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1 Universal Operator Broth Transfer Validation Kit Kit universel de validation de l opérateur pour le transfert de bouillon Universal-Nährbouillon-Transfervalidationskit Instructions for use The validation kit has been designed in conjunction with the National CIVAS Group and includes all the key items necessary to carry out a Universal Operator Broth Transfer Validation Test as specified by them. The attached sheet shows suggested manipulations. Full instructions for the Universal Operator Broth Transfer Validation Test can be downloaded from the National CIVAS group website. Your kit should contain 1 x 50ml sterile vial of Tryptone Soya Broth, 1 x 100ml sterile bag of Tryptone Soya Broth 1 x 10ml sterile ampoule of Tryptone Soya Broth, 3 x 20ml sterile empty glass vials Instructions d utilisation Les kits ont été développés en parallèle avec le test aseptique standard du comité des services. Des informations et des instructions complètes sur ce test sont disponibles ; le kit peut également être utilisé conformément aux protocoles spécifiques d une institution. La feuille ci-jointe indique quelles sont les manipulations recommandées. Les instructions d utilisation complètes du kit universel pour la validation de l opérateur peuvent être téléchargées à partir du site Internet du groupe national CIVAS. Il contient une fiole stérile de bouillon de tryptone soja de 50 ml, un sac stérile de bouillon de tryptone soja 100 ml, une ampoule stérile de bouillon de tryptone soja 10 ml, et une fiole stérile en verre de 20 ml. Gebrauchsanweisung Die Kits sind in Zusammenarbeit mit der National CIVAS-Gruppe entwickelt worden und enthalten alle Artikel, die zur Durchführung eines Universal-Nährbouillon-Transfervalidationstests durch das Arbeitspersonal erforderlich sind. Nachfolgend ist ein Beispiel für eine Testsimulation aufgeführt. Die vollständige Testprozedur für den Universal-Nährbouillon-Transfervalidationsktest kann auf der Homepage der CIVAS Gruppe unter herunter geladen werden. Da Kit sollte folgende Komponenten enthalten: 1 x 50 ml sterile Fläschchen Trypton-Soja- Nährbouillon, 1 x 100ml sterile Beutel Trypton-Soja-Nährbouillon, 1 x 10 ml sterile Ampulle Trypton- Soja Nährbouillon, 3 x 20ml sterile leere Glasfläschchen. KK005E-4

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3 Exemple d une manipulation test (Extrait de la procédure complète de tests publié par le National CIVAS Group, et pouvant être téléchargé à partir de G. Représentation schématique de la procédure de «Test de validation de remplissage aseptique de l opérateur» Etapes 1 à 9. Suivez les étapes 1-9 de décontamination du matériel du CIVAS ou suivez votre procédure interne de décontamination pour le matériel introduit en isolateur ou sous votre hotte. Etapes 10 et 11. Transfert depuis la poche vers les seringues Remplissez 5 seringues de 5 ml avec bouchon et rebouchez-les Etapes 13 et 14. Transfert depuis le flacon vers la poche Remplissez 5 seringues de 5 ml à partir d un flacon plein de 50 ml et injectez-les dans la poche stérile. Homogénéisez/Mélangez. Bouillon 50 ml Etape 16. Transfert depuis l ampoule vers le flacon Remplissez 1 seringue de 5 ml et injectez-la dans le flacon «A» vide au démarrage. Flacon A Ampoule bouillon 10 ml Etapes 17 et 18. Transfert depuis la poche vers le flacon Remplissez 3 seringues de 5 ml et injectez-les dans le flacon A. Flacon A Etapes 19 et 20; 21 et 22. Transfert depuis un flacon vide vers un autre flacon vide Remplissez 2 seringues de 5 ml depuis le flacon A puis injectez-les dans le flacon B ; Remplissez alors 1 seringue de 5 ml depuis le flacon B et injectez-la dans le flacon C. Flacon A Flacon B Flacon C

4 Schematische Darstellung des Universal-Nährbouillon-Testverfahrens Schritt 10 & 11: Transfer von Beutel in Spritzen 5 Spritzen füllen und verschließen Schritt 13 & 14: Transfer vom Fläschen in den Beutel 5 Spritzen füllen und in den Beutel geben Schritt 16: Transfer aus Ampulle in Fläschen Eine Spritze füllen und zu Fläschen A geben Schritt 17 & 18: Transfer von Beutel in Fläschen 3 Spritzen füllen und zu Fläschen A geben Schritt 19 & 20; 21 & 22: Transfer von einem Fläschen ins andere Fläschen 2 Spritzen von Fläschen A füllen und zu Fläschen B zufügen, dann 1 Spritze von B füllen und zu C hinzufügen.

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