SIARETRON 4000 Ventilateur pour soins intensifs

SIARETRON 4000 Ventilateur pour soins intensifs Code : 960401 ventilateur alimenté au gaz médicaux - Adultes, Enfants, Nouveaux Nés - rev. 6-02/04/2015 DESCRIPTION GENERALE Caractéristiques principales Le Siaretron 4000 est un ventilateur pulmonaire équipé d'un écran couleur TFT de 12" qui permet de visualiser les cours temporels de pression, flux, volume, les boucles de flux/volume, pression/volume et les tendances, et de mésurer les paramètres ventilatoires. Le Siaretron 4000 est adapté pour la ventilation de patients adultes, enfants et nouveau-nés ; doté d'un déclencheur à flux et/ou pression, il prévoit les méthodes les plus modernes de ventilation à volume contrôlé VC/VAC, VC/VAC-BABY, à pression contrôlée APCV (BILEVEL ST), APCV-TV, SIMV à Volume ou Pression, pression assistée PSV (BILEVEL S), PSV-TV, CPAP, Soupir SIGH, ventilation non invasive NIV, vaporisateur médicament et ventilation Manuelle. Le Siaretron 4000 est doté de batteries tampon de longue durée et il a la possibilité de mettre à jour le logiciel pour implémenter de nouveaux modes et stratégies ventilatoires de dernière génération. En option Compresseur air médical pour montage sur chariot. REGLEMENTATIONS 0476 Classe et type selon IEC 601-1 Classe selon Directive 93/42 EEC Le ventilateur pulmonaire est conforme aux conditions essentielles de l Annexe I et fabriqué suivant les références de l Annexe II de la Directive Européenne sur les appareils médicaux 93/42/CEE. Classe 1 Type B Classe IIb Réglementations IEC 601-1, IEC 601-1-1, IEC 601-1-2, IEC 601-1-4, IEC 601-1-8, IEC 601-2-12, EN 1281-1, UNI EN 4135. Siaretron_4000_960401_tf_rev6 1 / 8

CONDITIONS D ENVIRONNEMENT Fonctionnement Humidité relative : 30-95% non condensée Température : de +10 à +40 C Stockage Humidité relative : < 95% Température : de -10 à +60 C DONNEES TECHNIQUES Dimensions - Poids Alimentation électrique Ventilateur 518 x 535 x 269 mm (W x H x D) - 14 Kg Ventilateur et chariot 555 x 1207 x 554 mm (W x H x D) - 25 Kg 100 240 Vac / 47 63 Hz Puissance absorbée 50 Watt Alimentation externe 12Vcc 12 Vcc / 4,2 Ah Batterie Interne 2 batteries au Pb / 12 Vcc - 1,3 Ah Autonomie batterie interne Max. 90 minutes Autonomie avec batterie optionnelle externe Max. 6 heures Temps de recharge 8 heures environ Connexions électriques externes Connexions externes (en option) Connexion patient Connexion pour programmation à 15 pôles RS232 raccordement en série pour module CO2 ou bien à PC (transferts données patient, événements, graphiques et trends) Raccordement Male 22mm / Femelle 15 mm. (norme EN1281-1) Alimentation pneumatique O2 - Air : compris entre 280 kpa et 600 kpa / 2,8-6 bar / 40-86 psi Flux maximum demandé 120 l/min (pour chaque entrée gaz) DONNEES DE FONCTIONNEMENT Destination d'emploi Ventilateur pour soins intensifs pour adultes, enfants et nouveau-nés Principe de fonctionnement En cycles à temps à volume constant En cycles à pression Flux contrôlé par microprocesseur Respiration spontanée avec soupape intégrée Siaretron_4000_960401_tf_rev6 2 / 8

