PROCEDURE ENREGISTREMENT

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1 Page 1 sur 7 ANNULE ET REMPLACE LES DOCUMENTS SUIVANTS référence 04/PR/001/02/V01 04/PR/001/02/V02 04/PR/001/02/V03 04/PR/001/02/V04 04/PR/001/02/V05 04/PR/001/02/V06 04/PR/001/02/V07 04/PR/001/02/V08 04/PR/001/02/V09 Titre et objet de la révision PROCEDURE ENREGISTREMENT - Durée de conservation et mode de conservation des archivages 07/10/03 PROCEDURE ENREGISTREMENT - Réactualisation documentaire et mise à jour des enregistrements 25/11/03 PROCEDURE ENREGISTREMENT Modification du texte 15/10/04 PROCEDURE ENREGISTREMENT Modification des points de diffusion 14/01/05 PROCEDURE ENREGISTREMENT Modification du texte 16/01/06 PROCEDURE ENREGISTREMENT Modification du texte 06/02/07 PROCEDURE ENREGISTREMENT Modification références des annexes 19/12/08 PROCEDURE ENREGISTREMENT Modification du texte et mise à jour procédures 21/08/09 PROCEDURE ENREGISTREMENT Modification du texte 15/09/11 DIFFUSION CCVO ; BIZET ; SYSTEME INFORMATIQUE REDACTION VERIFICATION APPROBATION Nom visa Nom visa Nom visa YMB YMB/ASA YMB

2 Page 2 sur OBJET : Décrire la procédure des enregistrements. 2 - DOCUMENTS DE REFERENCE : Norme ISO 9000/2000 SMQ Principes essentiels vocabulaire. Norme ISO 9001/2000 Exigences en matière de SMQ Norme ISO 9004/2000 Conseils en matière de SMQ Norme ISO 9001/ DOMAINE D APPLICATION : Cette procédure s applique : au Manuel Qualité aux Procédures aux Modes Opératoires aux Fiches Techniques 4 - RESPONSABILITES : Ensemble du personnel du CIMOP 5 - METHODOLOGIE : 5.1 LES ENREGISTREMENTS : Les enregistrements intéressent tous les processus de la cartographie : processus de management, de réalisation et de support. Ils participent au suivi de la réalisation du produit et à ses conditions de réalisation. Certains se matérialisent sous la forme de document papier, d autres sont contenus dans le système informatique de gestion ou le logiciel de gestion qualité. Ils obéissent à la procédure de maîtrise documentaire (cf. 04/PR/001/01) A. Processus de réalisation : Les enregistrements concernent pour l essentiel le dossier du patient dont les éléments conservés peuvent être de nature informatique ou analogique. 1. Le dossier administratif et médical analogique du patient : il est conservé dans des classeurs par activité, par ordre chronologique et ordre alphabétique. Il fait l objet de contrôle trimestriel objet d un indicateur. Ces enregistrements sont conservés dans un local d archives et font l objet de procédure et mode opératoire (cf. 07 PR ) 2. Le compte rendu et le dossier administratif et financier sont conservés sur le système informatique (processus informatique réseau (cf. 06/PR/002/02). 3. Le déroulement de l examen donne lieu à un enregistrement informatique des acteurs impliqués dans les processus, regroupés dans le dossier administratif informatique du patient. Les patients hospitalisés donnent lieu à une fiche particulière de suivi (cf. Annexe 1-06 PR ). 4. La preuve d information et de consentement du patient sont conservés dans le dossier administratif papier (cf. 07 PR ). 5. Les incidents font l objet d un suivi et d un enregistrement dans le cadre de la procédure incident (cf. 08/PR/001/02). 6. Les consommables entrant directement en contact du patient sont l objet d un suivi : N de lot, type de produit sont enregistrés dans le dossier informatique du patient.

