Session Risque Hémorragique

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1 Congrès SFMV Marseille Session Risque Hémorragique Vendredi 17 octobre 2013 (14 à 16 heures) Auteur : Jean-Noël POGGI Populations à risque, facteurs de risque hémorragique, pertinence des scores pronostiques. JP LAROCHE Quelques notions d épidémiologie sur les anticoagulants et le risque hémorragique : patients anticoagulés au long cours, 2/3 pour FA, 1/3 pour MTEV. - Les AVK sont à l origine de 4 à 5000 décès / an, risque maximum dans les premiers mois de traitement et en cas de difficultés d équilibration de l INR. - Le risque d hémorragie majeure est de l ordre de 1,1 à 3,6 % / an, surtout en cas d association aux antiplaquettaires. - 7 scores de risque hémorragique publiés, dont 2 pour la MTEV. - Attention aux «bleeders» : 5 % / an. L importance de la prévalence de la FA et de la MTEV dans la population âgée nous impose de considérer certains facteurs impactant le risque hémorragique : - Facteurs liés à l intensité et la qualité de l anticoagulation (dans les premiers mois). - Facteurs liés au patient (caractéristiques démographiques, co-morbidités). - Co-médications (antiplaquettaires, AINS). Populations à risque, le sujet âgé et/ou le sujet insuffisant rénal : - Hémorragie intracrânienne (intensité de l INR, Aspirine, atteinte cérébro-vasculaire, HTA, risques de chutes et traumatismes). - Hémorragie digestive (AINS, Aspirine, prévalence de l H. Pylori chez les plus de 80 ans). - Pharmacocinétique et pharmacodynamie (réduction des posologies, diminution des récepteurs dans l augmentation des effets cellulaires, diminution du métabolisme et de la masse hépatique). Prévention du risque hémorragique : - Respect des AMM. - Approche clinique (comorbidités). - Approche biologique (NFS, Plaquettes, TCA, TP, Créatinine). - Scores hémorragiques, peu pertinents, élaborés pour les AVK et non pour les HBPM, l Arixtra et les NACO, mais utiles pour identifier les variables modifiables. - Evaluer régulièrement la nécessité de la poursuite de l anticoagulation (utilisation des scores de récidive). - Intérêt de la Clinique des Anticoagulants. Problématique du risque hémorragique chez le sujet âgé. D MOTTIER Chez le sujet âgé le risque hémorragique ne doit pas être dissocié du risque thromboembolique, il est préférable de raisonner en termes de balance bénéfice / risque (B/R).

2 Le risque thrombo-embolique augmente rapidement à partir de 65 ans, pour la FA et la MTEV (valable surtout pour l EP). Chez les patients de plus de 80 ans, les risques hémorragique et thrombo-embolique sont multipliés par 3, et la balance B/R est nettement en faveur de l anticoagulation au delà de 75 ans. La peur du risque hémorragique chez le sujet âgé, bien que réelle, ne doit pas nous entraîner dans l erreur de jugement : l attitude visant à remplacer les AVK par un antiplaquettaire pour réduire ce risque est sans fondement ; dans la FA du sujet âgé, le risque hémorragique de l Aspirine est équivalent voire supérieur à celui des AVK et le risque thrombo-embolique est largement supérieur sous Aspirine que sous AVK. Les NACO ont montré, dans la FA (dans la MTEV les patients inclus dans les études étaient plus jeunes) une non-infériorité voire une supériorité par rapport aux AVK quel que soit l âge, y compris après 75 ans. On retrouve quelques différences entre les molécules : En ce qui concerne les hémorragies majeures : - Rivarixaban : pas d aggravation du risque. - Dabigatran : risque hémorragique supérieur chez les plus de 80 ans pour les 2 dosages (110 et 150 mg). - Apixaban : risque hémorragique inférieur chez les plus de 70 ans. En ce qui concerne les hémorragies cérébrales, réduction du risque (surtout pour Dabigatran et Apixaban). En ce qui concerne la mortalité à 30 jours : - Environ 50 % en cas d hémorragie intracrânienne. - Environ 5 % en cas d hémorragie majeure extra-crânienne. La seule contre-indication à l anticoagulation chez la personne âgée est l absence d indication. Le score HEMORR 2 HAGES est le seul validé pour les patients âgés, il ne doit pas être utilisé seul mais associé à son propre jugement clinique pour la décision thérapeutique, il garde un intérêt pour repérer les variables modifiables dans le but de réduire le risque hémorragique. La décision finale doit être la résultante de l estimation de la balance B/R. La prévention du risque hémorragique passe par la prévention du risque thrombotique : pour la FA (dépistage de la dysthyroidie, des troubles métaboliques et de la prise en charge de l HTA), et la MTEV (prophylaxie, mesures mécaniques). AVK NACO, qui switcher? I MAHE Les patients qui présentent une contre-indication aux NACO (liste tirée des critères d exclusion dans les études) doivent rester sous AVK : - Porteurs de valves mécaniques. - FA valvulaires. - Insuffisants rénaux avec DFG < 30 ml/mn selon la formule de Cockcroft et Gault. - Insuffisants hépatiques. - Certains médicaments. - Grossesse. Le cancer n est pas une contre-indication, mais la population de cancéreux incluse dans les études est très faible ( 5 %), donc les données ne sont pas suffisantes pour répondre à la question.

