisation du spray à air, photopolymérisation pendant 10 secondes. Procédures cliniques Les procédures cliniques ont été effectuées par cinq praticiens libéraux. Une fois les deux lésions cervicales identifiées, l attribution du protocole «mordançage + SAM» ou «SAM seul» est réalisée de façon aléatoire, à l aide d une table d attribution aléatoire fournie au praticien. Une seule paire est évaluée par patient, et les protocoles sont mutuellement comparés par paire. Si nécessaire, une anesthésie locale est effectuée. L isolation de la dent est réalisée au moyen de rouleaux de coton et d une aspiration continue avec l aide d une assistante. Dans certain cas un fil est mis en place dans le sulcus pour optimiser le champ opératoire. Un nettoyage préliminaire de la lésion (brossette + ponce) permet l élimination du film salivaire ainsi que de la plaque dentaire. Ensuite la dentine sclérotique et le tissu dentinaire coloré sont éliminés à la fraise diamantée bague rouge, et un fin biseau (1-2 mm) est préparé sur la partie amélaire. Les cavités sont restaurées en respectant les instructions du fabricant, excepté pour les dents recevant un mordançage préalable d acide phosphorique à 40 %. Après rinçage et séchage modéré, l adhésif automordançant est appliqué pendant 20 secondes en le frottant sur la surface dentaire. Puis le spray à air est utilisé à distance pendant 5 secondes puis de manière rapprochée pendant 5 8. Mise en place de composite fluide (Estelite flow) puis de composite (Estelite Sigma), chaque incrément étant photopolymérisé pendant 20 secondes. 9. Vue après finition. 15

5 RÉSULTATS secondes. La polymérisation est ensuite réalisée pendant 10 secondes au moyen d une lampe fournissant une énergie lumineuse minimale de 550 mw/cm 2. Une première couche de composite fluide est d abord appliquée (Estelite Flow Quick-Tokuyama) et polymérisée 20 secondes, suivie d une seconde couche de composite (Estelite Sigma- Tokuyama). Après une polymérisation de 20 secondes, les restaurations sont sculptées et polies avec des instruments polissoirs rotatifs. L ensemble de la procédure est illustré par les figures 1 à 9. Critères de jugement Les restaurations sont évaluées par le praticien les ayant réalisées à six mois et à un an. Les critères de jugement utilisés, évalués à partir de l échelle de Hickel et al. [3] simplifiée, sont : - l adaptation marginale (0 : absence de défaut cliniquement détectable, ou léger défaut pouvant être éliminé par simple polissage ; 1 : défaut plus ou moins étendu entraînant l exposition de la dentine et/ou nécessitant une réparation ou un retraitement) ; - la rétention de la restauration (présence de la restauration à six mois et un an : oui/non) ; - la sensibilité postopératoire (oui/non) ; - la coloration marginale au niveau amélaire (oui/non) ; - la coloration de la restauration (oui/non) ; - présence de défauts mineurs (oui/non). Ces défauts mineurs qui concernent uniquement la périphérie de la restauration correspondent aux remarques négatives rapportées par les praticiens, tandis qu ils n ont pas jugé bon de cocher un réel défaut. Par exemple : «La sonde accroche légèrement à un endroit de la périphérie de la restauration». Chaque praticien participant à l étude a reçu un cahier standardisé pour le recueil des données et renvoie à l attaché de recherche clinique de l étude la feuille d évaluation après chaque observation. À six mois et à un an, le praticien n a donc plus connaissance de l appartenance des restaurations qu il évalue au groupe avec ou sans mordançage. Analyse statistique L analyse statistique prévoit la comparaison appariée des proportions de bonne adaptation marginale, de rétention, de sensibilité postopératoire, de colorations et de défauts mineurs, au moyen d un test du Chi-deux de McNemar, à un degré de significativité de 5 %. Les analyses statistiques sont conduites avec le logiciel Stata (version 9.1). À l inclusion Les cinq praticiens ont inclus 28 sujets (11 hommes et 17 femmes), d âge moyen 53,2 ans (± 13,7), présentant un nombre moyen de dents de 27,8 (±2,9). Pour chaque sujet inclus, les deux dents ont reçu de façon aléatoire l un des deux protocoles (avec ou sans mordançage préalable). Le tableau 1 montre la