Opération Qualité. Remplacement des alimentations de chargeurs. Important. Octobre Cher Client, Cher Partenaire,

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1 Opération Qualité clients. Remplacement des alimentations de chargeurs Important s Octobre 2012 Cher Client, Cher Partenaire, Opération Qualité Depuis 2008, Siemens propose des aides auditives rechargeables qui garantissent une facilité d utilisation sans contrainte de pile. En effet, avec echarger, nos produits connaissent un succès considérable auprès de vos patients. Récemment, nous avons constaté un défaut de sécurité sur deux modèles d alimentation de chargeur : GT et GTM Deux cas en Europe ont, à ce jour, été déclarés : les broches métalliques de l adaptateur de l alimentation se sont cassées et sont restées dans la prise de courant. Soucieux de la satisfaction et de la sécurité de nos clients, après consultation de l ANSM (anciennement AFFSAPS) et en accord avec sa structure européenne, nous mettons en place une opération de remplacement des pièces défectueuses. Cet échange d alimentation contre un modèle parfaitement conforme sera, bien évidemment, effectué gratuitement. Afin de nous excuser de la gêne occasionnée, et pour motiver vos patients à se rendre dans votre laboratoire, nous leur offrons une paire d accumulateurs pour chaque échange. Vous trouverez en annexe une notice détaillant la procédure d échange. Étapes de la procédure d échange s Réception du colis Envoi du courrier aux patients Vous venez de recevoir un colis contenant une enveloppe A4, une(des) alimentation(s) de chargeur, des accus. Contenu de l enveloppe : - Lettre d information Siemens. - Enveloppe A5 avec un avis de sécurité à envoyer à tous vos patients en possession d un chargeur. - Formulaire de réapprovisionnement à envoyer par fax. Important : La quantité de pièces de rechange et d enveloppes a été calculée en fonction de la quantité de clients concernés. Nous vous demandons d envoyer à tous vos patients en possession de chargeur Siemens une enveloppe contenant : - Avis de sécurité. - Lettre d accompagnement. La lettre d accompagnement est téléchargeable depuis notre site internet dans l espace Pro à l adresse suivante : Vous pouvez également la personnaliser avec votre logo et vos coordonnées. Important : Nous vous recommandons de garder une copie de la lettre d accompagnement envoyée aux Important : tous les modèles d alimentation vendus après le 1 er mars 2012 sont conformes aux normes de sécurité. Rendez-vous avec le patient Demande de réapprovisionnement Lors du rendez-vous avec votre patient, veuillez inspecter et, au besoin, remplacer le chargeur et son alimentation. Merci de nous renvoyer les pièces qui ont fait l objet d un remplacement. Important : Veuillez remettre à votre patient une paire d accu à titre de dédommagement pour la gêne occasionnée. Lorsque votre stock de pièces de rechange arrive à épuisement, merci de nous envoyer par fax une demande de réapprovisionnement avec les quantités indiquées au n Notre équipe reste à votre disposition pour toute information complémentaire : Elina Grienenberger : Responsable Projet au Cécile Paillard : Responsable Qualité, Sécurité et Compliance au Votre responsable commercial Pièces jointes Procédure d échange Avis de sécurité Formulaire d approvisionnement Nous sommes conscients que cette opération nécessite un réel engagement de votre part. Nous tenons à vous remercier par avance pour votre collaboration dans la gestion de ce projet. Veuillez agréer, Cher Client, Cher Partenaire, l expression de nos sentiments dévoués. Pascal Boulud Président Siemens Audiologie France

