LA CONSERVATION DE SANG DE CORDON OMBILICAL. Guide à l usage des parents

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1 LA CONSERVATION DE SANG DE CORDON OMBILICAL Guide à l usage des parents

2 Ce guide a été élaboré par le Comité européen sur la transplantation d organes du Conseil de l Europe (CD-P-TO). Pour plus d information, rendez-vous sur Tous les droits conférés en vertu des Conventions Internationales sur le copyright sont spécifiquement réservés au Conseil de l Europe et toute reproduction ou traduction nécessite l autorisation écrite de l éditeur. Directeur de la publication : Dr S. Keitel Mise en page et couverture : EDQM Photo : millaf - Fotolia.com Dessins : aeroking - Fotolia.com Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (DEQM) Conseil de l Europe 7, allée Kastner CS F STRASBOURG FRANCE Internet : Conseil de l Europe,

3 INTRODUCTION Les cellules du sang placentaire ont une grande valeur thérapeutique dans le traitement de maladies du sang et de maladies immunitaires. La collecte et la conservation du sang de cordon ombilical des nouveau-nés est un phénomène de plus en plus courant. Ce phénomène peut s expliquer par la valeur thérapeutique des cellules du sang placentaire dans le traitement de maladies du sang et de maladies immunitaires. L utilisation du sang de cordon en médecine transplantatoire date de 1988, et s est fortement développée au cours des 25 dernières années. Le taux de survie suite à une greffe de sang de cordon chez l enfant est égal ou supérieur au taux observé après greffe de cellules souches hématopoïétiques provenant d autres sources, et les résultats observés chez les adultes sont en constante amélioration. LE SAVIEZ-VOUS? À l échelle mondiale, plus de unités de sang de cordon sont conservées aux fins de greffe, et plus de greffes de sang de cordon ont été effectuées. Ces dernières années ont vu émerger un certain nombre de banques de sang de cordon qui proposent aux familles de stocker le sang de cordon de leur bébé pour un usage futur à titre privé et moyennant des frais importants. À la naissance de l enfant, les parents font désormais face à un dilemme : avoir recours à ces services privés, faire don du sang de cordon de leur bébé pour un usage public, ou de le détruire. 3

4 Si vous attendez un enfant, les informations présentées dans ce guide vous seront utiles et pourront vous aider à prendre une décision éclairée quant au devenir du sang de cordon de votre bébé. Rédigé par les experts reconnus au niveau international du Comité européen sur la greffe d organes du Conseil de l Europe, le guide vise à fournir des informations claires, précises et équilibrées sur l utilisation du sang de cordon pour des traitements médicaux, et guider les parents à travers les diverses options de conservation qui s offrent à eux. 4

5 Qu est-ce que le sang de cordon? VOCABULAIRE Le sang de cordon est le sang qui demeure dans le cordon ombilical rattaché au placenta. À la naissance, après que le cordon ombilical a été sectionné, du sang demeure dans les vaisseaux sanguins du placenta et dans la portion du cordon qui s y rattache. Ce sang dont le nouveau-né n a plus besoin est appelé sang placentaire ou sang de cordon ombilical ou, pour faire court, «sang de cordon». Outre les éléments normalement présents dans le sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes et plasma), le sang de cordon contient un grand nombre de cellules souches hématopoïétiques, semblables à celles présentes dans la moelle osseuse. Les cellules souches disposent de cette capacité remarquable de pouvoir se transformer en de nombreux types cellulaires différents en début de vie et au cours de la croissance. Elles constituent, en quelque sorte, un système interne de réparation et peuvent se multiplier quasiment sans limite pour donner naissance à d autres cellules tout au long de la vie d un individu. Cette particularité explique pourquoi elles peuvent être utilisées dans le traitement de nombreuses maladies. Les cellules souches hématopoïétiques sont les cellules du sang à l origine de 5

6 toutes les autres cellules sanguines. Vitales pour l organisme, les cellules sanguines sont de trois types : les globules rouges, qui assurent le transport de l oxygène dans tout le corps, les globules blancs, qui font partie du système immunitaire chargé de défendre l organisme contre les maladies infectieuses et les éléments étrangers (microorganismes envahissants, particules étrangères ou tumeurs), les plaquettes, qui jouent un rôle dans le procédé physiologique d arrêt du saignement. Chaque année, on diagnostique des milliers de cas de maladies pouvant être traitées par une greffe de cellules souches hématopoïétiques. Une fois greffées, les cellules souches hématopoïétiques repeuplent la moelle osseuse du patient, prolifèrent et se différencient en cellules sanguines matures et fonctionnelles. 6

