DEA Telefunken. Modèle HR1. Manuel de l'utilisateur Version 2.3

DEA Telefunken Modèle HR1 Manuel de l'utilisateur Version 2.3

Editeur DefiTeq International BV Mispelhoefstraat 31B 5651 GK Eindhoven Pays-Bas www.defiteq.com Note de propriété DefiTeq se réserve l'intégralité des droits d'auteur afférents aux présentes instructions d'utilisation. Toute reproduction ou divulgation de ces instructions d'utilisation à des tiers sans l'approbation préalable de DefiTeq est interdite. Ceci vaut également pour tout extrait ou section individualisée desdites instructions. Les contrevenants à cette clause s'exposent à la revendication de dommages et intérêts et à des poursuites judiciaires (référez-vous à DIN 34). 2

Table des matières 1. Introduction 5 1.1. Préambule 5 1.2. Validité 5 1.3. Garantie 5 1.4. Clauses de non-responsabilité 5 1.5. Symboles utilisés dans ces instructions d'utilisation 6 1.6. Pictogrammes figurant sur l'appareil 7 1.7. Pictogrammes figurant sur la pile 7 1.8. Pictogrammes figurant sur les électrodes 8 2. Usage prévu 9 2.1. Performances essentielles 10 2.2. Indications/Contre-indications de la défibrillation 10 2.2.1. Indications 10 2.2.2. Contre-indications 10 3. Informations liées à la sécurité 11 3.1. Généralités 11 3.2. Instructions générales liées à la sécurité 13 3.3. Remarques de sécurité destinées à l'utilisateur 13 3.4. Remarques de sécurité liées à la protection du patient 14 3.5. Remarques de sécurité liées à la protection des tiers 16 3.6. Remarques de sécurité liées à la protection de l'appareil 16 4. Description de l'appareil 17 4.1. Description générale 17 4.2. Description détaillée de l'appareil 18 4.3. Affichage d'état 22 4.4. Gestion des données 23 4.5. Description des accessoires 24 4.5.1. Electrodes du DEA Telefunken 24 4.5.2. Accessoires en option 25 5. Mesures préparatoires préalables au démarrage (initial) 26 5.1. Déballage 26 5.2. Insertion/ Remplacement de la source d'alimentation (pile) 27 5.2.1. Insertion de la pile 27 5.2.2. Désinstallation de la pile 28 5.3. Pile DEFITEQ 29 6. Autotest de l'appareil 30 6.1. Autotest après mise en marche du DEA Telefunken 30 6.2. Autotests automatiques périodiques 30 3

7. Utilisation de l'appareil et séquence de réanimation 31 7.1. Mise en marche/ à l'arrêt du DEA Telefunken DEFITEQ 31 7.1.1. Mise en marche du DEA Telefunken DEFITEQ 31 7.1.2. Mise à l'arrêt du DEA Telefunken DEFITEQ 31 7.2. Messages vocaux de l'appareil/ Examen préliminaire du patient 32 7.3. Déshabillage du patient 32 7.4. Détermination de la position des électrodes 33 7.5. Epilation du torse du patient 33 7.6. Séchage de la peau 34 7.7. Ouverture et positionnement des électrodes 35 7.8. Branchement du câble des électrodes 35 7.9. Vérification des électrodes 36 7.10. Déroulement de l'analyse ECG 37 7.11. Défibrillation requise 37 7.12. Défibrillation non requise 38 7.13. Comment maintenir le défibrillateur prêt pour utilisation 38 8. Nettoyage, maintenance et expédition 39 8.1. Nettoyage 39 8.2. Entretien 40 8.2.1. Liste des vérifications d'entretien 40 8.3. Expédition du DEA Telefunken DEFITEQ 41 9. Mise au rebut de l'appareil 42 10. Données techniques 43 11. Conditions de garantie 44 12. Description technique 45 13. Système de détection de rythme cardiaque 47 14. Directives et déclaration de conformité du fabricant concernant les émissions électromagnétiques 48 15. Vérifications de sécurité 52 16. Index des illustrations 53 17. Annexe Détecteur d'analyse du rythme cardiaque 54 18. Coordonnées 59 4

1 Introduction 1.1 Préambule Cher utilisateur, Il vous a été confié la responsabilité d'utiliser ce défibrillateur. Le DEA Telefunken DEFITEQ est un appareil d'aide médicale d'urgence destiné aux êtres humains. Dans une situation particulière d'urgence, vous serez tenu de réagir rapidement et correctement et d'utiliser de façon optimale les options offertes par l'appareil. Nous vous conseillons vivement de lire au préalable et avec attention l'ensemble de ces instructions d'utilisation afin de vous familiariser avec l'appareil, ses fonctionnalités et ses domaines d'application. Conservez ces instructions d'utilisation à proximité de l'appareil de façon à pouvoir les consulter à tout moment en cas de doute. Si vous avez des questions concernant cet appareil ou tout autre produit DEFITEQ, nous nous tenons à votre entière disposition. Vous trouverez nos coordonnées dans l'encadré situé au début de ces instructions d'utilisation. 1.2 Validité Les descriptions figurant dans ces instructions d'utilisation concernent exclusivement le défibrillateur DEA Telefunken fabriqué par DefiTeq. 1.3 Garantie La période de garantie est de 72 mois à compter de la date d'achat de l'appareil. Il est important que vous conserviez le reçu comme preuve d'achat. Les conditions de garantie applicables sont celles définies dans les clauses générales de garantie DefiTeq. Toute réparation ou modification de l'appareil effectuée par une personne autre que le fabricant ou une personne ou entreprise dûment autorisée par le fabricant est exclue. 1.4 Clauses de non-responsabilité Tout recours en responsabilité ou demande d'indemnisation du fait de dommages encourus par des personnes ou des biens sont exclus s'ils reposent sur l'un ou plusieurs des motifs suivants : l'appareil a été utilisé de manière non conforme à son usage prévu. l'appareil a fait l'objet d'une utilisation ou d'une maintenance incorrecte. l'appareil a été utilisé capots de protection retirés ou les câbles et/ ou les électrodes ont subi des dommages évidents. les recommandations figurant dans les présentes instructions d'utilisation concernant le fonctionnement, la maintenance et la réparation de l'appareil n'ont pas été observées. des accessoires ou des pièces de rechange utilisé(e)s proviennent d'autres fabricants. des interventions, réparations ou modifications de conception ont été réalisées sur l'appareil sans concertation préalable. 5

les limites de performance de l'appareil ont été outrepassées sans concertation préalable. les pièces sujettes à usure et détérioration n'ont pas été assez contrôlées. des patients ont été soumis à traitement sans indication préalable. 1.5 Symboles utilisés dans ces instructions d'utilisation DANGER Les textes repérés par la mention DANGER signalent un risque réel et extraordinairement sérieux susceptible d'entraîner de façon certaine des blessures graves ou même la mort si aucune mesure préventive n'est adoptée. Vous devez impérativement prêter attention à ces textes. AVERTISSEMENT Les textes repérés par la mention AVERTISSEMENT signalent des risques possibles mais extraordinairement sérieux susceptibles d'entraîner des blessures graves ou même la mort si aucune mesure préventive n'est adoptée. Vous devez impérativement prêter attention tion à ces textes. ATTENTION Les textes repérés par la mention ATTENTION signalent une situation présentant un risque potentiel susceptible d'entraîner des blessures ou des dommages mineur(e)s. Vous devez impérativement prêter attention à ces textes. Remarque Cette mention signale du texte contenant une recommandation, des commentaires ou des astuces important(e)s. Ce point rouge identifie la première étape d'une séquence d'actions à entreprendre. Deuxième étape d'une séquence d'actions à entreprendre. Etc. Cette ligne fait partie d'une liste. 6

(3) Les chiffres entre parenthèses font référence à des éléments distincts dans les illustrations. <... > Les textes figurant entre chevrons correspondent aux informations/ instructions sonores que l'appareil émet en même temps qu'il les affiche au niveau du moniteur (en fonction du modèle de l'appareil). 1.6 Pictogrammes figurant sur l'appareil Résiste aux éclaboussures d'eau. Veuillez respecter les instructions d'utilisation. Ne jetez pas l'appareil avec les ordures ménagères. Danger de haute tension Système de protection de la défibrillation 1.7 Pictogrammes figurant sur la pile Consultez les instructions d'utilisation Appareil exclusivement destiné à un usage unique Protégez l'appareil de l'humidité. N'exposez pas l'appareil aux coups et aux chocs. Ne forcez pas l'ouverture de l'appareil. Protégez l'appareil de la chaleur. Ne jetez pas la pile avec les ordures ménagères. 7

1.8 Pictogrammes figurant sur les électrodes A usage unique Date limite de validité Identifiant de lot Seulement pour adultes Numéro de référence Température de stockage en degrés Celsius et Fahrenheit 8

