ComplianceSP TM sur SharePoint 2010 CONTRÔLE CONFORMITÉ PERFORMANCES

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1 TM ComplianceSP TM sur SharePoint 2010 Gestion complète de documents et processus des sciences de la vie sur SharePoint 2010 CONTRÔLE CONFORMITÉ PERFORMANCES

2 Aperçu Consciente de la pression croissante exercée sur les coûts et les marges dans le secteur des sciences de la vie, l industrie soucieuse d assurer sa conformité réglementaire se doit de renoncer à des solutions ponctuelles ou obsolètes qui ne peuvent intégrer efficacement la multitude de réglementations et de normes. QUMAS ComplianceSP sur Microsoft SharePoint 2010 est une application d entreprise en boucle fermée qui conjugue tous les éléments d un programme de conformité réglementaire complet. Elle propose des fonctionnalités essentielles à la gestion des processus et des documents qui sont regroupées sur l interface familière de Microsoft SharePoint. QUMAS ComplianceSP est la seule solution complète de gestion de processus et de contenu totalement intégrée à la plate-forme SharePoint. Gérez vos processus et documents qualité sur un seul système! Pourquoi Choisir QUMAS ComplianceSP? Forte de son expérience comme fournisseur de solutions de gestion de la qualité et de la conformité réglementaire à l industrie des sciences de la vie depuis 1994, QUMAS propose désormais d intégrer ses structures logicielles sur la plate-forme SharePoint. Grâce à ComplianceSP, vous bénéficiez des bonnes pratiques QUMAS en matière de gestion de la conformité réglementaire appliquées aux nouvelles technologies. La collaboration est un aspect essentiel de la gestion électronique de documents. C est pourquoi QUMAS a développé cette fonctionnalité clé de SharePoint afin d assurer sa mise en conformité parfaite avec les exigences de la réglementation 21 CFR Part 11. ComplianceSP propose des solutions logicielles uniques et sûres dans des configurations prédéfinies pour la gestion de documents (SOP), de processus (CAPA, déviations, contrôle des modifications, plaintes, audits) et de tâches sur SharePoint ComplianceSP est un portail en ligne garantissant l accès à vos activités sensibles de conformité 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, où que vous soyiez, grâce à un système de rôles et d autorisations. Son fonctionnement s intègre parfaitement à l environnement Microsoft, notamment Microsoft Office et Outlook. Des Solutions QUMAS ComplianceSP Pour a Documents SOP / Qualité a CAPA a Déviations a Plaintes clients a Audits a Contrôles de modifications a Documents réglementaires R&D Améliorer la Gestion de vos Contenus Contrôlés avec QUMAS ComplianceSP ComplianceSP exploite la multitude de fonctionnalités mises à disposition par SharePoint 2010 pour développer de nouvelles capacités de mise en conformité (voir illustration 1 ci-dessous). Celles-ci représentent un gain incomparable pour l activité des organisations soumises à des exigences réglementaires et qui souscrivent ou envisagent de souscrire à SharePoint Gains de Gestion des Contenus Contrôlés Gestion de Contenu Convivialité Contrôle du Cycle de Vie Tâches de Conformité Qualité / Traçabilité 21 CFR Part 11 Aperçus PDF personnalisés Centre de conformité Gestion du cycle de vie Attribution des tâches Analyse des incidents Signatures électroniques Inscriptions en filigrane / arrière-plan Recherche par date Création de contenus contrôlés Coordination par superviseur Actions correctives Raison de la signature Historique des versions Recherche par propriété Nomenclature automatisée obligatoire Tâches contrôlées Audit à 360 Journal d audit exhaustif Modèles de documents multiples Affichage dynamique du fuseau horaire Diffusion automatisée des documents Rappels & recours hiérarchiques Tableaux de bord de conformité Responsabilisation irréfutable Illustration 1: Gains ComplianceSP 01