3 Les patients qui n ont pas de bénéfice attendu à un passage aux NACO doivent rester sous AVK : - Patients stables sous AVK. - Patients non compliants (la compliance au traitement n a pas été évaluée avec les NACO). - Patients insuffisants rénaux modérés porteurs d une MTEV : 20 % aggravent leur fonction rénale de plus de 10 ml/mn à 2 ans (l insuffisance rénale est mieux codifiée pour la FA). Les bons candidats au passage aux NACO : - Patients avec bonne observance mais équilibration difficile des INR. - Patients difficiles à prélever. - Patients présentant des difficultés de déplacement, de gestion des INR lors du retour à domicile. Une grille d instauration du switch a été élaborée, bien que non validée, son utilisation peut constituer une aide à la prise de décision. Dans tous les cas, il est primordial de respecter les contre-indications, de surveiller la fonction rénale selon la méthode de Cockcroft et Gault, de s assurer d une bonne observance au traitement. Impact du risque hémorragique sur la stratégie thérapeutique. P MISMETTI L intervention a porté sur les doses thérapeutiques plutôt que prophylactiques, la FA plutôt que sur la MTEV et la balance B/R plutôt que sur le risque hémorragique seul. L indication de l anticoagulation est d abord basée sur le risque thrombo-embolique, il est maintenant établit qu un score CHA 2 DS 2 -VASc > 1 constitue une indication d anticoagulation orale (cela concerne 85 à 90 % des patients en FA). Le raisonnement doit alors porter sur l évaluation du risque hémorragique pour contreindiquer éventuellement le traitement anticoagulant si le risque iatrogène est trop important. Il peut également être considéré pour moduler le choix de la durée, de la posologie et peut-être de la molécule à utiliser. Les AVK sont moins efficaces que les NACO, plus hémorragiques et entraînent plus de décès, ils nécessitent une surveillance biologique en raison de l étroitesse de leur zone thérapeutique et le temps passé dans celle ci est de 66 % au mieux. La question qui se pose maintenant avec les NACO est plutôt : comment prescrire? et avec quelle molécule? L étude des scores chez les patients porteur de FA montre que les populations à plus haut risque thrombo-embolique sont aussi les patients à plus haut risque hémorragique. Ainsi, le score CHA 2 DS 2 -VASc identifie les patients à haut risque hémorragique aussi bien que le score HAS-BLED, qui identifie les patients à haut risque thrombo-embolique aussi bien que le CHA 2 DS 2 -VASc. Une stratégie basée uniquement sur les scores n est donc pas pertinente. Il devient nécessaire de considérer les facteurs pharmacologiques (pharmacocinétique et pharmacodynamie), les facteurs intrinsèques aux patients et les facteurs environnementaux. 4 variables émergent : l âge, le sexe, le poids et la créatininémie, que l on retrouve dans la formule de Cockcroft et Gault. La formule de CG est

