Le délai de conservation

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1 Stéphanie SÉGUI Consultante au Centre de droit JuriSanté (CNEH) MOTS-CLÉS archives hospitalières conservation dossiers de consultations externes dossiers de pédiatrie dossiers de stomatologie dossiers d odontologie Le délai de conservation de certaines archives hospitalières Deux établissements de santé ont interrogé successivement la Fédération hospitalière de France sur les délais de conservation de certains documents hospitaliers. Les termes de leur demande étaient les suivants: «Quels sont les délais de conservation des documents hospitaliers, dans les domaines qui ne relèvent ni de l arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières, ni des textes parus depuis lors? Quels sont les délais de conservation des documents pour lesquels aucune durée minimum expresse n existe à ce jour?» Il convenait, avant d apporter réponse, de préciser la notion d archives et les législation et réglementation applicables aux archives hospitalières. Précisions publiées dans ce numéro de la RHF. Des documents hospitaliers de natures très diverses étaient cités, en particulier les dossiers de consultations externes pour certaines spécialités, tels les dossiers «paillettes» au sein des Centres d étude et de conservation des œufs et du sperme humains (CECOS); les dossiers de consultation au Centre d information et de dépistage anonyme et gratuit (CIDAG); les dossiers de pédiatrie, de stomatologie et d odontologie. Leur étude fera l objet de publications ultérieures dans la Revue hospitalière de France * * Publication dans le n 497 de la RHF, daté mars-avril 2004 : Les dossiers de consultations externes; Les dossiers d hospitalisation ; Les dossiers de médecine du travail. Publication dans le n 499 de la RHF, daté juillet-août 2004 : Les documents de service ; Les enregistrements des appels du SAMU et du Centre antipoison. Avertissement La présente chronique apporte des éléments de réponse à la saisine de la FHF par deux établissements de santé. Réalisée à la demande de la Fédération par le Centre de droit JuriSanté du CNEH, elle n a pas pour ambition de présenter une analyse exhaustive de l archivage du dossier médical. D autres questions se posent en pratique, liées notamment aux technologies nouvelles. Les développements reposent sur l analyse des pratiques internes propres aux hôpitaux concernés. Elle ne remet pas en cause les multiples formes d organisation retenues par d autres établissements sanitaires. L étude est prospective. Elle propose, en l absence de dispositions légales ou réglementaires expresses, des solutions pour l avenir. Les ministères chargés de la Santé et de la Culture ont relancé la réflexion sur les délais de conservation et d archivage des dossiers médicaux des patients. La notion d archives L article 1er de la loi n du 3 janvier 1979 définit les archives: «Les archives sont l ensemble des documents, quels que soient leur date, leur forme et leur support matériel, produits ou reçus par toute personne physique ou morale, et par tout service ou organisme public ou privé, dans l exercice de leur activité. La conservation de ces documents est organisée dans l intérêt du public tant pour les besoins de la gestion et de la justification des droits des personnes physiques ou morales, publiques ou privées, que pour la documentation historique de la recherche.» L article 3 de la loi précitée énumère le contenu des archives publiques: «Les archives publiques sont: 1 Les documents qui procèdent de l activité de l État, des collectivités locales, des établissements et entreprises publics; 2 Les documents qui procèdent de l activité des organismes de droit privé chargés de la gestion des services publics ou d une mission de service public; 3 Les minutes et répertoires des officiers publics ou ministériels. Les conditions de leur conservation sont déterminées par le décret en 62 N Janvier - Février 2004

2 R e v u e h o s p i t a l i è r e d e F r a n c e << Le délai de conservation de certaines archives hospitalières Sur le web Droit et jurisprudence Dossier Conseil d État prévu à l article 32 de la présente loi. Ce décret détermine les cas où l administration des archives laisse le soin de la conservation des documents d archives produits ou reçus par certaines administrations ou certains organismes aux services compétents de ces administrations ou organismes. Il fixe les conditions de la coopération entre l administration des archives et ces administrations ou organismes.» En conséquence, tous les documents produits par les établissements publics de santé, dans le cadre de l activité sanitaire, sont des