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Anne-Marie St-Hilaire
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1 v.10 1 (5) EN EC Declaration of Conformity Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices We, manufacturer: certify that products described are in conformity with the applicable provisions of the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer. GE KONFORMITÄTSERKLÄRUNG nach den Bestimmungen der medizinischen einrichtungen 93/42/EEC Wir, Hersteller: bestätigen, dass die beschriebenen Produkte konform mit den Bestimmungen der Directive 93/42/EEC für Medizinische Einrichtungen sind. Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller. FR Déclaration de Conformité CE Directive 93/42/EEC concernant les dispositifs médicaux Nous, fabricants: Certifions que les produits nommés ci-dessous sont en conformité avec les dispositions applicables de la Directive 93/42/EEC concernant les dispositifs médicaux. La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant.

the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.

2 v.10 2 (5) IT DICHIARAZIONE DI CONFORMITA Consiglio Direttivo 93/42/EEC, riguardante i dispositivi medicali Noi costrruttori: Certifichiamo che i prodotti descritti sono in conformità alle normative applicabili secondo la Direttiva 93/42/EEC riguardante i dispositivi medicali La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante. SPA Declaración de Conformidad CE Directiva del Consejo 93/42/EEC concerniente a equipos médicos Nosotros, fabricantes: Certificamos que los productos descritos están en conformidad con las disposiciones aplicables de la Directiva del Consejo 93/42/EEC concerniente a equipos médicos. La presente declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante.

normative applicabili secondo la Direttiva 93/42/EEC riguardante i dispositivi medicali La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante.

3 v.10 3 (5) Description Beschreibung Description Descrizione Descripción Digital imaging plate scanner (*** Digital Speicherfolien Scanner (*** Lecteur de plaques numériques (*** sistema di radiovideografia Laser digitale (*** Escaner Digital de place de imagen (*** Name Name Nom Nome Nombre Digora OPTIME Typ Tipo DXR-50 DXR-60 Class Klasse Class Classe Clase Imaging plates Speicherfolien Plaques numériques lastrine digitali Placas de imágenes For DXR-60 For DXR-50 Digital imaging software (**** Digitale Bildgebungssoftware (**** Logiciel d imagerie numérique (**** Software di gestione digitale immagine (**** Programa de Imagen Digital (**** Scanora Digora for Windows Scanora 5.x, 6.x Digora for Windows 2.x Digital imaging software Digitale Bildgebungssoftware Logiciel d imagerie numérique Software di gestione digitale immagine Programa de Imagen Digital Panoramic/cephalometric X-ray unit (* Panorama/cephalometrische Röntgeneinrichtung (* Système Rx de Panoramique/céphalométrie (* Sistema radiografico panoramico/ cefalo metrico (* Equipo de Rayos X Panorámico/cefalométrico (* TWAIN Scanora Mobile Cranex D, Cranex D Ceph, X-Mind PANO D+, X-Mind PANO D+ Ceph TWAIN Scanora Mobile PP1 I Panoramic X-ray unit (** Panorama Röntgeneinrichtung (** Système Rx de Panoramique (** Sistema Panoramico (** Equipo de Rayos X Panorámico (** Cranex Novus e X-Mind Novus e X-Mind One CRA-1, CRA-2

radiovideografia Laser digitale (*** Escaner Digital de place de imagen (*** Name Name Nom Nome Nombre Digora OPTIME Typ Tipo DXR-50 DXR-60 Class Klasse Class Classe Clase Imaging plates

4 v.10 4 (5) CBCT, Panoramic and ENT X-ray unit (* Scanora 3D Panorama,CBCT und ENT Röntgeneinrichtung (* Scanora 3Dx Système Rx de Panoramique, ENT et CBCT (* Apparecchio radologico tridimensionale 3D, ENT e Panoramico (* Equipo de Rayos X Panorámico, ENT e CBCT (* SBR3D SBR3D-2 CBCT, Panoramic and Cephalometric X-ray unit (* Cranex 3D, Cranex PP3-1 Panorama,Cephalometrische und CBCT Röntgeneinrichtung (* 3Dx Système Rx de Panoramique, CBCT et céphalométrie (* X-Mind 3D, X-Mind 3Dx Apparecchio radologico CBCT, Panoramico e cefalo metrico (* Equipo de Rayos X Panorámico, CBCT e cefalométrico (* Intraoral dental X-ray unit (* Intraoral dental Röntgeneinrichtung (* Système de radiologie intra orale (* Radiografico endorale (* Equipo de Rayos X Intra Oral (* MINRAY INTR Intraoral Sensor System (*** Sensor, X-ray (*** Capteur Rx intra oral (*** Telecamera intraorale, Sensore (*** Sensor de rayos X (*** Digora Toto SC-S-2-S1, SC-S-2-S2 Protective bags Hygieneschutzhüllen Sachets de protection Protezioni di plastica Bolsas protectoras Protective bags Hygieneschutzhüllen Sachets de protection Protezioni di plastica Bolsas protectoras I Conforms to/ Entspricht/ Conforme a / Conforme/ Se ajusta a: *) EN , EN , EN , EN , EN , EN , EN **) EN , EN , EN , EN , EN , EN ***) EN , EN , EN , EN ****) EN or IEC62304 Signed for and on behalf of/ Unterzeichnet für und im Namen von/ Signé par et au nom de/ Firmato in vece e per conto di/ Firmado por y en nombre de: SOREDEX, PaloDEx Group Oy Tuusula 7 th July 2015 Tiina Holkko VP (Sales) PaloDEx Group Oy

ENT e Panoramico (* Equipo de Rayos X Panorámico, ENT e CBCT (* SBR3D SBR3D-2 CBCT, Panoramic and Cephalometric X-ray unit (* Cranex 3D, Cranex PP3-1 Panorama,Cephalometrische und CBCT

5 v.10 5 (5) Quality System Certificate VTT-C , Notified Body 0537, VTT

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