Institut de droit de la santé-université de Neuchâtel MAS/DAS/CAS Droit de la santé. Module : Innovation, recherche et produits thérapeutiques

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1 Institut de droit de la santé-université de Neuchâtel MAS/DAS/CAS Droit de la santé Module : Innovation, recherche et produits thérapeutiques Aout 2012 Janvier 2013

2 Titre du cours : Introduction au droit pour non-juristes Dates Mercredi-Jeudi août 2012 Dominique Sprumont (prof responsable) 1, 12 heures de cours Première partie : introduction générale au droit : définitions, fondements et caractéristiques du droit ; structure et domaines principaux du droit ; adoption des normes juridiques (processus législatif) ; application du droit (système judiciaire, méthodes d'interprétation) ; principes généraux du droit. Deuxième partie : introduction au droit de la santé : notions essentielles; définition et contenu du droit de la santé ; perspective historique ; sources du droit de la santé (normes cantonales, nationales et internationales) ; droit, déontologie, éthique, règles de l'art. Troisième partie : introduction à la méthodologie juridique (recherche, rédaction) : présentation des outils et méthodes utilisés par les juristes pour trouver les règles juridiques applicables à un problème concret ; exercices pratiques. auront compris les principes généraux du droit et comment ils s'articulent dans le système juridique suisse ; auront compris les interactions du droit et de la santé et les mécanismes de mise en œuvre du droit dans les questions de santé ; sauront chercher efficacement les textes utiles et pourvoir évaluer leur pertinence dans la résolution d'une question juridique.

3 Titre du cours : Introduction à la biologie pour non-biologistes, -médecins, - pharmaciens Dates Jeudi-Vendredi août 2012 Felix Kessler (prof responsable) 1, 12 heures de cours Les participants se familiarisent avec les éléments essentiels des sciences de la vie pour comprendre les enjeux scientifiques liés aux biotechnologies en général et aux produits thérapeutiques en particulier (médicaments et dispositifs médicaux). Par des exemples, les participants reçoivent des informations de base sur la biologie, le génie génétique, les mécanismes des maladies et les principales stratégies pour les combattre. De même, il leur est exposé les principaux moyens technologiques dont disposent les scientifiques pour faire de la recherche et produire des nouvelles thérapies. auront acquis les bases théoriques dans les sciences de la vie ; disposeront du vocabulaire nécessaire pour comprendre les enjeux scientifiques et technologiques dans les sciences de la vie ; auront une compréhension des principales technologies mises en œuvre dans le développement et la fabrication de produits thérapeutiques ; auront une vision globale des principaux défis auxquels sont confrontés actuellement les scientifiques.

4 Titre du cours : Enjeux scientifiques et économiques de la production pharmaceutiques Dates Mercredi 12 septembre 2012 Felix Kessler (prof responsable) 8 heures de cours Ce cours fixe les jalons scientifiques et économiques qui caractérisent la production de produits thérapeutiques. Avant de poser le cadre juridique, il est essentiel de comprendre le contexte dans lequel il s applique. Ce cours traite des outils scientifiques auxquels les chercheurs font appel dans leur travail. Il s agit d identifier les différentes phases du développement d un médicament ou d un dispositif médical depuis le laboratoire jusqu aux essais cliniques et de définir les contingences auxquels les scientifiques sont tenus. Dans un deuxième temps, les aspects économiques de ces différentes phases sont repris et analysés. A la fin de ce cours et dans une perspective interdisciplinaire, les participants seront à même de comprendre la structure et l organisation d un projet de recherche dans ses composantes scientifiques et économiques ; pourront identifier les principaux éléments constitutifs d un tel projet et les enjeux scientifiques et économiques qui y sont liés ; connaîtront les principales questions à soulever pour évaluer la pertinence scientifique et économiques d un projet de recherche ; seront à même de procéder à une analyse sommaire d un projet simple et d identifier le type d expertises nécessaires pour approfondir l évaluation.