3 Fonctionnalités Clés de QUMAS ComplianceSP Un système complet de gestion de contenu prend en charge l archivage et l extraction de documents, le contrôle des versions, la sécurité des documents à l échelle de l organisation, un Active Directory intégré, un système de métadonnées et de balisage de documents riche, des fonctions avancées de recherche et bien plus encore Un environnement de collaboration riche prend en charge l échange des documents et données, ainsi que la collaboration pour les tâches de création, approbation et diffusion des documents Des procédures complètes de gestion du cycle de vie des documents offrent un contrôle personnalisé des documents à chaque étape : création, vérification, modification, approbation, publication et diffusion La garantie de conformité aux exigences de la réglementation 21 CFR Part 11 est assurée par les fonctionnalités de signature électronique (illustration 2), de journal d audit exhaustif, de tâches contrôlées et de mention «lu et compris», avec identification de l auteur pour une responsabilisation irréfutable Un journal d audit exhaustif permet une traçabilité et une responsabilisation parfaites en identifiant les intervenants impliqués dans le contrôle et l approbation des documents, les étapes clés et les conditions d approbation des processus de conformité Des aperçus PDF avec inscriptions en filigrane et en arrière-plan permettent l accès sur autorisation aux formats requis pour la lecture et la publication Des formulaires électroniques facilitent le traitement et l automatisation des événements de nature réglementaire tels que les CAPA, les déviations, la gestion des plaintes, le contrôle des modifications et les audits (interne et externe) Une attribution des tâches personnalisable garantit que seuls les utilisateurs compétents ont accès à certaines informations et peuvent être sélectionnés pour accomplir certaines tâches spécifiques Un «centre de conformité» (illustration 3) stocke et affiche toutes les informations pertinentes de mise en conformité pour des prises de décisions instantanées La création de contenus contrôlés utilise des modèles de documents personnalisables avec procédures et nomenclatures automatisées et prise en charge des métadonnées Une intégration parfaite avec l environnement SharePoint 2010 enrichit l expérience utilisateur L intégration à des outils de publication de pointe facilite l activité de gestion des soumissions pour le département des affaires réglementaires, notamment grâce à des modèles de documents L automatisation des notifications, rappels et recours via Microsoft Outlook garantit le traitement des tâches critiques Illustration 2: Signature électronique dans QUMAS ComplianceSP 02

4 Illustration 3: Centre de conformité QUMAS ComplianceSP Les Solutions ComplianceSP de Gestion de la Qualité pour SharePoint 2010 Outre les contenus sensibles, ComplianceSP vous permet également de contrôler les processus qualité fondamentaux (illustration 4) et de tirer parti des bonnes pratiques QUMAS dans des configurations uniques. SOP & CAPA SUR 1 PLATE-FORME Illustration 4: Solutions QUMAS ComplianceSP 03

5 La Gestion des Processus Qualité avec QUMAS ComplianceSP ComplianceSP met en relation directe l ensemble des activités clés de gestion de la qualité avec celles de gestion de contenu afin d assurer que le système de mise en conformité fonctionne en boucle fermée. Chaque solution ComplianceSP de gestion de la qualité inclut des applications avancées de gestion des processus qui sont immédiatement déployables. Les processus ComplianceSP prennent en charge l enregistrement, la gestion et la création électronique de rapports pour tous les incidents et événements pouvant affecter la conformité réglementaire, ainsi que l analyse des causes fondamentales des incidents et les mesures de suivi requises. Chaque élément de la solution ComplianceSP vous permet de tirer parti des bonnes pratiques QUMAS dans des configurations uniques, tout en s intégrant complètement avec la solution globale ComplianceSP pour vous offrir un système cohérent de bonnes pratiques de gestion des processus sur l ensemble des initiatives de conformité, notamment : Illustration 5 : la gestion de qualité QUMAS avec ComplianceSP QUMAS ComplianceSP Enrichit SharePoint Pour Créer Une Solution Complète de Gestion des Processus Qualité À l instar des modalités de gestion des contenus contrôlés décrites plus haut, les fonctionnalités ComplianceSP de gestion de la qualité vous permettent d utiliser SharePoint 2010 pour remplir vos obligations réglementaires en la matière à tous les niveaux de l organisation. Gains de Gestion des Processus Aualité Pertinence pour L Organisation Gestion du Travail Convivialité Traçabilité / Visibilité 21 CFR Part 11 Analyses et Enquêteurs Plan d action Flexible Formulaires Electroniques Intégration Interprocessus Signatures Electroniques Évaluation des Risques et Impacts Tâches du Groupe Centre de Conformité Tableau de Bord de Conformité Journal d audit Exhaustif Analyse des causes Fondamentales Notifications & Recours Champs Dépendants Rapports Détaillés Raison de la Signature Contrôle de L efficacité Rôles de Processus Expérience Utilisateur Intégrée Pièces Jointes Multiples Responsabilisation irréfutable Illustration 6 : gains de gestion des processus qualité 04

