Monsieur Mars di Bartolomeo Président de ia Chambre des Député-e-s Luxembourg. Luxembourg, le 24 octobre CHAMBKL 0 i DLPUTES Enîréf

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1 Monsieur Mars di Bartolomeo Président de ia Chambre des Député-e-s Luxembourg Luxembourg, le 24 octobre 2014 CHAMBKL 0 i DLPUTES Enîréf Monsieur le Président, n Iji. i. / tui Par la présente et conformément à notre règlement interne, je me permets de poser une question parlementaire à Madame la Ministre de la Santé et à Monsieur le Ministre de la Sécurité sociale. Le «Gardasil» et le «Cervarix» sont deux vaccins contre les papillomavirus humains (HPV) qui ont été enregistrés par l'agence européenne du Médicament en 2006 respectivement en Les HPV sont sexuellement transmissibles et peuvent provoquer un cancer du col de l'utérus. Comme de nombreux autres pays, le Luxembourg a ajouté la vaccination contre les HPV à la liste des vaccins recommandés, et en particulier aux jeunes filles à partir de 12 ans. Or, dès le début de leur entrée sur le marché, ces deux vaccins ont été extrêmement controversés en raison de diverses études cliniques menées sur le terrain. En effet, l'efficacité des vaccins est de plus en plus remise en question du fait que leur réponse immunitaire n'est pas d'ordre général, mais ne concerne que les souches de virus qui ne se sont pas encore installées. Pour les souches de virus déjà installées, le vaccin pourrait même augmenter le risque d'avoir des lésions précancéreuses. De plus, de nombreux effets nocifs et potentiellement handicapants à vie, tels que scléroses en plaques et maladies auto immunes ont pu être constatés. En conséquence à ces effets indésirables et souvent néfastes, le Japon a retiré les vaccins en question de ses recommandations de vaccination en juin Du fait que le préservatif reste de toute façon le meilleur moyen pour éviter une infection aux HPV et toute autre maladie sexuellement transmissible et qu'au Luxembourg, les femmes bénéficient d'un système de dépistage régulier et extrêmement performant grâce au frottis du col de l'utérus, les cellules précancéreuses peuvent être détectées à un stade précoce et traitées de façon adéquate, j'aimerais poser les questions suivantes à Madame la Ministre de la Santé et à Monsieur le Ministre de la Sécurité sociale : - Combien de femmes et de jeunes filles se sont fait vacciner contre les papiiiomavirus depuis l'année 2007? - Quel est le coût total de ces vaccins qui doivent être injectés selon le schéma 0, 2 et 6 mois pour déclencher une réponse immunitaire optimale et à quel niveau se situe leur remboursement par la Caisse Nationale de Santé?

2 Les autorités ministérielles sont-elles au courant d'éventuelles complications ou effets Indésirables résultant desdites vaccinations au Luxembourg et quel est le bilan que Madame la Ministre peut tirer, le cas échéant, des données y relatives? Madame la Ministre n'estime-t-elle pas qu'il serait judicieux de redéfinir les recommandations de vaccination pour le Luxembourg en limitant la vaccination contre les HPV strictement aux jeunes femmes à risque et en Informant la population cible de ses effets Indésirables potentiels? Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'expression de mes salutations respectueuses. Josée Lorsché Députée

3 Luxembourg, le 2 7 NOV. 20U CHAMBRE DES DÉPUTES Entrée le: 2 7 NOV, 20W Monsieur le Ministre aux Relations avec le Parlement Service Central de Législation 43, boulevard F.D. Roosevelt L-24S0 LUXEMBOURG Monsieur le Ministre, J'ai l'honneur de vous faire parvenir en annexe une réponse commune de Monsieur le Ministre de la Sécurité sociale et de la soussignée à la question parlementaire no 650 du 24 octobre 2014 de Madame la députée Josée LORSCHÉ. Veuillez agréer, Monsieur le Ministre, l'expression de ma parfaite considération. La Ministre de la Santé, Lydia MCtSÇH Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Tél.-, (+352) Fax. (-+352) Adresse postale L-2935 Luxembourg niin(stere-5ante@ms.etat lu