2 Usage prévu Le DEA Telefunken est un défibrillateur externe automatisé dont la particularité est d'être conçu pour utilisation dans les lieux publics (aussi appelé défibrillateur grand public ou DGP). Cet appareil permet la réanimation de patients adultes (dont le poids dépasse au moins 20 kg) présentant les signes d'un arrêt cardiaque, surtout dans les cas causés par fibrillation ventriculaire. Dans de tels cas, le DEA Telefunken peut être utilisé pour effectuer la défibrillation nécessaire. L'utilisateur est guidé tout au long du processus de réanimation. L'appareil délivre simultanément de façon sonore et visuelle des instructions claires et facilement compréhensibles. L'appareil enregistre automatiquement la courbe ECG du patient et l'analyse. Dans l'éventualité de l'indication d'un choc électrique, l'appareil prépare la décharge électrique nécessaire. Il demande ensuite à l'utilisateur d'appuyer sur un bouton pour administrer le choc. Lorsqu'il s'agit d'administrer le choc électrique au patient, on distingue deux versions distinctes du DEA Telefunken (selon le pays dans lequel l'appareil est vendu) : Défibrillateur semi-automatisé (par ex. en Allemagne : L'appareil demande à l'utilisateur d'appuyer sur un bouton au moment d'administrer le choc. Défibrillateur entièrement automatisé : Le défibrillateur émet des avertissements sonores indiquant de ne pas toucher le patient. Une fois le condensateur chargé, l'appareil administre lui-même le choc. Le DEA Telefunken doit être utilisé exclusivement à l'usage décrit ci-avant. Remarque Les défibrillateurs DEA Telefunken DEFITEQ ne doivent être utilisés que de la façon décrite ci-avant et en respectant les conditions détaillées dans les présentes instructions d'utilisation. L'opérateur du DEA Telefunken doit veiller à ce que l'appareil soit utilisé uniquement par des personnes spécialisées et dûment autorisées. AVERTISSEMENT Tout usage qui surpasserait ou outrepasserait ce qui précède ne sera en aucune façon considéré comme un usage autorisé et peut être à l'origine de blessures graves et de dommages sérieux aux biens. Toute utilisation incorrecte du défibrillateur peut entraîner une fibrillation ventriculaire, une asystolie ou d'autres dysrythmies dangereuses. 9

2.1 Performances essentielles Le DEA Telefunken DEFITEQ permet : d'administrer un choc thérapeutique de défibrillation. de différencier avec exactitude les rythmes choquables et les rythmes non choquables. 2.2 Indications/ Contre-indications de la défibrillation 2.2.1 Indications Le DEA Telefunken DEFITEQ ne peut être utilisé que si le patient : est inconscient et ne respire pas. 2.2.2 Contre-indications Le DEA Telefunken DEFITEQ ne doit pas être utilisé si le patient : est conscient ou respire normalement ou si un pouls normal peut être diagnostiqué. 10

3 Informations liées à la sécurité 3.1 Généralités Que ce soit à titre conjoint avec ses accessoires et d'autres accessoires en option mais aussi à titre individuel, le DEA Telefunken DEFITEQ satisfait toutes les normes de sécurité actuellement en vigueur et est conforme à toutes les dispositions des réglementations inhérentes aux produits à usage médical. La sûreté d'utilisation de l'appareil et de ses accessoires est garantie, sous réserve que leur utilisation soit conforme à l'usage prévu et que l'utilisateur prenne en considération toutes les descriptions et les informations détaillées dans les présentes instructions d'utilisation. Si, en dépit de ces recommandations, l'appareil et ses accessoires ne sont pas utilisés correctement, ils peuvent s'avérer dangereux pour l'utilisateur, le patient ou des tiers. DANGER Avant d'utiliser l'appareil pour la première fois, nous recommandons vivement à tous ceux qui sont supposés utiliser l'appareil ou ont l'intention de l'utiliser de participer à un stage de formation aux principes médicaux fondamentaux de la défibrillation et à ses indications et contre-indications afin qu'ils soient dûment accrédités à le faire. Nous leur conseillons de lire et d'assimiler les présentes instructions d'utilisation, et plus particulièrement les astuces et les avertissements de sécurité qui y sont détaillés. AVERTISSEMENT Le DEA Telefunken DEFITEQ ne doit être utilisé que par un personnel dûment formé et autorisé. La simple consultation des instructions d'utilisation ne remplace pas une formation. Le DEA Telefunken DEFITEQ n'est pas approuvé pour utilisation en zones explosives. 11

DANGER Toute utilisation non conforme ou incorrecte de l'appareil expose l'utilisateur, le patient et même des tiers à des risques : de choc électrique pour la raison que l'appareil génère de la haute tension, de perturbation du fonctionnement d'implants actifs, de brûlures dans le cas d'une application incorrecte des électrodes. En plus de cela, l'appareil peut être physiquement endommagé ou détruit du fait d'une utilisation incorrecte. Remarque Conformez-vous aux informations et règles concernant l'utilisation du DEA Telefunken DEFITEQ qui figurent en annexe. Applicable en Europe : L'appareil est conforme à la Directive européenne relative aux appareils médicaux (MDD). Egalement applicable en Allemagne et en Autriche : L'appareil est conforme à la Loi fédérale sur les appareils médicaux (MPG) et tombe sous le coup du Décret sur le fonctionnement et l'utilisation des appareils médicaux (MPBetreibV). Conformément à ce Décret sur le fonctionnement et l'utilisation des appareils médicaux (MPBetreibV), l'appareil doit être soumis à des vérifications régulières (détaillées en annexe). Toujours conformément à ce Décret, un journal de bord doit être tenu pour tout appareil à usage médical. Les vérifications périodiques effectuées sur l'appareil doivent y être documentées. Pour tous les autres états de la Communauté Européenne, les réglementations applicables sont les réglementations nationales relatives à l'utilisation d'appareils médicaux. 12

3.2 Instructions générales liées à la sécurité DANGER L'appareil ne doit pas être utilisé au voisinage de matières inflammables (par ex. solvants de nettoyage ou produits similaires), ni dans une atmosphère trop riche en oxygène ou en gaz/ vapeurs inflammables. 3.3 Remarques de sécurité destinées à l'utilisateur AVERTISSEMENT Utilisez l'appareil sur un patient uniquement si : vous avez réussi la formation qualifiante nécessaire! vous vous êtes assuré avant utilisation que son fonctionnement est sûr et qu'il est en bon état. l'état du patient nécessite ou permet son utilisation. Avant utilisation, vérifiez que la température de l'appareil est comprise dans la plage des températures optimales de fonctionnement. Ceci est surtout valable par exemple en hiver, si le défibrillateur est conservé dans un véhicule d'urgence. N'utilisez pas l'appareil s'il est endommagé ou défectueux (par ex. si le câble des électrodes ou le boîtier de l'appareil est endommagé). Ne touchez pas le patient lors de la défibrillation. Evitez tout contact possible entre les différentes es parties du corps du patient (par ex. entre la peau nue de la tête et des jambes), de même que tout contact avec des liquides conducteurs (par ex. gels, sang ou solutions salines) ou des objets métalliques situés autour du patient (par ex. cadre de lit ou appareils de traction) qui sont susceptibles de constituer des chemins de conduction indésirables pour le courant de défibrillation. 13

3.4 Remarques de sécurité liées à la protection du patient DANGER Utilisez l'appareil sur un patient uniquement si : vous avez réussi la formation qualifiante nécessaire. vous vous êtes assuré avant utilisation que son fonctionnement est sûr et qu'il est en bon état. Avant utilisation, vérifiez que la température de l'appareil est comprise dans la plage des températures optimales de fonctionnement. Ceci est surtout valable par exemple en hiver, si le défibrillateur est conservé dans un véhicule d'urgence. N'utilisez pas l'appareil s'il est défectueux (par ex. si son boîtier ou le câble des électrodes est endommagé). Utilisez l'appareil uniquement avec les accessoires et les consommables prévus. Leur sûreté d'utilisation a été dûment éprouvée par des tests réalisés par un organisme d'essais homologué qui a testé l'appareil «prêt pour utilisation», équipé de ses accessoires. L'ensemble des accessoires et consommables d'origine DEFITEQ remplissent ces conditions. Pour chaque patient, utilisez des électrodes de défibrillation neuves, non endommagées et dont la date limite de validité n'a pas expiré afin d'éviter tout t risque de brûlures de la peau! Les électrodes adhésives doivent être raccordées uniquement au DEA Telefunken DEFITEQ. Le fait d'utiliser ces électrodes avec d'autres appareils peut être à l'origine de chocs au patient à cause de courants de fuite dangereux. N'utilisez pas le DEA Telefunken DEFITEQ au voisinage immédiat d'autres équipements sensibles (par ex. équipements de mesure sensibles aux champs magnétiques) ou de fortes sources d'interférence qui pourraient affecter le fonctionnement de l'appareil. Maintenez une distance suffisante entre l'appareil et les autres sources d'énergie thérapeutiques et diagnostiques (par ex. diathermie, chirurgie haute fréquence, tomographie à résonance magnétique). Ces autres appareils peuvent affecter et perturber rber le fonctionnement du DEA Telefunken DEFITEQ. Pour cette raison, débranchez le patient de tous les autres appareils susceptibles de créer des interférences. 14