Compensation automatique de la pression atmosphérique Compensation espace mort Compensation automatique des fuites Compensation automatique de la pression atmosphérique sur la pression mesurée : présente Compensation automatique de l'espace mort mécanique et du circuit patient Présent (avec paramètre FLOW réglé en AUTO) en mode NIV Modes de ventilation APCV (BILEVEL ST), APCV-TV, PSV (BILEVEL S), PSV-TV (AutoWeaning), VC/VAC, VC/VAC BABY, V SIMV+PS, P SIMV+PS SPONT, CPAP, APRV SIGH, NEB, Apnée BACK-UP, NIV, MANUEL. Fréquence VC/VAC De 4 à 150 rpm Temps inspiratoire/expiratoire maximums et minimums Ti min = 0.036 (temps inspiratoire minimum) Ti max = 9.6s (temps inspiratoire maximum) Te min = 0.08s (temps expiratoire minimum) Te max = 10,9sec (temps expiratoire maximum) Fréquence V-SIMV et P-SIMV Temps inspiratoire en SIMV Volume courant (Vt) De 1 à 60 rpm De 0.2 à 5.0 sec. De 2 à 3000 ml (de 2 à 100 ml en mode VC/VAC BABY) Rapports I:E De 1:10 à 4:1 Pause inspiratoire Limite de pression inspiratoire (PLIM) PEEP De 0 à 60 % du temps inspiratoire De 2 à 80 cmh2o (en fonction de la valeur réglée pour l alarme de baisse pression et haute pression) De OFF, 1 à 50 cmh2o Réglage PEEP Vanne contrôlée par microprocesseur Concentration de O2 Méthode de relevé Trigger Réglable de 21 à 100% avec mixer électronique intégré Par capteur (pression ou flux) Trigger Insp. (pression) A pression réglable de OFF ; -1 à -20 cmh2o sous le niveau PEEP de -1 cmh2o à -20 cmh2o : pas de 1 cmh2o Siaretron_4000_960401_tf_rev6 3 / 8

Trigger Insp. (flux) A flux réglable de OFF ; 0.3 à 15 l/min de 0,3 à 1 L/min : pas de 0,1 L/min de 1 L/min à 2 L/min : pas de 0,5 L/min de 2 L/min à 15 L/min : pas de 1 L/min Trigger Exp. Flux inspiratoire (FLOW) Flow-by PS (Aide Inspiratoire) Soupir (SIGH) modalité VC/VAC CPAP APRV De 5 à 90 % de la valeur de crête du débit inspiratoire 120 l/min pour chaque gaz (240 L/min max.) 2 l/min + Flow Trigger De 2 à 80 cmh2o (PSV - V SIMV+PS, P SIMV+PS) Fréquence : de 40 500 rpm (pas 1 rpm) Amplitude : de OFF, 10 100% du volume courant réglé (pas du 10%) De 3 à 50 cmh2o. Temps 1 et Temps 2 : de 10 à 200 sec. Niveau 1 et Niveau 2 : de 3 à 50 cmh2o. Autres fonctions Fonction MENU, Fonction SET Fonction pour sélectionner la visualisation Boucles, Courbes, Plan des paramètres Bloc INSP. et EXP. (max. 20 secondes) Touche NEB Commande O2 100% (O2 à 100% x 5 min) Commande MAN (ventilation en manuel) Autre NEB Vaporisateur médicaments Circuit patient Expansibilité Alarmes externes/appel infirmière Programmé à 6 l/min. avec compensation automatique dans les modes ventilatoires forcés et sortie consacrée Bi-tube, ouvert Logiciel pouvant être mis à jour pour modalités futures INTERFACE UTILISATEUR Moniteur Module avec écran TFT Dimensions 12 Aire de visualisation 245x185 mm Commandes sur afficheur Clavier latéral pour accès rapide aux fonctions : encodeur pour : sélection, programmation et confirmation des paramètres respiratoires physiologiques sélection et activation directe de fonctions Siaretron_4000_960401_tf_rev6 4 / 8

Visualisations et réglages La programmation du Mode Opérationnel La visualisation des signaux et des messages d'alarme La programmation et le monitorage des paramètres respiratoires physiologiques La visualisation de graphiques et de paramètres respiratoires supplémentaires La fonction MENU pour la programmation des paramètres de fonctionnement L'activation de fonctions particulières La visualisation du mode opérationnel, de la fonction horloge, date et heure La visualisation de la version du logiciel Fonction MENU Programmations de SETUP Alarmes Trends (cours des paramètres) Evénements Données patient Paramètres de défaut Réglage SETUP Langue Graphique Volume Economie d'énergie Luminosité Temps d'apnée Capteur gaz CO2 : unité de mesure Mot de passe Programmations TCP Contacts assistance technique Test supplémentaires Capteur gaz Sélection couleurs graphique Trend Jusqu'à 72 heures de tous les paramètres mesurés Evénements Jusqu'à 100 événements peuvent être enregistrés, y compris les alarmes Données Patient Paramètres de default Les données patientes peuvent être réglées et cancellées Les paramètres de default peuvent être rappelés Siaretron_4000_960401_tf_rev6 5 / 8