7 Comment est prélevé le sang de cordon? Après la naissance, le nouveau-né et sa mère n ont plus besoin du sang de cordon ou placentaire. LE SAVIEZ-VOUS? La durée maximale de conservation reste à ce jour inconnue, mais des études ont montré que des unités de sang de cordon conservées depuis plus de 23 ans étaient toujours viables. Dès que le bébé est sorti du ventre de sa mère, le cordon ombilical est clampé. Le nouveau-né et sa mère n ont alors plus besoin du sang de cordon ou du sang placentaire. Le sang de cordon peut donc à ce moment être prélevé, avant ou après l expulsion du placenta, selon la procédure choisie à la maternité. Si le sang de cordon n est pas prélevé à des fins de conservation, il sera jeté et incinéré, comme tout autre produit biologique, conformément aux règlements nationaux et internationaux. Le sang de cordon, une fois recueilli dans un sac stérile, est appelé unité de sang de cordon. Il est important de prélever au moins 70 cm³ de sang de cordon. Le sac est ensuite envoyé dans une banque de sang de cordon où il subit plusieurs contrôles (numération globulaire, dépistage de maladies transmissibles, typage HLA). Un pourcentage important des unités de sang de cordon ainsi collectées ne seront pas conservées à des fins de greffe du fait, en général, que la quantité de sang ou de cellules prélevée est insuffisante pour permettre d envisager une greffe sur un patient. Si l unité de sang de cordon est jugée appropriée pour une greffe, un numéro 7

8 Les cellules souches hématopoïétiques utilisées en greffe peuvent provenir de : - Moelle osseuse - Sang périphérique - Sang de cordon d identification lui est attribué et elle est congelée pour une conservation à long terme dans une banque. Les unités de sang de cordon sont normalement conservées dans de l azote liquide ou dans les vapeurs d azote, en vue de les maintenir à -150 C. Ainsi conservée, l unité de sang de cordon est inscrite dans un registre et est disponible pour une greffe. À quoi sert le sang de cordon? À ce jour, pour les patients atteints de maladies du sang ou du système immunitaire (myélomes, leucémies, lymphomes, syndromes myéloprolifératifs), la greffe de cellules souches hématopoïétiques est le seul traitement disponible. Dans ces conditions, le patient est traité par une chimiothérapie ou une radiothérapie à forte dose pour tuer toutes les cellules malades dans son sang. Les médecins ont ensuite recours à des cellules souches hématopoïétiques pour repeupler la moelle osseuse du patient avec des cellules saines. Les cellules souches hématopoïétiques utilisées en greffe peuvent provenir de différentes sources : La moelle osseuse, prélevée au niveau de la hanche. Cette 8

9 VOCABULAIRE Greffe allogénique : effectuée avec le sang de cordon d un tiers. Greffe autologue : effectuée avec le propre sang de cordon du receveur. source de cellules souches hématopoïétiques a été la plus utilisée au cours des dernières décennies. La première greffe de moelle osseuse a été rapportée par le Dr E. Donnall Thomas en Ses recherches novatrices lui valurent quelques années plus tard le prix Nobel de médecine. Le sang périphérique. Pour pourvoir prélever des cellules souches hématopoïétiques à partir du sang, il faut au préalable administrer au donneur un traitement pharmacologique qui force les cellules souches hématopoïétiques à quitter la moelle osseuse et rejoindre la circulation sanguine. Elles peuvent alors être facilement prélevées par une technique appelée aphérèse. Le sang de cordon. La première greffe de cellules souches hématopoïétiques issues du sang de cordon a été réalisée en 1988 par l équipe du Dr. E. Gluckman, pour soigner un garçon de cinq ans atteint d une anémie de Fanconi. La greffe peut être effectuée avec les cellules souches hématopoïétiques d un tiers (apparenté ou non) : on parle alors de «greffe allogénique». Si ce sont les propres cellules souches hématopoïétiques du 9