DANGER Avant la défibrillation, débranchez tous les autres appareils médicaux branchés au patient, surtout si leurs éléments d'application cutanée ne sont pas résistants à la défibrillation. Maintenez les électrodes de défibrillation à distance des électrodes des autres appareils et de toute pièce métallique en contact avec le patient. Positionnez les électrodes avec précision en respectant la description fournie. Séchez et épilez le mieux possible le torse du patient avant d'appliquer les électrodes de défibrillation. Si le patient est doté d'un stimulateur cardiaque, ne placez pas les électrodes de défibrillation directement au-dessus du stimulateur afin d'éviter au DEA Telefunken des erreurs d'interprétation et au stimulateur d'être endommagé par l'impulsion de défibrillation. Ne touchez pas le patient lors de l'analyse ECG et évitez les vibrations. Si l'analyse ECG est effectuée à l'intérieur d'un véhicule, le véhicule doit être à l'arrêt, moteur coupé, pour garantir une analyse correcte. Interrompez la réanimation le temps que le DEA Telefunken DEFITEQ analyse l'ecg. Ne touchez pas le patient lors de la défibrillation. Evitez tout contact possible entre les différentes parties du corps du patient (par ex. entre la peau nue de la tête et des jambes), de même que tout contact avec des liquides conducteurs (par ex. gels, sang ou solutions salines) ou des objets métalliques situés autour du patient (par ex. cadre de lit ou appareils de traction) qui sont susceptibles de constituer des chemins de conduction indésirables pour le courant de défibrillation. 15

3.5 Remarques de sécurité liées à la protection des tiers DANGER D'une voix forte et claire, avertissez toutes les personnes situées à proximité du patient avant de lancer la défibrillation, de façon qu'elles puissent s'éloigner du patient et ne plus être en contact avec lui. 3.6 Remarques de sécurité liées à la protection de l'appareil ATTENTION Risques de dommages aux biens Toute intervention de réparation, modification, extension ou installation du DEA Telefunken DEFITEQ doit uniquement être effectuée par un personnel dûment formé et autorisé par DEFITEQ. Le DEA Telefunken DEFITEQ ne possède aucun élément qui soit réparable par l'utilisateur. L'appareil doit uniquement être équipé d'accessoires d'origine provenant de chez DEFITEQ. Nettoyez l'appareil uniquement après l'avoir éteint et après en avoir retiré les électrodes. Le nettoyage doit être effectué uniquement tel que prescrit. 16

4 Description de l'appareil 4.1 Description générale Le DEA Telefunken DEFITEQ (ou DGP = Défibrillateur Grand Public) est un défibrillateur externe automatisé (ou DEA) doté d'un ECG monocanal intégré. L'ECG est enregistré par le biais des électrodes DEFITEQ. L'algorithme mis en œuvre reconnaît les arythmies cardiaques potentiellement fatales. Le défibrillateur génère le choc électrique nécessaire à la réanimation d'un patient dès lors que celui-ci présente un rythme ECG choquable. Cette méthode constitue la thérapie la plus communément reconnue. La famille des produits DEA Telefunken DEFITEQ a été conçue pour vous garantir sécurité et rapidité d'utilisation en cas d'urgence. Toutes les unités fonctionnelles sont également des éléments opérationnels qui sont soumis aux principes suivants : organisation claire des unités fonctionnelles réduction des fonctionnalités au strict nécessaire guidage intuitif et logique de l'opérateur éléments opérationnels clairs et explicites configuration ergonomique. La conception du défibrillateur a été optimisée pour offrir sûreté et rapidité d'utilisation. Le temps d'accumulation de charge pour une défibrillation est d'environ 12 secondes quand la pile est à environ 90% de sa charge nominale. L'alimentation de puissance du DEA Telefunken DEFITEQ provient d'une pile alcaline jetable. Le DEA Telefunken DEFITEQ peut être installé sur une console murale DEFITEQ le montage mural permettant une utilisation facile et rapide du DEA Telefunken DEFITEQ en cas de besoin. Remarque La console de montage mural et les accessoires sont décrits dans des instructions d'utilisation séparées. 17

4.2 Description détaillée de l'appareil Fig. 1 : Face avant du DEA Telefunken 18

Fig. 2: Face arrière du DEA Telefunken 19

Fig. 3 : Eléments opérationnels du DEA Telefunken (1) Jack de branchement du câble des électrodes (2) Bouton Marche/ Arrêt (3) Symbole «Ne pas toucher le patient» (lampe allumée pendant l'analyse ECG) (4) Bouton de déclenchement de la défibrillation (5) Haut-parleur (6) Bouton «Information» (7) Affichage d'état (8) Témoins DEL des électrodes 20

Fig. 4 : DEA Telefunken, avec ses accessoires (1) Valisette rigide (2) DEA Telefunken (3) Ciseaux (4) Tissu stérile pour la respiration artificielle (5) Rasoir (6) Gants en caoutchouc, non stériles (7) Câble USB (8) Electrodes de défibrillation 21

4.3 Affichage d'état Le tableau ci-dessous répertorie l'ensemble des affichages d'état possibles et leurs significations. Affichage Signification Mesures à prendre La charge de la pile est suffisante. La charge de la pile est faible. L'appareil est défectueux. L'appareil est prêt pour utilisation. L'appareil peut être utilisé. Il est bientôt temps de changer la pile. Effectuez un autotest complet en réinsérant la pile dans son logement ou en éteignant et rallumant l'appareil. Faites réparer l'appareil auprès d'un centre de service après-vente agréé par DefiTeq. La pile est contrôlée en utilisant un processus d'équilibrage électronique de charge. Quand la pile est morte, l'appareil émet non seulement une tonalité d'alarme mais aussi un avertissement sonore. Pile Avertissement sonore < pile presque morte> Remarque Si l'appareil est en cours d'utilisation, l'avertissement sonore correspondant est donné dans la langue sélectionnée et répété à intervalles réguliers. Le symbole «pile» est activé dans la zone d'affichage d'état. 22

4.4 Gestion des données Remarque L'appareil enregistre automatiquement toutes les données dans sa mémoire interne. Les données enregistrées peuvent être affichées en se servant d'un PC/ d'un ordinateur portable et du logiciel «Telefunken AED View» de DEFITEQ TM (accessoire en option). Pour autant, ces données ne doivent pas être utilisées à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Elles doivent exclusivement être utilisées à des fins administratives ou légales. A l'intérieur du logiciel, il existe un protocole de déploiement dans lequel des données complémentaires concernant le patient peuvent être saisies. Les données enregistrées en mémoire doivent, si possible, faire l'objet d'un archivage externe après chaque déploiement. Le fonctionnement du logiciel fait l'objet d'une description séparée. Ce logiciel n'est pas destiné à des utilisateurs finaux mais uniquement à des prestataires de service. 23

4.5 Description des accessoires Les accessoires doivent être fixés de façon appropriée sur l'appareil avant transport. 4.5.1 Electrodes du DEA Telefunken Fig. 5 : Electrodes du DEA Telefunken (1) Prise de branchement des électrodes de défibrillation. (2) Electrodes de défibrillation avec film de protection ATTENTION Les électrodes sont exclusivement destinées à un usage unique. Après utilisation de l'appareil, les électrodes doivent être retirées et remplacées par un jeu d'électrodes neuves. Les électrodes ne doivent être déballées qu'au moment de les utiliser. 24

4.5.2 Accessoires en option «Telefunken AED View» de DEFITEQ (logiciel d'extraction et d'affichage de données) N de référence : 871.848.127.311 Armoire DEFITEQ N de référence : 871.848.127.304 Valeurs sujettes à modification sans préavis. 25

5 Mesures préparatoires préalables au démarrage (initial) 5.1 Déballage Après livraison, vérifiez l'emballage et l'appareil pour vous assurer qu'ils n'ont subi aucun dommage pendant le transport. Si vous constatez quelque dommage que ce soit à l'appareil, contactez immédiatement le transporteur ou votre revendeur ou contactez directement les services techniques de DefiTeq, en précisant le numéro de série de l'appareil et en décrivant le dommage subi. DANGER Renoncez définitivement à utiliser l'appareil s'il a été endommagé. Autrement, vous risquez fortement de mettre la santé du patient en danger. Assurez-vous que le contenu du colis est complet en vous référant au bon de livraison inclus. Eliminez les matériels de conditionnement de façon respectueuse pour l'environnement. 26