archives. Les documents émanant de personnes publiques, dont les hôpitaux publics, sont des archives publiques. Cela concerne tant les documents médicaux que les documents administratifs. Législation et réglementation applicables aux archives hospitalières. Rappel arrêté du 11 mars 1968 portant L règlement des archives hospitalières détermine, en son article 1 er, le contenu des archives hospitalières. Il dispose: «Les archives hospitalières consistent dans l ensemble des titres concernant les biens, droits et obligations des établissements publics hospitaliers énumérés à l article 1 er du décret n 957 du 3 août 1959, des établissements de soins et des établissements de cure, y compris les registres et papiers émanant de l administration et des services médicaux et chirurgicaux de ces divers établissements.» Les archives hospitalières comprennent, par suite, tous types de documents. Elles portent tant sur les données médicales qu administratives. Des dispositions de nature réglementaire précisent les durées minimales de conservation de tels documents. Encore faut-il que le support de conservation des données médicales ou administratives soit compatible avec la durée de conservation. Actualités Réflexions hospitalières En librairie International Cultures et cité N Janvier - Février

3 À ce jour, les modes de conservation des documents médicaux sont multiples grâce à l émergence des nouvelles technologies: l informatique, le papier, le micro-filmage, les cédéroms Le support de conservation varie également en fonction de la nature de l examen prescrit: clichés radiographiques, scanner, électroencéphalogramme L arrêté du 11 mars 1968 semble obsolète car il ne prévoit aucune modalité particulière de conservation. Les récents articles du code de la santé publique font expressément référence à une informatisation des dossiers médicaux. Ainsi, l article L du code de la santé publique évoque «leur conservation sur support informatique, comme leur transmission par voie électronique entre professionnels». De même, l article L du code de la santé publique envisage l hébergement de données de santé à caractère personnel par un tiers hébergeur. Le Guide de bonne utilisation de l informatique (GBUI), rédigé par la Société française d informatique de laboratoire en complément du Guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA), fait référence à l archivage électronique et aux conditions techniques de mise en œuvre d un tel système. Quelle que soit la forme du support des données médicales, l établissement doit veiller à assurer la communication des informations y figurant pendant toute la durée de conservation. Il incombe à l établissement de santé de respecter le droit à la transmission d informations médicales et d utiliser, en conséquence, un support de conservation adapté, favorisant l exercice du droit d accès aux informations médicales. Les dispositions connues >> Les documents médicaux L arrêté du 11 mars 1968 L arrêté du 11 mars 1968 comporte en annexe un tableau récapitulatif des délais de conservation des documents hospitaliers. La série «R» est consacrée aux archives médicales; différentes catégories de documents y sont recensées. Les registres d entrées et de sorties des malades doivent être conservés indéfiniment. La durée de conservation des dossiers médicaux des malades est liée à la nature de la pathologie: les dossiers d affections de nature héréditaire sont conservés indéfiniment, les dossiers de pédiatrie, de neurologie, de stomatologie et de maladies chroniques sont conservés soixante-dix ans, les autres dossiers sont conservés vingt ans. Les documents du service social sont conservés soixante-dix ans, les enquêtes indéfiniment. Les dossiers et livres de laboratoires sont conservés vingt ans. Les dossiers des transfusions sanguines sont conservés vingt ans 1. Les procès-verbaux d autopsie sont conservés vingt ans. Les soins externes ne sont pas conservés à l exception des statistiques. Les états des préparations pharmaceutiques sont conservés vingt ans. Les bons de médicaments, produits chimiques et toxiques sont conservés dix ans. L arrêté du 12 janvier 1999 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques en assistance médicale à la procréation Le dossier des patientes est conservé pendant une période de trente ans. L arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale modifié par l arrêté du 26 avril 2002 (GBEA) Ce texte énonce des règles auxquelles doivent impérativement se conformer les laboratoires d analyses de biologie médicale. Des dispositions sont consacrées au stockage et à la conservation des archives. Les relevés chronologiques des analyses sont conservés