Paramètres respiratoires physiologiques programmables (SETUP) CPAP (cmh2o), Debit (L/min), I:E, Niveau 1 - Niveau 2 (cmh2o), O2 (%), Pause (%), PEEP (cmh2o), PLIM (cmh2o), PMax - Pmin - PS (cmh2o), FR (bpm), FRsimv (bpm), SIGH (% - bpm), Ti max (s), Ti (s), Trig. E (%), Trig. I (L/min - cmh2o ), Temps 1 - Temps 2 (s), Vte - Vti (ml), paramètres de BACK-UP Range paramètres mesurés Pression voies aériennes : crête, moyenne, pause, PEEP (range -20 80cmH2O) Tinsp., Tpause, Texp (range 0.036 10,9s) Rapport I:E (range 1:99 99:1) Conformité statique (range : 10 150 ml/cmh2o) Résistance (range : 0 400 cmh2o/l/s) % di FiO2 (range : 0% 100%) Fréquence Respiratoire Taux (range : 0 150 rpm) Volume Courant : Vte, Vti (range : 0 3000 ml) Volume Minute Expiré (range : 0 40 l/min) Flux de Crête Inspiratoire (range : 1 240 l/min) Flux de Crête Expiratoire (range : 1 150 l/min) EtCO2 : avec module CO2 en option (range : 0 10%) Paramètres affichés FR (rpm), I:E, FiO2 (%), Vt (ml), VM (L/min), PAW (cmh2o), PEEP (cmh2o) Paramètres supplémentaires mesurés MAP (cmh2o), Pplateau (cmh2o), Fi (L/min), Fe (L/min), Ti (sec.), Te (sec.), Tpause (sec.), Ri (cmh2o/l/sec.), Cs (ml/ cmh2o) Graphiques visualisés COURBES : Pression - Flux - Volume - (CO2 en option) BOUCLES : Pression/Volume Flux/Volume Pression/Flux Autorange Capteur de flux A perturbation magnétique, pluri-usage Etalonnage Automatique (à la discrétion de l'utilisateur) Maintenance Désinfection à vapeur ou chimique Oxymètre Electronique (à la discrétion de l'utilisateur) CAPNOMETRIE (en option) Etalonnage Automatique (valeur affiché dans les paramètres respiratoires) Connexion capnométrie Modalité de mesure Détails généraux Disponible : CO2 Mainstream ou Sidestream Faire référence à la fiche technique ou au manuel operateur Siaretron_4000_960401_tf_rev6 6 / 8

ALARMES Type d'alarme Priorité alarme De MENU : avec limites configurables par l'opérateur De système : non configurables par l'opérateur Haute - Moyenne - Suspendue Alarmes avec limites configurables par l'opérateur Pression voies aériennes Haute - Basse Fréquence respiratoire Haute - Basse Volume courant expiré Haut - Bas Volume minute expiré Haut - Bas PEEP Haute - Basse Concentration FiO2 Haute - Basse EtCO2 Haute - Basse (avec module CO2 en option) Absence d'alimentation Activé / Non Activé Temps d'apnée Rate bas (fonction d'apnée BACK-UP) Alarmes de système Niveau (charge) Batterie 50% Niveau (charge) Batterie 25% Niveau batterie (presque déchargée) 10 Minutes Batterie déconnectée Oui / Non Basse pression alim. O2 Basse (< 2,7 bars) Basse pression alim. Air Basse (< 2,7 bars) Erreur du CAN BUS Raccordement CAN fiches électriques faux ou erroné Alarmes en AUTOTEST Entretien 1000 heures Pression gaz Contrôle de présence pression alimentation Air et O2 Capteur flux EXP.- INSP. Contrôle de fonctionnement des capteurs de flux Capteur pression voies aériennes Contrôle du fonctionnement du capteur de pression par l'intermédiaire de contrôle sur lecture PAW Circuit patient Contrôle du circuit du patient Batterie Contrôle sur tension batterie Capteur O2 Etat de la condition de la cellule Alarme sonore Contrôle par l'opérateur d'émission signal sonore ; la confirmation du test se fait par l'intermédiaire de l'arrêt de cette alarme Siaretron_4000_960401_tf_rev6 7 / 8

ACCESSOIRES Accessoires fournis Manuel Opérateur Tube alimentation O2 Tube alimentation Air Circuit pour nébulisation médicaments Circuit patient en silicone Filtre antibactérien Câble alimentation Cellule oxygène Accessoires en option Pour d'autres accessoires, voir liste des prix en vigueur SIARE emploie le système de qualité EN ISO 13485: 2004 et Dir.ve 93/42 EEC SIARE ENGINEERING INTERNATIONAL GROUP s.r.l. Via Pastore, 18 - Località Crespellano, 40053 Valsamoggia (BO), ITALY Tel : +39 051 969802 - Fax : +39 051 969366 E-mail : mail@siare.it - http://www.siare.it Siaretron_4000_960401_tf_rev6 8 / 8