5.2 Insertion / Remplacement de la source d'alimentation (pile) Avant d'utiliser le DEA Telefunken DEFITEQ pour la première fois, vous devez insérer la pile dans le compartiment approprié. Remarque 5.2.1 Le DEA Telefunken est toujours fourni avec une pile. Si vous avez utilisé l'appareil, vous devez impérativement remplacer la pile par une pile neuve. Insertion de la pile Fig. 6 : Insertion de la pile Procédure : Posez l'appareil sur sa face avant. Insérez la pile dans son compartiment en appuyant légèrement dessus. Si la pile est bien en place, vous entendez un clic et le dessus de la pile se trouve au même niveau que l'arête extérieure de l'appareil. Remarque Si la pile est correctement installée, installée, l'appareil effectue aussitôt un autotest. L'appareil est ensuite prêt à fonctionner. 27

ATTENTION Surveillez l'affichage d'état. Si l'afficheur indique «OK», l'appareil est prêt à être utilisé. Si l'afficheur n'indique pas «OK», trouvez la cause du problème ou contactez votre centre de service après-vente le plus proche. 5.2.2 Désinstallation de la pile Le compartiment de la pile est conçu pour prévenir toute chute inopportune de la pile. Pour l'ouvrir, il faut faire levier avec un outil (par ex. tournevis). Fig. 7 : Désinstallation de la pile Remarque Procédez au remplacement de la pile uniquement après avoir éteint l'appareil et débranché la prise des électrodes de défibrillation. 28

5.3 Pile DEFITEQ Il s'agit d'une pile alcaline jetable. A livraison, elle est en pleine charge. Ce type de batterie est le dernier cri de la technologie et a été choisi pour son extraordinaire longévité et ses performances en matière de stockage de puissance. AVERTISSEMENT N'essayez en aucun cas de recharger la pile. Elle risquerait d'exploser! ATTENTION Utilisez la pile avant que sa date limite de validité n'ait expiré. Après utilisation de l'appareil, remplacez la pile par une pile neuve (de façon à garantir que l'appareil aura un cycle de fonctionnement complet lors de son prochain déploiement). Remarque Si l'appareil doit être retourné aux services techniques, retirez la pile avant de l'envoyer et placez un morceau de ruban adhésif isolant sur les contacts. Lors de l'envoi de la pile, respectez les réglementations d'expédition séparée. 29

6 Autotest de l'appareil 6.1 Autotest après mise en marche du DEA Telefunken L'autotest se déclenche automatiquement à la mise en marche du DEA Telefunken DEFITEQ ou lors de l'insertion de la pile dans l'appareil. Le DEA Telefunken effectue un autotest pour vérifier tous les paramètres et les mécanismes de signalisation importants. Dans les cas où la pile vient d'être remplacée ou si l'appareil a précédemment détecté un défaut, l'appareil déclenche automatiquement un autotest complet ("FULL"). Suivez les instructions de l'appareil. 6.2 Autotests automatiques/ périodiques Les autotests effectués automatiquement par le DEA Telefunken permettent de vérifier que l'appareil est prêt pour utilisation. Fréquence Effet du test RAPIDE Quotidien Logiciel, membrane opérationnelle, étalonnage de l'ecg, horloge, alimentation électrique interne et élément HT à 0 V INTERMEDIAIRE Premier jour du mois Logiciel, membrane opérationnelle, étalonnage de l'ecg, horloge, alimentation électrique interne et élément HT à 300 V COMPLET Après remplacement de la pile ou détection d'un défaut interne et à la mise en marche. Logiciel, membrane opérationnelle, étalonnage de l'ecg, horloge, alimentation électrique interne et élément HT à 1 600 V 30

7 Utilisation de l'appareil et séquence de réanimation Remarque La séquence de réanimation a été conçue en se conformant aux directives et recommandations du Conseil Européen de Réanimation cardio-pulmonaire (Réanimation (2010) 67S1, p7 p23 ) établies pour ce type d'appareil. Vous devez impérativement réussir la formation qualifiante appropriée avant d'utiliser l'appareil! 7.1 Mise en marche/ à l'arrêt du DEA Telefunken DEFITEQ 7.1.1 Mise en marche du DEA Telefunken DEFITEQ Mettez l'appareil en marche en appuyant sur le bouton Marche/ Arrêt. Aussitôt après, l'appareil émet des signaux sonores. Tous les témoins DEL s'allument et tous les boutons sont activés, à l'exception du bouton de déclenchement de défibrillation. Le bouton de déclenchement de défibrillation ne s'active que quand l'appareil a diagnostiqué avec certitude la fibrillation ventriculaire (FV). Directement après la mise en marche, l'appareil effectue un autotest interne pour vérifier les fonctionnalités et les mécanismes de signalisation important(e)s. 7.1.2 Mise à l'arrêt du DEA Telefunken DEFITEQ Le DEA Telefunken DEFITEQ peut être mis à l'arrêt de plusieurs façons : en appuyant sur le bouton Marche/ Arrêt. Si l'appareil détecte un défaut, il s'arrête automatiquement pour éviter tout risque de blessure. 31

7.2 Messages vocaux de l'appareil / Examen préliminaire du patient Remarque Lors du déroulement des messages vocaux, il vous sera demandé de procéder à un examen du patient. Pour ce faire, vous devrez porter les gants en caoutchouc qui vous sont fournis avec l'appareil. Aussitôt que l'appareil a achevé son autotest, vous entendez les instructions suivantes : < Si le patient ne présente aucun signe de vie, dégagez-lui le torse et collez-y les électrodes > < Numéro téléphonique d'urgence > < Collez les électrodes sur le torse nu du patient > 7.3 Déshabillage du patient Remarque Si, au cours de l'examen préliminaire du patient, vous êtes convaincu que la défibrillation peut s'avérer nécessaire, ôtez tous les vêtements du patient susceptibles de lui encombrer le torse et de gêner le positionnement des électrodes. 32

7.4 Détermination de la position des électrodes Fig. 8 : Positionnement des deux électrodes sur le patient Les deux électrodes doivent être positionnées : du côté droit de la poitrine, sous la clavicule (pour l'électrode n 1) et du côté gauche de la poitrine, au-dessus de l'apex du cœur, sur la ligne axillaire (pour l'électrode n 2). 7.5 Epilation du torse du patient Si le torse du patient présente une forte pilosité à l'endroit où les électrodes doivent être positionnées, vous devez d'abord le raser. Utilisez le rasoir fourni pour épiler le torse aux endroits des électrodes. 33

Remarque Une trop grande pilosité peut considérablement accroître la résistance entre les électrodes adhésives et la surface de la peau, réduisant ainsi l'efficacité du choc électrique. 7.6 Séchage de la peau Dans certains cas (par ex. après un infarctus aigu du myocarde), il peut s'avérer nécessaire de sécher la peau aux endroits des électrodes. Il est essentiel que la surface de la peau soit sèche pour faciliter l'adhérence des électrodes. 34

7.7 Ouverture et positionnement des électrodes Le DEA Telefunken DEFITEQ vous donne toutes les instructions sonores nécessaires à l'application des électrodes de défibrillation sur le patient. < Collez les électrodes sur le torse nu du patient > Procédure : Ouvrez la pochette des électrodes de défibrillation. Pour ce faire, déchirez la coque de protection en suivant la languette. Retirez le film de protection (1) de l'une des électrodes (2) et placez-ll'endroit que vous avez identifié et préparé pour elle. Référez-vous à l'étiquette collée immédiatement à en face arrière de chaque électrode. Retirez maintenant le film de protection de la deuxième électrode et mettez-la en place. Lissez les électrodes sur le torse du patient de façon à supprimer toute bulle d'air emprisonnée en dessous des électrodes! DANGER Une fois le film de protection retiré, ne mettez pas les électrodes en contact avec le sol, d'autres objets, des vêtements ou d'autres parties du corps car vous risquez d'endommager la couche de gel conducteur qui les recouvre. En l'absence de cette couche de gel, les électrodes risquent de brûler la peau du patient au moment de la défibrillation. 7.8 Branchement du câble des électrodes Après avoir positionné les électrodes sur le patient, insérez la prise du câble des électrodes dans le jack correspondant sur le DEA Telefunken. Les témoins DEL de couleur rouge situés sur le clavier à membrane doivent s'éteindre. Puis le message suivant retentit : < A partir de maintenant, ne touchez plus le patient > Fig. 9 : Branchement du câble des électrodes 35

7.9 Vérification des électrodes L'appareil peut notifier des défauts pour plusieurs raisons : la prise du câble des électrodes n'est pas branchée. il y a contact entre les deux électrodes de défibrillation ou une connexion parasite se fait via le gel conducteur. le torse du patient n'a pas été suffisamment épilé. des poches d'air entre la peau et les électrodes de défibrillation créent un mauvais contact. les électrodes sont desséchées. Remédiez à la cause du défaut. Vérifiez que la prise du câble des électrodes est correctement insérée. Vérifiez que les électrodes sont positionnées aux bons endroits sur le torse du patient. Vérifiez que les électrodes ne se touchent pas. Vérifiez que le torse du patient a été correctement épilé ; sinon faites-le. Vérifiez qu'aucune bulle d'air n'est emprisonnée entre les électrodes et la peau du patient ; sinon chassez l'air en lissant. Vérifiez que la date limite de validité des électrodes n'a pas expiré. 36

