Surveillance de production Système de surveillance de production (FMS)

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Tristan Leroy
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1 Surveillance de production Système de surveillance de production (FMS) Surveillance des particules pour une fabrication pharmaceutique conforme à la norme ISO 21501

2 Et maintenant... A partir de maintenant plus de support papier Système de surveillance de fabrication MET ONE: Sans support papier - Conformité MET ONE FMS est une solution standard pour un système de surveillance particulaire en ligne et évolutif. Fabrication aseptique simple ou ensemble multiple de lignes de remplissage à fort débit, Notre plateforme MET ONE FMS s adapte à vos conditions spécifi ques. Utilisez des compteurs de particule portable Wifi ou des capteurs en ligne, ajoutez de sondes environnementales ou bien l ensemble dans une gestion opérationnelle de lots. MET ONE FMS contrôle toutes les données pour des zones stériles de classe A, y compris la classifi cation de salles blanches, de pré-production environnemental ainsi que la fabrication en ligne aseptique.

surveillance particulaire en ligne et évolutif.

3 Solutions logicielles simples, évolutives et personnalisables MET ONE FMS Logiciel SCADA (Supervisory Control and Data Acquisition), fonctionnant sous Windows utilisant une base de données en temps réel. Interface utilisateur à confi gurable (Plan de l usine, menus spécifi ques, etc. ) Surveillance de 1 à 100 points simultanément. Conformité à la norme 21 CFR Part 11 (Gestion de la sécurité des données). Audit trail sécurisé intégré. Système à serveur unique ou avec clients multiples. Gestionnaire d alarmes avancé (acquittement), rapports, affi chage des données (Tableaux de valeurs, courbes, etc. ) Gestion de lots (saisie, affi chage et rapport). Différents protocoles de communication industrielle (analogique, impulsion, série, modbus RTU/TCP, OPC server) MET ONE FMS LITE Un logiciel d assistance permet la confi guration du système en quelques minutes. Surveillance de 1 à 20 emplacements sur une vue unique. Fonctionnent sécurisé par l utilisation de la stratégie de comptes défi ni dans Windows. Documents de validation inclus. Rapports historiques, d alames et d audit - exportation des données. Indicateurs/affi cheurs d alarmes externes. Modules E/S digitaux et analogiques (T C/RH%, Pression, vélocité ) SERVEUR OPC MET ONE Compatibilté avec tous les compteurs de particules MET ONE. Enregistrement d informations complémentaires autre que les comptages particulaires (Débit, date d étalonnage, emplacement, numéro de lots, etc.) Compatibilité avec la plupart des clients OPC. Intégration sécurisée des données dans un système de gestion d entreprise (ERP), de laboratoire (LIMS), de bâtiment (BMS) ou de tout autre réseau d entreprise.

Conformité à la norme 21 CFR Part 11 (Gestion de la sécurité des données). Audit trail sécurisé intégré. Système à serveur unique ou avec clients multiples.

4 Une gamme complète d accessoires et de services PRESTATION DE SERVICE De l aide au développement de procédure (SOP) pour une surveillance manuelle, à une documentation complète de validation pour les systèmes automatisés, Hach Lange s assure que votre programme de contrôle de particules est entièrement conforme. Nous vous assistons, du cahier des charges (URS), aux documents de validation (IQ/OQ), et vous guidons pendant les tests de validation, jusqu à la signature fi nale. SERVICE DE DÉVELOPPEMENT DE SYSTÈME Si vos spécifi cations incluent une surveillance automatisée, notre équipe systèmes réalisera une mise en œuvre sans heurt. Nous couvrons chaque phase de la mise en œuvre du système: CAPTEURS ENVIRONNEMENTAUX ET ACCESSOIRES SYSTÈME Hach Lange offre une gamme étendue d articles et d accessoires pour construire votre système de surveillance. Capteurs de température et d humidité relative. Capteurs de vitesse de fl ux d air. Capteur de pression différentielle. Modules d E/S pour le raccordement de capteurs existants, contact de portes, arrêt machines, etc. Switch Ethernet, écran tactiles IP65, etc. Système de distribution de vide. Système de distribution d alimentation continue. Grande variété de sondes isocinétiques. Modules d alarmes multifonction. Gestion du projet. Défi nition des spécifi cités et conception du système. Adaptation du logiciel. Documentation de validation. Installation et mise en service. SERVICES D INTÉGRATION DE SYSTÈME Nos équipes systèmes sont également expertes à l intégration de nos instruments avec vos systèmes d information existants, LIMS, ou système de gestion de bâtiments. Eliminons: Silos de données et validation de multiples systèmes de surveillance. Rapports multiples en incluant les données. particulaires non viables avec les autres données. Maintenance et mise à jour de multiples systèmes de surveillance.

Nous vous assistons, du cahier des charges (URS), aux documents de validation (IQ/OQ), et vous guidons pendant les tests de validation, jusqu à la signature fi nale.

