Pharmacie galénique. 4 ème année pharmacie. Chapitre 4 : Les médicaments homéopathiques. Page 1 sur 11

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1 Pharmacie galénique 4 ème année pharmacie Chapitre 4 : Les médicaments homéopathiques Page 1 sur 11

2 Sommaire 1. Qu est ce que l homéopathie? Les médicaments homéopathiques Fabrication des médicaments homéopathiques Contrôle des préparations homéopathiques Page 2 sur 11

3 1. Qu est ce que l homéopathie? L homéopathie constitue la 2 ème méthode thérapeutique après l allopathie. Elle contient plusieurs variantes telles que la phytothérapie. L allopathie est la loi des contraires, c.à.d. le médicament agit contrairement à ce qui a provoqué la maladie. L homéopathie est une thérapeutique mettant en œuvre un principe fondamental d ordre pharmacologique : si un produit quelconque administré à fortes doses déclenche certains troubles chez un homme sain, alors ce même produit administré à faibles doses devient le remède capable de guérir ces mêmes troubles observés chez un homme malade. Exemples : *Ipéca : à fortes doses des vomissements ; à doses homéopathiques remède contre les nausées et vomissements. *Caféine : excitant du SNC, perturbe le sommeil ; à doses homéopathiques lutte contre l insomnie. *Des préparations à base de venin d abeille sont utilisées à doses homéopathiques pour guérir la piqûre d abeille et toutes autres manifestations de mêmes signes (sensation de piqûre par aiguille portée à flamme) telles que l érysipèle, la zona, l angine rouge ) 1.1. Le principe des similitudes : C est un principe datant de l antiquité grecque : «similia similibus curentur», c.à.d. «que le semblable soit soigné par le semblable». Les composés utilisés ne deviennent homéopathiques que s ils respectent ce principe de similitude, selon lequel un patient devrait être traité au moyen d une substance produisant expérimentalement chez une personne saine des symptômes semblables à ceux présentés par la personne affectée. Page 3 sur 11

4 1.2. Le principe de l infinitésimalité : Plus la substance de base est diluée, moins elle a d inconvénients immédiats tout en gardant l effet thérapeutique recherché : c est la notion de doses infinitésimales. Cette méthode thérapeutique a été découverte d une manière fortuite par Hahnemann (notion de terrain en phytothérapie : 2 personnes qui souffrent de la même maladie ne seront pas soignées par le même médicament). Avec ce principe, la notion de dose presque s évanouit devant le seuil de sensibilité réactive. Ce dernier dépend du malade, de la maladie, du remède et du degré +/- étendu de la similitude : plus l analogie est étendue, plus il y a intérêt à utiliser une dilution élevée et inversement. Il y a aussi la notion de terrain : pour une même maladie, la dose du traitement homéopathique varie d un individu à un autre même s il y a égalité d âge et de poids. 2. Les médicaments homéopathiques L homéopathie a été inventée par le médecin allemand Samuel Hahnemann en Les préparations homéopathiques sont obtenues à partir de substances, de produits ou de compositions appelées souches homéopathiques par la méthode des déconcentrations successives dites «hahnemanniennes». Elles sont généralement désignées par le nom latin de la souche, suivi de l indication et du degré de dilution. 3. Fabrication des médicaments homéopathiques 3.1. Matières premières : L homéopathie utilise des matières premières d origines diverses. Page 4 sur 11

5 Matières premières d origine végétale : Spécifications de la pharmacopée française Xème édition : *la matière première doit être reproductible d un lot à un autre. *la qualité des matières premières d origine végétale : elles sont récoltées dans leur habitat naturel, là où elles présentent leur optimum de végétation et de fraicheur. Elles sont généralement utilisées à l état frais. (Figure p 15) Les souches : Une souche homéopathique est tout produit, substance ou composition qui, sous une forme définie, sert de point de départ aux dilutions hahnemanniennes. Pour les matières premières d origine végétale, elles sont constituées par les macérâts glycérinés et les teintures mères Les teintures mères (TM) : La teinture mère est une préparation liquide qui résulte de l action dissolvante d un véhicule alcoolique sur des matières premières d origine végétale ou animale. Elles sont obtenues par macération dans de l alcool (de titre approprié) de plantes ou de parties de plantes fraiches, stabilisées ou plus rarement desséchées. La masse de la TM obtenue est égale, sauf exception justifiée, à 10 fois celle de la matière première traitée, calculée par rapport à cette matière première desséchée. On utilise 10 fois la quantité de solvant par rapport à la quantité de drogue à traiter : la quantité de drogue à utiliser à l état frais est ramenée à la masse de drogue à l état sec. Il faut faire un échantillonnage et déterminer la perte à la dessiccation Les macérâts glycérinés : Ce sont des préparations liquides qui résultent de l action dissolvante d un mélange à masses égales d alcool et de glycérol sur des matières premières d origine végétale (bourgeons, jeunes pousses, plus rarement radicelles, semences ou écorces). Les macérâts glycérinés sont obtenus par macération. Page 5 sur 11