SIARETRON 4000 Ventilateur pour soin intensive Ventilateur alimenté a oxygène avec turbine intégrée pour patient Adultes, Enfants, Nouveaux Nés Code : 960402 rev. 2-02/04/2015 DESCRIPTION GENERALE Caractéristiques principales Le SIARETRON 4000 est un ventilateur pulmonaire électronique équipé avec turbine et un écran couleur TFT de 12" qui permet de visualiser les cours temporels de pression, flux, volume, les boucles de flux/volume, pression/volume et les tendances, et de mesurer les paramètres ventilateurs. Le Siaretron 4000 est adapté pour la ventilation de patients adultes, enfants et nouveau-nés ; doté d'un déclencheur à flux et/ou pression, il prévoit les méthodes les plus modernes de ventilation à volume contrôlé VC/VAC, VC/VAC-BABY, à pression contrôlée APCV (BILEVEL ST), APCV-TV, SIMV à Volume ou Pression, pression assistée PSV (BILEVEL S), PSV-TV, CPAP, Soupir SIGH, ventilation non invasive NIV, vaporisateur médicament et ventilation Manuelle. Le Siaretron 4000 est doté de batteries tampon de longue durée et a la possibilité de mettre à jour le logiciel pour implémenter de nouveaux modes et stratégies ventilatoires de dernière génération. REGLEMENTATIONS 0476 Classe et type selon IEC 601-1 Classe selon Directive 93/42 EEC Le ventilateur pulmonaire est conforme aux conditions essentielles de l Annexe I et fabriqué suivant les références de l Annexe II de la Directive Européenne sur les appareils médicaux 93/42/CEE. Classe 1 Type B Classe IIb Réglementations IEC 601-1, IEC 601-1-1, IEC 601-1-2, IEC 601-1-4, IEC 601-1-8, IEC 601-2-12, EN 1281-1, UNI EN 4135. Siaretron_4000_960402_tf_rev2 1 / 8

CONDITIONS D ENVIRONNEMENT Fonctionnement Humidité relative : 30-95% non condensée Température : de +10 à +40 C Stockage Humidité relative : < 95% Température : de -10 à +60 C DONNEES TECHNIQUES Dimensions - Poids Alimentation électrique Ventilateur et chariot 530 x 1350 x 460 mm (W x H x D) - 26 Kg 100 240 Vac / 47 63 Hz Puissance absorbée 105 Watt Alimentation externe 12Vcc 12 Vcc / 4,2 Ah Batterie Interne 2 batteries au Pb / 12 Vcc - 1,3 Ah Autonomie batterie interne Max. 45 minutes Autonomie avec batterie optionnelle externe Max. 3 heures Temps de recharge 8 heures environ Connexions électriques externes Connexions externes (en option) Connexion patient Connexion pour programmation à 15 pôles RS232 raccordement en série pour module CO2 ou bien à PC (transferts données patient, événements, graphiques et trends) Raccordement Male 22mm / Femelle 15 mm. (norme EN1281-1) Alimentation pneumatique O2 : compris entre 280 kpa et 600 kpa / 2,8-6 bar / 40-86 psi Flux maximum demandé 240 l/min DONNEES DE FONCTIONNEMENT Destination d'emploi Ventilateur pour soins intensifs pour adultes, enfants et nouveau-nés Principe de fonctionnement En cycles à temps à volume constant En cycles à pression Flux contrôlé par microprocesseur Respiration spontanée avec soupape intégrée Compensation automatique de la pression Compensation automatique de la pression atmosphérique sur la pression mesurée : présente Siaretron_4000_960402_tf_rev2 2 / 8

