Un guide concis de contrôle de qualité des médicaments

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1 Un guide concis de contrôle de qualité des médicaments 1

2 2 Sommaire 1. Inspection visuelle (p.4) 2. Tests de réactions colorées (p.7) 2.1. Préparation d un comprime pour un test de réaction colorée (p.10) 2.2. Tests de réactions colorées Le métoclopramide (p.11) Le paracétamol (p.13) Le sel de réhydratation orale (formule B) (p.14) 3. Résultats des tests de colorations (p.17) 3.1. Métoclopramide (p.17) 3.2. Paracétamol (p.18) 3.3. Sel de réhydratation orale (p.19) 4. Liste des solutions chimiques utilisées (p.20)

3 3

4 4 I. Inspection visuelle Le premier niveau d analyse possible par les consommateurs et le plus simple est l examen visuel minutieux. Il consiste à examiner à l œil nu ou à la loupe les emballages, les notices d utilisation et autres tailles et formes des médicaments. Pour démêler le vrai du faux, le simple point sur un «i» peut faire la différence. Quelle que soit la méthode analytique utilisée, l identification d un médicament potentiellement contrefait passe en premier lieu par l inspection visuelle attentive du produit, du conditionnement et de l étiquetage. On préférera toujours comparer ces éléments avec le produit authentique. Lorsque des différences apparaissent dans l étiquetage, le conditionnement et l aspect physique de la préparation galénique (forme, couleur, etc.), elles indiquent potentiellement une contrefaçon. Pour procéder à une bonne inspection visuelle, il faut se poser les questions suivantes: L inscription du médicament lui-même estelle correcte et comportant au moins (1) le nom du médicament, (2) le degré

5 5 d efficacité, (3) le numéro du lot et (4) la date limite d utilisation? Le logo de la société présente-t-il un changement de quelque sorte (5)? Le nombre de comprimes ou gélules indique sur l emballage (6) correspond-il à la quantité d unités comptée? L étiquette et autre matériel d emballage ont-ils leur apparence/ présentation habituelle telles que la couleur et dimension? Le texte et les lettres sont-ils configurés comme d habitude? L orthographe est-elle correcte? La société indiquée sur l emballage est-elle reconnue en tant que fournisseur fiable de produits pharmaceutiques réputés? Attention : Les produits pharmaceutiques comportant des inscriptions complètes, endommagées ou manquantes ou dont l étiquette est rédigée en langue étrangère, doivent être obligatoirement soumis à un test d identité.

6 Veuillez-vous référer à l «Annexe 1» pour une analyse visuelle détaillée de l emballage d un médicament.

7 7 II- Test de réaction colorée. Si la première étape n a mis en évidence aucune anomalie mais qu on veut pousser la recherche en raison d un doute ou si la première étape a en effet mis en évidence des anomalies, nous pouvons avoir recours à des «tests simplifiés» conçus par l OMS. Ces tests simplifiés sont un des nombreux éléments de l'assurance qualité au sein du système de distribution pharmaceutique. Ils ont été conçus en vue de: a) fournir une méthode simple et facilement applicable de vérification de l'identité d'une substance pharmaceutique à l'aide d'une gamme limitée de réactifs facilement disponibles, lorsque l'étiquetage et les propriétés physiques d'une préparation suscitent des doutes;

8 8 b) fournir un moyen pratique de confirmer l'identité d'un médicament lorsqu'on ne dispose pas d'un laboratoire parfaitement équipé; c) indiquer s'il s'est produit une dégradation importante dans le cas de certaines substances connues pour se décomposer facilement dans des conditions défavorables. On a décrit parfois plusieurs tests pour la plupart des préparations, mais il n'y a pas lieu de les appliquer tous à chaque échantillon. Toutefois, si l'on a des raisons de suspecter un mauvais étiquetage du produit ou sa nonconformité aux normes, il faut procéder au plus possible de tests. Par nature, les tests simplifiés ne peuvent être totalement fiables. Un mauvais résultat, même sur un seul test, doit faire soupçonner un éventuel défaut du médicament. Dans ce cas, on ne peut tirer de conclusions définitives qu'après une analyse complète dans un laboratoire correctement équipé.