6 La masse du macérât glycériné obtenue est égale, sauf exception justifiée, à 20 fois celle de la matière première traitée, calculée par rapport à cette matière première desséchée. NB : la durée de macération est longue! Matières premières d origine animale : Elles sont obtenues à partir d animaux sains ayant atteint un stade déterminé de leur évolution. Elles peuvent être constituées par des animaux entiers tels que l abeille (Apis mellifera), fourmille (Formica rufa) ou de certains organes, parties ou secrétions. Ces matières premières vont servir pour la préparation de souches qui peuvent être : Des TM. Des substrats représentés par certaines secrétions animales, poudres, extrais ou lyophilisats d organes. Ils vont être utilisés tels quels ou servir pour la préparation de TM. Des produits complexes qui ne sont pas chimiquement définis et qu on dénomme «des souches pour biothérapie». A ce type, on peut rattacher un milieu de culture contenant des microorganismes ou certaines secrétions pathologiques Produits chimiques : Les produits chimiques qui constituent eux-mêmes les souches peuvent être : *des produits chimiquement définis. *des produis complexes d origine naturelle. *des produits ou mélanges définis seulement par leur mode de préparation. L homéopathie s adresse pratiquement à tous les règnes. Page 6 sur 11

7 3.2. Véhicules de préparation : Ce sont des excipients utilisés pour préparer certaines souches ou pour réaliser des déconcentrations. Ces véhicules peuvent être liquides (eau purifiée, alcool de titre approprié, glycérol ) ou solides (lactose, saccharose ). Quelque soit sa nature, l excipient doit être conforme aux exigences dans la monographie correspondante de la pharmacopée européenne Procédés de préparation : Les principes homéopathiques sont utilisés à doses infinitésimales nécessité de procéder à leur déconcentration. La déconcentration se fait selon les méthodes hahnemanniennes, elles correspondent généralement à : 1 partie de souche + 9 parties de véhicule : peuvent être désignées par «D» ou «DH» (Décimale selon la méthode Hahnemannienne) ou «X» (chiffre romain 10). 1 partie de souche + 99 parties de véhicule : peuvent être désignées par «C» ou «CH» (Centésimale). Le nombre d opérations effectuées définit la nature de déconcentration. Exemple : 3D, 3DH ou 3X signifie 3 déconcentrations décimales ; 3C ou 3CH signifie 3 déconcentrations centésimales Les dilutions : Ce sont des préparations liquides obtenues après déconcentrations. Elles s adressent aux substances solubles utilisées avec des souches solubles dans le véhicule utilisé (généralement l alcool à 70% v/v et accessoirement l eau, d autres véhicules peuvent être utilisés). Véhicule utilisé Eau purifiée (si le principe actif est préférentiellement soluble dans l eau) Eau et alcool à 60% v/v utilisés à volumes égaux Alcool (officinal) Substances concernées Substances insolubles dans l alcool mais solubles dans l eau. *Substances peu solubles dans l eau. *triturations : eau en 1 er lieur sinon mélange. Substances pratiquement insolubles dans l eau mais solubles dans l alcool. Page 7 sur 11