6 Gestion des Déviations Les problèmes rencontrés dans le cadre des activités quotidiennes de votre organisation, que vous les appeliez déviations, non-conformités, incidents ou résultats hors spécification, doivent être traités en conformité avec les réglementations. Il arrive ainsi que des déviations soient planifiées lors de la phase de test d une nouvelle formule ou d un nouveau processus. Des mesures de qualité doivent être en place pour traiter de manière adaptée les causes fondamentales de toute déviation ou non-conformité. En particulier, tout événement extraordinaire survenant durant un processus contrôlé doit entraîner l enregistrement d une déviation et/ou d une non-conformité. Les détails essentiels de la déviation sont enregistrés et contrôlés avant d initier une analyse des causes responsables. La solution doit être déterminée en suivant un protocole officiel cohérent qui inclut l analyse du problème, son identification définitive comme problème et la mise en place d une action corrective. L adoption et l implémentation d actions de résolution sont approuvées préalablement à toute mise en œuvre (voir illustration 7). Gérer les Déviations avec QUMAS ComplianceSP a Consigner et analyser toute déviation de procédures ou spécifications approuvées a Évaluer tous les problèmes pour identifier la cause fondamentale et lancer un recours hiérarchique a Enregistrer les résultats des analyses et des actions a Vérifier que les résolutions adoptées ont un impact approprié sur le produit a Contrôler l efficacité de la résolution avant fermeture Illustration 7 : gestion des déviations Gestion des Actions Correctives et Préventives (CAPA) Les inspecteurs de la FDA (agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) et les auditeurs considèrent les CAPA (processus d actions correctives et préventives) comme la méthode fondamentale permettant d analyser et corriger les problèmes de qualité et d éviter les récurrences. Correctement implémenté, un système de CAPA accroît la qualité des produits, la sécurité des patients et la satisfaction des clients. Facilement personnalisable, la solution QUMAS ComplianceSP de gestion des CAPA vous offre un système en boucle fermée de gestion des processus CAPA qui s intègre avec les autres processus essentiels de mise en conformité réglementaire, tels que le contrôle des modifications, la gestion des audits, des déviations et des plaintes clients (voir illustration 8).Complaints (see Figure 8). Gérer les CAPA avec QUMAS ComplianceSP a Corriger le problème ou implémenter des mesures de contrôle pour prévenir les problèmes a Évaluer et analyser la cause fondamentale a Identifier et implémenter les actions correctives et préventives adaptées a Contrôler l efficacité de la résolution et les actions mises en œuvre Illustration 8 : actions correctives et préventives (CAPA) 05