7.10 Déroulement de l'analyse ECG Aussitôt que les électrodes de défibrillation ont été appliquées, l'appareil lance automatiquement l'analyse ECG. A ce stade, le patient doit être totalement immobile et ne doit plus être touché. L'appareil annonce : < A partir de maintenant, ne touchez plus le patient ; analyse du rythme cardiaque en cours > L'algorithme programmé dans l'appareil vérifie ensuite l'analyse ECG pour détecter une éventuelle fibrillation ventriculaire. Ce processus prend de 7 à 12 secondes environ. Si l'appareil identifie une FV, il vous recommande d'effectuer la défibrillation. DANGER Observez le patient pendant toute la durée du processus de réanimation. Le patient peut à tout moment reprendre conscience et, dans ce cas, n'aura pas besoin de défibrillation. Si tel est le cas, n'effectuez la défibrillation en aucun cas. Le détecteur qui identifie le rythme cardiaque analyse l'ecg en continu même après avoir identifié un rythme choquable (c.-à-d., nécessitant une défibrillation). 7.11 Défibrillation requise Si l'appareil identifie clairement une FV, il vous recommande d'effectuer la défibrillation et, en même temps, il prépare automatiquement le choc électrique. L'appareil annonce : < Choc nécessaire > < Préparation du choc > Sitôt le condensateur interne chargé, l'énergie nécessaire à l'impulsion de défibrillation est disponible pendant 15 secondes. Pour vous en avertir, l'appareil émet un bip continu et le bouton de déclenchement de défibrillation s'allume "vert". Si, passé ce délai, vous n'avez pas déclenché le choc électrique, un dispositif de sécurité interne évacue la charge de l'appareil et l'analyse ECG reprend. < Appuyez sur le bouton qui clignote pour déclencher le choc > 37

DANGER Avant d'appuyer sur le bouton de déclenchement du choc, assurez-vous que tous les appareils branchés au patient qui ne sont pas protégés contre les défibrillations ont bien été débranchés. Avant et pendant la décharge d'énergie, tous les intervenants qui participent à la réanimation doivent s'écarter du patient et tout contact avec le patient ou des éléments conducteurs (par ex. brancard) doit être évité. Appuyez sur le bouton pour déclencher la défibrillation. Sitôt le bouton relâché, la décharge est immédiate. L'appareil va répéter ce processus, conformément aux Directives ERC 2010. Ensuite, l'appareil opère une pause, qui dépend du réglage configuré pour la réanimation cardiopulmonaire (RCP). Le temps de charge du condensateur interne dépend de la charge disponible de la pile. Si la pile est légèrement déchargée, le temps de charge peut être légèrement plus long. Si une erreur se produit pendant la charge du condensateur, un bip long intermittent retentit pour vous en avertir. Remarque Une fois l'appareil mis en marche, si aucun ECG n'est effectué ou aucun bouton n'est pressé dans les 10 minutes qui suivent, l'appareil s'éteint automatiquement. Un bip long intermittent retentit pendant environ 30 secondes pour vous avertir que l'appareil va s'arrêter. rêter. Le processus de mise à l'arrêt automatique s'interrompt si vous appuyez sur n'importe quel bouton ou si vous manipulez l'appareil. 7.12 Défibrillation non requise Si l'appareil n'arrive pas à trouver de rythme choquable, il recommande de passer à la réanimation cardiopulmonaire (RCP). < Choc non conseillé > < Le patient peut être touché, continuez la réanimation, effectuez alternativement 30 compressions sur la poitrine et 2 insufflations en bouche à bouche > Aussitôt que le délai de RCP a expiré, l'appareil revient en mode d'analyse ECG. 7.13 Comment maintenir le défibrillateur prêt pour utilisation Une fois la réanimation terminée, nettoyez l'appareil et remplacez les électrodes et la pile. De cette façon, le DEA Telefunken DEFITEQ est de nouveau prêt à être utilisé. Si vous constatez un quelconque dysfonctionnement ou un problème notoire, contactez votre centre de service après-vente le plus proche. 38

8 Nettoyage, maintenance et expédition 8.1 Nettoyage AVERTISSEMENT Procédez au nettoyage de l'appareil uniquement après avoir éteint l'appareil et débranché les électrodes. Au préalable, retirez la pile de l'appareil. Les chiffons trop imbibés sont à proscrire. Utilisez des chiffons tout juste humides. Ne renversez pas de liquide sur l'appareil et ne l'immergez pas. Lors du nettoyage de l'appareil et de ses accessoires (par ex. console murale), utilisez des nettoyants ménagers ordinaires. Utilisez des chiffons propres légèrement humides. Désinfectez l'appareil avec un désinfectant ordinaire (par ex. Gigasept FF, Bacillol ou Spitacid). 39

8.2 Entretien Indépendamment de l'utilisation de l'appareil, nous recommandons à l'utilisateur d'effectuer des inspections visuelles régulières et/ ou de faire effectuer au moins une fois par an l'entretien du DEA Telefunken DEFITEQ et de ses accessoires par un technicien après-vente. Vérifiez que le boîtier, le câble, les électrodes et tous les autres accessoires ne sont pas endommagés. 8.2.1 Liste des vérifications d'entretien Vérifiez la date limite de validité des électrodes du bloc pile (en option) et le cas échéant, remplacez-les. Vérifiez que : le message d'état «OK» est bien affiché. vous pouvez mettre l'appareil en marche. l'appareil effectue automatiquement son autotest sitôt mis en marche. le compartiment de la pile est propre. l'appareil est complètement équipé de ses accessoires. Ce faisant, veillez à ce qui suit : DANGER Si certaines parties du boîtier ou de l'isolation de l'appareil sont endommagées, faites-les réparer ou remplacer immédiatement. Si certaines parties du boîtier ou de l'isolation de l'appareil sont endommagées, n'utilisez pas l'appareil ou mettez-le immédiatement à l'arrêt. Faites réparer l'appareil aussi rapidement que possible par son fabricant. Remarque Pour de plus amples informations concernant les vérifications périodiques de sécurité et de métrologie requises conformément au Décret sur le fonctionnement onnement et l'utilisation des appareils médicaux (MPBetreibV), référez- vous à l'annexe. 40

8.3 Expédition du DEA Telefunken DEFITEQ Remarque Si vous souhaitez nous retourner l'appareil pour entretien ou pour installation d'équipements supplémentaires, il est important que vous retiriez la pile de l'appareil. Joignez-la à l'appareil lors de votre envoi, mais emballez-la séparément. Si cela est possible, utilisez l'emballage d'origine. 41

9 Mise au rebut de l'appareil Fig. 10 : Mise au rebut de l'appareil Conformément aux principes fondateurs de l'entreprise DefiTeq, ce produit a été mis au point et fabriqué en utilisant des matériaux et des composants de très haute qualité et recyclables. En fin de vie utile, l'appareil peut être recyclé par des entreprises spécialisées dans le traitement des déchets. Confiez-le à votre déchetterie la plus proche. En contribuant à une élimination responsable de ce produit, vous aidez à protéger l'environnement. Du fait de son homologation auprès des autorités responsables, l'entreprise DefiTeq atteste que l'élimination et l'utilisation consécutive des appareils électroniques qu'elle introduit sur le marché sont sûres, conformément à la directive EU relative à la mise au rebut des équipements électriques et électroniques (directive WEEE). ATTENTION L'élimination incorrecte de l'appareil ou de l'une ou l'autre de ses parties peut être à l'origine de blessures. Dans tous les pays appartenant à l'union Européenne Votre revendeur ou votre fournisseur habituel sont les mieux à même de vous conseiller lorsque vous souhaitez mettre au rebut des équipements électriques ou électroniques. N'hésitez pas à les contacter pour de plus amples informations. Informations concernant la mise au rebut dans les pays n'appartenant pas à l'union Européenne Ce symbole n'est applicable qu'au sein de l'union Européenne. 42

10 Données techniques Paramètre Valeur Dimensions 220 x 275 x 85 mm Poids 2,6 kg Classe de l'appareil IIb Opération Plage de températures de service 0 C + 35 C (hormis électrodes) Pression 800 1 060 hpa Humidité 0% 95% Classe de protection contre l'eau et la poussière IP 55 Longévité de la pile en veille 3 ans Nombre de chocs (avec pile neuve) > 200 Normes appliquées EN 60601-1:2006 EN 60601-1-4:1996 EN 60601-1:2007 EN 60601-2-4:2003 Autres normes telles que spécifiées dans les cahiers des charges Protocole de réanimation ERC 2010 Analyse ECG Analyse ECG automatisée incluant : Rythmes choquables (FV, TV rapide) Rythmes non choquables (asystole, NSR, etc.) Sensibilité > 90%, typiq. 98% Spécificité > 95%, typiq. 96% Seuil asystolique < ±80 µv Contrôle d'impédance Mesure continue de l'impédance - Détection de mouvements - Détection de respiration - Contrôle de la qualité de contact des électrodes sur la peau Langues Allemand, anglais, chinois mandarin, danois, espagnol, français, italien, néerlandais, norvégien, russe, suédois Interface de communication Interface USB 2.0 (communication pour configuration et maintenance) Interface utilisateur Panneau opérationnel à trois boutons (mise en marche, déclenchement du choc et info), indicateurs DEL pour l'état et l'en-cours de la réanimation Impulsion de défibrillation Courant biphasique contrôlé Energie maximale lors du choc Limite haute : 300 J (impédance du patient 75 Ω) Limite basse : 200 J (impédance du patient 100 Ω) Délai maximum écoulé entre le lancement de l'analyse de rythme avec obtention d'un signal ECG choquable clair et l'état «prêt pour décharge» : Délai maximum après 6 décharges entre la mise en marche initiale et l'état «prêt pour décharge» à niveau d'énergie maximum : 24 secondes avec une pile neuve 24 secondes après 6 décharges 35 secondes Valeurs sujettes à modification sans préavis. 43