8 Les dilutions sont réalisées comme suit : Centésimales : dans des flacons en verre neutre (il n y a aucun échange avec le contenu). Nombre de flacons utilisés = nombre de dilutions (figure 1 p 16). Décimales : mêmes conditions de travail (figure 2 p 16). NB : la dynamisation est une étape très importante qui consiste à secouer les flacons une centaine de fois pour activer «la mémoire d eau». Sans cette dynamisation, il n y aura pas d activité thérapeutique! Les triturations : Ce sont des préparations solides obtenues après déconcentrations dans des mortiers en verre. Le véhicule utilisé est le lactose. Les triturations peuvent aussi être centésimales (figure 1 p 17) ou décimales (figure 2 p 17). Pour les triturations centésimales, on peut passer en milieu liquide à partir de la 3CH : si la souche est insoluble dans l eau ou l alcool, on procède à sa trituration jusqu à 3CH puis on a la forme liquide soluble dans l eau ou l alcool. NB : sur le plan pratique, normalement on peut aller à plus que 18CH (c.à.d. 18 fois au 100 ème ) Les imprégnations : Formes spécifiquement homéopathiques : Les granules et les globules = principaux supports d imprégnation des dilutions. Granules Globules Page 8 sur 11

9 Les granules sont de petites sphères de masse environ 50mg constituées d un mélange de lactose et de saccharose (on ajoute à ce mélange du sirop de sucre puis on fait une granulation puis sphéronisation). Elles constituent un support inerte! Les globules sont des sphères plus petites de masse environ 3 à 5mg constituées aussi d un mélange de lactose et de saccharose. Les granules et les globules peuvent être obtenus par dragéification de cristaux de sucre enrobés progressivement de couches concentriques de saccharose + lactose. Les granules et les globules sont rendus actifs par la technique de l imprégnation qui consiste à agiter ces derniers en rotation avec une quantité de dilution correspondant à 1% v/m du poids des granules ou globules mis en œuvre, exemple : si on a 100g de globules on utilise 1mL de dilution. Certains laboratoires réalisent 3 imprégnations successives avec 0.333% de dilution à chaque fois, c.à.d. qu on ajoute la dilution sur 3 fois, et on tourne bien les granules pour que l absorption soit totale. Les comprimés : de masse environ 100mg, préparés par compression de lactose ou de saccharose ou d un mélange de lactose + saccharose. L imprégnation se fait avec 2% de dilution homéopathique, exemple : pour 100g de comprimés on utilise 2mL de dilution. Poudre de lactose : L imprégnation se fait avec 1% de dilution homéopathique, exemple : pour 100g de comprimés on utilise 1mL de dilution Autres formes : Solutions buvables (gouttes, ampoules buvables), solutions injectables, suppositoires, pommades. Ces formes ne sont pas préparées par la méthode d imprégnation! NB : on peut associer une préparation homéopathique + une préparation allopathique dans un même médicament. Page 9 sur 11

10 4. Contrôle des préparations homéopathiques On doit toujours travailler selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). On doit s assurer qu il n y ait aucune contamination tout au long de la préparation du produit. On doit également respecter la méthode des 5 «M» : *Matières premières (qualité, pureté et propreté). *Main d œuvre (manipulateurs qualifiés). *Matériel (en matériau parfaitement inerte : acier inoxydable). *Méthode. *Milieu (conditions atmosphériques : on travailler dans une zone à atmosphère contrôlée = ZAC pour éviter les contaminations, exemple : hotte à flux d air laminaire). Le contrôle des préparations homéopathiques concerne : Les souches (matières premières). Les véhicules qui servent à la déconcentration des souches (excipients d une manière générale). Les matières premières qui servent à la préparation des supports. Les globules et les granules (poids moyen, diamètre moyen, essai de délitement, contrôle de la porosité : ils doivent être poreux pour pouvoir absorber la substance active). Les comprimés : essais classiques des comprimés sauf l essai de l uniformité de teneur. L imprégnation : solution d imprégnation (solution d acide picrique réactif à 1% m/v dans l alcool à 70% v/v), puis imprégnation des globules inertes à l acide de 1% m/v de la solution d imprégnation, enfin préparation d une solution à examiner + une solution témoin. (Figure p 18) % : pourcentage d acide picrique fixé par les globules inertes par rapport à la quantité d acide picrique utilisée pour les imprégnations. Page 10 sur 11

11 NB : normalement on doit trouver la même valeur de % pour la solution à examiner et la solution témoin! Le conditionnement : les matériaux de conditionnement doivent être inertes c.à.d. ne doivent pas contaminer la préparation homéopathique. Attention à la contamination au niveau de la bouche lors de l administration des granules ou globules par la fumée de cigarettes ou les aliments on doit éloigner la prise des repas pour éviter ces contaminations. Page 11 sur 11