RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE NANTES N/Réf. : CODEP-NAN-2016-001210 Nantes, le 11 Février 2016 LE CONFLUENT Nouvelles Cliniques Nantaises - Centre Catherine de Sienne 2-4, rue Eric Tabarly 44277 NANTES Cedex 2 Objet : Contrôle de la radioprotection dans votre établissement Activités d imagerie interventionnelle - visite des salles dédiées et des blocs opératoires Inspection n INSNP-NAN-2015-0813 réalisée le 21 octobre 2015 Réf. : Code de l environnement, notamment ses articles L.592-21 et L.592-22 Code de la santé publique, notamment ses articles L.1333-17 et R.1333-98 Monsieur, L Autorité de sûreté nucléaire (ASN), en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Bretagne et Pays de la Loire par la division de Nantes. Dans le cadre de ses attributions, les inspecteurs de la division de Nantes ont procédé, le 21 octobre 2015, à une inspection de la radioprotection sur le thème de la radiologie interventionnelle au sein de votre établissement. J ai l honneur de vous communiquer, ci-dessous, la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l'inspection L'inspection du 21 octobre 2015 avait pour objectif de dresser un état de la situation en matière de radioprotection des travailleurs et des patients et d identifier les axes de progrès dans le domaine de l imagerie interventionnelle. Les inspecteurs ont pu rencontrer les différents acteurs de la radioprotection et procéder à une visite des salles dédiées du bloc C ainsi que des salles des blocs B et D. Il ressort de cette inspection que la mise en œuvre des dispositions réglementaires relatives à la radioprotection, tant des travailleurs que des patients, a insuffisamment progressé depuis l inspection réalisée le 2 juillet 2010. www.asn.fr 5-9 rue Françoise Giroud CS 16326 44263 NANTES Cedex 2 Téléphone 02 72.74.79.30 Fax 02 72.74.79.49
2/9 Ainsi, de nombreux axes de progrès ont été identifiés, notamment en ce qui concerne l organisation de la radioprotection, la coordination générale des mesures de prévention et la clarification des responsabilités respectives de la clinique, de la société de radiologie et des praticiens libéraux, l actualisation des évaluations de risques, du zonage et des études de poste. S il a pu être constaté de bonnes pratiques en matière de formation du personnel infirmier à la radioprotection des patients ou de clarification récente de l organisation de la physique médicale, un effort tout particulier devra être engagé dans le domaine de la radioprotection des patients, qui engage conjointement la responsabilité des praticiens et de l établissement. L inspection a mis en évidence l insuffisance de la formation à la radioprotection des praticiens et l absence de démarche d optimisation des expositions. A - DEMANDES D ACTIONS CORRECTIVES A.1 Coordination des mesures de prévention Conformément aux articles R. 4451-7 et -8 du code du travail, l employeur prend les mesures générales administratives et techniques, notamment en matière d organisation du travail et de conditions de travail, nécessaires pour assurer la prévention des accidents de travail et des maladies professionnelles susceptibles d être causés par l exposition aux rayonnements ionisants dès lors que les travailleurs sont susceptibles d être exposés à un risque dû aux rayonnements ionisants, que le travailleur soit employé par une entreprise extérieur ou qu il ne soit pas salarié. Lorsque le chef de l entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu il prend et de celles prises par le chef de l entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R. 4451-1 et suivants. Conformément à l article R. 4512-6 du code du travail, les employeurs des entreprises utilisatrices et extérieures procèdent en commun à une analyse des risques pouvant résulter de l interférence entre les activités, installations et matériels. Ils arrêtent d un commun accord, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques. L inspection a mis en évidence que des praticiens libéraux interviennent dans des locaux mis à disposition de la clinique. Ils utilisent, pour les activités de radiologie interventionnelle, des générateurs de rayonnements ionisants mis à disposition par la clinique ou par la société de radiologie implantée sur le site. Ils emploient également du personnel susceptible d être exposé aux rayonnements ionisants. Il a été constaté que les obligations règlementaires du code du travail qui relèvent de la responsabilité de l employeur ou de l'entreprise utilisatrice et les obligations règlementaires du code de la santé publique qui relèvent de la