Compensation espace mort Compensation automatique des fuites Compensation automatique de l'espace mort mécanique et du circuit patient Présent (avec paramètre FLOW réglé en AUTO) en mode NIV Modes de ventilation APCV (BILEVEL ST), APCV-TV, PSV (BILEVEL S), PSV-TV (AutoWeaning), VC/VAC, VC/VAC BABY, V SIMV+PS, P SIMV+PS SPONT, CPAP, APRV SIGH, NEB, Apnée BACK-UP, NIV, MANUEL. Fréquence VC/VAC De 4 à 150 rpm Temps inspiratoire/expiratoire maximums et minimums Ti min = 0.036 (temps inspiratoire minimum) Ti max = 9.6s (temps inspiratoire maximum) Te min = 0.08s (temps expiratoire minimum) Te max = 10,9sec (temps expiratoire maximum) Fréquence Temps inspiratoire en SIMV Volume courant (Vt) De 1 à 60 rpm (V-SIMV et P-SIMV) De 0.2 à 5.0 sec. De 2 à 3000 ml (de 2 à 100 ml en mode VC/VAC BABY) Rapports I:E De 1:10 à 4:1 Pause inspiratoire Limite de pression inspiratoire (PLIM) PEEP De 0 à 60 % du temps inspiratoire De 2 à 80 cmh2o (en fonction de la valeur réglé pour l alarme de baisse pression et haute pression) De OFF, 1 à 50 cmh2o Réglage PEEP Vanne contrôlée par microprocesseur Concentration de O2 Méthode de relevé Trigger Réglable de 21 à 100% avec mixer électronique intégré Par capteur (pression ou flux) Trigger Insp. (pression) A pression réglable de OFF ; -1 à -20 cmh2o sous le niveau PEEP de -1 cmh2o à -20 cmh2o : pas de 1 cmh2o Trigger Insp. (flux) A flux réglable de OFF ; 0.3 à 15 l/min de 0,3 à 1 L/min : pas de 0,1 L/min de 1 L/min à 2 L/min : pas de 0,5 L/min de 2 L/min à 15 L/min : pas de 1 L/min Trigger Exp. Flux inspiratoire (FLOW) Flow-by De 5 à 90 % de la valeur de crête du débit inspiratoire 240 l/min 2 l/min + Flow Trigger Siaretron_4000_960402_tf_rev2 3 / 8

PS (Aide Inspiratoire) Soupir (SIGH) modalité VC/VAC CPAP APRV De 2 à 80 cmh2o (PSV - V SIMV+PS, P SIMV+PS) Fréquence : de 40 500 rpm (pas 1 rpm) Amplitude : de OFF, 10 100% du volume courant réglé (pas du 10%) De 3 à 50 cmh2o. Temps 1 et Temps 2 : de 10 à 200 sec. Niveau 1 et Niveau 2 : de 3 à 50 cmh2o. Autres fonctions Fonction MENU, Fonction SET Fonction pour sélectionner la visualisation Boucles, Courbes, Plan des paramètres Bloc INSP. et EXP. (max. 20 secondes) Touche NEB Commande O2 100% (O2 à 100% x 5 min) Commande MAN (ventilation en manuel) Autre NEB Vaporisateur médicaments Circuit patient Expansibilité Alarmes externes/appel infirmière Programmé à 6 l/min. avec compensation automatique dans les modes ventilatoires forcés et sortie consacrée Bi-tube, ouvert Logiciel pouvant être mis à jour pour modalités futures INTERFACE UTILISATEUR Moniteur Module avec écran TFT Dimensions 12 Aire de visualisation 245x185 mm Commandes sur afficheur Clavier latéral pour accès rapide aux fonctions : encodeur pour : sélection, programmation et confirmation des paramètres respiratoires physiologiques sélection et activation directe de fonctions Siaretron_4000_960402_tf_rev2 4 / 8

Visualisations et réglages La programmation du Mode Opérationnel La visualisation des signaux et des messages d'alarme La programmation et le monitorage des paramètres respiratoires physiologiques La visualisation de graphiques et de paramètres respiratoires supplémentaires La fonction MENU pour la programmation des paramètres de fonctionnement L'activation de fonctions particulières La visualisation du mode opérationnel, de la fonction horloge, date et heure La visualisation de la version du logiciel Fonction MENU Programmations de SETUP Alarmes Trends (cours des paramètres) Evénements Données patient Paramètres de défaut Réglage SETUP Langue Graphique Volume Economie d'énergie Luminosité Temps d'apnée Capteur gaz CO2 : unité de mesure Mot de passe Programmations TCP Contacts assistance technique Test supplémentaires Capteur gaz Sélection couleurs graphique Trend Jusqu'à 72 heures de tous les paramètres mesurés Evénements Jusqu'à 100 événements peuvent être enregistrés, y compris les alarmes Données Patient Paramètres de default Les donnes patientes peuvent être réglés et cancellés Les paramètres de default peuvent être rappelés Siaretron_4000_960402_tf_rev2 5 / 8