3 Page 3 sur 7 B. Processus de management : 1. Ressources humaines : Chaque salarié bénéficie d un dossier individuel conservé par le responsable des ressources humaines. Ce dossier est ouvert à l arrivée de chaque nouveau salarié selon la procédure (cf. 06/PR/001/03). Le dossier est conservé dans le bureau du responsable ressources humaines au C.C.V.O pendant la durée de la présence du salarié dans la société puis transféré au service d archivage extérieur (Everial) après son départ. La médecine du travail donne lieu à des enregistrements liés à l aptitude des personnels conservés dans leur dossier individuel, ainsi que des suivis réglementaires liés à l activité professionnelle. La gestion des salariés donne lieu à une planification des présences conforment à la procédure gestion des ressources humaines (cf. 06/PR/001/01), contrôle des présences et des horaires du personnel (cf. 06/MO/001/01 et suivi des absences (EN 06/052)) Les affectations des salariés sont consignées sur les fiches d affectation (cf. 06/FT/001/01). Les formations font l objet d enregistrements gardés dans le dossier des salariés (cf. classeur 12 - formation). 2. Ressources matérielles : Chaque matériel est identifié au sein d une procédure matérielle (cf. 06/PR/002/01), le matériel informatique bénéficie d une procédure particulière (cf. 06/PR/002/02) ainsi que le linge (cf. 06/PR/002/03) et les produits et dispositifs médicaux (cf. 06/FT/002/01). Chaque procédure définie les enregistrements nécessaires. Selon le type de matériel, celui ci peut faire l objet d autorisation, d homologation et de contrôles réglementaires (classeurs 15*1, 15*2 et 15*3) Les besoins en matériels consommables de chaque secteur d activité font l objet d enregistrements dans le cadre de la gestion centralisée des produits (cf. 06/PR/002/01). 3. Communication : Le patient : Le consentement éclairé du patient est un moment clé de l examen radiologique. Les consentements font partis intégrante du dossier radiologique et obéissent à la procédure information du patient (cf. 07/PR/007/05). La remise du dossier radiologique par le médecin au patient est le 2 e temps fort de la communication avec le patient et fait l objet d un mode opératoire suivi avec indicateur.(cf 06/M0/001/06) Les réclamations, les incidents et leurs traitements donnent lieu à un suivi conforme à la procédure incident (cf. 08/PR/001/02) et procédure réclamation (cf. 08/PR/001/08). Le personnel : A l arrivée, tout nouvel employé bénéficie d un dossier personnalisé selon la procédure d accueil (cf. 06/PR/001/03). Chaque année une fiche d auto-évaluation est remplie par chacun des membres du personnel du CIMOP. Des contrôles d aptitude médicale et de l exposition aux radiations ionisantes sont effectués selon la réglementation. Les plannings mensuels, les résultats de contrôle de présence sont distribués chaque mois à l ensemble des salariés, les plannings sont consultables sur l intranet (Bluemedi) et font l objet d un affichage (cf. 06/PR/001/01).

4 Page 4 sur 7 Les réunions font l objet de compte- rendus diffusés et classés : Les comptes rendus de réunion, les résultats des enquêtes satisfaction du personnel sont disponibles sous le logiciel BLUEMEDI. Les comptes rendus sont archivés sous BLUEMEDI. 4. L organisation administrative et financière : Elle est organisée autour d un document pluriannuel de planification et d un document annuel le budget prévisionnel. Elle est définie par une procédure à laquelle est rattachée un organigramme fonctionnel. Les réunions des différentes instances donnent lieu à des procès verbaux. Le suivi de gestion bénéficie d un tableau de bord réalisé à partir des données des processus de réalisation (cf. 07/MO/007/03), des processus de management (ressources humaines et matérielles) des processus supports achat et maintenance aboutissant à une série d enregistrements (activités, dépenses, engagements, trésorerie). Les tableaux de bord sont gardés trois ans au siège de la société puis détruits. C. Les processus support : 1. Achats et fournisseurs : Les besoins de chaque entité pour la réalisation du produit donnent lieu à un bon de commande permettant l approvisionnement à partir d une réserve centrale. Les commandes et leur suivi font l objet d une procédure (cf. 07/PR/008/01), la maîtrise des fournisseurs d un mode opératoire (cf. 07/MO/008/01). Ces achats peuvent donner lieu à des réclamations (procédure et indicateur). 2. Formations : Toutes les formations organisées par l entité donnent lieu à un enregistrement regroupé dans un classeur annuel de formation. Chaque salarié bénéficie dans son dossier de documents attestant des formations. 3. Maintenance : Selon la procédure maintenance (cf. 08/PR/001/03), seules les maintenances curatives et préventives donnent lieu à un enregistrement. Les maintenances correctives entrent dans le cadre de la procédure incident (cf. 08/PR/001/002). L ensemble des enregistrements concernant la maintenance est regroupé dans un classeur pour les contrats et dans un classeur annuel pour les interventions. 4. Prévention et sécurité : Patient : La sécurité des patients est d abord assurée par le respect des procédures. Toute erreur dans une procédure donne lieu à un incident géré dans le cadre de cette procédure incident (cf. 08/PR/001/02). Des situations particulières peuvent être générées par la procédure de réalisation du produit ou par le patient lui même. Ces situations font l objet de modes opératoires particuliers (Urgence vitale cf. 06/M0/003/15; Douleur cf. 06/MO/003/11, Extravasation de produit de contraste cf. 06/M0/003/12, Grossesse cf. 06/M0/003/16, cf. 06/M0/003/13) qui donnent lieu à leurs propres enregistrements. Des procédures réglementaires de prévention des risques spécifiques à notre profession font l objet d une gestion particulière organisée par la CGPR sous la responsabilité de la direction, dans le cadre de la procédure des vigilances sanitaires (cf. 07/PR/009/01) ou de modes opératoires (mode opératoire d un signalement d incident ou risque d incident de matériovigilance cf. 07/M0/009/01 ; mode opératoire d un signalement d incident ou risque d incident de pharmacovigilance cf. 07/MO/009/02 ; mode opératoire réponse à une alerte ou une information cf. 07/MO/009/03)