responsabilité du déclarant des générateurs étaient, pour la plupart, ignorées des divers intervenants rencontrés. Le projet de règlement intérieur médical présenté ne permet pas de clarifier les responsabilités respectives des parties. Par ailleurs, concernant les entreprises de maintenance ou de contrôle des équipements, aucun plan de prévention n a été rédigé. A.1 Je vous demande d identifier toutes les situations de co-activité concernant l utilisation de rayonnements ionisants et de formaliser les mesures de prévention mises en place pour assurer la protection des travailleurs. En ce qui concerne plus spécifiquement les praticiens utilisant les générateurs de rayonnements ionisants, il conviendra de formaliser les modalités d utilisation des générateurs et les obligations et responsabilités respectives des parties, notamment en termes de formation, d évaluation des risques, de rédaction des analyses de poste, de suivi dosimétrique et d accès en zone réglementée. En ce qui concerne plus spécifiquement les déclarants, il conviendra de formaliser les modalités de mise en œuvre des opérations de maintenance, des contrôles techniques et des contrôles de qualité ainsi que les modalités de suivi des actions correctives éventuelles. Une demande similaire sur le même thème avait déjà été formulée lors de l inspection réalisée en 2010.
3/9 A.2 Démarche d optimisation L article R.1333-59 du code de la santé publique impose, en application du principe d optimisation, que soient mises en œuvre, lors du choix d un équipement ou lors de la réalisation d un acte, des procédures tendant à maintenir la dose de rayonnement au niveau le plus faible raisonnablement possible. L inspection a mis en évidence : - l absence de procédures internes ou de documents écrits définissant les différents types de réglages de l appareil ; - l absence de seuil d alerte de dose ; - l absence de procédures de détection et de suivi des patients susceptibles de présenter des effets déterministes radio-induits. Ces procédures, qui visent à optimiser la dose délivrée au patient, et par voie de conséquence à limiter la dose reçue par les professionnels, doivent être élaborées conjointement par les praticiens et les différents acteurs de la radioprotection, notamment le radiophysicien. Par ailleurs, il est apparu que certaines fonctionnalités des appareils n étaient pas connues des praticiens. A.2.1 Je vous demande de mettre en œuvre une démarche d optimisation des procédures interventionnelles. A.2.2 Je vous demande de vous assurer que les professionnels ont effectivement bénéficié d une formation à l utilisation des générateurs incluant notamment la connaissance des seuils d alerte et les modalités d optimisation des doses. D autre part, en application de l article R.1333-67 du code de la santé publique, l emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirurgiens-dentistes et, sous leur responsabilité, aux manipulateurs en électroradiologie médicale. Il n est donc pas de la responsabilité des infirmières de paramétrer les appareils. Une demande similaire sur le même thème avait déjà été formulée lors de l inspection réalisée en 2010. A.3 Formation à la radioprotection des patients La radioprotection des patients est basée sur un ensemble de dispositions engageant conjointement la responsabilité de l établissement détenteur des générateurs de rayonnements ionisants et les praticiens utilisateurs de ces appareils. Conformément à l article L.1333-11 du code de la santé publique, tous les professionnels pratiquant des actes médicaux exposant les patients aux rayonnements ionisants (ou y participant), devaient bénéficier d une formation relative à la radioprotection des patients avant le 19 juin 2009. Préalablement à l inspection, il vous a été demandé de tenir à disposition des inspecteurs les attestations de formation à la radioprotection des patients. Ces documents font partie de la déclaration des appareils de rayonnements ionisants, définis par la décision N 2009-DC-00148 1 de l ASN, que l établissement s est engagé à détenir en déclarant les appareils. Cette obligation avait déjà été rappelée à l établissement lors de l inspection du 2 juillet 2010 et l établissement s était engagé à ce que l ensemble des praticiens soit formé avant fin mars 2011. Cependant, le jour de l inspection, aucune attestation n a pu être présentée. A.3 Je vous demande de vous assurer que tous les professionnels pratiquant ou participant à des actes médicaux exposant les patients aux rayonnements ionisants au sein de votre établissement respectent leur obligation de formation à la radioprotection des patients. Vous me transmettrez les attestations correspondantes. 1 Décision N 2009-DC-00148 de l Autorité de sûreté nucléaire du 16 juillet 2009 relative au contenu détaillé des informations qui doivent être jointes aux déclarations des activités nucléaires visées aux 1 et 3 de l article R. 1333-19 du code de la santé publique