ALARMES Type d'alarme Priorité alarme De MENU : avec limites configurables par l'opérateur De système : non configurables par l'opérateur Haute - Moyenne - Suspendue Alarmes avec limites configurables par l'opérateur Pression voies aériennes Haute - Basse Fréquence respiratoire Haute - Basse Volume courant expiré Haut - Bas Volume minute expiré Haut - Bas PEEP Haute - Basse Concentration FiO2 Haute - Basse EtCO2 Haute - Basse (avec module CO2 en option) Absence d'alimentation Activé / Non Activé Temps d'apnée Rate bas (fonction d'apnée BACK-UP) Alarmes de système Niveau (charge) Batterie 50% Niveau (charge) Batterie 25% Niveau batterie (presque déchargée) 10 Minutes Batterie déconnectée Oui / Non Basse pression alim. O2 Basse (< 2,7 bars) Basse pression alim. Air Basse (< 2,7 bars) Erreur du CAN BUS Raccordement CAN fiches électriques faux ou erroné Entretien 2000 heures Temperature batterie Turbine Temperature turbine Cet alarme signale le dépassement de la limite de température de la batterie Cet alarme signale un mauvais fonctionnement de la turbine Cet alarme signale le dépassement de la limite de température de la turbine Alarmes en AUTOTEST Turbine Vidange O2 Electrovanne Vérification du fonctionnement de la turbine Cette option vide l oxygène en excè présent dans l appareil pour mesurer l offset du capteur d oxygène. Vérification du fonctionnement de l electrovanne Pression gaz Contrôle de présence pression alimentation O2 Siaretron_4000_960402_tf_rev2 7 / 8

Capteur flux EXP.- INSP. Contrôle de fonctionnement des capteurs de flux Capteur pression voies aériennes Contrôle du fonctionnement du capteur de pression par l'intermédiaire de contrôle sur lecture PAW Circuit patient Contrôle du circuit du patient Batterie Contrôle sur tension batterie Capteur O2 Etat de la condition de la cellule Alarme sonore Contrôle par l'opérateur d'émission signal sonore ; la confirmation du test se fait par l'intermédiaire de l'arrêt de cette alarme ACCESSOIRES Accessoires fournis Manuel Opérateur Tube alimentation O2 Circuit pour nébulisation médicaments Circuit patient en silicone Filtre antibactérien Câble alimentation Cellule oxygène Accessoires en option Pour d'autres accessoires, voir liste des prix en vigueur SIARE emploie le système de qualité EN ISO 13485: 2004 et Dir.ve 93/42 EEC SIARE ENGINEERING INTERNATIONAL GROUP s.r.l. Via Pastore, 18 - Località Crespellano, 40053 Valsamoggia (BO), ITALY Tel : +39 051 969802 - Fax : +39 051 969366 E-mail : mail@siare.it - http://www.siare.it Siaretron_4000_960402_tf_rev2 8 / 8

SIARETRON 4000-P Ventilateur pour soin intensive Code : 960403 ventilateur alimenté au gaz médicaux - Enfants, Nouveaux Nés - rev. 6-02/04/2015 DESCRIPTION GENERALE Caractéristiques principales Le Siaretron 4000 est un ventilateur pulmonaire équipé d'un écran couleur TFT de 12" qui permet de visualiser les cours temporels de pression, flux, volume, les boucles de flux/volume, pression/volume et les tendances, et de mesurer les paramètres ventilateurs. Le Siaretron 4000 est adapté pour la ventilation de patients enfants et nouveau-nés ; doté d'un déclencheur à flux et/ou pression, il prévoit les méthodes les plus modernes de ventilation à volume contrôlé VC/VAC, VC/VAC-BABY, à pression contrôlée APCV (BILEVEL ST), APCV-TV, SIMV à Volume ou Pression, pression assistée PSV (BILEVEL S), PSV-TV, CPAP, Soupir SIGH, ventilation non invasive NIV, vaporisateur médicament et ventilation Manuelle. Le Siaretron 4000 est doté de batteries tampon de longue durée et a la possibilité de mettre à jour le logiciel pour implémenter de nouveaux modes et stratégies ventilatoires de dernière génération. En option Compresseur air médical pour montage sur chariot. REGLEMENTATIONS 0476 Classe et type selon IEC 601-1 Classe selon Directive 93/42 EEC Le ventilateur pulmonaire est conforme aux conditions essentielles de l Annexe I et fabriqué suivant les références de l Annexe II de la Directive Européenne sur les appareils médicaux 93/42/CEE. Classe 1 Type B Classe IIb Réglementations IEC 601-1, IEC 601-1-1, IEC 601-1-2, IEC 601-1-4, IEC 601-1-8, IEC 601-2-12, EN 1281-1, UNI EN 4135. Siaretron_4000_960403_tf_rev6 1 / 8

