A0D/ Rivaroxaban (xarelto)

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1 A0D/ Rivaroxaban (xarelto) Expérience algérienne dans le traitement anticoagulant au long cours, hors cancer, avec le Rivaroxaban Dr Y.Bachaoui; Pr MN.Bouayed EHU Oran

2 Rivaroxaban (Xarelto): = inhibiteur direct du facteur X activé, par voie orale - prévention des ETE veineux - traitement curatif de la TVP et la prévention secondaire des récidives sous forme de TVP et EP Objectif : évaluer l efficacité et la sécurité du Rivaroxaban: - dans le traitement et la prévention des événements thromboemboliques veineux

3 Méthodes : Entre mars 2012 et Juin patients MTEV Patients exclus : - âge < 18ans - poids < 60kg - risque hémorragique important ou hémorragie active - Clairance de la créatinine : < 30ml/min - maladie hépatique grave

4 Caractéristiques des patients : Age ans (M : 60,7ans) Sexe 54,12 % H / 45,88 %F Poids Clairance de la créatinine 30 49ml/mn 80ml/mn 60kg - 95,27 kg (M: 67,2kg) 06,1% 63 %

5 Pathologie Nombre 398 TVP Proximales: Distales EP 392 (98,5%) 97% 03% 06 (1,5%) Causes: TVP provoquées, secondaires: Chirurgie générale, Traumato, fracture récente Immobilisation Pathologie médicale: IC, AVC, BPCO TVP non provoquées: TVP récidivantes Thrombophilies connues 378 (79,5%) 80 (20,5%) (06%) (05%)

6 Rivaroxaban: traitement TVP, EP, prévention des récidives: TVP, EP Pathologie Rivaroxaban TVP EP Prévention des récidives: TVP et EP - Énoxaparine en curatif, en inj s/c / 12h, 7jours - J8: rivaroxaban: 20 mg en 1 seule prise/j Durée du traitement 3 mois 03 % TVP distales 6 mois 54,2% TVP proximales 12 mois 42,8% TVP proximales, EP

7 Suivi: - 1mois après le début du traitement - puis / 3 mois (examen clinique, contrôle écho doppler veineux des MI, scintigraphie pulmonaire) - 1 mois après l arrêt du Traitement

8 Résultats (1): critères d efficacité efficacité Nombre (%) Evénement thromboembolique veineux 5 (1,25%) - Embolie pulmonaire --TVP --EP fatale --ECV fatal ou non fatal 1 (0,25%) 4 (1,0%) 0 0

9 Toutes les récidives étaient associées à des traitements de 6 et 12 mois Toutes les récidives étaient notées après une TVP proximale Il n y a pas eu de récidive après une TVP distale 1 récidive a été notée après une TVP provoquée : (patient de 26 ans, carreleur de profession;, TVP pop dte, récidive en FP 5mois après la fin du traitement, et la reprise de sa profession ) 4 récidives: après une TVP non provoquée 2cas de thrombophilie, dont : - patiente de 38 ans/ TVP F-P : récidive TVP + EP (thrombophilie méconnue) - 1cas : patient de 58 ans: TVP pop D/ 11mois après l arrêt du ttt: TVP I-F-P G, aucune étiologie n a été retrouvée

10 Résultats (2): critère de tolérance Critère de sécurité Nombre / (%) Saignements Saignement majeur : hématurie Saignements non significatifs: épistaxis, gingivorragie, hématomes cutanées Hémorragie fatale 6 (01,5%) 01 (0,25% ) 05 (1,25% ) 0 ( 0%)

11 Traitement préventif à long terme des récidives des MTEV: 20,5% (80) patients : FDR de récidive Patients Traitement préventif 80 (20,5%) Rivaroxaban: 10 mg pendant 6-12mois ou plus Résultats: délai moyen 09 mois ETEV 0 Hémorragie mineurs 1,25% Hémorragie majeure 0 L anticoagulation prolongée avec une faible dose thromboprophylactique de 10 mg de rivaroxaban a permis une réduction du risque de récidive sans augmenter le taux de saignement majeur

12 Commentaire: Le rivaroxaban a été efficace et bien toléré chez nos patients : clinique : une amélioration des lésions thrombotiques, a été constatée dès le 3eme mois du traitement, (évaluées) contrôlés par écho doppler veineux les critères d efficacité: il n a pas été noté d excès de risque thrombotique: 1,25% ETEV Sur les critères de tolérance: pas d excès de risque hémorragique: 0,25% de saignements majeur et 1,25% e saignements non significatifs ou mineurs Les résultats que nous avons obtenus sont rassurants et proches des résultats des différents essais et études publiés à ce jour.