10 patient qui lui sont greffées, il s agit alors d une «greffe autologue». Les registres nationaux sont reliés aux registres internationaux pour que les médecins puissent augmenter les chances de trouver des donneurs appropriés pour leurs patients. LE SAVIEZ-VOUS? À ce jour, 22 millions de donneurs adultes sont inscrits sur des registres dans le monde entier. Les cellules souches provenant de la moelle osseuse ou du sang périphérique sont obtenues à partir de donneurs vivants, qui peuvent être des membres de la famille du patient ou des donneurs volontaires non apparentés. Généreux et altruistes, ces derniers s inscrivent sur les registres nationaux des donneurs de moelle osseuse pour le cas où un patient compatible aurait besoin de leurs cellules. Les registres nationaux sont reliés aux registres internationaux pour que les médecins puissent augmenter les chances de trouver des donneurs appropriés pour leurs patients. Le sang de cordon est une source alternative de cellules souches hématopoïétiques couramment utilisée pour les patients pour lesquels aucun donneur compatible n a été trouvé. Contrairement aux cellules souches issues de la moelle osseuse ou du sang périphérique qui sont uniquement prélevées sur le donneur pour répondre au besoin d un patient donné, les unités de sang de cordon sont stockées et aussitôt disponibles si un patient nécessite une greffe en urgence. Le système immunitaire du donneur (le bébé) est alors moins mature, ce qui 10

11 autorise une compatibilité HLA moins stricte entre donneur et receveur que dans le cas d un donneur adulte. Le risque que se développe une maladie du greffon contre l hôte une complication souvent fatale provoquée par les cellules souches hématopoïétiques du donneur qui attaquent les tissus et les organes du patient est beaucoup plus faible quand les cellules souches hématopoïétiques greffées proviennent du sang de cordon que lorsqu elles proviennent du sang périphérique ou de la moelle osseuse. Quels types d établissements conservent le sang de cordon? Les banques pour usage public Les banques publiques de sang de cordon assurent la collecte, le traitement et la conservation d unités de sang de cordon pour un usage allogénique. Ces établissements, financés par les systèmes de santé nationaux, conservent des unités de sang de cordon données par les parents sur une base altruiste, en vue d une utilisation sur un patient quelconque. Cependant, leurs unités de sang peuvent aussi être utilisées par leur propre enfant s il/elle nécessite ultérieurement une greffe de sang de cordon et si l unité est toujours disponible. 11

12 LE SAVIEZ-VOUS? Plus de unités de sang de cordon sont conservées dans des banques de sang pour usage public soumises à des contrôles de qualité. Les parents signent un formulaire de consentement éclairé qui donne la permission à la banque d inscrire sur un registre national le sang de cordon de leur enfant. Ils consentent ainsi à ce que le sang de cordon donné soit inclus dans les recherches de greffons compatibles pour un patient. Le registre indique uniquement le type tissulaire du sang de cordon, sans aucune information sur l identité du donneur. Les chances de trouver des donneurs compatibles dépendent du volume et de la diversité des réserves disponibles de sang de cordon. Pour cette raison, tous les registres nationaux du monde sont reliés les uns aux autres et les stocks sont partagés, augmentant ainsi la probabilité de trouver le donneur compatible le plus approprié pour un patient en attente de greffe. Les banques pour usage public sont soumises aux réglementations nationales. Elles doivent être accréditées (accréditation FACT-Netcord ou AACBB) et respectent des protocoles stricts pour que les unités de sang de cordon obtenues soient de qualité élevée et comprennent un grand nombre de cellules. 12

13 Les banques pour usage intrafamilial Les banques pour usage intrafamilial ne sont pas réglementées ni soumises à une accréditation internationale ; elles appliquent donc des critères de qualité moins stricts pour la conservation du sang de cordon. Les banques de sang de cordon pour usage intrafamilial (ou privé) assurent la collecte, le traitement et la conservation d unités de sang de cordon pour un usage autologue ou intrafamilial. En d autres termes, les unités de sang de cordon seront conservées pour l usage exclusif de l enfant ou d un membre de sa famille, s il/ elle développe dans le futur une maladie nécessitant un traitement par des cellules souches hématopoïétiques. La plupart de ces banques sont des sociétés privées à but lucratif. Elles proposent aux familles, moyennant rétribution, de conserver le sang de cordon de leur nouveau-né, sans inscription sur des registres nationaux ou internationaux (et donc sans mise à disposition pour un usage public). Contrairement aux banques pour usage public, les banques pour usage intrafamilial ne sont pas réglementées ni soumises à une accréditation internationale. Elles appliquent donc des critères de qualité moins stricts pour la conservation des unités de sang de cordon. Leur rémunération étant fonction du nombre d unités stockées, elles cherchent à en conserver le plus grand nombre possible, quand bien même il est très peu probable qu elles soient un jour utilisées. 13