4/9 A.4 Suivi médical En application des articles R. 4624-18, R. 4624-19 et R. 4451-82 à R. 4451-92, les travailleurs classés en catégorie A ou B en raison de leur exposition aux rayonnements ionisants doivent bénéficier d une surveillance médicale renforcée. L'article R. 4451-84 du code du travail prévoit que les travailleurs classés en catégorie A bénéficient d'un suivi de leur état de santé au moins une fois par an. Pour les autres travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, qui bénéficient d'une surveillance médicale renforcée prévue par l'article R4624-18 du code du travail, le médecin du travail juge de la fréquence et de la nature des examens à réaliser. Cette surveillance médicale renforcée comprend au moins un ou des examens de nature médicale selon une périodicité n excédant pas 24 mois. Lors de l inspection, il a été constaté que seuls 30% des salariés ont bénéficié d une surveillance médicale dans le respect des périodicités réglementaires. A.4 Je vous demande de mettre en place, pour vos salariés, un suivi médical dans le respect des périodicités réglementaires. L article R. 4451-9 du code du travail précise que le travailleur non salarié doit prendre les dispositions nécessaires afin d être suivi médicalement dans les conditions prévues aux articles susvisés. Je vous invite à rappeler cette obligation aux praticiens libéraux réalisant des actes d imagerie interventionnelle au sein de votre établissement, en lien avec le point A.1 de la présente lettre. Par ailleurs, l article R.4451-82 du code du travail prévoit qu un travailleur ne peut être affecté à des travaux l exposant à des rayonnements ionisants qu après avoir fait l objet d un examen médical par le médecin du travail et sous réserve que la fiche médicale d aptitude établie par ce dernier atteste qu il ne présente pas de contre-indication médicale à ces travaux. Une demande similaire sur le même thème avait déjà été formulée lors de l inspection réalisée en 2010. A.5 Formation à la radioprotection des travailleurs Conformément à l article R.4451-47 du code du travail, une formation à la radioprotection doit être mise en place pour l ensemble du personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation porte sur les risques liés à l emploi des rayonnements ionisants et doit être adaptée aux procédures et consignes particulières touchant aux postes de travail notamment en cas de situation anormale. Elle doit être renouvelée chaque fois qu il est nécessaire et, en tout état de cause, au moins tous les 3 ans. Elle doit également sensibiliser le personnel aux consignes particulières à appliquer aux femmes enceintes conformément aux articles D. 4152-5 à 7. Le contenu de cette formation est à préciser et un plan de formation doit être formalisé. Lors de l inspection, il a été constaté que seuls 54% des salariés ont bénéficié d une formation à la radioprotection des travailleurs depuis moins de 3 ans. Par ailleurs, la durée et le contenu mis en œuvre sont insuffisants. A.5 Je vous demande de réaliser la formation à la radioprotection pour tout le personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation devra être adaptée aux postes de travail de ces personnes. Je vous rappelle que cette formation doit également porter sur les règles de conduite à tenir en cas de situation anormale et qu il conviendra d en assurer la traçabilité. Vous me transmettrez la liste, à jour, de tout le personnel susceptible d intervenir en zone réglementée ainsi que le planning de formation associé. Je vous invite à rappeler cette obligation, pour eux-mêmes et leurs salariés, aux praticiens libéraux réalisant des actes d imagerie interventionnelle au sein de votre établissement, en lien avec le point A.1 de la présente lettre. Une demande similaire sur le même thème avait déjà été formulée lors de l inspection réalisée en 2010. A.6 Contrôles techniques de radioprotection En application de l article R.4451-29 du code du travail, l employeur doit procéder ou faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection des sources et appareils. Ces contrôles sont réalisés en interne par la personne compétente en radioprotection (article R.4451-31) et, périodiquement, par un organisme agréé (article R.4451-32).