CONDITIONS D ENVIRONNEMENT Fonctionnement Humidité relative : 30-95% non condensée Température : de +10 à +40 C Stockage Humidité relative : < 95% Température : de -10 à +60 C DONNEES TECHNIQUES Dimensions - Poids Alimentation électrique Ventilateur 518 x 535 x 269 mm (W x H x D) - 14 Kg Ventilateur et chariot 555 x 1207 x 554 mm (W x H x D) - 25 Kg 100 240 Vac / 47 63 Hz Puissance absorbée 50 Watt Alimentation externe 12Vcc 12 Vcc / 4,2 Ah Batterie Interne 2 batteries au Pb / 12 Vcc - 1,3 Ah Autonomie batterie interne Max. 90 minutes Autonomie avec batterie optionnelle externe Max. 6 heures Temps de recharge 8 heures environ Connexions électriques externes Connexions externes (en option) Connexion patient Connexion pour programmation à 15 pôles RS232 raccordement en série pour module CO2 ou bien à PC (transferts données patient, événements, graphiques et trends) Raccordement Male 22mm / Femelle 15 mm. (norme EN1281-1) Alimentation pneumatique O2 - Air : compris entre 280 kpa et 600 kpa / 2,8-6 bar / 40-86 psi Flux maximum demandé 60 l/min (pour chaque entrée gaz) Siaretron_4000_960403_tf_rev6 2 / 8

DONNEES DE FONCTIONNEMENT Destination d'emploi Ventilateur pour soins intensifs pour enfants et nouveau-nés Principe de fonctionnement En cycles à temps à volume constant En cycles à pression Flux contrôlé par microprocesseur Respiration spontanée avec soupape intégrée Compensation automatique de la pression atmosphérique Compensation espace mort Compensation automatique des fuites Compensation automatique de la pression atmosphérique sur la pression mesurée : présente Compensation automatique de l'espace mort mécanique et du circuit patient Présent (avec paramètre FLOW réglé en AUTO) en mode NIV Modes de ventilation APCV (BILEVEL ST), APCV-TV, PSV (BILEVEL S), PSV-TV (AutoWeaning), VC/VAC, VC/VAC BABY, V SIMV+PS, P SIMV+PS SPONT, CPAP, APRV SIGH, NEB, Apnée BACK-UP, NIV, MANUEL. Fréquence VC/VAC De 4 à 150 rpm Temps inspiratoire/expiratoire maximums et minimums Ti min = 0.036 (temps inspiratoire minimum) Ti max = 9.6s (temps inspiratoire maximum) Te min = 0.08s (temps expiratoire minimum) Te max = 10,9sec (temps expiratoire maximum) Fréquence V-SIMV et P-SIMV Temps inspiratoire en SIMV Volume courant (Vt) De 1 à 60 rpm De 0.2 à 5.0 sec. De 2 à 400 ml (de 2 à 100 ml en mode VC/VAC BABY) Rapports I:E De 1:10 à 4:1 Pause inspiratoire Limite de pression inspiratoire (PLIM) PEEP De 0 à 60 % du temps inspiratoire De 2 à 80 cmh2o (en fonction de la valeur réglé pour l alarme de baisse pression et haute pression) De OFF, 1 à 50 cmh2o Réglage PEEP Vanne contrôlée par microprocesseur Concentration de O2 Méthode de relevé Trigger Réglable de 21 à 100% avec mixer électronique intégré Par capteur (pression ou flux) Siaretron_4000_960403_tf_rev6 3 / 8

Trigger Insp. (pression) A pression réglable de OFF ; -1 à -20 cmh2o sous le niveau PEEP de -1 cmh2o à -20 cmh2o : pas de 1 cmh2o Trigger Insp. (flux) A flux réglable de OFF ; 0.3 à 15 l/min de 0,3 à 1 L/min : pas de 0,1 L/min de 1 L/min à 2 L/min : pas de 0,5 L/min de 2 L/min à 15 L/min : pas de 1 L/min Trigger Exp. Flux inspiratoire (FLOW) Flow-by PS (Aide Inspiratoire) Soupir (SIGH) modalité VC/VAC CPAP APRV De 5 à 90 % de la valeur de crête du débit inspiratoire 60 l/min pour chaque gaz (120 L/min max.) 2 l/min + Flow Trigger De 2 à 80 cmh2o (PSV - V SIMV+PS, P SIMV+PS) Fréquence : de 40 500 rpm (pas 1 rpm) Amplitude : de OFF, 10 100% du volume courant réglé (pas du 10%) De 3 à 50 cmh2o. Temps 1 et Temps 2 : de 10 à 200 sec. Niveau 1 et Niveau 2 : de 3 à 50 cmh2o. Autres fonctions Fonction MENU, Fonction SET Fonction pour sélectionner la visualisation Boucles, Courbes, Plan des paramètres Bloc INSP. et EXP. (max. 20 secondes) Touche NEB Commande O2 100% (O2 à 100% x 5 min) Commande MAN (ventilation en manuel) Autre NEB Vaporisateur médicaments Circuit patient Expansibilité Alarmes externes/appel infirmière Programmé à 6 l/min. avec compensation automatique dans les modes ventilatoires forcés et sortie consacrée Bi-tube, ouvert Logiciel pouvant être mis à jour pour modalités futures INTERFACE UTILISATEUR Moniteur Module avec écran TFT Dimensions 12 Aire de visualisation 245x185 mm Siaretron_4000_960403_tf_rev6 4 / 8