pendant dix ans. Les résultats nominatifs des analyses sont conservés pendant cinq ans. Les dossiers et livres de registre sont conservés pendant vingt ans. >> Principaux textes applicables au délai de conservation des archives hospitalières* Documents médicaux Arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières Arrêté du 12 janvier 1999 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques en assistance médicale à la procréation Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale modifié par l arrêté du 26 avril 2002 Dispositions du code la santé publique: Art. L du CSP: prescription de l action en responsabilité Art. R du CSP: examen des caractéristiques génétiques Art. R.5092 du CSP: livre registre d ordonnances Art. R du CSP: registre relatif aux médicaments dérivés du sang Art. R.5217 du CSP: registre mentionnant les entrées et les sorties de stupéfiants Documents administratifs Arrêté du 11 mars 1968 portant règlement des archives hospitalières Circulaire AD 94-2 du 18 janvier 1994 portant sur le tri et la conservation des archives des établissements publics de santé [ ] produits par les services administratifs chargés de la gestion des hospitalisations et des consultations Circulaire AD 94-6 du 18 juillet 1994 portant sur le tri et la conservation des archives des établissements publics de santé [ ] produits par les services chargés de la gestion du personnel et de la formation Circulaire du 2 août 1960 relative à la délivrance des clichés radiographiques aux malades des hôpitaux et hospices * Ce tableau procède seulement à une synthèse des textes cités dans la présente étude. Source: Centre de droit JuriSanté ** Ne sont pas repris les documents hospitaliers pour lesquels il n existe aucune obligation particulière de conservation. Il en est ainsi de la conservation des prescriptions des examens de radiologie d une part, des enregistrements des appels du Samu et du Centre antipoison d autre part. 64 N Janvier - Février 2004

4 R e v u e h o s p i t a l i è r e d e F r a n c e Les résultats des analyses exécutées pour les besoins de contrôle qualité sont conservés pendant cinq ans. Les comptes rendus des mesures prises pour corriger les anomalies observées suite au contrôle qualité sont conservés pendant cinq ans. Les résultats des contrôles qualité interne sont conservés pendant trois ans. Un exemplaire des procédures et modes opératoires et de leurs modifications est conservé pendant trois ans. Les contrats et documents relatifs à l enlèvement des déchets sont conservés pendant trois ans. Les documents relatifs aux instruments et à leur maintenance sont conservés pendant trois ans à l expiration de la durée d utilisation. Les documents relatifs aux réactifs et au matériel consommable sont conservés pendant la durée d utilisation. Les dispositions du code de la santé publique Certaines dispositions du code de la santé publique déterminent les conditions de conservation des documents. Les principales dispositions sont ici mentionnées. L article R du code de la santé publique définit le délai de conservation minimale des données liées à l examen des caractéristiques génétiques. Il dispose: «Le consentement écrit et les doubles de la prescription de l examen des caractéristiques génétiques et des comptes rendus d analyses de biologie médicale commentés et signés sont conservés par le médecin prescripteur dans le dossier médical de la personne concernée, dans le respect du secret professionnel. Les comptes rendus d analyses de biologie médicale et leur commentaire explicatif sont conservés par les laboratoires d analyses de biologie médicale mentionnés à l article R pendant une durée de trente ans.» L article R du code de la santé publique prévoit que le livre registre d ordonnances (voir glossaire page suivante) est conservé pendant une durée de dix ans minimum. L article R du code de la santé publique énonce que les registres relatifs aux médicaments dérivés du sang (voir glossaire) sont conservés pendant une durée de quarante ans. L article R du code de la santé publique précise que la durée de conservation du registre comportant les informations sur l entrée et la sortie des stupéfiants est de dix ans à compter de la date de la dernière mention. La circulaire du 2 août 1960 relative à la délivrance des clichés radiographiques aux malades des hôpitaux et hospices publics La conservation des clichés radiographiques obéit à des régimes différents selon les circonstances. S agissant des consultations externes, la circulaire précitée prévoit: «Les clichés radiographiques effectués en service de consultation externe sur des malades ambulatoires doivent être remis soit au