11 Conditions de garantie La période de garantie est de 72 mois à compter de la date d'achat de l'appareil. Il est important que vous conserviez le reçu comme preuve d'achat. Durant ce délai, DefiTeq s'engage à remédier à tout défaut constaté au niveau de l'appareil, et ce, à titre gracieux si ces défauts ont pour origine un problème de matériau ou une erreur de fabrication. DEFITEQ pourra choisir de rétablir l'appareil dans son état d'origine par réparation, ou de remplacer l'appareil. Toute revendication sous couvert de la garantie ne proroge pas la période de garantie initiale. La revendication de droits au titre de cette garantie mais aussi d'autres garanties légalement justifiables ne s'applique pas si l'aptitude de l'appareil à être utilisé n'est que très peu affectée, ou en cas d'usure normale (par ex. consommables comme la pile) ou en cas de dommage causé après transfert de risque en conséquence d'une manipulation incorrecte, de négligence ou d'usure excessive ou de dommage résultant d'influences externes particulières pour lesquelles il n'est rien prévu selon les termes du contrat. Ceci vaut également si des modifications inappropriées ou des travaux de réparation mal effectués sont réalisés par l'acheteur ou par un tiers. Toutes les autres revendications à l'encontre de DEFITEQ sont exclues à moins que lesdites revendications ne reposent sur des faits de négligence grave ou intentionnelle ou sur des standards de responsabilité légale obligatoire. Les revendications de garantie adressées par l'acheteur à l'encontre du vendeur (distributeur) ne sont pas affectées par cette garantie. Si vous souhaitez faire valoir la garantie, l'appareil doit être retourné à votre revendeur, accompagné de sa preuve d'achat (par ex. facture) et en précisant vos nom et adresse. Pensez toujours à réclamer une autorisation de retour avant d'expédier l'appareil (ou numéro RMA). Le service après-vente DEFITEQ se tient à votre entière disposition, même après expiration de votre délai de garantie. 44

12 Description technique L'impulsion de choc cardio-biphasique L'impulsion de choc cardio-biphasique est caractérisée par une limitation du courant maximum. Cette caractéristique réduit considérablement les dommages au myocarde habituellement causés par des courants électriques trop élevés en particulier si l'impédance du patient est faible. Principe fonctionnel Si le courant dépasse la valeur nominale spécifiée, l'alimentation en courant est interrompue. L'inductance dans le chemin de conduction signifie que le patient continue d'être soumis à un courant mais que ce dernier décline graduellement. Si la valeur de courant redescend de plus de un ampère en dessous de la valeur spécifiée, l'alimentation en courant est rétablie. Le courant qui traverse le patient augmente à nouveau en conséquence. L'impulsion générée présente une forme typique «en dents de scie». Forme principale de l'impulsion de choc cardio-biphasique Le rapport de la charge électrique délivrée (intégrale de la valeur de courant par le temps) entre la seconde phase (négative) et la première phase (positive) correspond à une valeur moyenne de 0,38. 45

Dépendance vis-à-vis de l'impédance Pour des raisons de sécurité, les tensions utilisées ne dépassent pas 2 000 V. Les courants utilisés sont fonction de l'impédance du patient. Le graphique ci-dessous illustre cette relation de dépendance. Chez certains patients, la quantité standard d'énergie délivrée n'est pas adéquate, par exemple, parce que le myocarde a déjà subi de gros dégâts. Dans ces cas particuliers, la «American Heart Association» et le Conseil Européen de Réanimation cardiopulmonaire recommandent tous deux de relever la charge d'énergie à 360 J à partir du troisième choc. Le DEA Telefunken est conçu pour pouvoir sélectionner un deuxième type de forme d'impulsion à plus haut niveau d'énergie (en passant par le menu de configuration «Setup»). Le graphique cidessous illustre la relation existant entre les courants résultant de cette forme d'impulsion et l'impédance du patient. 46

13 Système de détection de rythme cardiaque Le système de détection de rythme cardiaque du DEA Telefunken analyse l'ecg du patient de façon à identifier si le rythme cardiaque du patient est choquable ou non choquable. Le système de détection de rythme cardiaque intégré à l'appareil a plusieurs fonctions : il s'assure du bon contact de l'électrode avec la peau du patient. il fait une évaluation automatique de l'ecg. il guide l'opérateur au cours de la thérapie par choc défibrillatoire. L'impédance transthoracique du patient est mesurée par les électrodes de défibrillation. Si l'appareil mesure une impédance de ligne de base supérieure à la valeur critique maximum, cela signifie pour lui que le contact entre les électrodes et la peau du patient n'est pas suffisamment bon ou que les électrodes ne sont pas correctement raccordées à l'appareil. Par conséquent, l'appareil ne déclenche aucune analyse ECG et aucun choc défibrillatoire ne peut être dispensé au patient. S'il a identifié que le contact des électrodes avec la peau du patient est insuffisant, l'appareil émet le message vocal suivant "Collez les électrodes sur le torse nu du patient". Interprétation automatique de l'ecg Le système de détection de rythme cardiaque intégré à l'appareil est conçu pour recommander le choc défibrillatoire uniquement s'il a réussi à identifier de façon certaine un rythme choquable, et sous réserve que l'appareil soit branché uniquement à un patient inconscient, sans pouls et qui ne respire plus. Tous les autres rythmes ECG, y compris l'asystole et les rythmes sinusaux normaux, ne sont pas identifiés par le système de détection de rythme cardiaque intégré à l'appareil comme requérant la défibrillation. Guidage de l'opérateur dans l'administration des chocs défibrillatoires Le système de détection de rythme cardiaque intégré à l'appareil déclenche automatiquement la charge du condensateur après avoir établi avec certitude la présence d'un rythme cardiaque choquable. Des messages visuels et sonores sont émis par l'appareil pour vous avertir que l'administration d'un choc défibrillatoire est recommandée. Une fois que l'appareil a recommandé le choc défibrillatoire, c'est vous qui décidez si et quand le choc doit être administré. 47

14 Directives et déclaration de conformité du fabricant concernant les émissions électromagnétiques Recommandation et déclaration de conformité du fabricant relatives aux émissions électromagnétiques Le DGP DEA Telefunken est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il appartient au client ou à l'utilisateur de s'assurer que le DGP DEA Telefunken est bien utilisé dans ce type d'environnement. Recommandation relative à Essai d'émissions Conformité l'environnement électromagnétique Emissions RF CISPR 11 Groupe 1 Emissions RF CISPR 11 Emissions d'harmoniques IEC 61000-3-2 Fluctuations de tension/ émissions de papillotement IEC 61000-3-3 Classe B non applicable non applicable Le DGP DEA Telefunken utilise l'énergie radiofréquence uniquement pour ses fonctionnalités internes. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et non susceptibles de causer des interférences aux équipements électroniques alentour. Le DGP DEA Telefunken est conçu pour être utilisé dans tous les établissements à usage autre que domestique et tous les établissements directement connectés au réseau public d'alimentation basse tension desservant les bâtiments à usage domestique. Recommandation et déclaration de conformité du fabricant relatives aux émissions électromagnétiques Le DGP DEA Telefunken est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il appartient au client ou à l'utilisateur de s'assurer que le DGP DEA Telefunken est bien utilisé dans ce type d'environnement. Recommandation relative à Essai d'insensibilité Niveau d'essai IEC 60601-1 Niveau de conformité l'environnement électromagnétique Décharge électrostatique (ESD) IEC 61000-4-2 Transitoires rapides/ Salves IEC 61000-4-4 Surtension IEC 61000-4-5 Creux de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d'entrée d'alimentation en puissance IEC 61000-4-11 Champs magnétiques de fréquence d'alimentation (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 +/- 6kV au contact +/- 8 kv dans l'air +/- 2 kv pour lignes d'alimentation en puissance +/- 1 kv pour lignes entrée/ sortie +/- 1 kv mode différentiel +/- 2 kv mode ordinaire <5% pour 5 s <5% pour 0,5 cycle 40% pour 5 cycles 70% pour 25 cycles +/- 6kV au contact +/- 8 kv dans l'air Non applicable Non applicable Non applicable 3 A/m 3 A/m 48 Avec sols en parquet, béton ou carreaux de céramique. Si les sols sont couverts de revêtements synthétiques, l'humidité relative doit être d'au moins 30%. Les champs magnétiques de fréquence d'alimentation doivent avoir les niveaux caractéristiques d'une installation typique en environnement commercial ou hospitalier type.