5/9 L article 3 de la décision n 2010-DC-0175 de l ASN 2 précise que l employeur doit établir un programme des contrôles externes et internes ainsi qu un document indiquant la démarche qui lui a permis de les établir. L inspection a mis en évidence : - l absence de document décrivant les modalités de contrôles des équipements, - l existence de rapports de contrôles techniques internes des générateurs mobiles non signés et incomplets (la plupart des points de contrôle liés à l utilisation des équipements n ayant pas été traités), - l absence de justification concernant la non réalisation des contrôles des arrêts d urgence lors des contrôles externes, - l absence de suivi formalisé des non conformités détectées lors des contrôles internes ou externes. A.6.1 Je vous demande de rédiger une procédure décrivant les modalités des contrôles techniques de radioprotection. A.6.2 Je vous demande de mettre en place tous les contrôles prévus à l annexe 3 de la décision 2010-DC-0175. A.6.3 Je vous demande de mettre en place un suivi formalisé des actions menées pour corriger les non-conformités constatées lors des contrôles réglementaires. Je vous engage à suivre, dans les mêmes conditions, les écarts éventuels détectés lors des contrôles de qualité. Une demande similaire sur le même thème avait déjà été formulée lors de l inspection réalisée en 2010. A.7 Évaluation des risques conduisant à la délimitation des zones réglementées - Affichage Conformément aux articles R.4451-18 à R. 4451-28 du code du travail, l'employeur délimite des zones réglementées, après avoir procédé à une évaluation des risques, après consultation de la PCR mentionnée à l article R. 4451-103. L évaluation des risques est consignée par l employeur dans le document unique d évaluation des risques professionnels. Cette évaluation doit permettre de confirmer ou de reconsidérer le zonage réglementaire des locaux, conformément aux dispositions prévues par l arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées. L article R. 4121-1 du code du travail prévoit que l évaluation des risques comporte un inventaire des risques identifiés dans chaque unité de travail de l établissement. Conformément à l article R. 4121-2 du code du travail, la mise à jour du document unique d évaluation des risques est réalisée au moins chaque année. La démarche d évaluation des risques a été sous-traitée à une société externe de prestations en radioprotection en 2013, mais elle est incomplète (les hypothèses ne sont pas détaillées, les appareils et actes les plus dosants n ont pas été identifiés, les évolutions de matériel et d activité n ont pas été prises en compte). A.7.1 Je vous demande d actualiser et de compléter l évaluation des risques. Selon l article 8 de l arrêté ministériel du 15 mai 2006 3, les zones réglementées sont signalées de manière visible par des panneaux installés à chaque accès de la zone. L article 9 de l arrêté ministériel du 15 mai 2006 précité prévoit que lorsque l émission de rayonnements ionisants n est pas continue, et que les conditions techniques le permettent, la délimitation de la zone contrôlée peut être intermittente. La visite des salles dédiées du bloc C a montré un affichage non systématique des plans et consignes aux accès (absence ou position inappropriée). 2 Décision N 2010-DC-0175 de l Autorité de sûreté nucléaire précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R.4452-12 et R.4452-13 du code du travail et R.1333-7 et R.1333-95 du code de la santé publique 3 Arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites compte tenu de l exposition aux rayonnements ionisants ainsi qu aux règles d hygiène, de sécurité et d entretien qui y sont imposées