14 Les parents qui envisageraient de faire appel à ces banques pour usage intrafamilial doivent en outre prendre en considération l éventualité d une cessation d activité de la banque et ses conséquences sur les unitées de sang de cordon conservées. Ces familles doivent également être conscientes que les banques conservant le sang de cordon à titre privé procèdent, pour la plupart, à la destruction des unités de sang de cordon en cas d interruption des versements prévus pour leur stockage. 14

15 STOCKAGE POUR USAGE PUBLIC OU POUR USAGE INTRAFAMILIAL : COMPRENDRE LES DIFFÉRENCES Les dons faits à une banque de sang de cordon pour usage public sont une source d espoir pour les patients pour lesquels aucun donneur compatible de moelle osseuse n a pu être trouvé au sein de la famille ou dans les registres internationaux. Si le sang de cordon d un bébé (dont la mère répond aux critères d admissibilité) est jugé approprié pour une greffe, il peut être stocké dans une banque pour usage public. Les dons faits à une banque de sang de cordon pour usage public sont principalement destinés à profiter à des receveurs anonymes et peuvent potentiellement sauver la vie de quiconque serait compatible. Ces dons sont une source d espoir pour les patients pour lesquels aucun donneur compatible de moelle osseuse n a pu être trouvé au sein de la famille ou dans les registres internationaux. Les banques pour usage intrafamilial conservent les unités pour l usage exclusif de l enfant «donneur» ou d un membre de sa famille. Il convient d avertir les parents de la faible probabilité d une l utilisation de son propre sang de cordon pour une greffe autologue. De plus, une simple unité de sang de cordon ne contient pas suffisamment de cellules souches hématopoïétique pour traiter un grand enfant ou un adulte, et une unité stockée à titre 15

16 LE SAVIEZ-VOUS? Dans la plupart des cas, quand un patient nécessite une greffe de sang de cordon, les cellules d un donneur sain seront utilisées car les cellules du propre sang de cordon du patient peuvent être porteuses de la même anomalie génétique ou congénitale ayant causé sa maladie. privée devra donc être complétée par des unités provenant de banques conservant du sang de cordon pour usage public. D autre part, toutes les unités de sang de cordon recueillies ne sont pas aptes à l emploi. Environ 20% des unités ne contiennent pas suffisamment de cellules, et certaines unités peuvent être contaminées ou perdre leur viabilité lors du transport. En somme, le pourcentage des unités rejetées par une banque de sang de cordon pour usage public est élevé (jusqu à 80% dans certaines banques). De nombreuses banques de sang de cordon pour usage intrafamilial communiquent sur d éventuelles utilisations futures non encore établies. À ce jour, rien ne permet d appuyer les allégations que le sang de cordon stocké à titre privé servira un jour à guérir le diabète, les maladies cardiaques, l infirmité motrice cérébrale ou l autisme. De plus, toutes les futures thérapies ainsi citées par les banques de sang de cordon pour usage privé pourraient également être appliquées en utilisant des cellules souches provenant d autres sources comme la moelle osseuse et le sang, et à un coût inférieur. On tente ainsi de convaincre de nombreux parents qu ils souscrivent à une «assurance biologique» pour leur enfant et que la tranquillité d esprit qu offre le 16