Recommandation et déclaration de conformité du fabricant relatives aux émissions électromagnétiques Le DGP DEA Telefunken est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il appartient au client ou à l'utilisateur de s'assurer que le DGP DEA Telefunken est bien utilisé dans ce type d'environnement. Niveau d'essai IEC 60601- Recommandation relative à Essai d'insensibilité Niveau de conformité 1 l'environnement électromagnétique Emissions RF par conduction IEC 61000-4-6 Emissions RF par rayonnement IEC 61000-4-3 3 Veff 150 khz à 80 MHz en dehors des bandes ISM Non applicable 10 Veff 150 khz à 80 MHz à l'intérieur des bandes ISM Non applicable 20 V/m (conformément à IEC 60601-2-4) 80 MHz à 2,5 GHz 20 V/m 49 Les équipements de communications RF portables et mobiles ne sont utilisables à proximité de quelque partie du DGP DEA Telefunken que ce soit (même des câbles) qu'en respectant une distance d'éloignement recommandée calculée en se basant sur l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur. Distance d'éloignement recommandée : d= 0,6 * SQRT(P/W) pour la plage 80 MHz à 800 MHz d= 1,15 * SQRT(P/W) pour la plage 800 MHz à 2,5 GHz formule dans laquelle P est la puissance nominale de sortie maximum de l'émetteur en watts (W) telle que fournie par le fabricant de l'émetteur et d est la distance d'éloignement recommandée en mètres (m). L'intensité du champ émis par des émetteurs RF fixes, telle que déterminée par une étude des champs électromagnétiques sur site, doit être inférieure au niveau de conformité dans chacune des plages de fréquence. Des interférences peuvent se produire au voisinage des équipements repérés par le symbole "Rayonnement non ionisant". REMARQUE : A 80 MHz et 800 MHz, la distance d'éloignement à appliquer est la distance recommandée pour les plages de hautes fréquences. REMARQUE : Cette directive n'est pas applicable dans tous les cas de figure. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des ondes sur les structures, les objets et les personnes. D'un point de vue théorique, l'intensité du champ émis par des émetteurs fixes, tels que stations de base pour téléphones radio (cellulaires/ sans fil) et réseaux radio mobiles terrestres, radio amateur, radiodiffusion AM et FM et télédiffusion, n'est

pas prédictible avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique induit par les émetteurs RF fixes, une analyse des champs électromagnétiques doit être envisagée sur site. Si l'intensité du champ mesurée à l'endroit où le DGP DEA Telefunken est utilisé est supérieure au niveau de conformité RF applicable mentionné ci-avant, des mesures supplémentaires doivent être envisagées, comme par ex. la réorientation ou la relocalisation du DGP DEA Telefunken. 50

Distances d'éloignement recommandées entre équipements de communications RF portables et mobiles et le DGP DEA Telefunken Le DGP DEA Telefunken est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF par rayonnement sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du DGP DEA Telefunken peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communications RF portables et mobiles (émetteurs) et le DGP DEA Telefunken telle que recommandée ci-dessous, en se basant sur la puissance de sortie maximum des équipements de communications concernés. Distance d'éloignement recommandée en se basant sur la fréquence de l'émetteur (en m) Puissance de sortie nominale maximum de l'émetteur P en W 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz d=0,6 * SQRT(P/W) d=1,15 * SQRT(P/W) 0,01 0,06 0,12 0,1 0,19 0,36 1 0,60 1,15 10 1,90 3,64 100 6,00 11,50 150 KHz à 80 MHz en dehors des bandes ISM non applicable conformément à IEC 60601-2-4:2010 150 khz à 80 MHz à l'intérieur des bandes ISM non applicable conformément à IEC 60601-2- 4:2010 Pour tous les émetteurs dont la puissance de sortie nominale maximum ne figure pas dans la liste ci-avant, la distance d'éloignement recommandée d en mètres (m) peut être déterminée en utilisant l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, dans laquelle P équivaut à la puissance de sortie nominale maximum de l'émetteur en watts (W), telle que fournie par le fabricant de l'émetteur. REMARQUE : A 80 MHz et 800 MHz, la distance d'éloignement à appliquer est la distance recommandée pour les plages de hautes fréquences. REMARQUE : Cette directive n'est pas applicable dans tous les cas de figure. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des ondes sur les structures, les objets et les personnes. 51

15 Vérifications de sécurité Conformément au Décret sur le fonctionnement et l'utilisation des appareils médicaux (MPBetreibV) 6 (Vérifications de sécurité), l'utilisateur est dans l'obligation de faire effectuer des vérifications périodiques de l'appareil. Conformément au Décret sur le fonctionnement et l'utilisation des appareils médicaux (MPBetreibV) 6, DEFITEQ stipule que ces vérifications seront effectuées selon un cycle de 24 mois. Ces vérifications de sécurité ne peuvent être confiées qu'à des personnes qui, en raison de leur formation, de leurs connaissances et de l'expérience qu'elles ont acquise au fil d'activités pratiques, sont aptes à effectuer lesdites vérifications correctement et sans qu'aucune instruction ne leur soit donnée pour l'accomplissement de cette tâche. Si, lors d'une vérification de sécurité, des défauts pouvant mettre la vie du patient, des utilisateurs de l'appareil ou de tiers en danger sont découverts, conformément au Décret sur le fonctionnement et l'utilisation des appareils médicaux (MPBetreibV) 3, l'opérateur doit immédiatement en informer l'autorité responsable. Toujours conformément au Décret sur le fonctionnement et l'utilisation des appareils médicaux (MPBetreibV) 7, tout appareil médical doit posséder un journal de bord, dans lequel doivent être consignées les informations suivantes : date et heure de réalisation de l'intervention nom de la personne ou de l'entreprise ayant effectué l'intervention mesures prises. La responsabilité de DEFITEQ couvre uniquement les informations fournies dans les instructions d'utilisation. Ceci vaut en particulier pour les réajustements, les réparations et les modifications effectué(e)s sur l'appareil. 52

16 Index des illustrations Fig. 1 Face avant du DEA Telefunken 18 Fig. 2 Face arrière du DEA Telefunken 19 Fig. 3 Commandes opérationnelles du DEA Telefunken 20 Fig. 4 Accessoires du DEA Telefunken 21 Fig. 5 Electrodes du DEA Telefunken 24 Fig. 6 Insertion de la pile 26 Fig. 7 Désinstallation de la pile 27 Fig. 8 Positionnement des deux électrodes sur le patient 32 Fig. 9 Branchement du câble des électrodes 34 Fig. 10 Mise au rebut de l'appareil 41 53

17 Annexe Détecteur d'analyse du rythme cardiaque Conformément à IEC / EN60601-2-4, l'exigence primordiale que l'on attend d'un défibrillateur est de «faire une exacte distinction entre rythme choquable et rythme non choquable». Cette caractéristique est également stipulée dans les Exigences concernant les DETECTEURS DE RECONNAISSANCE DE RYTHME CARDIAQUE, selon lesquelles la sensibilité d'un tel détecteur à reconnaître la FV à une amplitude crête à crête de 200 µv ou supérieure doit dépasser 90% en l'absence d'artéfacts. Pour les appareils qui détectent la TV, la sensibilité doit dépasser 75%. En ce qui concerne le niveau d'exactitude dans la différenciation des rythmes non choquables, la spécificité du détecteur doit dépasser 95% en l'absence d'artéfacts. 1. Essai du détecteur d'analyse de rythme cardiaque a. Banque de données d'essai [Banque de données 1] Lors de la réalisation des essais sur l'algorithme de reconnaissance de FV/ TV, les données utilisées étaient issues de la banque de données de Tachyaryhtmie Ventriculaire de la CU (Université de Creighton). Cette base de données contient 35 enregistrements ECG de huit minutes chacun effectués sur des sujets humains ayant fait l'expérience d'épisodes de tachycardie ventriculaire soutenue, de flutter ventriculaire et de fibrillation ventriculaire. L'enregistrement cu01 a été obtenu par enregistrement ECG de longue durée (Holter) (l'enregistrement a été repassé en temps réel à des fins de numérisation). Les autres enregistrements ont été numérisés en temps réel à partir des signaux analogiques de haut niveau (1 V/mV en nominal) provenant des moniteurs branchés aux patients. Tous les signaux ont été filtrés à l'aide d'un filtre actif passe-bas Bessel de second ordre ayant une longueur d'onde de coupure (cut-off) de 70 Hz. Ils ont été numérisés à 250 Hz avec une résolution de 12 bits sur une plage de 10 V (valeur nominale de 10 mv qui est fonction des signaux non amplifiés). Chaque enregistrement contient 127 232 échantillons (un peu moins de 8,5 minutes d'enregistrement au total). Dans les épisodes de défaillance cardiaque, la fibrillation est presque toujours précédée par une attaque de tachycardie ventriculaire, qui finit par donner lieu à la fibrillation. Dans beaucoup de cas, la survenue de la fibrillation est extrêmement difficile à localiser avec précision. N'importe quel détecteur cliniquement utile est censé réagir aux attaques de tachycardie précédant la fibrillation, puisque l'intervention médicale doit être la plus rapide possible dans ce cas. Donc, n'importe quel détecteur réagissant à la tachycardie prémonitoire peut afficher un «temps avant alarme» négatif si l'on compare à la survenue de la fibrillation telle qu'enregistrée dans les fichiers d'annotations de référence. C'est la raison pour laquelle cette base de données est intitulée «base de données de tachyarythmie» et pas "base de données de fibrillation". Dans ces enregistrements, le nombre minimum de battements cardiaques non-fv précédant la survenue d'un épisode de FV est de 61. L'intervalle de temps moyen entre le début de l'enregistrement et la survenue de la FV est de 5:47 (avec un écart type de 2:01). Les tentatives répétées de défibrillation sont visibles dans beaucoup d'enregistrements. Les fichiers d'annotations de référence correspondant à cette base de données sont fournis avec les données pour aider les utilisateurs à localiser avec plus de précision les évènements les plus dignes d'intérêt. Ces fichiers ne font en aucun cas autorité. Tous les battements cardiaques sont étiquetés comme normaux (bien que beaucoup d'entre eux soient ectopiques). Les annotations de survenue de la FV identifient uniquement les débuts approximatifs des épisodes de FV. 54