6/9 Pour les salles de bloc opératoire, il a été constaté l absence de signalisation en présence de générateurs dont l émission de rayonnements ionisants ne pouvait être exclue (appareils sous tension). A.7.2 Je vous demande de mettre en place un affichage conforme aux obligations réglementaires. A.8 Études de postes classement des travailleurs L article R.4451-11 du code du travail stipule que l employeur doit procéder à des études de postes. Ces analyses consistent à mesurer et analyser les doses de rayonnement effectivement reçues au cours d une opération afin de déterminer la dose susceptible d être reçue par un travailleur dans une année. Les articles R.4451-44 à R.4451-46 du code du travail déterminent les conditions dans lesquelles s effectue le classement des travailleurs en fonction du résultat des analyses de postes. L analyse et la rédaction des études de postes ont été sous-traitées à une société externe de prestations en radioprotection en 2013, mais elles devront être complétées, notamment en ce qui concerne la justification des hypothèses de calcul et l exhaustivité des situations d exposition. Par ailleurs, la décision de classement des travailleurs devra être motivée, au regard des résultats des études de poste et en prenant en compte les différentes situations d exposition (professionnels exerçant sur plusieurs sites ou entités, évaluation des doses aux extrémités et cristallin...). A.8 Je vous demande d actualiser vos études de poste pour les activités d imagerie interventionnelle, d évaluer les doses annuelles susceptibles d être reçues (corps entier, extrémités et cristallin) et de justifier le classement des travailleurs. A.9 Respect des consignes d accès en zone réglementée port effectif de la dosimétrie adaptée Conformément à l article R. 4451-62 du code du travail, chaque travailleur appelé à exécuter une opération en zone réglementée présentant un risque d exposition externe doit porter une dosimétrie passive. Ce dispositif doit être complété par le port de la dosimétrie opérationnelle dès lors que le travailleur pénètre en zone contrôlée, et le cas échéant, par le port de dosimètres extrémités, en fonction des résultats des évaluations de risques. Au cours de la visite des installations, il a été constaté un port très aléatoire des dosimètres tant passifs qu opérationnels ou extrémités. Ce constat concerne à la fois le personnel salarié de la clinique que les praticiens et leurs employés. A.9 Je vous demande de vous assurer que toute personne intervenant en zone réglementée au sein de votre établissement respecte les consignes réglementaires d accès en zone et utilise effectivement une dosimétrie adaptée. A.10 Suivi des équipements de protection individuelle En application de l article R.4451-29 du code du travail, l employeur procède ou fait procéder à des contrôles techniques de radioprotection des sources et des appareils émetteurs de rayonnements ionisants, des dispositifs de protection et d alarme ainsi que des instruments de mesure utilisés. L inspection a mis en évidence que le contrôle des équipements de protection individuelle était inexistant. A.10 Je vous demande de veiller à ce que l ensemble des équipements de protection individuelle soit contrôlé périodiquement et que le résultat de ces contrôles fasse l objet d un enregistrement. Vous veillerez par ailleurs à ce que ces équipements fassent l objet d un stockage adéquat pour éviter leur endommagement.
7/9 A.11 Organisation de la radioprotection Conformément aux articles R.4451-103 et R.4451-114 du code du travail, l'employeur doit désigner au moins une personne compétente en radioprotection (PCR) et mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l'exercice de ses missions. Lorsque l'employeur désigne plusieurs personnes compétentes, il précise l'étendue de leurs responsabilités respectives. Les missions de la personne compétente en radioprotection, sous la responsabilité de l employeur, sont définies aux articles R. 4451-110 à R. 4451-113 ainsi qu aux articles R. 4451-11, R. 4451-31, R. 4451-40, R. 4451-68, R. 4451-71 et R. 4451-81. Les inspecteurs ont constaté la présence d une personne compétente en radioprotection titulaire. Les inspecteurs ont examiné sa lettre de désignation. Sur cette lettre de mission ne figurent pas le temps alloué à la fonction de PCR, l organisation prévue en cas d absence de la PCR, la liste exhaustive des missions affectées (absence des items réalisation des contrôles techniques internes, gestion des dosimètres d ambiance, prestation de PCR pour le compte des sociétés de praticiens, ). Compte tenu des missions non réalisées ou en cours de réalisation et des écarts relatifs à la radioprotection des travailleurs relevés (Cf. demandes d actions correctives A.5 à A.10), le temps actuellement dédié à la mission de PCR s avère insuffisant et doit être adapté. A.11 Je vous demande d allouer les moyens nécessaires à l exercice des missions de la personne compétente en radioprotection, notamment