malade, soit au médecin traitant, lorsque le malade en a formulé la demande.» À défaut de remise de ces documents au patient ou au médecin traitant, ils sont conservés par l établissement de santé pendant cinq ans. S agissant des autres hypothèses, dont celle de l hospitalisation, les clichés radiographiques sont insérés au dossier médical: «L hôpital doit conserver les dossiers des malades hospitalisés et, notamment, les clichés radiographiques originaux 2.» Cette exigence est désormais confirmée par la nouvelle rédaction de l article R du code de la santé publique, lequel intègre au dossier du patient les «examens paracliniques notamment d imagerie». Partie intégrante du dossier médical, la conservation des clichés radiographiques est subordonnée à celle du dossier patient. >> Les archives administratives Les textes portant sur la gestion des archives administratives sont nombreux. Seuls les deux documents susceptibles d intéresser notre étude sont ici cités. La circulaire AD 94-2 du 18 janvier 1994 Cette circulaire a pour objet de réactualiser les délais de conservation prévus en annexe du règlement des archives hospitalières du 11 mars Elle porte exclusivement sur la gestion administrative des hospitalisations et des consultations. Les documents administratifs liés à l organisation des hospitalisations et des consultations étant multiples, il convient dès lors de se reporter au tableau récapitulatif figurant en annexe de la présente circulaire (voir annexe). Quelle que soit la forme du support des données médicales, l établissement doit veiller à assurer la communication des informations y figurant pendant toute la durée de conservation. La circulaire AD 94-6 du 18 juillet 1994 La circulaire susvisée met à jour les délais de conservation prévus en annexe du règlement des archives hospitalières du 11 mars Elle s applique aux services administratifs qui, au sein de l établissement, veillent à la gestion et la formation du personnel. Elle attribue à chaque catégorie de documents des délais particuliers. Là encore, les documents relatifs aux carrières hospitalières sont divers. Il est nécessaire de se reporter au tableau récapitulatif figurant en annexe de la circulaire (voir tableau ci-contre). L absence de réglementation >> Principe L arrêté du 11 mars 1968, dans son titre V consacré aux éliminations et plus précisément en son article 18, énonce: 1. L arrêté du 4 août 1994 portant homologation du règlement de l Agence française du sang relatif aux bonnes pratiques de distribution prévoit la conservation des documents liés à la sécurité transfusionnelle pendant une durée de quarante ans. Rappelons que l Agence française du sang a été remplacée par l Établissement français du sang. 2. Circulaire du 2 août << Le délai de conservation de certaines archives hospitalières En librairie International Cultures Actualités Réflexions Sur le web Droit Dossier et jurisprudence hospitalières et cité N Janvier - Février

5 «Le fonctionnaire chargé de la garde des archives a la faculté de procéder à l élimination des papiers inutiles dans les limites fixées par l instruction annexée au présent règlement. Il effectue les triages selon les indications données par le directeur des services d archives du département. Tous documents ne faisant pas l objet d une prescription de conservation pourront être en principe éliminés, sous réserve de l obtention des visas prévus à l article 19 ci-dessus.» En l absence de dispositions expresses octroyant à chaque document un délai de conservation, l élimination du document est licite et autorisée. Elle obéit à une procédure stricte: le fonctionnaire chargé de la garde des archives émet un bordereau de destruction des documents; le directeur de l établissement signe le bordereau; le bordereau est approuvé par le préfet sur l avis du directeur des services d archives du département. La décision de destruction d un document hospitalier, de nature médicale ou administrative, est un acte important. Pour cette raison, la plus grande prudence s impose. Il convient de s interroger, au préalable, sur la valeur, l intérêt des données en cause, et cela même en l absence de toute prescription de conservation. Le document hospitalier assure la traçabilité (voir glossaire) des événements y figurant. Dans un arrêt du 17 avril , la cour d appel de Toulouse a retenu, à propos d une clinique privée, que la perte des archives s analysait en une perte de chance pour le patient et a condamné la clinique. Un raisonnement similaire serait certainement transposable à la destruction trop hâtive de documents médicaux dotés d une acuité particulière. >> Atténuation Ainsi, si aucune réglementation