5 Page 5 sur 7 Personnel : - Lié au domaine d activité du personnel : Dossier réglementaire de médecine de travail Suivi pour les travailleurs exposés aux radiations ionisantes. Registre unique des risques. Règlement intérieur Plan d action(s) en faveur de l emploi des seniors - Lié au patient : Des conduites à tenir particulières font l objet de modes opératoires comme : CAT en cas d exposition au sang (cf. 06/MO/003/01, CAT chez un patient atteint de bactéries multi résistantes (cf. 06/MO/003/05), Ces procédures font l'objet d'enregistrements spécifiques. Locaux : Les locaux et les installations font l'objet de normes et de contrôles liés au domaine d'activité: accueil du public, imagerie médicale. Ces obligations donnent lieu à des enregistrements regroupés pour la plupart dans le cadre de fiches de sécurité regroupées dans un classeur unique. Des modes opératoires spécifiques sont appliqués pour : la lutte contre les infections nosocomiales (cf. 06/MO/003/03, cf. 06/MO/003/04, cf. 06/MO/003/05). 5. Hygiène : Les procédures, modes opératoires et enregistrements liés à l hygiène intéressent : Les locaux, les matériels, les personnels. Les enregistrements sont le résultat de suivis de procédures, d'indicateurs, d audits internes et externes. D. La fiche d évènement indésirable (EN 08/021) : Une Fiche d Evènement Indésirable (FEI) informatisée a été créée associée au logiciel de gestion de la qualité. Cette fiche permet la déclaration des incidents survenant dans le service. Elle concerne : - les incidents patients - les incidents fournisseurs - les incidents matériels - les plaintes orales - les audits Elle permet un suivi en temps réel des évènements indésirables. Les FEI sont gérées informatiquement (Bluemedi) et un tableau mensuel récapitulatif est imprimé.

6 Page 6 sur CLASSEMENT DES ENREGISTREMENTS : Les enregistrements sont rangés dans des classeurs présents dans le bureau de la responsable qualité avec l ensemble de la documentation relative au système qualité. Certification : N 1 : Certification Regroupe l ensemble des procédures à jour, des modes opératoires et des fiches techniques en cours au CIMOP. Les versions anciennes sont regroupées dans un classeur transmis à la société d archivage extérieure Everial N 2 : Enregistrements Regroupe tous les enregistrements vierges en cours N 3 : Déchets N 4 : Dossier informatique Déclarations réglementaires. Engagements des constructeurs. Autorisation administrative. N 5 : Matériel N 6 : Médecins CV des médecins. Inscription au conseil de l ordre. Attestation d assurance. N 7 : Prévention des risques N 8 : Audits externes N 9 : Audits internes N 10 : Conventions Les différentes conventions signées par le CIMOP avec d autres établissements de soins ou médecins. N 11 : Incidents Les FEI et leur suivi. Classeur annuel gardé 2 ans (année en cours et N-1) puis archivé à la société extérieure d archivage (Everial) N 12 : Formation Procédure et suivi des formations. Classeur annuel gardé 2 ans (année en cours et N-1) puis archivé dans la société extérieure d archivage (Everial) N 13 : Indicateurs

7 Page 7 sur 7 N 14 : Autorisations - 14*1 : Autorisations : radio, scanner Bizet - 14*2 : Autorisation : Angio, IRM, Scanner CCVO - 14*3 : Autorisation : radio CCVO N 15 : Radioprotection et radiophysique - 15*1 : Bizet - 15*2 : CCVO N 16 : Enquêtes de satisfaction patient N 17 : Enquêtes de satisfaction du personnel N 18 : Contrat matériel - 18*1 : Contrats CCVO/Bizet - 18*2 : Contrats CCVO - 18*3 : Contrats Bizet N 19 : Communication N 21 : Revue de direction et MQ Annexe 1 : TABLEAU DES ENREGISTREMENTS EN 04/005/VX 04/PR/001/02