5 Titre du cours : Statut des parties et produits du corps humain, cellules souches etc Biobanques Dates Jeudi -Vendredi septembre 2012 Dominique Sprumont (prof responsable) 1, 12 heures de cours Pour pouvoir impliquer des êtres humains ou utiliser des parties du corps humain dans la recherche il est important de définir au préalable leur statut juridique. Avec les progrès de la médecine et de la science, il ne s agit plus seulement de protéger le corps humain, particulièrement lorsqu il est affaibli par la maladie ou un handicap, mais aussi de le considérer comme une source potentielle de traitement. Le développement de la transfusion sanguine, de la transplantation d organes et de la thérapie cellulaire amène le juriste à préciser le statut des parties séparées du corps humain et des droits dont disposent les personnes qui ont fourni les dites parties. Cette réflexion exige aussi de clarifier les points communs et les différences de protection du matériel biologique humain et des données personnelles. Un regard particulier est posé sur la question des biobanques et leur statut juridique. connaîtront le statut du corps humain (à ses différents stades de développement), de ses produits et de ses parties séparées sous l angle des droits de la personnalité, du droit réel et du droit sanitaire ; connaîtront les principales législations applicables aux différentes utilisations des produits et parties séparées du corps humain dans le domaine médical et des biotechnologies; seront familiarisés avec les principaux enjeux éthiques et juridiques en la matière; connaîtront les possibilités et les limites de la création et utilisation de biobanques.

6 Titre du cours : Présentation de la production et du développement de quelques produits thérapeutiques Dates Vendredi 14 septembre 2012 Dominique Sprumont (prof responsable) 4 heures de cours Ce cours a pour objectif de familiariser les participants aux principales préoccupations pratiques de l industrie des biotechnologies à toutes les étapes de développement et commercialisation d un produit thérapeutique. En partant d exemples concrets, des représentants de l industrie pharmaceutique de l Arc jurassien et de la région lémanique présentent l un de leur produit en décrivant leur stratégie de mise sur le marché en tenant compte non seulement de la nature du produit, mais aussi du marché qui est visé (Suisse, Europe, Etats-Unis). Ces exemples sont suivis par les participants tout le long du module. auront une vision globale du point de vue de l industrie biotech concernant la législation et la réglementation qui encadrent ses activités ; auront une compréhension de base sur les principaux critères de qualification d un produit en particulier ; seront familiarisés aux questions de base liées aux développements et à la commercialisation des principales catégories de produits thérapeutiques ; auront une connaissance de base du réseau industriel romand et suisse dans le domaine des biotechnologies ; auront une connaissance de base concernant les principaux enjeux auxquels sont confrontés les différents acteurs dans ce domaine.

7 Titre du cours : TREE module e-learning Dates Mercredi -Jeudi septembre Dominique Sprumont (prof responsable) TRREE est une initiative de formation en ligne fournie en plusieurs langues visant le renforcement des compétences en éthique et réglementation de la recherche impliquant les êtres humains. C est un projet soutenu par un consortium de partenaires du Nord et du Sud. TRREE se concentre sur les principes et les règlements éthiques internationalement reconnus tout en promouvant la collaboration, le renforcement des capacités et un apprentissage mutuel entre ses partenaires. Il intègre des problématiques et perspectives locales des pays à faible et moyen revenu, notamment des pays d Afrique qui sont pertinentes pour tous ceux qui doivent assurer la protection des participants à la recherche et qui promeuvent les standards éthiques les plus élevés. Destiné aux juristes et aux non-juristes, le cours définit et met en perspective le droit comme système normatif, explique les mécanismes et les processus qui permettent d'une part de créer des règles juridiques, d'autre part de les appliquer à des cas concrets et expose les bases de la méthodologie juridique. Les participants font en ligne les modules 1, 2 et 3.1 A la fin du cours, les participants connaîtront les risques de la recherche pour les participants à la recherche connaîtront les principes de la protection des droits et des intérêts des personnes et des communautés impliquées comme participants dans la recherche en santé. sauront appliquer les mécanismes de protection prévus dans les différentes législations.