7 Contrôle des Modifications Le contrôle des modifications est une composante essentielle de tout système de gestion de la qualité. Les organisations réglementées doivent mettre en place une procédure de contrôle des modifications visant à préserver la qualité des produits et la sécurité et à garantir leur conformité avec les réglementations de la FDA et les normes ISO. QUMAS aide ces organisations à simplifier et gérer efficacement leurs processus de contrôle des modifications, notamment ceux concernant les produits, processus, équipements, installations et systèmes informatiques. La solution ComplianceSP de contrôle des modifications permet une automatisation du processus de contrôle des modifications au sein d un projet (évaluation, planification, mise au point, implémentation, contrôle et fermeture) qui est en conformité avec les réglementations de la FDA (21 CFR Parts 210, 211, 820, 600) et les normes ISO (9000, 1400, ) (voir illustration 9). Contrôler les Modifications avec QUMAS ComplianceSP a Gérer tous les types de modifications affectant les produits/ processus/équipements/systèmes a Évaluer et classifier les risques liés à ces modifications a Déterminer les modalités de l implémentation des modifications a Contrôler et approuver (par les intervenants compétents) Illustration 9 : contrôle des modifications Gestion des Audits La solution ComplianceSP de gestion d audit facilite de multiples processus et permet à une organisation de : 1. Gérer l analyse et la résolution des problèmes mis à jour par un audit, 2. Enregistrer les résultats, les présenter sous forme de rapport et les recouper lors d un audit sur une autre personne. Chaque processus peut faire l objet d un usage interne ou externe. Ces processus de gestion d audit permettent à une organisation d enregistrer les données pertinentes et de consigner les résultats sous forme de rapport si nécessaire. Un processus d audit est lancé suite à la réception d un rapport d audit. Les divers résultats du rapport sont affectés aux services compétents pour analyse. Un rapport détaillant les résultats de ces analyses peut ensuite être produit et transmis aux auditeurs à des fins de commentaires. Après recoupement de ces commentaires avec les résultats d analyse et implémentation de CAPA ou autres actions de résolution recommandées, le processus d audit peut être clôturé (voir illustration 10). Gérer les Audits avec QUMAS ComplianceSP Illustration 10 : gestion d audit a Planifier l audit et déterminer les objectifs a Effectuer l audit et collecter les informations pertinentes a Évaluer et classifier les informations pertinentes et vérifier que les critères d audit ont été respectés a Consigner et diffuser les résultats 06

8 Gestion des Plaintes La FDA considère qu un processus de gestion des plaintes clients est essentiel pour les organisations du secteur des sciences de la vie en plus d être un aspect fondamental de la mise en conformité. Si, dans des industries moins réglementées, les plaintes clients peuvent résulter d une simple insatisfaction, pour l industrie des sciences de la vie elles peuvent mettre en avant de graves problèmes de sécurité au niveau des produits et/ou pour les patients. La solution ComplianceSP de gestion des plaintes permet de lancer un processus de conformité à la réception d une plainte. Les détails clés de la plainte et du problème observé sur le produit ou sa documentation sont consignés avant d être transmis aux services compétents pour analyse et détermination de l impact. Au cours de l analyse, de plus amples informations ou une enquête approfondie peuvent être nécessaires avant de pouvoir formuler une réponse, qui pourrait appeler le lancement d un processus CAPA (voir illustration 11). Gérer les Plaintes avec QUMAS ComplianceSP a Enregistrer les détails de la plainte et contrôler que les détails relatifs au patient/produit sont consignés a Évaluer et apprécier la plainte a Initier une analyse et enregistrer les résultats a Contrôler l efficacité de la résolution et s assurer que la cause fondamentale a été traitée a Tenir le plaintif informé des progrès et résultats Illustration 11 : gestion des plaintes Validation et Déploiement de QUMAS ComplianceSP QUMAS déploie des systèmes validés suivant une méthodologie sophistiquée et éprouvée depuis Nous vous accompagnons à toutes les étapes du déploiement et nous transférons notre savoir-faire à vos équipes internes pour optimiser vos activités de mise en conformité sur le long terme. Pour vous guider tout au long du processus, nos équipes de déploiement mettent à votre disposition leur expertise articulée autour des produits et activités ci-dessous : Architecture SharePoint et recommandations de déploiement Évaluation du plan de validation Évaluation des risques Étude des exigences utilisateurs Matrice de traçabilité Qualification d installation (QI) Qualification opérationnelle (QO) Qualification de la production (QP) Rapport de validation Migration Templates Pack Accélérateur de Validation a Plan de validation a Configuration système recommandée a Évaluation des risques a Protocole QI a Protocole QO a Scripts test QO a Protocole QP a Matrice de traçabilité a Rapport de validation a Scripts QI 07