9 9 Attention! Il convient de porter des vêtements protecteurs et des gants de laboratoire lors de la manipulation des solutions de test afin d éviter le contact accidentel avec les acides forts et des solutions alcalines ou tout autre produit chimique potentiellement dangereux. Remarques : L entonnoir fourni peut être utilisé tout au long des expériences à condition d être rincer et bien sécher à l aide de papiers absorbants ou de mouchoirs. Cet entonnoir est utilisé lors de l introduction de produits chimiques dans un récipient. Dans la plupart des expériences il est demandé d utiliser de l eau cette eau est en fait de l eau distillée que vous trouverez dans le flacon (0).

10 10 Préparation d un comprimé pour un test de réaction colorée. Les comprimés sont écrasés à l aide d un pilon; il convient de procéder comme suit : enveloppez le comprimé dans une feuille d aluminium et réduisez-le en fine poudre.

11 11 Tests de réactions colorées Le métoclopramide Principe actif utilisé : Métoclopramide (chlorhydrate de) Nous avons besoin de comprimés qui contiennent 10 mg de chlorhydrate de métoclopramide par comprimé. Exemple de médicament contenant ce principe actif : Pimperan 10mg Préparation de l'échantillon Broyer les comprimés et peser une quantité de 0.35 g de poudre, agiter le tout dans le récipient (5) avec 10 ml d'eau et filtrez dans le récipient (6) ; La filtration s effectue à l aide du papier filtre fourni. Utiliser le filtrat comme solution d'essai après l'avoir divisé en 3 volumes égaux. La division du filtrat s effectuera d une façon

12 12 approximative à l aide des tubes à essais (1), (2) et (3) et de l entonnoir fourni. Test de réaction colorée 1er test. A 1 volume d essai, ajoutez les solutions (4) et (7); il apparaît une coloration jaune. 2eme test. Mélangez 2 gouttes la solution (8) avec 4 gouttes de la solution (9) et diluez à 1mL de l eau dans le récipient (17), puis ajoutez 2 gouttes de la solution (10) et 1 volume de solution d essai. Il se forme un précipité jaunâtre.

13 13 Le paracétamol Lorsque le comprimé est broyé, la poudre obtenue doit être cristalline blanche et inodore. Tests de réactions colorées 1 er test Dissolvez 0,10 g dans 10 ml d'eau et ajoutez 1 goutte de la solution (11) le tout dans le récipient (12); la solution devient bleu-violet. 2eme test Faites bouillir pendant 3 minutes 0,10 g de substance dans la solution (13) le tout dans le tube à essai (14) ; versez le tout dans le récipient (18) et ajoutez 10 ml d'eau et refroidissez; aucun précipité ne se forme. Ajoutez 1 goutte de la solution (15); il se développe lentement une coloration violette qui ne vire pas au rouge.

14 14 Le sel de réhydratation orale de formule B Le sel de réhydratation de formule B est de la composition suivante : glucose anhydre chlorure de sodium 20,0 g 3,5 g citrate de sodium dihydraté 2,9 g chlorure de potassium 1,5 g Description. Chaque sachet contient une poudre cristalline blanche.

15 15 Préparation de l'échantillon 1. Pesez le contenu d'un sachet; le poids doit être compris entre 26,5 et 29,0 g. 2. Utilisez le contenu d'un sachet directement comme substance d'essai. 3. Dissolvez le contenu d'un sachet dans 250 ml d'eau distillée dans n importe quel conteneur propre et utilisez cette solution comme solution d'essai. Réactions colorées 1 er test La solution d'essai est légèrement alcaline au papier indicateur de ph R. Méthode : versez une goutte de la solution d essai sur le papier ph fourni. Le papier doit virer vers le vert - voir p.19 -

16 16 2eme test. Ajoutez quelques gouttes de solution d'essai à la solution (16); il se forme un abondant précipité rouge (glucose).

17 17 Résultats des tests de colorations colorées Résultats positifs sur le métoclopramide Test no.1 Test no.2

18 18 Résultats positifs sur le paracétamol Test no.1 Test no.2

19 19 Résultats positifs sur le sel de réhydratation (B) Test no.1 Test no.2

20 20 Liste des solutions chimiques utilisées. (4) 1mL d acide chlorhydrique 70g/L TS (7) 2mL de nitrite de sodium 10g/L (8) bromure de potassium 100g/L TS (9) bromate de potassium 15g/L TS (10) acide sulfurique 1760g/L TS (11) chlorure ferrique 25g/LTS (13) 1,0mL d acide chlorhydrique 70g/L TS (15) dichromate de potassium 100g/L TS (16) 5mL de tartrate cupropotassique TS chaud Imprimé en Janvier 2015 * * * Copyright TPEMEDOC2015 Adresse électronique: tpemedoc2015@gmail.com * * *

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