8 Titre du cours : Introduction à la bioéthique. Ethique de la recherche biomédicale. Ethique animale Dates Mercredi et Jeudi 3-4 octobre 2012 Samia Hurst (prof. responsable) 1, 12 heures de cours L'éthique médicale est une branche de l'éthique qui est traditionnellement en relation avec des actes moraux concernant la santé humaine et la maladie. L'éthique biomédicale moderne examine les développements de la recherche médicale et de la technologie. Les principes moraux qui fondent le cadre général de la responsabilité éthique du chercheur et du médecin contemporain (autonomie, bienfaisance, non-malfaisance et justice) sont tout d'abord décrits et présentés. Le cours a pour but de donner aux participants la possibilité de mieux comprendre les différentes conceptions de base de la bioéthique et leur mise en œuvre dans le domaine de la recherche et des sciences de la vie. Ceci permet de les familiariser avec les aspects éthiques de ces thématiques publiquement contestées, de contribuer à la formation d'une opinion bien fondée et de susciter une attention particulière aux problèmes qui y sont liés. A la fin de ce module, les participants connaîtront les fondements historiques et théoriques de la bioéthique ; seront familiarisés avec les principes éthiques fondamentaux ; seront en mesure d identifier les enjeux éthiques soulevés par différents aspects du progrès médical et scientifique ; seront en mesure de formuler un argument éthique en relation avec ces enjeux de société.

9 Titre du cours : Réglementation de la recherche biomédicale impliquant l'être humain Dates Jeudi-Vendredi 4-5 octobre 2012 Dominique Sprumont (prof responsable) 1, 12 heures de cours Après avoir étudié les aspects éthiques applicables à la recherche biomédicale, ce cours s attache au cadre juridique. L encadrement normatif de la recherche biomédicale impliquant des êtres humains a fortement évolué depuis le milieu du XXème siècle. Ce processus qui a permis de passer à un système d autorégulation (de nature principalement éthique et déontologique) à un système législatif et administratif sera étudié. Les principaux enjeux juridiques soulevés par la recherche avec des êtres humains sont analysés avec un regard sur l influence des organisations internationales dans ce domaine. Enfin, le cours porte sur les principaux modèles de réglementation de la recherche (pharmaceutique, droits de l homme, santé publique), ainsi que sur le rôle des autorités, en particulier des commissions d éthique de la recherche (CER). Finalement, le mécanisme spécifique des autorisations pour la levée du secret professionnel dans le domaine de la recherche médicale est présenté. connaîtront les fondements historiques et théoriques de la réglementation de la recherche impliquant des êtres humains; seront familiarisés avec les principes modèles de réglementation; connaîtront les différentes procédures à suivre pour procéder à une recherche avec des êtres humains compte tenu de la nature de cette recherche (clinique, épidémiologique, avec du matériel biologique humain) ; connaîtront les différentes autorités compétentes en la matière ; seront à même de procéder à l évaluation d un projet de recherche simple.

10 Titre du cours : Règlementation des produits thérapeutiques : Médicaments à usage humain et dispositifs médicaux Dates Mercredi-Vendredi octobre 2012 Dominique Sprumont (prof responsable) et Raphaëlle Lambion (consultante) 2, 24 heures de cours Véritable cœur du module, ce cours offre une vision globale des principaux éléments de la législation en matière de contrôle du marché des produits thérapeutiques. Le rôle de Swissmedic et des cantons sera présenté en introduction. En distinguant d une part les médicaments et, d autre part, les dispositifs médicaux, le cours présente les différentes étapes que doit franchir l industrie depuis les tests de laboratoire jusqu à l organisation de la remise du produit au patient/consommateur (sous l angle aussi bien des exigences pratiques que juridiques). Les différentes procédures d autorisation et de certification sont étudiées avec, chaque fois, une précision sur les autorités compétentes et les principales exigences légales. En suivant le cycle de vie d un produit, le cours analyse aussi bien le cadre juridique théorique de l assurance qualité que la pratique dans les entreprises. Il s agit notamment de différencier les mesures de contrôle de la gestion des risques en assurance de qualité. Il aborde également la pharmacovigilance et les procédures à suivre lorsqu il s avère qu un produit ne répond pas ou plus aux exigences légales, en particulier à quelles conditions et comment procéder au rappel (recall) d un tel produit. Des aspects de droit comparé viennent compléter le tour d horizon. connaîtront les principales étapes de mise sur le marché d un produit thérapeutique avec les procédures d autorisation/certification correspondantes ; connaîtront les autorités compétentes en la matière ainsi que leurs rôles respectifs ; connaîtront les principales exigences en assurance qualité ; auront une connaissance de base de droit comparé (CH-Europe et USA).

