COMMISSION D EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION. 02 décembre 2008 CONCLUSIONS

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1 COMMISSION D EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION 02 décembre 2008 CONCLUSIONS Nom : ADHESIX, implants de réfection de paroi adhésif Modèles et références Ceux proposés par le demandeur (cf page 2) Fabricant : COUSIN BIOTECH (France) Demandeur : COUSIN BIOTECH (France) Indications : - Hernie inguinale et crurale, - Hernie ombilicale, - Eventration, - Hernie de la ligne blanche Données disponibles : Aucunes données cliniques spécifiques d ADHESIX ne sont fournies. Service Attendu (SA) : Insuffisant, compte tenu de l absence de données cliniques ne permettant pas de conclure à un intérêt d ADHESIX dans les indications revendiquées. Pour les implants de réfection de paroi, la Commission recommande d évaluer la récidive à long terme, comme critère de jugement principal, sur un grand nombre de patients

2 ARGUMENTAIRE Nature de la demande Première demande d inscription sur la liste des produits et prestations mentionnée à l article L165-1 du code de la sécurité sociale : demande d inscription sous nom de marque. Modèles et références REFERENCES DESCRIPTION TECHNIQUE OPERATOIRE ADSXP8P128 Plaque P8 Adhesive+Rabat 12x8cm ADSXP8P170 Plaque P8 Adhesive Light 10x15cm ADSXP8LP57 ADSXP8RP57 Plaque P8 Adhesive Gauche 12x5cm Plaque P8 Adhesive Droite 12x5cm ADSXP8LP88 ADSXP8RP88 Plaque P8 Adhesive Gauche 13x6cm Plaque P8 Adhesive Droite 13x6cm ADSXP8P210 Plaque P8 Adhesive+Rabat 15x13cm ADSXP8P605 Plaque P8 Adhesive Prédécoupée 11x15cm ADSXP8P154 Plaque P8 Adhesive+Rabat 11x15cm ADSXP8L140 Plaque P8 Adhesive Gauche 10x14cm Laparotomie ADSXP8R140 Plaque P8 Adhesive Droite 10x14cm ADSXP80510 ADSXP80611 ADSXP80715 ADSXP83030 Plaque P8 Adhesive Light 5x10cm Plaque P8 Adhesive Light 6x11cm Plaque P8 Adhesive Light 7x15cm Plaque Allégée P8 Adhesive 30x30 ADSXP8L160 ADSXP8R160 Plaque P8 Adhesive Gauche 10x16cm Plaque P8 Adhesive Droite 10x16cm ADSXP8LICH Plaque P8 Adhesive Lichtenstein ADSXCOANAT Plaque P8 Adhesive Cœlioscopie Anatomique ADSXCO1015 Plaque P8 Adhesive Cœlioscopie 10 X 15 cm ADSXCO1315 Plaque P8 Adhesive Cœlioscopie 13 X 15 cm Coelioscopie ADSXCO1415 Plaque P8 Adhesive Cœlioscopie 14 X15 cm ADSXP8COEL Plaque P8 Adhesive Cœlioscopie 12 X 15 cm Conditionnement Conditionnement unitaire en double sachets Tyvek Applications La demande d inscription concerne les indications suivantes : - Hernie inguinale - Hernie crurale - Hernie ombilicale - Hernie de la ligne blanche - Eventration Il s agit de la première demande d inscription. Historique du remboursement - 2 -

3 Caractéristiques du produit et de la prestation associée Marquage CE DM de classe III, notification par le SGS United Kingdom Ltd Systems & Services, Royaume Uni (n 0120) en juillet 2007 Description Les implants de renforcement pariétal ADHESIX sont des implants synthétiques, semi résorbables : La partie non résorbable est la partie textile en polypropylène allégé P8 (Polypropylène- Polyéthyléne téréphtalate- colorant biocompatible- encre biocompatible) La partie résorbable est la composante adhésive : hydrogel adhésif (composé de polyvinilpyrrolidone «PVP» et Polyéthylène Glycol «PEG»). Fonctions assurées Renfort chirurgical des insuffisances pariétales destiné à être posé sur site extra-péritonéal. Acte ou prestation associée Implantation réalisée par abord direct ou par laparoscopie. Les actes associés sont inscrits à la CCAM. 1. Intérêt du produit ou de la prestation 1.1 Analyse des données Service Attendu Aucunes données cliniques spécifiques d ADHESIX ne sont fournies. Une cohorte nationale prospective multicentrique non comparative est en cours (protocole d étude fourni dans le dossier). Elle portera sur l évaluation de la douleur post opératoire à 3 mois chez 200 patients traités pour hernie inguinale par laparoscopie et pose d une prothèse adhérente ADHESIX. 1.2 Place dans la stratégie thérapeutique Les cures de la hernie de l aine, la hernie de la paroi abdominale antéro-latérale, la hernie ombilicale et l éventration doivent permettre de réparer la paroi avec : - la meilleure efficacité possible (peu ou pas de récidives), - un minimum de complications. Au vu des données de la littérature décrites dans le rapport 1 sur la révision des descriptions génériques des implants de réfection de paroi, de suspension et d enveloppement : - La pose d implants de réfection de paroi dans la cure de hernie de l aine (inguinale et crurale) montre qu en terme d efficacité, le taux de récidives est inférieur (moins de 1%) par rapport à un traitement sans prothèse sans qu il y ait une augmentation du risque d infection, de douleurs immédiates ou séquellaires modérées ou sévères et en améliorant possiblement la récupération fonctionnelle. 1 HAS. Rapport Evaluation des implants de réfection de paroi, de suspension et d enveloppement en chirurgie digestive et dans les indications spécifiques à la chirurgie pédiatrique»