Commandes sur afficheur Clavier latéral pour accès rapide aux fonctions et encodeur pour : sélection, programmation et confirmation des paramètres respiratoires physiologiques sélection et activation directe de fonctions Visualisations et réglages La programmation du Mode Opérationnel La visualisation des signaux et des messages d'alarme La programmation et le monitorage des paramètres respiratoires physiologiques La visualisation de graphiques et de paramètres respiratoires supplémentaires La fonction MENU pour la programmation des paramètres de fonctionnement L'activation de fonctions particulières La visualisation du mode opérationnel, de la fonction horloge, date et heure La visualisation de la version du logiciel Fonction MENU Programmations de SETUP Alarmes Trends (cours des paramètres) Evénements Données patient Paramètres de défaut Réglage SETUP Langue Graphique Volume Economie d'énergie Luminosité Temps d'apnée Capteur gaz CO2 : unité de mesure Mot de passe Programmations TCP Contacts assistance technique Test supplémentaires Capteur gaz Sélection couleurs graphique Trend Jusqu'à 72 heures de tous les paramètres mesurés Evénements Jusqu'à 100 événements peuvent être enregistrés, y compris les alarmes Données patient Les donnes patientes peuvent être réglés et cancellés Paramètres de default Les paramètres de default peuvent être rappelés Siaretron_4000_960403_tf_rev6 5 / 8

ALARMES Type d'alarme Priorité alarme De MENU : avec limites configurables par l'opérateur De système : non configurables par l'opérateur Haute - Moyenne - Suspendue Alarmes avec limites configurables par l'opérateur Pression voies aériennes Haute - Basse Fréquence respiratoire Haute - Basse Volume courant expiré Haut - Bas Volume minute expiré Haut - Bas PEEP Haute - Basse Concentration FiO2 Haute - Basse EtCO2 Haute - Basse (avec module CO2 en option) Absence d'alimentation Activé / Non Activé Temps d'apnée Rate bas (fonction d'apnée BACK-UP) Alarmes de système Niveau (charge) Batterie 50% Niveau (charge) Batterie 25% Niveau batterie (presque déchargée) 10 Minutes Batterie déconnectée Oui / Non Basse pression alim. O2 Basse (< 2,7 bars) Basse pression alim. Air Basse (< 2,7 bars) Erreur du CAN BUS Raccordement CAN fiches électriques faux ou erroné Alarmes en AUTOTEST Entretien 1000 heures Pression gaz Contrôle de présence pression alimentation Air et O2. Capteur flux EXP.-INSP. Contrôle de fonctionnement des capteurs de flux Capteur pression voies aériennes Contrôle du fonctionnement du capteur de pression par l'intermédiaire de contrôle sur lecture PAW Circuit patient Contrôle du circuit du patient Batterie Contrôle sur tension batterie Capteur O2 Etat de la condition de la cellule Alarme sonore Contrôle par l'opérateur d'émission signal sonore ; la confirmation du test se fait par l'intermédiaire de l'arrêt de cette alarme Siaretron_4000_960403_tf_rev6 7 / 8

ACCESSOIRES Accessoires fournis Manuel Opérateur Tube alimentation O2 Tube alimentation Air Circuit pour nébulisation médicaments Circuit patient en silicone Filtre antibactérien Câble alimentation Cellule oxygène Accessoires en option Pour d'autres accessoires, voir liste des prix en vigueur SIARE emploie le système de qualité EN ISO 13485: 2004 et Dir.ve 93/42 EEC SIARE ENGINEERING INTERNATIONAL GROUP s.r.l. Via Pastore, 18 - Località Crespellano, 40053 Valsamoggia (BO), ITALY Tel : +39 051 969802 - Fax : +39 051 969366 E-mail : mail@siare.it - http://www.siare.it Siaretron_4000_960403_tf_rev6 8 / 8