17 LE SAVIEZ-VOUS? Le Conseil de l Europe soutient et recommande le développement du don altruiste et volontaire et de la conservation par les services publics de sang de cordon destiné à la greffe allogénique. stockage privé justifie largement son prix élevé. Malheureusement, ils sont souvent mal informés et trompés par des informations inexactes, de vagues promesses et des techniques agressives de marketing qui jouent sur le sentiment de culpabilité du parent qui ne veut en aucun cas «passer à côté d une chance unique de sauver dans plusieurs années la vie de son enfant». De nombreuses organisations internationales et sociétés savantes du monde entier se sont prononcées contre la spéculation sur les futures utilisations envisageables du sang de cordon. Par contre, elles encouragent le don altruiste de sang de cordon dans des banques pour usage public, qui sont une réalité et permettent de sauver des milliers de vies à travers le monde. Les banques de sang de cordon pour usage public garantissent la solidarité internationale et constituent le moyen le plus efficace de stocker les cellules souches de sang de cordon. Ainsi mises à disposition pour traiter des patients atteints de maladies ou de conditions médicales spécifiques, ces cellules peuvent sauver des vies. 17

18 Toutes les nouvelles mères peuvent-elles faire don de leur sang de cordon? La décision de faire un don est une décision personnelle qui doit se fonder sur des informations et des conseils de qualité, qui peuvent être obtenus auprès des autorités de santé et auprès de votre médecin. Toute mère en bonne santé, dont la grossesse est normale, peut faire don de son sang de cordon. Toutefois, l autorisation de donner du sang de cordon peut parfois être refusée sous certaines conditions, notamment dans les situations suivantes : Jumeaux ou autre grossesse multiple : les nouveau-nés issus d une grossesse multiple sont généralement de petite taille et ne disposent pas de suffisamment de sang de cordon ombilical pour permettre une greffe. Naissances prématurées : le bébé prématuré, de petite taille, ne dispose pas de suffisamment de sang de cordon ombilical pour permettre une greffe, et sa naissance comprend souvent des complications. 18

19 LE SAVIEZ-VOUS? Une collecte de sang de cordon sera uniquement effectuée en cas de grossesse normale, d accouchement à terme et de nouveau-né en bonne santé. Dans cette situation, le don de sang de cordon ne comporte aucun risque pour la mère ou l enfant. Antécédents de cancer chez la mère, le père ou dans la fratrie. La mère souffre de diabète et prend de l insuline contenant des produits d origine animale. La mère a reçu une greffe d organe ou de tissu au cours des 12 derniers mois. La mère s est fait faire, au cours des 12 derniers mois, un tatouage ou un piercing impliquant des encres, des aiguilles ou des instruments partagés ou non stériles, ou des procédures non stériles. La mère a vécu dans une partie du monde où certaines maladies, transportées dans le sang, sont plus souvent contractées. Le but de ces restrictions est de protéger les receveurs et les donneurs. Les sages-femmes qui remplissent les questionnaires de santé pourront répondre à toutes les questions éventuelles sur votre situation spécifique. Serai-je testée avant de pouvoir faire un don? Oui, les banques publiques de sang de cordon vous demanderont de remplir un formulaire de consentement et de répondre à questionnaire sur la santé de la mère et de la famille du bébé. Vous devrez 19

20 également fournir un petit échantillon de votre sang pour un dépistage de maladies infectieuses, notamment l hépatite et le SIDA (VIH). Dans le cas peu probable d un test positif, votre médecin vous contactera pour vous conseiller sur un suivi éventuel. Que dois-je faire si je décide de faire un don? Tous les hôpitaux et cliniques ne sont pas en mesure de participer à un programme de collecte du sang de cordon pour un usage public. Il convient de vous renseigner auprès de votre autorité de santé ou de votre médecin pour obtenir la liste nationale ou régionale des centres disponibles. En outre, chaque centre de santé national ou régional dispose de protocoles de don différents. Le don de sang de cordon à une banque publique implique de discuter avec votre médecin ou votre sage-femme de votre décision de faire un don. Vous pouvez vous inscrire comme donneur entre 28 et 34 semaines de grossesse (certains hôpitaux acceptent toutefois des dons de dernière minute). Les hôpitaux et banques de sang de cordon publiques ont souvent besoin de plusieurs semaines avant l accouchement pour vérifier vos antécédents médicaux 20

