Les Nouveaux Anticoagulants Oraux (NAC) Société STAGO -HOTEL MERCURE 22 Novembre Troyes

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1 Les Nouveaux Anticoagulants Oraux (NAC) Société STAGO -HOTEL MERCURE 22 Novembre Troyes 1

2 Marché global des anticoagulants Un Marché en explosion: 6 milliards de $ en milliards de $ attenduen 2014 Causes.. Vieillissement de la population Augmentation de l'incidence des maladies cardiovasculaires 2 Source: Irena Melkinova, The anticoagulants market, Nature reviews Drug discovery 2009; 8:

3 Facteur XIIa "Nouveaux" Antithrombotiques Antithrombotiques(2008) "Intermédiaires" "Classiques" (1916 (2002) & 1976) Facteur XIa Facteur VIIa Facteur Tissulaire Facteur IXa Facteur VIIIa Facteur Xa Facteur Va HBPM Anti Xa Directs Indirects Fragmine Rivaroxaban Lovenox AT Fondaparinux Apixaban Innohep HNF AT Anti Calciparine IIa Directs Dabigatran Argatroban Thrombine Fibrine 3

4 L'anticoagulant idéal Prise orale Dose fixe journalière Action immédiate Large fenêtre thérapeutique Réduction des interactions alimentaires Pas de suivi biologique en routine recommandé 4

5 5 1 -Pradaxa (Dabigatran) Fiche d'identité Sujets àrisque Variations inter-individuelles Tests de suivi Biologique Cas Cliniques 2 -Xarelto (Rivaroxaban) Fiche d'identité Sujets àrisque Variations inter-individuelles Tests de suivi Biologique 3 -Pradaxa & Xarelto dans la Cardiologie / Information de l'afssaps 4 -Eliquis (Apixaban) Fiche d'identité Sujets àrisque Variations inter-individuelles Tests de suivi Biologique 5 -En résumé Conclusion

6 PRADAXA (Dabigatran) 6

7 7 Pradaxa (Dabigatran)

8 Sur et Sous-dosages Pradaxa (Dabigatran) Pas de suivi biologique recommandé en routine mais.? Sujets à risque Insuffisants rénaux / Contre-indiquéàCL CR <30 ml/min Prudence entre 30<CL CR <50. Posologie "sujets àrisque". Insuffisants hépatique Sujets âgés / + de 75 ans. Posologie "sujets àrisque". Poids <50 kg et >110 kg / ød'adaptation mais surveillance clinique. Interactions médicamenteuses m / Polymédication Quinidine, Amiodarone(anti-arythmiques) / Posologie "sujets àrisque". Inhibiteurs de la P-Glycoprotéin(Vérapamil Hypertension, Clarithromycine Antibiotiques, etc.) / Posologie "sujets à risque". 8

9 Pradaxa (Dabigatran) Pas de suivi biologique recommandé en routine mais.? 9 Source: Freyburger et al., Thromb Res 2011 (in press)

10 Actualités La situation des Nouveaux Antithrombotiques Le fil de l'actualité 31 janv AFSSAPS : liste de 77 spécialités faisant l'objet d'une surveillance accrue Août 2011 : Ministère de la Santé et du Travail japonais : émission d'une mise en garde Août 2011 : Lariboisière - description de deux cas de surdosages Octobre 2011 : Ministère de la Santé australienne : émission d'un avis de sécurité Novembre 2011 : communication dans la presse grand public française 10

11 Actualités Pradaxa (Dabigatran) Pas de suivi biologique recommandé en routine mais.? 11

12 Actualités Actualités "vigilance" 12 Communication de l'hasdans son dernier bulletin mensuel (sept 2012) à destination des cardiologues Cardiologie Pradaxa : pas d avantage démontré par rapport aux AVK en cas de fibrillation atriale Pradaxa (dabigatran), anticoagulant oral, est désormais indiqué dans la prévention de l'avcet de l'embolie systémique en cas de fibrillation atriale non valvulaire associée à au moins un facteur de risque. A la posologie de 150 mg x 2/j, il est un peu plus efficace que la warfarinepour prévenir la survenue d un AVC. Cependant il s agit du résultat d une étude ouverte et le niveau de preuve est donc peu élevé. A cette posologie, les arrêts de traitement liés aux effets indésirables, notamment les hémorragies gastrointestinales graves, sont plus fréquents avec Pradaxa qu avec la warfarine. A la posologie de 110 mg x 2/j, seule sa non-inférioritépar rapport à la warfarinea été démontrée. Le fait que la surveillance de l hémostase ne soit pas nécessaire sous Pradaxa ne doit pas conduire à privilégier la prescription de cet anticoagulant par rapport à celle d un AVK, ce d autant qu on ne dispose pas d antidote.