11 Titre du cours : Règlementation des denrées alimentaires. OGM. Produits spéciaux Dates Mercredi-Jeudi octobre 2012 Dominique Sprumont (prof responsable) et Raphaëlle Lambion (consultante) 1, 12 heures de cours Le cours offre une vision globale des principaux éléments de la législation en matière de contrôle du marché des denrées alimentaires, des objets usuels, des produits spéciaux et des OGM. Dans un premier temps la distinction entre denrées alimentaires, produits thérapeutiques et d autres (e.g. cosmétiques, ) est établie. La qualification de ces produits sert à identifier d une part la procédure de contrôle applicable à chaque produit et d autre part la réglementation applicable aux différents traitements dont ils font l objet (production primaire, fabrication, conditionnement, stockage, distribution, etc.). Dans un deuxième temps, le régime juridique applicable à certains produits spéciaux est étudié ainsi que leur place dans le système de santé publique. Ce cours amène enfin les participants à réfléchir sur les nouveaux défis législatifs en abordant, notamment, la question des OGM et du principe de précaution et à identifier les différents intérêts dont il faut tenir compte (protection de la santé, liberté économique, ). connaîtront les principaux critères de classification d une denrée alimentaire selon qu il s agisse d un produit spécifié ou non ; connaîtront les autorités compétentes en la matière ainsi que leurs rôles respectifs ; auront une connaissance de base des principes du droit européen ; connaîtront les principales procédures de contrôle auxquels sont soumis les produits sur le marché et les conséquences en cas de nonrespect des exigences légales ; sauront reconnaître un produit spécial et le cadre juridique dans lequel il évolue.

12 Titre du cours : Accès à l information concernant les produits pharmaceutiques Dates Vendredi 26 octobre 2012 Dominique Sprumont (prof responsable) et Raphaëlle Lambion (consultante) 1, 12 heures de cours Le cours s intéresse à la qualité et l étendue des informations qui doivent circuler entre les différentes parties concernées par les produits pharmaceutiques. Il étudie les moments de tensions qui peuvent survenir entre le besoin d information du public et le secret industriel, les exigences d informations dans la procédure d autorisation de mise sur le marché d un produit en les liant aux exigences plus générales d informations qui découlent des lois de santé publique. Des questions telles que la concurrence, les contrefaçons de produits pharmaceutiques et la vente de médicament en ligne viendront compléter ce cours. connaîtront les exigences et les limites d une éventuelle obligation d informer des différentes parties prenantes à la production pharmaceutique ; connaîtront les outils permettant de trouver les informations ; auront des notions de bases sur des questions de concurrence, contrefaçons et vente en ligne.

13 Titre du cours : Rôle de l Office Fédéral de la Santé Publique (OFSP). Health Technology Assessment (HTA). Dates Mercredi 7 novembre 2012 Dominique Sprumont (prof responsable) et Raphaëlle Lambion (consultante) 1, 12 heures de cours Un aspect important dans la vie d un produit pharmaceutique est la question de savoir s il sera pris en charge par le système de santé (assurance maladie). Dans ce cadre, l Office fédéral de la santé publique joue un rôle prépondérant qu il s agit de présenter. Les différentes bases légales et leur mise en application sont analysées ainsi que les moyens dont les autorités disposent pour évaluer l efficacité de ces produits (Health Technology Assessment ). Auront une connaissance de base concernant la fixation des prix et le remboursement des produits thérapeutiques ; connaîtront le rôle de l OFSP dans la prise en charge des produits thérapeutique par le système de santé connaîtront les outils utilisés par l OFSP ainsi que les mécanismes juridiques.

14 Titre du cours : Responsabilités Dates Jeudi-Vendredi 8-9 novembre 2012 Christophe Mueller (prof. responsable) 1, 12 heures de cours Quels sont les enjeux liés au dommage créé par un produit défectueux? Après une introduction sur les conditions générales de la responsabilité, le cours étudie les dispositions sur la responsabilité du fait des produits en se concentrant sur les médicaments, les prothèses, les implants, les appareils diagnostiques ou thérapeutiques. Les aspects internationaux sont également analysés. Le lien entre le contrôle de qualité et la responsabilité ainsi que la gestion d une crise (par exemple Vioxx) est particulièrement souligné et une large place est donnée à l étude de la jurisprudence en la matière. connaîtront les principaux volets du droit de la responsabilité civile, avec un aperçu des normes de droit pénal et administratif; connaîtront les différents types de responsabilité civile qui caractérisent l industrie pharmaceutique et biotechnologique ; connaîtront les principales conditions de responsabilité ; seront familiarisés avec les étapes de résolution d un cas de responsabilité ; seront en mesure de procéder à une évaluation simple des risques de responsabilité dans une entreprise.