21 et votre admissibilité comme donneur. La coopération de votre médecin traitant sera également nécessaire. En arrivant à l hôpital, pensez à rappeler à l équipe obstétricale que vous ferez un don de sang de cordon. Combien coûte la conservation du sang de cordon? LE SAVIEZ-VOUS? Pour les parents, la conservation dans une banque de sang de cordon pour usage public est gratuite, alors qu elle coûte environ euros (plus les frais annuels) si le don est effectué à titre privé. Les coûts de stockage du sang de cordon pour usage public sont couverts par le système public de santé. Le processus est gratuit pour les parents qui décident de faire don du sang de cordon de leur nouveau-né. Les prix pratiqués par les sociétés privées peuvent varier selon les pays et selon les établissements. Les banques pour usage intrafamilial facturent généralement la famille entre et euros pour le processus, auxquels s ajoutent des frais de stockage allant de 150 à 200 euros par an. Dans les cas rares et spécifiques de don direct, si un frère ou une sœur du nouveau-né est atteint(e) d une maladie préexistante au moment du don, le sang de cordon peut être stocké dans une banque publique pour une utilisation directe chez ce frère ou cette sœur. Les coûts seront alors couverts par le système public de santé dans la plupart des pays européens. 21

22 Décider de conserver le sang de cordon de votre enfant est une décision personnelle. Certaines personnes pensent que les avantages potentiels sont trop peu nombreux pour justifier un tel investissement. D autres jugent l investissement rentable. L essentiel est de bien saisir tous les aspects du don de sang de cordon afin de prendre une décision rationnelle et éclairée. Nous espérons que les informations fournies dans cette brochure aideront les familles à prendre cette décision en en comprenant les enjeux. Considérant que : MESSAGE À RETENIR Les banques de sang de cordon pour usage public ne coûtent rien aux parents, mais peuvent être source d espoir pour un patient dans le besoin ; Le don de sang de cordon pour usage public augmentera le nombre et la diversité des unités de sang de cordon disponibles pour les patients appartenant à des minorités ethniques ou à des groupes multiraciaux ; Les coûts liés à la collecte et au stockage dans les banques de sang de cordon pour usage intrafamilial 22

23 Le don du sang de cordon de votre bébé pour un usage public constitue une alternative meilleure et plus efficace. sont élevés, alors que la probabilité d une utilisation de ces unités de sang de cordon par l enfant lui-même est extrêmement faible ; L argumentation clinique en faveur du stockage dans des banques de sang de cordon pour usage intrafamilial est très faible et ne repose sur aucune donnée scientifique probante ; Dans la plupart des cas, un enfant qui nécessite une greffe de sang de cordon est atteint d une maladie génétique ou congénitale et de fait son propre sang de cordon ne constituerait pas une source appropriée pour la greffe car il pourrait présenter les mêmes altérations génétiques que celles qui sont à l origine de sa maladie (il serait donc alors préférable d utiliser des cellules souches provenant d un autre donneur) ; La qualité et le nombre de cellules des unités de sang de cordon stockées à titre privé ne répondent généralement pas aux mêmes critères stricts que ceux appliqués dans les banques de sang de cordon pour usage public. De plus, la greffe d un grand enfant ou d un adulte nécessite plusieurs unités de sang de cordon et des unités conservées 23

24 Le Conseil de l Europe et la plupart des médecins et associations professionnelles ne recommandent pas la conservation du sang de cordon à titre privé. pour un usage public seront donc encore nécessaires dans la plupart des cas ; Moins de greffes autologues de sang de cordon ont été réalisées au cours des deux dernières décennies dans le monde entier (pour plus de greffes de sang de cordon émanant de donneurs non apparentés), du fait des limites énoncées ci-dessus et de la rareté des maladies pouvant être traitées par des greffes de cellules souches. Le Conseil de l Europe et la plupart des médecins et associations professionnelles ne recommandent pas la conservation du sang de cordon à titre privé et ont jugé inconsidéré le recours au sang de cordon comme «assurance biologique». En revanche, le don du sang de cordon de votre bébé pour un usage public constitue une alternative meilleure et plus efficace, en offrant à de nombreux patients un traitement potentiel susceptible de leur sauver la vie. 24

25 La DEQM est une Direction du Conseil de l Europe, une organisation internationale fondée en 1949 regroupant la quasi-totalité des pays du continent européen. Le Conseil de l Europe vise à développer des principes démocratiques et légaux communs sur la base de la Convention europénne des droits de l homme et d autres textes de référence sur la protection des individus. FRA

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