13 Pradaxa (Dabigatran) Quel Test pour doser le Dabigatran? TEST SPECIFIQUE - Dosage quantitatif chromogénique ECA-T Brevet JennAffin& Marqué CE Mesure quantitative chromogénique automatisée sur STA-R 1 Trousse de base: ECA-T (réf.1052) + Standards et Contrôles Argatroban(réf.1054 et 55) + Standards et Contrôles DabigatranHyphen (réf et ) Adaptation Officielle (Standards et Contrôles Dabigatran Stago en cours) Résultats en ng/ml Zone de mesure : ng/ml 13

14 Pradaxa (Dabigatran) Femme 84 ans, 40 kg Cas Clinique N 1 Admise aux urgences pour douleurs abdominales et hémorragies rectales depuis 3 jours Traitée par Dabigatran 75 mg 2x/jour pour FA depuis 4 mois Sous Amiodarone 200 mg/d CrCL 32 ml/mn / PLQ 381 GL (ref ) / aptt ratio 6,43 (ref. <1,16) / TP >60s (ref. 6-13) Diagnostic: Fécalome sans autres anomalies (PET Scan) Qques heures après évacuation manuelle du fécalome: hémorragie rectale massive, arrêt cardiaque puis décès suite à un choc hémorragique malgré remplissage et TT à l'épinéphrine. 14 Taux de Dabigatran dosé: ng/ml The use of Dabigatran in Elderly Patients, Legrand & al., Arch Intern Med July 2011

15 Pradaxa (Dabigatran) Cas Clinique N 2 Femme 89 ans, 45 kg Chirurgie programmée de retrait d'implant cochléaire Traitée par Dabigatran 110 mg 2x/jour pour FA depuis 5 mois CrCL 29 ml/mn / PLQ 175 GL (ref ) / aptt ratio 2,73 (ref. <1,16) / TP 32s (ref. 6-13) / Hb 9,5 g/dl Elle a développé des épisodes récurrents d'épistaxis pendant 1 semaine qui furent traités par cautérisation nasale. La chirurgie fut annulée et le Dabigatran stoppé. L'évolution de la patiente fut favorable. Taux de Dabigatran dosé: ng/ml 15 The use of Dabigatran in Elderly Patients, Legrand & al., Arch Intern Med July 2011

16 XARELTO (Rivaroxaban) 16

17 17 Xarelto (Rivaroxaban)

18 Sur et Sous-dosages Xarelto (Rivaroxaban) Pas de suivi biologique recommandé en routine mais.? Insuffisants rénaux / Contre-indiquéàCL CR <15 ml/min Insuffisants hépatique Sujets âgés / + de 65 ans Poids <50 kg et >120 kg Sujets à risque Prudence àcl CR <50 ml/min Interactions médicamenteuses/ Polymédication Antifongiques azolés(ketoconazol, Voriconazole ) Traitements VIH (Ritonavir et autres inhibiteurs de la protéase) AINS, Aspirine et anti-agrégants plaquettaires(clopidogrel) 18

19 Xarelto (Rivaroxaban) Quel(s) Test(s) pour doser le Rivaroxaban? Trousse développée en collaboration avec Bayer TEST SPECIFIQUE - Activité anti-xa STA Liquidanti-Xa(réf ou 00322) Dosage de l'activitécoagulante du Xarelto par mesure directe de l'activité anti-xa. STA Rivaroxaban Calibrator(réf ) STA Rivaroxaban Control (réf ) Résultats en ng/ml Zones de mesure: 20 à500 ng/ml 19

20 XARELTO & PRADAXA dans la FA Point d'information de l'afssaps 20

21 Xarelto & Pradaxa dans la FA 29 février 2012: Avis de la commission de transparence de l'has sur le Pradaxa dans la FA 14 mars 2012: Avis de la commission de transparence de l'has sur le Xarelto dans la FA 26 avril 2012: Point d'information Afssaps sur le Pradaxa et le Xarelto dans la FA "Le Dabigatran (PRADAXA), inhibiteur direct de la thrombine, et le Rivaroxaban (XARELTO) [ ] viennent d obtenir une extension d indication pour la prévention de l accident vasculaire cérébral et de l embolie systémique dans la fibrillation auriculaire non valvulaire. 21 Suite à des signalements d accidents hémorragiques graves, l Afssaps souhaite rappeler les précautions d emploi s attachant à ces spécialités." Depuis le 3 mai 2012 l'afssaps devient l'ansm Point d'information de l'afssaps, 26 avril 2012 (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

22 Les 7 points clés à retenir Les nouveaux anticoagulants oraux, Dabigatran et Rivaroxaban, sont une alternative aux anti-vitamine K (AVK), particulièrement en cas de fluctuations de l INR en dehors de la zone thérapeutique. A ce jour, il n y a pas de surveillance biologique de routine proposée,le contrôle du niveau d anticoagulationn est indiqué qu en cas de risque élevé d hémorragie ou de thrombose. 1.Les risques majeursdes nouveaux anticoagulants oraux sont similaires à ceux des AVK: Risque d hémorragie en cas de surdosage, Risque de thrombose en cas de sous-dosage 22 Point d'information de l'afssaps, 26 avril 2012