15 Titre du cours : Propriété intellectuelle et biotechnologies. Droit de l'innovation Dates Mercredi-Jeudi 5-6 décembre 2012 Daniel Kraus (prof responsable) 1, 12 heures de cours L objet de ce cours est de familiariser les participants aux bases du droit de la propriété intellectuelle relatives à la recherche et à l innovation dans le domaine de la santé. Il s agit d abord de poser les bases mêmes des conditions de protection des innovations dans le domaine de la santé, en parcourant brièvement l ensemble des droits de propriété intellectuelle topiques, puis en se concentrant sur les droits les plus importants dans ce domaine, à savoir les brevets et la protection des informations non divulguées, fondamentales dans les procédures d autorisation à la mise sur le marché. Le cours traite de tous les aspects qui constituent un système équilibré de protection, c est-à-dire qui stimule l innovation sans toutefois la bloquer. Les exclusions à la brevetabilité, de même que les limites à l exercice des droits découlant des brevets font également l objet du cours (privilège de la recherche, inventions dépendantes, licences légales et obligatoires etc.). auront une vue d ensemble des droits de propriété intellectuelle topiques dans le domaine de la santé ; connaîtront les conditions de base de la brevetabilité ; auront acquis les bases de la protection des inventions biotechnologiques en droit suisse et européen ; auront une vision globale des droits et exceptions topiques en matière d innovation dans le domaine de la santé.

16 Titre du cours : Propriété intellectuelle, développement et santé publique. Dates Jeudi-Vendredi 6-7 décembre 2012 Daniel Kraus (prof responsable) 1, 12 heures de cours Comment assurer l accès aux médicaments et la protection des savoirs traditionnels au niveau global? Dans un monde globalisé avec une industrie pharmaceutique internationale, un cours de ce module se doit traiter des questions de propriété intellectuelle liées spécialement à la santé publique dans les pays en développement ainsi que le rôle et le fonctionnement des différentes organisations internationales et des principales conventions. Les questions liées à l accès aux médicaments dans les pays en développement, à l accès et à la protection des ressources génétiques et des savoirs traditionnels, ainsi qu à la libre circulation des produits pharmaceutiques, aux importations parallèles et la problématique des contrefaçons sont mis en évidence. A la fin de ce module, les participants connaîtront le rôle des organisations internationales actives dans le domaine de l accès aux médicaments ; connaîtront le droit émis par ces organisations ; seront en mesure de conseiller des groupes d intérêts quant aux mesures permettant de faciliter l accès aux médicaments dans les pays en développement ; seront sensibilisés à la problématique des contrefaçons dans le domaine pharmaceutique et médical.

17 Titre du cours : Préparation des dossiers à présenter sur la production et le développement de quelques produits thérapeutiques- Présentation des dossiers Dates Jeudi-Vendredi janvier 2013 Dominique Sprumont (prof responsable) 8 heures de cours Tout au long du module, les participants suivent en groupe des produits spécifiques qui leur ont été présentés au début de la formation. A ce stade, les rapports rédigés, contenant les éléments essentiels qu ils ont retenus des différents cours, sont terminés et présentés devant un jury composé de professeurs d université et de représentant de l industrie. Cette présentation fait partie de la validation des connaissances pour le MAS/DAS/CAS. Les participants ont intégré les nouvelles connaissances dans le cadre d un exercice pratique sur une durée de plusieurs mois. Le rapport présenté doit satisfaire aussi bien les exigences académiques que des aspects plus proches de l industrie.

18 Titre du cours : Les défis de la production pharmaceutique (table ronde) Dates Vendredi 11 janvier 2013 Dominique Sprumont (prof responsable) 4 heures de cours Avec les connaissances et compétences acquises au cours du module, les participants sont devenus des interlocuteurs compétents pour entrer dans la discussion concernant les tendances présentes et futures dans le monde pharmaceutiques. Dans le cadre d une table ronde, composée d experts économistes, scientifiques, juristes et industriels, les participants auront l occasion de démontrer la compréhension qu ils ont du système et de discuter de l avenir du domaine étudié. Mise en valeur des connaissances et compétences acquises et argumentation des positions développées pendant le module.