distribution des dents en fonction du protocole reçu. À six mois Le taux de suivi des sujets au second rendez-vous est de 86 % (24/28). Le délai moyen entre le rendez-vous initial et le second rendez-vous de contrôle est de 197,4 jours (±23). Le tableau 2 montre les résultats de l évaluation des différents paramètres cliniques à six mois, en pourcentages. Une restauration a été perdue dans le groupe «SAM seul». De plus, la présence de défauts mineurs est apparue comme statistiquement supérieure dans ce même groupe (p = 0,004). À un an À un an, le taux de suivi est de 78 % (22/28), soit 44 restaurations à évaluer, avec une moyenne de 185,4 jours (± 31) depuis la visite à six mois. Le tableau 3 montre les résultats de l évaluation des différents paramètres cliniques à douze mois, en pourcentages. La présence de défauts mineurs est toujours statistiquement supérieure dans le groupe «automordançant seul» (p = 0,048). De plus, apparaissent des différences entre les deux groupes en terme d adaptation marginale, de coloration marginale et de coloration de la restauration. Ces différences sont toujours en faveur du groupe «mordançage préalable», mais ne sont pas significatives à ce stade du suivi. DISCUSSION L objectif de cette étude était d évaluer l influence du mordançage des marges amélaires avant la réalisation d une restauration d une lésion cervicale non carieuse avec un SAM. Cet objectif répond à une problématique clinique importante et quotidienne pour le praticien et s intègre bien dans les thématiques de ROBP. Cliniquement, la dextérité, le temps de mise en œuvre, le plateau technique et l expérience de l opérateur sont une source de variabilité des résultats. Dans cette étude, 16

6 les procédures ont été réalisées par cinq praticiens dans leur propre cabinet dentaire. Le champ opératoire a consisté en l utilisation combinée d une aspiration et de coton salivaire dans le cadre d un travail à quatre mains. L isolation n a donc pas été réalisée à l aide d une digue, généralement jamais utilisée dans cette indication par l omnipraticien. Le taux de rappel à six mois de 86 % et de 78 % à douze mois est relativement faible mais assez comparable à d autres études du même type [9]. Les raisons de cette faible valeur ne sont certainement pas liées à une appréciation négative du patient pour le travail effectué mais plutôt au fait que cette étude implique cinq praticiens dans leur cabinet dentaire. Malgré ces éléments, cette étude randomisée montre un très bon comportement à douze mois des restaurations réalisées. L analyse des différents paramètres d évaluation qui déterminent le succès clinique ne met pas en évidence de différences significatives entre les deux groupes testés. Une seule restauration a été perdue (dans le groupe sans acide phosphorique) pendant la première période de six mois, et aucune pendant la deuxième période (entre six mois et un an). Cela donne un taux cumulé de rétention de 96 % dans le groupe sans acide phosphorique et de 100 % dans le groupe avec acide phosphorique. Ce taux de rétention est comparable à celui obtenu dans d autres études récentes [8]. À douze mois, le seul paramètre qui apparaît significativement différent entre les deux groupes est la forte prévalence de défauts mineurs dans le groupe où l adhésif est appliqué sans acide phosphorique (p < 0,05). Mais il faut noter que ces défauts sont bien mineurs et qu ils ne nécessitent ni remplacement ni même réparation. Ils peuvent donc être considérés comme négligeable sur le plan clinique à douze mois. Ces résultats confirment d ailleurs ceux de Van Meerbek et coll. [9]. Toutefois les défauts mineurs détectés à six mois peuvent devenir des défauts majeurs à douze mois. C est le cas pour trois défauts sur les sept constatés. Par ailleurs de nouveaux défauts mineurs continuent d apparaître à douze mois dans le groupe sans acide phosphorique. Notons le très bon score obtenu sur le critère relatif à la sensibilité opératoire. En effet les patients n ont rapporté aucune sensibilité opératoire. Ce résultat, assez classique avec les SAM, Tableau 1 - Distribution des dents en fonction du protocole reçu (avec ou sans mordançage préalable). préalable préalable Incisives (n) 2 2 Canines (n) 3 4 