4 Réponse de la Ministre de la Santé et du Ministre de la Sécurité sociale à la question parlementaire n 650 de Madame la députée Josée LORSCHÉ concernant le vaccin contre les papillomavirus humains. Une convention conclue entre l'etat du Grand-Duché de Luxembourg et l'union des Caisses de Maladie portant institution d'un programme de médecine préventive pour la vaccination contre Human Papilloma Virus (7/PfO a été signée en février Le programme national de vaccination contre le HPV s'adresse aux jeunes filles âgées de 12 à 13 ans. A l'échéance de leur 12 '" anniversaire, les jeunes filles reçoivent une invitation personnalisée à se faire vacciner. Les adolescentes de 13 à 18 ans peuvent également bénéficier de cette vaccination dans le cadre d'un programme de rattrapage. Une étude portant sur le pourcentage de vaccination a été faite sur les années 2008 à 2012 : - Des filles ayant eu 13 ans au , 26.0% ont eu 3 doses de vaccin. - Des filles ayant eu 14 ans au , 32.0% ont eu 3 doses de vaccin. - Des filles ayant eu 15 ans au ,40.7% ont eu 3 doses de vaccin. - Des filles ayant eu 16 ans au , 51.8% ont eu 3 doses de vaccin. - Des filles ayant eu 17 ans au , 51.7% ont eu 3 doses de vaccin. - Des filles ayant eu 18 ans au , 57,2% ont eu 3 doses de vaccin. Les vaccins qui sont administrés dans le cadre du programme de médecine préventive pour la vaccination contre Human Papilloma Virus sont intégralement remboursés. En 2014, trois doses du vaccin bivalent coûtent 207,33 et trois doses du vaccin quadrivalent coûtent 355,29. En 2013, ce programme a engendré un coût de ,70. Conformément aux termes de la convention conclue entre l'etat du Grand-Duché de Luxembourg et l'union des caisses de maladie portant institution de ce programme, ce montant est remboursé à la CNS par le. Ces données proviennent du remboursement des vaccins HPV obtenus sur ordonnance médicale dans les pharmacies luxembourgeoises. Depuis la mise en place de la vaccination en 2008, aucune complication grave n'a été reportée aux autorités sanitaires nationales par le biais du système de pharmacovigilance. Le Comité consultatif mondial de la Sécurité vaccinale de l'oms (GACVS) a régulièrement examiné les données sur l'innocuité des vaccins anti-hpv. Il a aussi examiné les données de surveillance post-autorisation provenant d'australie, des Etats-Unis d'amérique, du Japon et des fabricants. Les éléments émanant de l'ensemble des sources continuent d'être positifs concernant l'innocuité des 2 vaccins contre les papillomavirus. Le GACVS a conclu en mars 2014 que ces 2 vaccins présentaient toujours un excellent profil d'innocuité. Villa Louvigny Allée Marconi Tél.; (+352) Adresse postale ministere-santes'ms.etat lu L-2120 Luxembourg Fax: (+352) L-2935 Luxembourg publiclu

5 En outre, un bilan de la surveillance de rinnocuité post-homologation sur >4 années d'utilisation systématique du vaccin bivalent n'a relevé aucun schéma ou aucune tendance indiquant un risque de maladie à médiation immunitaire après la vaccination. Les incidences observées de la paralysie de Bell et du syndrome de Guillain-Barré confirmé se situaient dans la plage attendue dans la population générale. Or, les ministres considèrent, à l'instar de l'oms, qu'un programme universel de vaccination des jeunes filles contre le HPV peut être poursuivi sans risque majoré pour la santé de ces jeunes filles. En septembre 2014, le Conseil supérieur des maladies infectieuses (CSMI) a procédé à une révision et à une mise à jour des recommandations de vaccination contre le HPV, qui sont en cours de publication. Le CSMl recommande maintenant la vaccination universelle des jeunes filles de 11 à 13 ans inclus, par seulement 2 doses de vaccin HPV espacées de 6 mois. Pour les jeunes filles plus âgées, la vaccination devra cependant encore comprendre 3 doses de vaccin HPV à partir de l'âge de 14 ou 15 ans, selon le vaccin utilisé et les indications du producteur. Ces nouvelles recommandations, qui reposent sur les connaissances acquises depuis l'émission des premières recommandations en 2007 et sont en cohérence avec la toute récente note de synthèse de l'oms publiée en octobre 2014, constituent une opportunité de révision des dispositions conventionnelles du programme de vaccination contre HPV et de communication au public que les Ministres de la santé et de la sécurité sociale entendent bien saisir afin de prioriser la vaccination contre le HPV à la population cible des jeunes filles de 11 à 13 ans. Villa louvigny Allée Marconi Tél.: (+352) Adresse postale mmistere-sante@ms,etat.lu L-2120 Luxembourg Fax. {+352)46 7g Luxembourg