4 - La pose d implants de réfection de paroi dans les cures de la hernie de la paroi abdominale antéro-latérale, la hernie ombilicale et l éventration montre qu en termes d efficacité, le taux de récidives est inférieur par rapport à un traitement sans prothèse. La mise en place d une prothèse dans ces pathologies doit être considérée comme le traitement de référence par rapport aux traitements sans prothèse. Les traitements disponibles dans ces pathologies sont décrits dans le rapport. L absence de données cliniques ne permet pas de conclure à un intérêt spécifique d ADHESIX dans les indications revendiquées. 2. Intérêt de santé publique attendu 2.1 Gravité de la pathologie Les hernies sont définies comme l issue spontanée, temporaire ou permanente, d un sac péritonéal contenant une partie ou la totalité d un ou plusieurs viscères ou du grand épiploon hors des limites de la cavité les contenant normalement, au travers d une zone de faiblesse, anatomiquement prévisible et parfois favorisée par une prédisposition congénitale ou acquise. La hernie la plus fréquente est celle de l aine. Elle comprend la hernie inguinale et la hernie crurale. La complication la plus grave des hernies est l étranglement herniaire. Son traitement est une urgence chirurgicale. L étranglement de l intestin grêle, le plus fréquent et le plus grave, est responsable d une occlusion aiguë avec douleurs intenses, vomissements, arrêt du transit intestinal. L évolution sans traitement se fait vers la nécrose de l intestin dans le sac herniaire et engage le pronostic vital. Une éventration siège au niveau d une incision de laparotomie avec issue des viscères abdominaux ou pelviens hors des limites normales de l abdomen. Elle est plus complexe qu une hernie puisqu elle survient sur une paroi non vierge, ayant déjà subi une incision et affaiblie par une cicatrisation non pérenne. Les éventrations notamment multi récidivées peuvent poser de graves problèmes techniques de réparation, laisser des séquelles entraînant une infirmité voire menacer la vie du patient à court ou moyen terme. Elles engagent le pronostic vital. Les complications des hernies et les éventrations peuvent engager le pronostic vital. 2.2 Epidémiologie de la pathologie La cure de hernie de l aine est l acte le plus fréquent en chirurgie digestive. Selon une enquête 2 réalisée en 1998, l incidence globale est de 272 interventions annuelles pour habitants. L incidence est fonction de : - l âge : de 806 pour avant l âge de 1 an, elle diminue régulièrement pour atteindre 66 entre 15 et 24 ans, puis elle augmente progressivement jusqu à 648 entre 75 et 84 ans. - du sexe : plus de 8 sur 10 hommes sont concernés. Chez l homme, la hernie inguinale est la plus fréquente (30 hernies inguinales pour une hernie crurale). Chez la femme, la prévalence est la même. Avant l âge de 16 ans, la hernie la plus fréquente est la hernie ombilicale. Elle apparaît le plus souvent (15 à 20 % des enfants nés à terme) dès les premières semaines de vie et régresse en général spontanément au cours des deux premières années de vie. 2 Oberlin P, Mouquet MC, Burgun A. et al. Le traitement des hernies de l aine en 1998 : un exemple de la disparité des pratiques. Etudes Result 2000 ; (92) - 4 -

5 L éventration est une complication fréquente de la chirurgie abdominale. Après laparotomie, une éventration survient dans 3 à 13 % des cas, et ce taux augmente si des facteurs perturbant la cicatrisation, qu ils soient systémiques ou locaux comme l infection de la plaie sont présents Impact ADHESIX répond à un besoin couvert dans la hernie inguinale et crurale, la hernie ombilicale, l éventration et la hernie de la ligne blanche. Le traitement de la hernie inguinale et crurale, la hernie ombilicale, l éventration et la hernie de la ligne blanche présente un intérêt pour la santé publique compte tenu des complications qui peuvent engager le pronostic vital. Mais, l'intérêt spécifique d ADHESIX pour la santé publique dans ces pathologies n est pas établi. La Commission estime que le Service Attendu d ADHESIX est insuffisant dans la hernie inguinale et crurale, la hernie ombilicale, l éventration et la hernie de la ligne blanche pour leur inscription sur la liste des produits et prestations, prévue à l article L du code de la sécurité sociale. De plus, la Commission s interroge sur la qualité méthodologique de l étude en cours qui, dans son protocole d étude, n envisage pas d évaluer le taux de récidives à long terme, critère principal de jugement dans l évaluation de ce type de dispositif médical. 3 Society for Surgery of the Alimentary Tract. Surgical repair of incisional hernias. SSAT patient care guidelines. Beverly (MA) : SSAT ;

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