23 Les 7 points clés à retenir 2. Les facteurs de risquede surdosageet d accident hémorragique sont notamment : Sujet âgé (> 75 ans) Insuffisance rénale Faible poids corporel Certaines co-morbidités associées à un risque hémorragique élevé Certaines interactions médicamenteuses La fréquence de ces facteurs de risque est élevée dans la population des patients présentant une fibrillation auriculaire,donc traités au long cours pour prévenir une complication thromboembolique. 23 Point d'information de l'afssaps, 26 avril 2012

24 3. Aucun test spécifique de coagulation de routine n est validé à ce jour. Des tests disponibles dans les laboratoires spécialisés peuvent être utilisés ponctuellement dans les situations à risque. 4.L absence de surveillance biologique de routine ne doit pas amener à banaliser le traitement anticoagulant. 5.L attitude thérapeutique à suivre chez les patients devant bénéficier d une chirurgie ou d un geste invasif est mal définie. 6.Il n y a pas d antidoteou de traitement correcteur validé en cas d accident hémorragique ou de chirurgie ou acte interventionnelnon programmé. 7.Le nombre de prises quotidiennes diffèreselon l anticoagulant et l indication. Les 7 points clés à retenir 24 Point d'information de l'afssaps, 26 avril 2012

25 En pratique Il n y apas d argument pour changer le traitement d un patient stabilisé sous AVK Des accidents hémorragiques graves ayant été rapportés, il convient : D évaluer le risque hémorragiqueavant toute décision de prescription: fonction rénale, âge, situation clinique, poids corporel, co-morbidités et interactions médicamenteuses, notamment l'interaction vérapamil/dabigatran D être attentif à la survenue d événements indésirables, particulièrement dans certaines situations: relais d un traitement par AVK, association à un agent antiplaquettaire, co-morbidités, polymédication; D évaluer la fonction rénale au moins 1 fois par anou plus fréquemment dans certaines situations à risque (sujet âgé, interaction médicamenteuse ). 25 Point d'information de l'afssaps, 26 avril 2012

26 Remboursement dans la FA La commission de transparence de l'hasa conclu dans son avis à l absence d amélioration du service médical rendu par rapport aux AVK(ASMR V) pour le Xarelto et le Dabigatran. 26

27 Prix / Remboursement SS ( FA) Molécule Dabigatran Rivaroxaban Fluindione Nom Commercial Pradaxa Xarelto Préviscan Posologie 2 gélules de 150 mg/jour en 2 prises 1 gélule de 20 mg/jour 1 à 2 gélules de 20 mg/jour Conditionnement 60 gélules de 150 mg 14 ou 28 gélules de 20 mg 30 gélules de 20 mg Coût Journalier Base SS 65% Durée du Traitement Base : 1 an Coût total du traitement à (INR) 27

28 ELIQUIS (Apixaban) 28

29 ? Eliquis (Apixaban) 29

30 Eliquis (Apixaban) Pas de suivi biologique recommandé en routine mais.? Sujets à risque Sur et Sous-dosages Insuffisants rénaux / Contre-indiquéàCL CR <15 ml/min Insuffisants hépatique Prudence àcl CR <30 ml/min Sujets âgés / + de 65 ans Poids <50 kg et >120 kg / Exposition -30% pour >120kg et +30% pour <50kg Interactions médicamenteuses/ Polymédication Antifongiques azolés(ketoconazol, Voriconazole ) Traitements VIH (Ritonavir et autres inhibiteurs de la protéase) CertainsAINS (Naproxène), Inhibiteursmodérésducytochrome3A4 (Diltiazeme) 30

31 31 En résumé

32 Conclusion Les NAC:de nouveaux outils avec de multiples avantages et un confort patient indéniable Pas de suivi en routine Des posologies pas si simples (sujets normaux, sujets à risque ) Néanmoins, un besoin de suivi indéniable pour de nombreux patients: Évaluer les cas de sur et sous-dosages Les patients à risque (insuffisants rénaux, hépatiques, personnes âgées, petits et gros poids) Les patients polymédiqués S'assurer de la compliance Évaluer une activité résiduelle en cas de reprise de chirurgie ou chirurgie urgente surtout si cette dernière est invasive Évaluer la concentration de la molécule en cas de récidive Évaluer la concentration de la molécule en cas d'overdose accidentelle Comprendre des éventuelles complications hémorragiques majeures La mesure de l'activité anti-xaou anti-iiagrâce à des calibrantsdédiés: la meilleure manière 32 de suivre au plus près ces nouvelles molécules.

33 33 Merci de votre attention

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