n a vocation à s appliquer, il semble opportun, au regard de l intérêt du document hospitalier, de se référer au délai de prescription applicable à la responsabilité médicale. Marc Dupont affirme, à propos de la conservation des dossiers médicaux par les établissements de santé privés et en l absence de réglementation particulière les concernant, qu il est souhaitable de conserver «les documents pendant la durée de recours contentieux 4». Un raisonnement 3. Jurisdata n Marc Dupont, Traité de droit médical et hospitalier, fascicule n 9-2, Litec, «Aucune disposition impérative n impose une durée de conservation du dossier par les établissements de santé privés. La prudence identique peut être transposé, en établissement public de santé, à la conservation de documents pour lesquels il n existe aucune règle spécifique. L article L du code de la santé publique, inséré par la loi n du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, détermine le délai de prescription de l action en responsabilité: «Les actions tendant à mettre en cause la responsabilité des professionnels de santé ou des établissements de santé publics ou privés, à l occasion d actes de prévention, de diagnostic ou de soins se prescrivent par dix ans à compter de la consolidation du dommage.» Une interrogation subsiste. À partir de quelle date le délai de prescription courtil pour la conservation des documents hospitaliers, en l absence de dommage et, a fortiori, en l absence d état de consolidation? Il paraît ici opportun de conserver les documents hospitaliers, dotés d un certain intérêt, pendant une durée de dix ans à compter de la date de constitution du document. doit les engager à assurer cette conservation au minimum pendant la durée de recours contentieux.» >> Glossaire Arrêté L arrêté est un acte réglementaire émanant de différentes autorités ou entités: ministres, préfets, maires, régions et départements. Circulaire La circulaire est utilisée pour préciser aux agents publics les conditions d application des lois et règlements. Les unes sont interprétatives: elles se contentent de préciser les modalités d exercice d un pouvoir, d une compétence. Les autres sont de nature réglementaire: elles énoncent de nouvelles règles. Les circulaires n ont en principe qu une valeur indicative. Décret Le décret est un acte réglementaire pris d ordinaire en application d une loi. Les décrets «autonomes» interviennent dans les matières étrangères à la loi. Les décrets sont tantôt signés par le Premier ministre (décrets simples), tantôt par le président de la République (décrets signés en Conseil des ministres). Hiérarchie des normes La hiérarchie des normes repose sur une structure pyramidale: la norme de niveau supérieur s impose à celle de niveau inférieur. En conséquence, la norme du niveau inférieur doit être en totale adéquation avec la ou les normes supérieures. On répartit traditionnellement les normes juridiques françaises en trois catégories: le bloc constitutionnel (Déclaration des droits de l homme et du citoyen du 26 août 1789, préambule de la Constitution du 27 octobre 1946, droit communautaire originaire, Constitution du 4 octobre 1958, lois constitutionnelles); le bloc législatif (loi organique, loi ordinaire, loi de finance, loi référendaire, ordonnance de l article 38 de la Constitution, décision prise en application de l article 16 de la Constitution, droit communautaire dérivé); le bloc réglementaire (décret, arrêté, contrat et convention). Loi La loi est le texte adopté suite à l organisation d un vote. La loi est de différentes natures: la loi ordinaire est votée par le Parlement, dans les matières qui lui sont réservées par la Constitution; la loi organique précise les modalités d application de la Constitution; la loi référendaire est adoptée par référendum. Raisonnement par analogie Le raisonnement par analogie est un procédé juridique consistant à étendre la solution édictée par un texte pour un cas à un autre cas semblable non prévu par le texte. Il faut alors montrer ce en quoi les cas sont semblables et justifient l application de la règle. Raisonnement téléologique Ce type de raisonnement part d une règle déterminée à appliquer à une situation de manière à remplir la finalité de cette règle. Celle-ci est interprétée à la lumière de ses objectifs. Il s agit d un principe d interprétation extensif et évolutif. Règlement Le règlement est le texte émanant du pouvoir exécutif (national ou local) et doté d une portée générale et absolue. Le règlement est autonome s il intervient dans un domaine étranger à la loi. Le règlement est dit «d application» s il complète ou précise une loi. 66 N Janvier - Février 2004