13 L étude EINSTEIN-DVT(1) et EINSTEIN-EP(2) : études de non-infériorité, EINSTEIN-DVT: a inclus plus de : 3449 P TVP aigue et symptomatiques Traitement Critère primaire d efficacité ETE symptomatiques Hémorragies majeures et hémorragies cliniquement significatives Critère secondaire :+ ETE+Hémorragies majeures Rivaroxaban: 15mg x 2/ pd 21J J 22 : rivaroxaban 20mg 2,1% 3,0 % 8,1 % 8,1 % 2,9 % 4,2% Énoxaparine40mg x2/j 5J AVK (INR cible: 2-3)

14 L étude EINSTEIN-PE (2) : (ACC en 2012), évaluant le rivaroxaban comme alternative potentielle des AVK dans le traitement l EP aigue Critère d efficacité (récidive symptomatique de la MTEV : EP fatale ou non, TVP,) Non infériorité rivaroxaban (2,1%) / traitement standard (1,8%) Critère de tolérance :il n existe pas de différence (10,3% / 11,4%) En terme d hémorragies majeures : une significative a été observée : Rivaroxaban 1,1% / AVK 2,2%

15 L étude EINSTEIN-EXTENSION(3) : Rivaroxaban /AVK: dans le traitement à long terme des récidives de MTEV: elle était similaire chez les patients ayant été traités par rivaroxaban/ conventionnel. Rivaroxaban/ placebo: efficacité: rivaroxaban 1,3% / placébo 7,1% saignement majeur non fatal: rivaroxaban: 0,7% / placebo: 0%

16 L étude EINSTEIN-CHOICE (4) (congrès de l ACC en 2017) - a évalué le traitement préventif à long terme des MTEV - but: rechercher le traitement préventif idéal - 3 groupes: R 20mg; R:10mg; aspirine 100mg Récidive TE fatale ou non: 1,5% 1,2% 4,4% Saignements majeurs: 0,5% 0,4% 0,3% Saignements minimes: 2,7% 2,0% 1,8% Les auteurs de l étude concluent que: «que le risque de saignement est similaire avec l aspirine et les deux doses d AOD, alors que l effet antithrombotique de l aspirine est nettement moindre» Cette étude montre: - que l aspirine n a pas sa place en monothérapie pour la prévention secondaire de la MTEV -qu une réduction de moitié la posologie de rivaroxaban est une stratégie thérapeutique efficace pour la prévention de la MTEV sans augmenter le taux de sainement majeur Notre étude: 20,5% / rivaroxaban10 mg / 6-12mois/ ETEV : aucun, saignements mineurs :1,25%

17 CONCLUSION: Rrivaroxaban : - efficacité et la non-infériorité/ traitement conventionnel - moindre- risque hémorragique dans le traitement curatif de la TVP et la prévention secondaire des récidives sous forme de TVP et d EP Ces résultats rassurants placent le rivaroxaban comme une alternative aussi efficace que le traitement conventionnel ( héparine-avk), avec une meilleure tolérance en terme d hémorragies majeures

18 Du coté pratique: oral posologie fixe, prise uni quotidienne ne nécessitant pas de contrôle biologique peu d interactions médicamenteuses et alimentaires Inconvénients Absence de surveillance biologique Absence d antidote Coût élevé Comme tout traitement ATC, le rivaroxaban expose au risque hémorragique Une surveillance étroite s impose donc chez les patients, à la recherche de signes de saignement

19 Le Rivaroxaban doit être : utilisé avec prudence dans les situations présentant un risque hémorragique interrompu en cas d hémorragie sévère dosage Hb et mesure de l Ht détecter un saignement occulte une attention particulière est nécessaire chez les patients traités simultanément par les AAP nécessité d une surveillance rénale régulière / les 6 mois si clcr 30 49ml/min et une surveillance de la fonction hépatique Education thérapeutique du patient + ++ (bonne observance thérapeutique et à une surveillance clinique régulière

20 Références : -1- BULLER H. EINSTEIN-DVT : oral rivaroxaban versus standard therapy in the initial treatment of symptomatic deep vein thrombosis nd long trm prevention of recurrent venous thromboembolism. Congres ESC Stockolm, 31aout The EISTEIN-PE Investigators. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med 2012; /NEJMoa EINSTEIN-EXTENSION BULLER H. : oral rivaroxaban versus standard therapy in the initial treatment of symptomatic deep vein thrombosis nd long trm prevention of recurrent venous thromboembolism. Congres ESC Stockolm, 31aout EINSTEIN- CHOICE Weitz J, Lensing A, Prins M, rivaroxaban or aspirin for extended treatment of venous thromboembolism. NEJM 18mars 2017 Crowther H, Cuker A, Reduced intensity rivaroxaban for the prevention of recurrent venous thromboembolism NEJM 18 mars Orl rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N England J Med 2012( /NEJMoa ).

21 Faculty disclosure First name - last name Yamina Bachaoui I have no financial relationships to disclose.

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