2 savis DE SECURITE Octobre 2012 Madame/Monsieur, AVIS DE SÉCURITÉ AVIS AVIS DE DE SECURITE Cet avis est destiné à vous informer d'un défaut éventuel et du danger qui en découlerait lors de l'utilisation Madame/Monsieur, d'alimentation de chargeurs. Madame/Monsieur, Madame, Monsieur, Identification des produits défectueux : Cet Un défaut avis est est destiné sécurité à vous à vous a été informer constaté d un d'un défaut sur deux éventuel modèles des et alimentations du d alimentation danger qui des chargeurs découlerait de chargeur d aides lors : de auditives l'utilisation et du danger Cet avis est destiné à vous informer d'un défaut éventuel et du danger qui découlerait lors de l'utilisation d'alimentation qui d'alimentation Modèle découlerait GT de de chargeurs. leur chargeurs. utilisation. Modèle GTM Identification Identification des des produits produits défectueux défectueux : : Un Un Description défaut défaut de de sécurité sécurité du problème a a été été constaté constaté : sur sur sur deux deux modèles modèles d alimentation d alimentation de de de chargeur chargeur : : : Modèle Modèle Les broches GT GT GT métalliques de l adaptateur de l alimentation se sont cassées et sont restées dans la prise de Modèle Modèle GTM GTM Modèle courant. GTM Le défaut de fabrication est dû à une soudure par ultrasons insuffisante. Description du du problème : : Les Description Les broches du métalliques problèmede de l adaptateur de de l alimentation se se sont sont cassées cassées et et sont sont restées restées dans dans la prise la prise de de Deux courant. cas Le ont Le défaut été relevés de de fabrication : les broches est est dû métalliques dû à à une une soudure soudure de l adaptateur par par ultrasons ultrasons de l alimentation insuffisante. insuffisante. se sont cassées et sont restées dans la prise de courant. Ce défaut de fabrication est dû à une soudure par ultrasons insuffisante. Mesures à prendre Mesures Pour déterminer à prendre si l'alimentation utilisée est défectueuse, veuillez comparer l'alimentation de votre chargeur Mesures à prendre Pour avec déterminer celles représentées si si l'alimentation sur utilisée les photos est est défectueuse, en annexe. veuillez comparer l'alimentation de de votre votre chargeur Pour avec déterminer celles représentées si l alimentation sur sur les les utilisée photos en est en défectueuse, annexe. veuillez comparer l alimentation de votre chargeur avec celles représentées En cas d'utilisation sur les photos d'une ci-dessus. alimentations indiquées : En cas d'utilisation Veuillez prendre d'une des des connaissance alimentations indiquées de l'avertissement : : ci-dessous. En cas d utilisation Veuillez Contactez prendre d une votre des connaissance alimentations audioprothésiste de de ci-dessus l'avertissement pour mentionnées, qu'il ci-dessous. procède contactez à la votre vérification audioprothésiste de l'alimentation pour qu il procède dans à les deu la vérification Contactez semaines de l alimentation votre qui suivent audioprothésiste dans la les réception deux pour semaines pour qu'il de qu'il ces qui procède informations. suivent à à la la la réception vérification de de ces de informations. l'alimentation dans dans les les deux deux semaines qui qui suivent la la réception de de ces ces informations. Risque d électrocution en cas en d appareils cas d'appareils endommagés Risque d'électrocution en en cas cas d'appareils endommagés endommagés Si Si les les broches Si les broches métalliques métalliques de de l adaptateur de de l adaptateur de de l'alimentation de l alimentation l'alimentation se se cassent cassent se cassent se et cassent et restent restent et restent dans et dans restent dans la prise la la prise dans prise : : : la prise : Ne Ne Ne touchez touchez pas pas pas aux aux broches aux broches broches coincées coincées coincées dans dans la prise. la dans prise! la! prise! Coupez Coupez le le courant le courant avant avant avant de de retirer retirer de retirer les les broches broches les broches qui qui se se se sont qui sont dissociées se dissociées sont dissociées de de l adaptateur. l adaptateur. de l adaptateur. Ne touchez aucune pièce Ne Ne métallique touchez Ne touchez aucune nue aucune pendant pièce pièce pièce le métallique métallique retrait. métallique En nue cas nue pendant de pendant nue doute, le pendant faites le retrait retrait appel! En le! retrait En cas à un cas de électricien.! de doute, En doute, faites cas de faites appel doute, appel à un faites à un appel à un électricien. 3. électricien. Rapportez l alimentation endommagée chez votre audioprothésiste Rapportez 3. Rapportez l'alimentation l'alimentation endommagée l'alimentation endommagée chez endommagée chez votre votre audioprothésiste. chez audioprothésiste. votre audioprothésiste. Diffusion des informations contenues dans dans le le présent avis Diffusion des informations contenues dans le présent avis avis Veuillez Diffusion vous des assurer informations que votre entourage contenues a pris a pris dans connaissance le présent de cet de cet avis avis de sécurité. de sécurité. Si vous Si vous avez transmis avez transmis Veuillez vous assurer que votre entourage a pris connaissance de cet avis de sécurité. Si vous avez transmis les produits les à Veuillez des produits tiers, vous veuillez à des assurer tiers, leur faire veuillez que suivre votre leur une faire entourage copie suivre de ces une a informations. pris copie connaissance de ces Une informations. les produits à des tiers, veuillez leur faire suivre une copie de ces informations. copie de de cet avis de de sécurité. a été Si transmise vous avez aux transm Une autorités les copie produits nationales de cet à des avis compétentes. de tiers, sécurité veuillez a été leur transmise faire suivre aux autorités une copie nationales de ces compétentes informations. ANSM (anciennement Une copie de cet avis de sécurité a été transmise aux autorités nationales compétentes ANSM (anciennement AFFSAPS). AFFSAPS). Une copie de cet avis de sécurité a été transmise aux autorités nationales compétentes ANSM (anciennement Veuillez AFFSAPS). agréer, Madame, Monsieur, l expression de nos respectueuses salutations, Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l expression de nos respectueuses salutations, Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l expression de nos respectueuses salutations, Pascal Veuillez Boulud agréer, Madame, Monsieur, l expression de nos respectueuses salutations, Président Pascal Boulud Pascal Boulud Président Président Pascal Boulud Siemens Président Audiologie France Page 1 de 2 Page 1 de 2

