La traçabilité Une démarche qualité au service de la chimie Autrans 12 au 15 octobre 2010

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1 La traçabilité Une démarche qualité au service de la chimie Autrans 12 au 15 octobre 2010

2 Le Service Central d Analyse DIRECTION Processus Responsabilité de la Direction COMPTABILITE MANAGEMENT DE LA QUALITE Processus Formation externe SECRETARIAT GENERAL SECRETARIAT METROLOGIE RESSOURCES HUMAINES SECURITE DIRECTION ADJOINTE SCIENTIFIQUE Processus Analyses physico-chimiques Processus Recherche et Développement Processus Support technique ANALYSES ELEMENTAIRES Analyses halogènes/ ions Analyses inorganique Analyses organique/ isotopiques BUREAU DES ANALYSES ANALYSES MOLECULAIRES RMN Infrarouge CPG couplés, SM Chromato Liquide couplées Analyses thermiques Agroalimentaire VEILLE STRATEGIQUE DOCUMENTATION Agroalimentaire Biochimie/Santé Environnement Matériaux organiques et inorganiques, Atelier électricité Atelier électronique Activité mécanique Atelier verrerie Gestion produits chimiques Gestion magasin Service Informatique

3 SOMMAIRE 1 I Définitions 2 I Un mal contournable? 3 I Que faut-il tracer? 4 I Tracer pour mieux retrouver 5 I La traçabilité vs sous-traitance 6 I La traçabilité relatives aux analyses 7 I LIMS 8 I Un outil informatique comme support 9 I Traçabilité documentaire Patrick MERAS l Service Central d Analyse. P. 01

4 1 I Définitions Propriété d un résultat d un mesurage selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par l intermédiaire d une chaîne ininterrompue et documentée d étalonnages dont chacun contribue à l incertitude de mesure. Bureau international des poids et meures Photo WILKIPEDIA Chaîne de raccordement à l unité de masse (SI) : le kilogramme Laboratoire national métrologie et d essais Laboratoires accrédités COFRAC Maillons de la chaîne d étalonnage d un laboratoire Etalon de transfert Etalon de travail Incertitude Moyen de mesure Aptitude à retrouver l'historique, la mise en œuvre ou l emplacement de ce qui est examiné. Patrick MERAS l Service Central d Analyse. P. 02

5 2 I La traçabilité, un "mal" contournable? Pourquoi tracer? Pour répondre aux exigences : o ISO 9001 o ISO 17025, o Bonnes pratiques de laboratoire o Bonnes pratiques de fabrication Pour démontrer, prouver : Propriété industrielle Propriété intellectuelle Durée d archivage 3 ans 10 ans (autorisation de mise sur le marché) 20 ans Puisque la traçabilité est incontournable, autant s en servir? Données informatiques? supports physiques formats des fichiers logiciels, matériels de lecture lieux nombre de sauvegardes Patrick MERAS l Service Central d Analyse. P. 03

6 3 I Que faut-il tracer? Environnement Laboratoire Documentation Enregistrements Assurent la traçabilité Client Attentes Besoins Contraintes Faisabilité Source d innovation Résultats d analyse Client Audits internes Enregistrement Main d œuvre Matières Milieu Matériel Méthodes Réclamations Fournisseurs : - équipements - produits chimiques - consommables - Essais inter laboratoires "Liste non exhaustive" Organismes : o de tutelle o de métrologie o de formation o de certification o Audits externes Les enregistrements Source (inépuisable) d amélioration Patrick MERAS l Service Central d Analyse. P. 04

7 4 I Tracer pour mieux retrouver Client Réclamation Feuille de demande d analyse T C, hygrométrie, Qui? Main d œuvre Milieu Méthodes Comment? L étude de la réclamation Matériel Métrologie Matière Lots Patrick MERAS l Service Central d Analyse. P. 05

8 5 I La traçabilité vs sous-traitance Vérifications internes Chronophage? Traçabilité Sous-traitance Méthodologie Balance Système anti évaporation Mesure avant ajustage? Coûts Indisponibilité Quelle fréquence? Maîtrise : Compétence Méthodologie Maîtrise : hygrométrie température pression atmosphérique Patrick MERAS l Service Central d Analyse. P. 06

9 6 I La traçabilité relatives aux analyses Exigences (ABC) Analyses, devis, Echantillons Résultats non-conformes, hors spécifications Accessible par les responsables Factures annulées Délais dépassés Réclamations 6 sigma Patrick MERAS l Service Central d Analyse. P. 07

10 7 I LIMS (Laboratory Information Management System) Système informatique capable d acquérir, d analyser, de gérer, de diffuser, des données et des informations par l intermédiaire d une base de données. Acquisition des données (saisie des résultats, des informations, ) Ⅱ Ⅲ Ⅰ Analyse et exploitation des données Gestion du laboratoire, des informations (traçabilité des données des échantillons, ) Gestion du système informatique (sauvegarde, restauration, ) Base de données Diffusion des informations (rapports d essais, ) Modèle universel d un LIMS Utilisation de l informatique en chimie analytique : applications TECHNIQUES DE L INGENIEUR, traité ANALYSE ET CARACTERISATION - P216 Patrick MERAS l Service Central d Analyse. P. 08

11 8 I Garantir la fiabilité des données Traçabilité : Ajouts, modifications, suppressions (intégrité des enregistrements) Utilisateurs (authentification) Documentation Habilitations Equipements Base de données Produits chimiques Consommables Un outil informatique au service du laboratoire : alertes automatiques localisation : o matériels o produits o documents transparence accès aux archives. Administration Patrick MERAS l Service Central d Analyse. P. 09

12 9 I Traçabilité documentaire Manuel qualité Codification Processus Procédures Consignes d utilisation des matériels Méthodes d analyse Modes opératoires Instructions de travail Modifications Enregistrements qualité Formulaires qualité Renseignements pour les clients Validation méthodes d analyse Patrick MERAS l Service Central d Analyse. P. 10

13 En conclusion Si le personnel est le moteur d un système de management de la qualité, la traçabilité en est l énergie. C est elle qui alimente l amélioration continue. Patrick MERAS l Service Central d Analyse. P. 11

14 Merci de votre attention Contact : p.meras@sca.cnrs.fr Membre de l ARAQ Atelier Régional d Animation Qualité Région Rhône-Alpes-Auvergne Contact régional : p.ganau@ipnl.in2p3.fr Contact QeR : comite_qualite@services.cnrs.fr