4 donc à considérer comme une excellente méthode d évaluation du risque hémorragique, plutôt que d évaluation de la fonction rénale. L utilisation de la méthode MDRD expose à un surdosage 14 % des patients avec DFG < 50 ml/mn, soit 1 patient / 6. L étude des données pharmacocinétiques nous montre pour le Dabigatran que l augmentation des concentrations plasmatiques en cas de CG < 30 ml/mn est telle qu elle constitue une contre-indication absolue. En cas d inhibiteur modéré de la P-glycoprotéine (Pgp) (ex : Vérapamil) une réduction de la posologie de 150 mg x 2 à 110 mg x 2 est sécurisante. L âge n a pas d influence sur la pharmacocinétique, mais la mise en évidence d un sur-risque d hémorragie intracrânienne après 75 ans impose une réduction de la posologie à 110 mg x 2 à partir de ans. Pour le Rivaroxaban, l insuffisance hépatique qui augmente de plus de 2 fois les concentrations plasmatiques, ainsi que l association aux dérivés azolés ou aux antiviraux, puissants inhibiteurs de la Pgp, constituent une contre-indication, comme l altération de la fonction rénale avec une DFG < 30 ml/mn. L augmentation modérée des concentrations plasmatiques liée à un DFG entre 30 et 50 ml/mn impose une réduction de la posologie de 20 à 15 mg/j. Nous n avons pas, pour l instant, d information sur les inhibiteurs moins puissants de la Pgp, ils nécessitent sans doute une réduction des doses de Rivaroxaban. Pour l Apixaban, une réduction de dose est nécessaire pour les patients > 80 ans, < 60 Kg ou à créatininémie > 133 ɥmol/l (DFG < 50 ml/mn). Pour l Edoxaban, une réduction de dose est nécessaire pour les patients < 60 Kg, DFG < 50 ml/mn ou présence d un inhibiteur de la Pgp. Il apparaît de plus en plus important de surveiller la fonction rénale selon la méthode de CG. Le rythme de surveillance est donné par la valeur de la DFG / 10 en mois : si DFG = 30 ml/mn surveillance tous les 3 mois, si DFG = 60 ml/mn surveillance tous les 6 mois. Cette surveillance ne tient pas compte des évènements intercurrents comme les tableaux de déshydratation aigues (fièvre, diarrhée) ou l introduction d autres molécules qui nécessitent une évaluation systématique de la DFG. L utilisation des NACO avec 4 molécules et 2 grandes indications introduit l individualisation du traitement anticoagulant, avec de multiples schémas thérapeutiques. Apport de la biologie dans la gestion du risque hémorragique des NACO. P. SIE Dans une situation normale : il n existe pas de concentration optimale, la zone thérapeutique est large, de 50 à 400 ng/ml, ce qui rend inutile le contrôle biologique, son seul intérêt reste la vérification de l observance. Les tests de coagulation habituels sont inopérants, la cible de l INR entre 2 et 3 n est pas applicable. TP et TCA gardent cependant un intérêt à l initiation du traitement pour dépister un éventuel déficit acquis en coagulation. Dans une situation critique, comme un acte invasif urgent, les recommandations de la SFAR sont d attendre 2 ½ vies si possible, et le temps devient le meilleur antidote des NACO. Retarder la procédure explose à un risque de récidive thrombo-embolique. Le seuil de sécurité de concentration pour le Dabigatran et le Rivaroxaban est fixé par le GIHP (Groupe d'intérêt en Hémostase Périopératoire) à 30 ng/ml (pas de preuve scientifique) avant d envisager un acte invasif. Les certitudes : le seuil de 1,5 pour l INR ne s applique pas aux NACO, le TCA et l INR ne sont pas assez sensibles alors que le Temps de Thrombine est trop sensible pour évaluer le degré d anticoagulation. Pour l Apixaban dans la fenêtre thérapeutique, l INR et le TCA restent normaux.

5 Dans une situation critique comme une hémorragie majeure active, la prise en charge consiste à un traitement symptomatique : une première ligne avec réanimation, restauration de la masse sanguine (transfusions), de l hémodynamique et de la fonction rénale, traitement de la coagulopathie (concentrés plaquettaires si antiplaquettaires associés) et hémostase mécanique si possible (hémorragie digestive ou vésicale). Une seconde ligne avec l hémodialyse pour le Dabigatran ou les concentrés de facteurs de la coagulation (FEIBA). L INR est encore prise en défaut, les co-facteurs de la coagulation sont sous estimés. L estimation de la ½ vie réelle en fonction de la DFG donne la durée de la réanimation (2 ½ vies). NACO et gestion des complications hémorragiques G PERNOD AVK : ½ vie longue et réversion spécifique. NACO : ½ vie courte et pas de réversion spécifique. L attitude en cas d hémorragie grave devient différente, l intérêt de l antidote est moindre pour les NACO. Pour le Rivaroxaban, une réversion par le FEIBA est à l étude. À défaut de données disponibles suffisantes pour élaborer des recommandations, les experts proposent des conduites à tenir qui sont destinées à évoluer par la suite. En cas de saignement dans un organe critique (cerveau, œil, péricarde) la mortalité est voisine de 50 % : tentative de réversion du Dabigatran ou du Rivaroxaban par du PPSB ou du FEIBA à 50 UI/Kg. En cas de saignement grave autre que dans un organe critique (mortalité voisine de 5 %) : utilisation de procédures d hémostase mécaniques si possible, dosage des concentrations plasmatique pour attendre le seuil de 30 ng/ml, ou réversion à discuter.

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