pour permettre la correction des écarts et de clarifier son rôle, ses missions et responsabilités. A.12 Compte rendu d acte faisant appel aux rayonnements ionisants En application de l article 1 de l arrêté ministériel du 22 septembre 2006 relatif aux informations devant figurer dans un compte rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants, le médecin réalisateur d un acte de radiologie doit indiquer, dans le compte rendu d acte, toute information relative à la justification de l acte, à l identification du matériel utilisé et, dans les cas définis à l article 3 de l arrêté précité, à l estimation de la dose reçue. Lors de l inspection, il a été indiqué aux inspecteurs que les comptes rendus des actes réalisés au bloc opératoire ne mentionnent pas les informations réglementaires susvisées. A.12 Je vous demande de veiller à ce que tous les comptes rendus d acte utilisant les rayonnements ionisants comportent systématiquement l ensemble des informations obligatoires. A.13 Organisation de la physique médicale L article R.1333-60 du code de la santé publique prévoit que toute personne qui utilise des rayonnements ionisants à des fins médicales doit faire appel à une personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM). L article 7 de l arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale précise que le chef d établissement arrête un plan décrivant l organisation de la radiophysique médicale (POPM) au sein de l établissement. Les inspecteurs ont noté qu un POPM avait été établi le 15/10/2015. Toutefois, l annexe établie concernant le plan d actions en radiologie interventionnelle ne fixe pas d échéancier précis. A.13 Je vous demande de compléter le POPM en précisant notamment l échéancier des actions devant être menées en physique médicale. Pour la détermination de vos besoins, la définition des conditions d intervention et la rédaction de votre plan d organisation de la physique médicale, vous pourrez utilement vous reporter aux recommandations ASN/SFPM mises en ligne sur le site Internet http://www.asn.fr
8/9 B COMPLEMENTS D INFORMATION B.1 Contrôles techniques de radioprotection En application de l article R.4451-29 du code du travail, l employeur doit procéder ou faire procéder à des contrôles techniques de radioprotection des sources et appareils. Ces contrôles sont réalisés en interne par la personne compétente en radioprotection (article R.4451-31) et, périodiquement, par un organisme agréé (article R.4451-32). Lors de l inspection, il a été déclaré que deux générateurs de marque OEC ont fait l objet contrôle technique externe de radioprotection. Cependant, il n a pas été possible de consulter les rapports de ces contrôles. B.1 Je vous demande de me transmettre les rapports de contrôles techniques externes. C OBSERVATIONS C.1. Situation administrative Conformément à l article L. 1333-4 du code de la santé publique, les appareils émetteurs de rayonnements ionisants doivent faire l objet d une déclaration à l Autorité de sûreté nucléaire. Les appareils utilisés en imagerie interventionnelle au sein de l établissement sont déclarés par deux déclarants distincts selon leur implantation et propriété (salles dédiées ou bloc opératoires). La déclaration des appareils utilisés en bloc opératoire n était pas conforme à la réalité au jour de l inspection (cession d un appareil depuis plusieurs années). Une déclaration modificative a été transmise à l ASN suite à l inspection. C.2. Conformité de vos installations à la décision n 2013-DC-0349 de l ASN La décision n 2013-DC-0349 4 de l ASN, homologuée par l'arrêté du 22/08/2013 relative à la norme NF C 15-160, est entrée en vigueur au 1er janvier 2014. Les générateurs des blocs opératoires étant utilisés à poste fixe ou couramment dans les mêmes locaux, les installations sont concernées par cette décision (cf. Article 12 de l'arrêté du 15 mai 2006). Ainsi, conformément à l article 8 de la décision précitée, il convient, dans le cas où les installations ne seraient pas conformes aux articles 3 et 7, d évaluer, avant le 1er janvier 2017, les niveaux d exposition dans les zones attenantes aux locaux où sont réalisés des actes et procédures interventionnels radioguidés, dans les conditions d utilisation les plus pénalisantes. Cette évaluation doit être réalisée par l IRSN ou un organisme agréé par l