5 Compteurs de particules portable et fixes Ces nouveaux modèles innovants sont spécialement conçus pour répondre aux exigences de l industrie pharmaceutique. Les compteurs de particules MET ONE sont en conformité avec l ISO mais aussi avec l ISO et ce pour tous les paramètres d étalonnage. Basé sur une architecture de communication ouverte, nos compteurs s adaptent facilement à n importe quel système de surveillance. L assistant de Test et de Rapport ainsi que transfert de données sans support papier conforme à la norme 21 CFR Part 11, permet de faire un suivi manuel plus effi cace. Les compteurs de particules MET ONE offrent une incroyable précision de comptage des particules non viables de 0,5 et 5,0 µm en conformité avec la CE/FDA. MET ONE SÉRIE 3400 Haute performance: Sensibilité de 0.3/0.5 µm conçu en conformité avec la norme ISO pour l exactitude des données et la répétabilité. Communications fl exibles: Ethernet, USB, WiFi et RS485 Facilité d utilisation: Assitant de tests intuitifs réduisant la charge de travail pour la classifi cation et validation. Conformité à la norme 21 CFR Part 11: Permet le transfert des données par clé USB securisée. Confi gurable pour une utilisation en ligne ou par lot. MET ONE SÉRIE 6000 Haute Performance: Sensibilité de 0.3 ou 0.5 µm, conçu en conformité avec la norme ISO pour l exactitude des données et la répétabilité. Facile à intégrer: Les différents modes de communication simplifi ent l intégration avec les systèmes de surveillance existant. Coûts d exploitation extrêmement faibles grâce à la technologie brevetée Long Life Laser TM. Surveillance de débit Intégré: Validation des données en temps réel. Indicateur lumineux externe: Assurance supplémentaire du bon fonctionnement du compteur et outil de diagnostique évolué. MET ONE SÉRIE 6000P Toutes les fonctions avancées de la série 6000 avec une pompe intégrée. Débit contrôlé par microprocesseur. Coût d installation réduit (pas besoin d un système de vide et les couts associés). Options d installation fl exibles (dans les secteurs sans source de vide). MET ONE SÉRIE 7000 Haute Performance: Sensibilité de 0.3 ou 0.5 µm, conçu en conformité avec la norme ISO pour l exactitude des données et la répétabilité. Protection du capteur: Boitier NEMA (IP67) et connecteurs étanches, électrovanne d isolation (protection contre l exposition accidentelle aux produits de désinfection). Notifi cation avancée de l utilisateur: Information sur le fonctionnement optimal du compteur, outil de diagnostic indispensable. Facile à intégrer: Les différents modes de communication simplifi ent l intégration avec les systèmes de surveillance existant. Coûts d exploitation extrêmement faibles grâce à la technologie brevetée Long Life Laser TM. Surveillance de débit Intégré: Validation des données en temps réel. SYSTÈME DE SURVEILLANCE MET ONE AVEC MULTIPLEXEUR Points de mesure: Permet à un seul compteur de particles de la série 3400 de surveiller jusqu à 32 points de mesure. Débit en continu: L utilisation d une pompe à fort débit permet d obtenir un fl ux d air en continu dans les tubes, évitant les pertes en ligne par sédimentation et adhérence.

Basé sur une architecture de communication ouverte, nos compteurs s adaptent facilement à n importe quel système de surveillance.

6 Experts en conformité Pionnier des systèmes de surveillance de particules pour l industrie pharmaceutique depuis 1987, MET ONE possède une très grande expérience des spécifications réglementaires. Avant la publication de conseils normatifs, MET ONE aide les fabricants et utilisateurs à répondre aux recommandations de différentes normes. Avec l évolution des nouvelles normes et réglementations, MET ONE contribue à guider l industrie et la communauté normative vers des réalisations pratiques. MET ONE fournit de nombreux services pour vous aider à rester au niveau des règlements actuels: Conférences régionales et groupes d utilisateurs des Science de vie (LSUG) Webinaire Consultation sur site et conférences en fonction de vos besoins particuliers Nous pouvons vous aider à concevoir votre programme de surveillance particulaire pour améliorer votre conformité, la précision et la productivité. Assistance technique sur site Grâce à notre réseau global et notre couverture mondiale, nous sommes la seule société pouvant fournir, sur site, une prestation en conformité complète avec l ISO Chacune de nos solutions de surveillance automatisées rapporte la validité de l étalonnage de chaque instrument et vous informe pro activement des prochains étalonnages à réaliser pour assurer une complète conformité de vos lots de fabrication et de vos mesures environnementales. Contactez nouspourplacer unecommande,demanderdes informationsouobtenirune assistancetechnique. Services HACH LANGE etgarantieprolongéejusqu à5ans. Ensembledesolutionsd entretien Assistancetechniquesursite. stagesetformationspratiques. Séminairesetateliers: courrieretparcourriel. fourniesauxclients,par Informationsrégulières téléchargements,informations etachatsenligne. lange.com Actueletsécurisé,avec Notre service technique propose une gammes de contrats d entretien incluant les prestations d étalonnage et de d entretien sur site préprogrammées. Visite Demander une visite aujourd hui! HACH LANGE D.O.O. Ivana Severa bb HR Varaždin Tel (0) Fax +385 (0) [email protected] Tel: Fax: [email protected] DOC Feb11 Address Master indd :40:00

Avec l évolution des nouvelles normes et réglementations, MET ONE contribue à guider l industrie et la communauté normative vers des réalisations pratiques.

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