Prémolaires (n) Tableau 2 - Résultats de l évaluation clinique à six mois. préalable (n=24) préalable (n=24) p-value Présence de la NS restauration (%) Parmi les 47 restaurations restantes : Adaptation marginale (%) Absence de sensibilité postopératoire (%) marginale (émail) (%) (composite) (%) Absence de défauts mineurs (%) NS : Non significatif préalable (n=24) préalable (n=23) p-value ,004 Tableau 3 - Résultats de l évaluation clinique à un an. Parmi les 44 restaurations restantes : Présence de la restauration (%) Adaptation marginale (%) Absence de sensibilité postopératoire (%) marginale (émail)(%) (composite)(%) Absence de défauts mineurs (%) NS : Non significatif préalable (n=22) préalable (n=22) p-value NS NS NS ,048 18

7 étude randomisée montre que les tubulis dentinaires sont scellés efficacement avec cet adhésif. Ceci explique par ailleurs le très bon comportement des restaurations au niveau de la coloration marginale. Enfin, l absence de coloration de la restauration indique une bonne efficacité du composite Estelite Sigma vis-à-vis de l absorption éventuelle de colorants extrinsèques. En conclusion, l hypothèse nulle ne peut pas être rejetée car il n est pas possible à douze mois de distinguer le groupe avec et sans acide phosphorique. Toutefois, nous avons noté l apparition de défauts mineurs et la tendance à la transformation de certains défauts mineurs en défauts majeurs dans le groupe sans acide phosphorique. Il est donc important de continuer à suivre ces restaurations pour vérifier si une différence significative entre les deux groupes peut apparaître au cours du temps. En attendant, et à la vue de ces résultats préliminaires, il semble prudent de conseiller aux praticiens utilisant le Bond Force, de prétraiter les marges amélaires avec l acide phosphorique avant application de l adhésif. Remerciements Cette étude a été financée par Tokuyama (Japon). Quoi de neuf dans la Cochrane Library? Ce trimestre, deux nouvelles revues systématiques ont été publiées par le groupe Cochrane pour la santé bucco-dentaire : Agents antibactériens dans les restaurations composites pour la prévention de la carie dentaire Microscopes et instruments grossissants pour la thérapie endodontique Les résumés de ces revues systématiques sont disponibles sur et prochainement traduits en français sur Bibliographie 1. Degrange M. Systèmes adhésifs automordançants. Une mode ou la voie du futur? Inf Dent : Forrest JL. Introduction to the basics of evidence-based dentistry : concepts and skills. J Evid Base Dent Pract 2009, 9 : Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Clin Oral Invest 2007, 11: Ibarra G, Vargas MA, Armstrong SR, Cobb DS. Microtensile bond strength of self-etching adhesives to ground and unground enamel. J Adhes Dent 2002, 4 : Mjör I. Controlled clinical trials and practice-based research in dentistry. J Dent Res 2008, 87 : Pashley DH, Tay FR. Agressiveness of contemporary selfetching adhésives. Part II : etching effects on unground enamel. Dent Mater 2001, 17 : Robert Bobée I. Projections de population pour la France métropolitaine à l horizon Insee Première n 1089, Van Dijken JW, Pallesen U. Long-term dentin retention of etch-and-rinse and self-etch adhesives and a resin-modified glass ionomer cement in non carious cervical lésions. Dent Mater 2008, 24 : Van Meerbeek B, Kanumilli P, De Munck J, Van Landuyt K, Lambrecht P, Peumans M. A randomized controlled study evaluating the effectiveness of a two-step self etching adhesive with and without selective phosphoric-acid etching of enamel. Dent Mater 2005, 21 : Van Meerbeek B, Peumans M., Poitevin A, Mine A, Van Ende A, De Munck J. Relationship between bond-strength tests and clinical outcomes. Dent Mater 2010, Epub ahead of print. 11. Wood I, Jawad Z, Paisley C, Brunton P. Non-carious cervical tooth surface loss : a littérature review. J Dent 2008, 36 : Auteurs JN Vergnes*, C Moussally**, S Cazier**, JB Chieze**, G Savard**, AL Simon**, G Tirlet***, JP Attal*** *AHU, Département d Épidémiologie, UFR Odontologie de Toulouse, membre du Pan European Region Practice Based Research Network ** Docteur en Chirurgie Dentaire *** MCU-PH, UFR Odontologie de Montrouge, Paris Descartes, Responsable d un réseau ROBP. 19