ASN et doit donner lieu, le cas échéant, à une remise en conformité avant le 1er janvier 2017. Lors de l inspection, le rapport de conformité de la salle C2 à la norme NF C 15-160 établi en 2014 qui concluait à des non conformités a été consulté. Aucune mise en conformité n a pu être présentée. Par ailleurs, il a été constaté que les salles du bloc opératoire où sont utilisés des arceaux mobiles en imagerie interventionnelle ne disposent pas, à chacun de leurs accès, d une signalisation lumineuse commandée par la mise sous tension de l installation radiologique. Je vous rappelle que les exigences relatives à la signalisation lumineuse mentionnées au paragraphe 1.1.2.2 de la norme NF C 15-160 dans sa version de mars 2011, modifiées et complétées par les prescriptions générales et relatives au domaine médical, définies aux paragraphes 1 et 4 de l annexe de la décision précitée, sont applicables au plus tard le 1er janvier 2017 à vos installations. 4 Décision n 2013-DC-0349 de l Autorité de sûreté nucléaire du 4 juin 2013, fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les installations dans lesquelles sont présents des rayonnements X produits par des appareils fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kv.
9/9 C.3. Carte de suivi médical - enregistrement sur SISERI Il a été indiqué aux inspecteurs que l employeur n a procédé qu à l enregistrement de 5 % des travailleurs exposés dans SISERI, contrairement aux dispositions de l arrêté du 17 juillet 2013 relatif à la carte de suivi médical et au suivi dosimétrique des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants et que le médecin du travail ne dispose pas encore d un accès à SISERI. Il convient de réaliser l enregistrement, dans SISERI, de tous les travailleurs exposés aux rayonnements ionisants au sein de votre établissement. C.4. Recueil des informations dosimétriques des patients Il a été présenté le nouvel outil de recueil d information du bloc opératoire qui prévoit le remplissage obligatoire des éléments de référence de l appareil utilisé, de PDS, de temps d exposition et de constantes utilisées. Il conviendra de préciser les unités des différentes mesures à reporter. C.5. Gestion des événements significatifs en radioprotection Les événements significatifs en radioprotection doivent faire l'objet d'un recensement et d'un suivi, afin d'en analyser les causes et d'en éviter la reproduction. Ils doivent également faire l'objet, le cas échéant, d'une déclaration auprès de l'asn en application du guide de déclaration n 11 téléchargeable sur le site de l'asn (www.asn.fr). Les inspecteurs ont noté que l établissement avait connaissance de cette obligation et disposait d un système informatisé de recueil et de suivi de l ensemble des événements indésirables. Il convient de préciser dans un document interne les modalités spécifiques de traitement des événements concernant la radioprotection. Les inspecteurs ont noté que l établissement n avait pas connaissance d événements significatifs en radioprotection. * * * Vous trouverez, en annexe au présent courrier, un classement des demandes selon leur degré de priorité. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois, sauf mention contraire liée à une demande d action prioritaire citée en annexe. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous demande de bien vouloir les identifier clairement et de proposer, pour chacun, une échéance de réalisation en complétant l'annexe. Enfin, conformément à la démarche de transparence et d information du public instituée par les dispositions de l article L.125-13 du code de l environnement, je vous informe que le présent courrier sera également mis en ligne sur le site Internet de l ASN (www.asn.fr). Je vous prie d agréer, Monsieur, l assurance de ma considération distinguée. La déléguée territoriale, Signé par : Annick BONNEVILLE