b. Critères de sélection du rythme Les données ECG issues de la base de données de l'université de Creighton se divisent en deux groupes distincts : rythmes «choquables» et rythmes «non choquables». Tous les signaux ECG provenant de cette base de données sont divisés en segments de 20 secondes. Cette séquence de 20 secondes a été spécifiquement choisie pour accommoder à la fois les cycles de pré- et de postanalyse du rythme cardiaque (émission de message vocal et délai d'analyse). Pour éviter les pertes de signaux, il existe un temps de recouvrement de 10 secondes entre deux segments consécutifs (reportez-vous en Figure 1). Tous ces segments de 20 secondes globalisent un total de 1 187 signaux ECG dans le groupe des rythmes non choquables et 200 signaux ECG dans le groupe des rythmes choquables. Ces segments ECG ont été introduits dans l'appareil et les décisions prises par l'appareil en vertu de l'analyse des rythmes ont été enregistrées en se basant sur les messages d'alerte vocale. Signaux ECG préparés pour l'essai Conformément à la norme Un vrai positif (A) correspond à la classification correcte d'un rythme choquable. Un vrai négatif (D) correspond à la classification correcte de l'ensemble des rythmes pour lesquels un choc n'est pas indiqué. Un faux positif (B) correspond à un rythme organisé ou de perfusion ou à une asystole qui a été incorrectement classifié(e) en tant que rythme choquable. Un faux négatif (C) correspond à une FV ou une TV associée à un arrêt cardiaque qui a été incorrectement classifiée en tant que rythme non choquable. La sensibilité de l'appareil pour les rythmes choquables est donnée par la formule A / (A+C). La valeur prédictive vraie est donnée par la formule A / (A+B). La spécificité de l'appareil pour les rythmes non choquables est donnée par la formule D / (B+D). Le taux faux positif est donné par la formule B / (B+D). 55

c. Résultats d'essai Les résultats des essais sont répertoriés dans les tableaux ci-après. Vrais positifs (A) Faux positifs (B) Faux négatifs (C) Vrais négatifs (D) 192 26 8 1161 Spécificité Sensibilité Valeur prédictive vraie Taux faux positif 1161 / (1161+26) x 100% = 97,8% 192 / (192 + 8) x 100% = 96% 192 / (192 + 26) x 100% = 88% 26 / (26 + 1161) x 100% = 2,2% d. Conclusion La sensibilité et la spécificité sont conformes à l'ensemble des exigences établies par IEC/EN 60601-2-4 et ANSI/AAMI DF80. 56

2. VERIFICATION DE L'ANALYSE DE LA QUALITE DU SIGNAL ECG L'algorithme de l'analyse de FV/ TV évalue la qualité du signal de l'ecg. Les artéfacts présents dans le signal ECG qui peuvent avoir été introduits du fait d'artéfacts dus aux mouvements ou aux bruits sont détectés et pris en considération. L'algorithme FV/ TV a besoin de 9 secondes pour décider si le rythme ECG est choquable ou non choquable. Si l'appareil identifie la présence d'artéfacts dans le signal, le temps pris pour effectuer l'analyse est plus long. L'algorithme prend une décision uniquement si aucun artéfact n'est présent dans le signal et seulement si cette décision peut être prise avec certitude. Si aucun rythme ne peut être détecté dans les 15 secondes suivant le début de l'analyse, je journal de bord enregistre une erreur pour détection de mouvement. L'utilisateur est de nouveau prié de ne pas toucher ou de ne pas déplacer le patient et l'analyse ECG est relancée. Si des artéfacts apparaissent à nouveau dans cette seconde séquence d'analyse, le cycle de RCP (Réanimation Cardio-Pulmonaire avec compressions de la poitrine et insufflations) est automatiquement lancé. a. Objectif Evaluer et vérifier le système d'analyse de la qualité du signal ECG. b. Banque de données d'essai Dans cet essai, les données ECG utilisées sont issues d'une banque de données d'essai spécifique. L'essai est exécuté en intégrant l'algorithme d'analyse Matlab/Simulink. Les données sont évaluées en prenant en considération différents paramètres des algorithmes. La source de ces données ECG est la Banque de données Physionet : 1. «MIT-BIH Noise Stress Test Database» (Base de données d'essai au bruit) [Banque de données 2] Cette base de données contient 12 enregistrements ECG d'une demi-heure chacun et 3 enregistrements d'une demi-heure chacun de bruit typique des enregistrements ECG ambulatoires. Les enregistrements de bruit ont été effectués sur des volontaires physiquement actifs et en utilisant des enregistreurs ECG, des câbles de branchement et des électrodes standards ; les électrodes étaient placées sur les membres des patients dans des positions dans lesquelles les ECG des sujets n'étaient pas visibles. Les trois enregistrements de bruit en question ont été créés en assemblant des échantillons d'enregistrements autrement dit, en sélectionnant certains intervalles qui contenaient principalement des dérives de ligne de base (indiquées dans l'enregistrement par la mention «bw»), des artéfacts d'origine musculaire (EMG) (mention «ma») et des artéfacts liés au mouvement des électrodes (mention «em»). Les artéfacts liés au mouvement des électrodes sont généralement considérés comme les plus problématiques, étant donné qu'ils peuvent prendre toutes les apparences de battements ectopiques et ne peuvent pas être facilement retirés en utilisant de simples filtres (alors qu'on arrive à le faire pour les bruits d'autres natures). Du bruit a été ajouté au début de chaque enregistrement, après les 5 premières minutes, sous la forme de segments de deux minutes alternant avec des segments vierges de deux minutes. Etant donné que les enregistrements ECG originaux sont vierges, même quand le bruit rend les enregistrements littéralement illisibles, les annotations correspondant à des battements cardiaques corrects restent connues. Les annotations de référence correspondant à ces enregistrements sont de simples copies des annotations de référence qui ont été faites pour les ECG originaux vierges. 57

2. «Creighton University Ventricular Tachyarrhythmia Database» (Base de données de tachyarythmie ventriculaire de l'université de Creighton) [Banque de données 1] (http://physionet.org/physiobank/database/cudb/ ) c. Procédure Avec un signal ECG libre de tout artéfact, l'analyse a été terminée en exactement 9 secondes. Dans le cas de la présence d'artéfacts, l'analyse a pris plus de temps. Au bout de 15 secondes, quand aucun résultat d'analyse n'a pu être déterminé, le journal de bord a enregistré la mention «Mouvement détecté». d. Résultats Le système d'analyse de la qualité du signal reconnaît les artéfacts présents dans le signal et diffère la décision de l'algorithme si la qualité du signal est mauvaise. La mauvaise qualité du signal (causée par ex. par un mouvement) est indiquée par un message vocal «Mouvement détecté» à la fin de la temporisation d'attente définie à 15 secondes. 3. REFERENCES : [Banque de données 1] http://physionet.org/physiobank/database/cudb/ [Banque de données 2] http://physionet.org/physiobank/database/nstdb/ 58

18 Coordonnées Fabricant : DefiTeq International BV Mispelhoeftstraat 31B 5651 GK Eindhoven Pays-Bas E-mail : sales@defiteq.com Site Internet : www.defiteq.com 59