9 Avantages QUMAS ComplianceSP Système complet QUMAS de gestion de qualité pour les documents (procédures opérationnelles), les déviations et les CAPA (formulaires), qui réduit votre coût de cycle de vie, facilite la maintenance à des coûts réduits et simplifie les efforts de validation Des pratiques optimales de gestion des contenus qui sont en accord avec les exigences réglementaires de la FDA et garantissent, à tous les niveaux de votre organisation, la continuité et la conformité des tâches de création, de gestion et d archivage sécurisé au format électronique de tous les contenus et processus contrôlés Gestion des processus qualité complètement automatisée qui offre un contrôle total sur tous les problèmes de qualité, avec un système intégré de gestion des contenus contrôlés, élément essentiel à toutes les activités de l organisation Analyse des déviations, plaintes et audits qui peut entraîner le lancement de processus CAPA suivis et gérés tout au long de leurs cycles de vie, avec rapports intégrés Normalisation et automatisation des processus réglementaires et de l organisation qui garantit que tous les incidents sont répertoriés, analysés et corrigés de manière traçable et qui, par conséquent, améliore l efficacité et la précision de toutes les activités apparentées Conformité réglementaire grâce aux fonctionnalités «lu et compris» et de signature électronique conformes aux exigences de la réglementation 21 CFR part 11 Procédures et autres fonctions automatisées (par exemple, les signatures électroniques) qui nécessitent très peu d interventions d applications tierces, pour des mises à niveau et une assistance optimisées Intégration parfaite à Microsoft Office avec des fonctionnalités de collaboration qui s étendent à l ensemble de l organisation Satisfaction des utilisateurs optimisée par l intégration à l interface Microsoft: Taux élevé d adoption du système par les utilisateurs qui se traduit par une augmentation de la productivité, une réduction des erreurs utilisateur et du risque de non-conformité, une formation simplifiée des utilisateurs finaux et une réduction des demandes et des exigences internes d assistance Implémentation facile qui exploite au maximum les fonctions de SharePoint réduisant ainsi les délais de déploiement et le coût total du cycle de vie et accélérant le retour sur investissement Solution modulable qui s adapte parfaitement à la croissance de votre organisation et à la progression des exigences CONTRÔLE CONFORMITÉ PERFORMANCES a Gestion automatisée des processus qualité a Fully Configurable Electronic Forms a Contenus et processus qualité connectés a Gestion des tâches avancée a Options de configuration flexibles a Sur une seule plate-forme Un Produit Unique a Aucune modulation requise a Un processus de qualification cohérent, indépendant du client a Un système évolutif déployable immédiatement, totalement pris en charge et personnalisable Peu d Eléments Mobiles a Moins de matériel requis dans tous les environnements a Un service d assistance unique pour un produit unique a Certification moins complexe a Système consolidé, totalement contrôlé par QUMAS pour une qualité constante (aucune tierce partie) Coût du Cycle de Vie Réduit a Une configuration partagée sur plusieurs activités a Une prise en charge optimisée a Un effort de validation minimisé = coût du cycle de vie réduit En Bref QUMAS ComplianceSP vous offre un système qualité parfaitement intégré pour une approche de la qualité et de la conformité fondée sur l analyse des risques, en accord avec les obligations émises par les organismes réglementaires et avec les nouvelles directives de la FDA. 08

10 À propos de QUMAS Expert dans le domaine de la conformité réglementaire depuis 1994, QUMAS est le premier fournisseur de solutions gestion de la qualité, de la conformité et des affaires réglementaires pour l industrie des sciences avec plus de 270 déploiements auprès de clients partout dans le monde. Pour plus d informations, contactez-nous : QUMAS 66 York Street Jersey City, NJ 07302, USA Tél.: Numéro vert USA : Site Web : QUMAS Cleve Business Park Monahan Road, Cork, Irlande Tél. : +353-(0) Site Web : QUMAS est une marque déposée. QUMAS ComplianceSP TM est une marque de QUMAS. Toutes les autres marques utilisées dans le présent document appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Copyright 2014 QUMAS. Tous droits réservés. CONTRÔLE CONFORMITÉ PERFORMANCES