ANNEXE AU COURRIER CODEP-NAN-2016-001210 PRIORISATION DES ACTIONS À METTRE EN ŒUVRE Nouvelles Cliniques Nantaises Les diverses vérifications opérées lors du contrôle effectué par la division de Nantes le 21 octobre 2015 ont conduit à établir une priorisation des actions à mener pour pouvoir répondre aux exigences applicables. Les demandes formulées dans le présent courrier sont classées en fonction des enjeux présentés : - Demandes d actions prioritaires Nécessitent, eu égard à la gravité des écarts et à leur renouvellement, une action prioritaire dans un délai fixé par l ASN, sans préjudice de l engagement de suites administratives ou pénales. Thème abordé Mesures correctives à mettre en œuvre Echéance fixée Coordination des mesures de prévention Démarche d optimisation Formation à la radioprotection des patients Suivi médical Formation à la radioprotection des travailleurs Contrôles techniques de radioprotection A.1 Identifier toutes les situations de co-activité concernant l utilisation de rayonnements ionisants et formaliser les mesures de prévention mises en place pour assurer la protection des travailleurs. A.2.1 Mettre en œuvre une démarche d optimisation des procédures interventionnelles A.2.2 S assurer que les professionnels ont effectivement bénéficié d une formation à l utilisation des générateurs incluant notamment la connaissance des seuils d alerte et les modalités d optimisation des doses. A.3 S assurer que tous les professionnels pratiquant ou participant à des actes médicaux exposant les patients aux rayonnements ionisants au sein de votre établissement respectent leur obligation de formation à la radioprotection des patients. Transmettre les attestations correspondantes. A.4 Mettre mettre en place pour vos salariés un suivi médical dans le respect des périodicités réglementaires. A.5 Réaliser la formation à la radioprotection pour tout le personnel susceptible d intervenir en zone réglementée. Cette formation devra être adaptée aux postes de travail de ces personnes. Je vous rappelle que cette formation doit également porter sur les règles de conduite à tenir en cas de situation anormale et qu il conviendra d en assurer la traçabilité. Transmettre la liste, à jour, de tout le personnel susceptible d intervenir en zone réglementée ainsi que le planning de formation associé. A.6.2 Mettre en place tous les contrôles prévus à l annexe 3 de la décision 2010-DC-0175 6 mois 6 mois 6 mois Fin 2016 6 mois 3 mois
- Demandes d actions programmées Nécessitent une action corrective ou une transmission programmée selon un échéancier proposé par l exploitant Thème abordé Évaluation des risques conduisant à la délimitation des zones réglementées - Affichage Études de postes classement des travailleurs Respect des consignes d accès en zone réglementée port effectif de la dosimétrie adaptée Suivi des équipements de protection individuelle Organisation de la radioprotection Compte rendu d acte faisant appel aux rayonnements ionisants Mesures correctives à mettre en œuvre A.7.1 Actualiser et compléter l évaluation des risques. A.8 Actualiser vos études de poste pour les activités d imagerie interventionnelle, d évaluer les doses annuelles susceptibles d être reçues (corps entier, extrémités et cristallin) et de justifier le classement des travailleurs. A.9 S assurer que toute personne intervenant en zone réglementée au sein de votre établissement respecte les consignes réglementaires d accès en zone et utilise effectivement une dosimétrie adaptée. A.10 Veiller à ce que l ensemble des équipements de protection individuelle soit contrôlé périodiquement et que le résultat de ces contrôles fasse l objet d un enregistrement. A.11 Allouer les moyens nécessaires à l exercice des missions de la personne compétente en radioprotection, notamment pour lui permettre la correction des écarts et de clarifier son rôle et ses missions. A.12 Veiller à ce que tous les comptes rendus d acte utilisant les rayonnements ionisants comportent systématiquement l ensemble des informations obligatoires. Echéancier proposé - Autres actions correctives L'écart constaté présente un enjeu modéré et nécessite une action corrective adaptée. Thème abordé Contrôles techniques de radioprotection Évaluation des risques conduisant à la délimitation des zones réglementées - Affichage Organisation de la physique médicale Mesures correctives à mettre en œuvre A.6.1 Rédiger une procédure décrivant les modalités des contrôles techniques de radioprotection A.6.3 Mettre en place un suivi formalisé des actions menées pour corriger les non-conformités constatées lors des contrôles réglementaires. A.7.2 Mettre en place un affichage conforme aux obligations réglementaires. A.13 Compléter le POPM en précisant les actions concrètes devant être menées en physique médicale et leur échéancier.