3 Identification des alimentations défectueuses Modèle GT Modèle GTM

4 s Octobre 2012 Opération «Remplacement des alimentations de chargeurs» Demande d approvisionnement N de Compte Client... Nom du centre... Adresse Nom du demandeur... Date... Alimentation Référence Désignation Quantité Alimentation USB Ktec echarger Référence Désignation Quantité echarger Inlay pour echarger Référence Désignation Quantité Inlay 13-A (pour Active) Inlay 312-B (pour Pure X00, X01) Inlay 13-C (pour Motion X00 M et P) Inlay 13-E (pour Motion X00 S) Inlay 13-F (pour Motion X01 P) Inlay 13-G (pour Motion SX) Inlay 13-H (pour Pure Carat) NB : Nous fournissons autant de paires d accus que d alimentations et echargers commandés.

5 Opération Qualité Étapes de procédure d échange s Réception du colis Envoi du courrier aux patients Rendez-vous avec le patient Demande d approvisionnement Vous venez de recevoir un colis contenant : - Des alimentations de rechange. - Des accumulateurs à offrir aux patients. - Des enveloppes contenant un avis de sécurité et une lettre d information à destination de vos patients. Vous devez envoyer à vos patients, possesseurs d un chargeur Siemens, l enveloppe fournie accompagnée de : - La lettre d information à compléter par vos soins avec les coordonnées de votre centre (dans l enveloppe). - L avis de sécurité (dans l enveloppe). Important : Lors de la prise de rendez-vous avec vos patients, n oubliez pas de leur préciser de venir avec le chargeur et son alimentation! Lors de votre rendez-vous, veuillez vérifier le modèle de l alimentation et, si besoin, le remplacer. Important : Si le patient est en possession d un chargeur ancienne génération, veuillez lui remplacer ce dernier contre un chargeur nouvelle génération (cf. verso du document). Pour cela, veuillez nous envoyer la demande d approvisionnement. Lorsque votre stock de pièces de rechange arrive à épuisement, merci de nous envoyer votre demande d approvisionnement avec les quantités nécessaires par fax au n ou par à l adresse :

6 Opération Qualité Information importante s ➊ Références des alimentations défectueuses ➋ Identification des chargeurs Chargeur ancienne génération Chargeur nouvelle génération Réf. GT Veuillez remplacer l alimentation et le chargeur Veuillez remplacer uniquement l alimentation + Réf. GTM Merci de nous retourner les pièces défectueuses.

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