MANUEL DE PROCEDURES POUR L ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS MULTI SOURCES

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1 MANUEL DE PROCEDURES POUR L ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS MULTI SOURCES DIRECTION DE LA PHARMACIE ET DU MEDICAMENT Août

2 SOMMAIRE I- Préambule :.. 5 II- Introduction :...6 Présentation du manuel..7 Les enjeux de la maîtrise de la procédure.10 III- Organisation : Les services de la DPM concernés par la procédure, missions et responsabilités Les services centraux de la DPM Le Directeur Les Divisions 1-2- Les services déconcentrés de la DPM Schéma global de la procédure Schéma des contrôles administratifs et techniques, et de diffusion de l information...17 IV- Procédures, pilotage et coordination Echéances règlementaires Fréquences des réunions de la CNAMM - Convocation de la réunion de la CNAMM - Remise des dossiers avant séance pour analyse et avis : - Approbations des comptes rendus de séance - Déclaration d intérêts - Durée de validée de l AMM - Délai de dépôt de la demande de renouvellement, de cession ou de modification de l AMM, avant expiration de l AMM - Délais de recours suite à un avis défavorable - Délais pour la levée de suspension ou de confirmation d une décision de suspension définitive : - Délai pour la décision définitive de l arrêt d exploitation d un médicament - Délai pour la notification de la décision d octroi ou de refus de l AMM - Délai prescrit pour un fournisseur adjudicateur d un Appel d offres de la Pharmacie Populaire du Mali (PPM), à soumettre un dossier de demande d enregistrement pour les produits dont il est attributaire - Délai de forclusion d un recours d un demandeur après la notification d une décision de la DPM 2- Traitement des réclamations et des recours

3 2-1- Définition et terminologie 2-2- Traitement d une réclamation 2-3- Traitement d un recours Recours gracieux Recours hiérarchique Recours contentieux 3- Déontologie et transparence Conflit d intérêt 3-2- Confidentialité 4- Classement et archivage Information externe et publicité.27 V Procédure, traitement des dossiers Diffusion des dossiers de demande d AMM Réception des dossiers de demande d AMM Réception des dossiers 2-2- Enregistrement des dossiers déposés 3- Contrôle administratif de la demande d AMM Déroulement et traçabilité du contrôle administratif 3-2- Rapport de contrôle administratif 4- Analyse technique de la demande Emission de l Avis de la communication nationale des AMM Traitement de l Avis de la communication nationale des AMM Indicateurs de performances Contrôle qualité..41 VI- Document d exploitation 43 DE 500 : Lettre modèle d accompagnement du Dossier Type de demande d AMM DE 501 : Texte modèle pour Dossier type de demande d AMM DE 502 : Texte modèle d Accusé de réception du dossier d AMM DE 503 : Texte modèle pour l Avis de dossier incomplet DE 504 : Texte modèle pour le Certificat administratif de dossier complet DE 505 : Texte modèle pour le Certificat de service technique fait 3

4 DE 506 : Texte modèle pour une Déclaration de conflit d intérêt DE 507 : Texte modèle pour Contrat entre l ARP et l Evaluateur externe DE 508 : Texte modèle pour Avis de la Commission Nationale d AMM DE 509 : Texte modèle pour la Notification de la décision d octroi de l Autorisation de mise sur le marché DE 510 : Lettre modèle pour la Notification de la décision d ajournement DE 511 : Lettre modèle pour la Notification de la décision de refus DE 512 : Texte modèle pour gestion du périmètre de la réunion de la CNAMM DE 513 : Fiche modèle pour le classement et l archivage des différents types de documents DE 514: Fiche modèle pour le suivi des réclamations DE 515 : Fiche modèle pour le suivi des recours DE 516 : Fiche modèle pour le paiement des frais d enregistrement DE 517 : Fiche modèle pour livraison des échantillons de médicaments à l échantillothèque DE 518 : Fiche modèle pour livraison des échantillons de médicaments au Laboratoire Nationale de la Santé DE 519 : Texte modèle pour le Rapport d évaluation de la Commission Nationale d AMM VII- Document Annexe Document Annexe 1 : Pièces à joindre au Dossier de demande d AMM Document Annexe 2 : Règlement Intérieur de la Commission Nationale d AMM Document Annexe 3 : Bonnes Pratiques Réglementaires de l Organisation Mondiale de la Santé. Document Annexe 4 : Code d usages international recommandé pour le contrôle de l utilisation des médicaments vétérinaires (CAC ) Document Annexe 5 : Glossaire 4

5 I- PREAMBULE Ce manuel de procédure a plusieurs finalités : Contribuer à l'amélioration des pratiques de gestion des procédures d enregistrement des médicaments multi sources; Permettre à l'ensemble des acteurs impliqués dans la mise en œuvre des procédures d enregistrement des médicaments multi sources, de comprendre de façon plus concrète les dispositions juridiques prévues par les règlements et les autres dispositions d'application ; Assurer aux services instructeurs une maîtrise effective des textes et des règles en perpétuelle évolution afin d'aboutir à une autonomie des acteurs. 5

6 II- INTRODUCTION Présentation du manuel..6 Les enjeux de la maîtrise de la procédure..6 6

7 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) Manuel de procédures Présentation du manuel de procédures Fiche IN010 Page 1 sur 4 OBJET Cette fiche présente le classeur «Manuel de procédures d enregistrement des médicaments multi sources» dans ses finalités, dans sa forme, et dans son contenu. REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES Décret N /P-RM du 23 novembre 2000 fixant l organisation et les modalités de fonctionnement de la Direction de la Pharmacie et du Médicament. Décret No /P-RM du 1 er décembre 2004 instituant l autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et vétérinaire ; Arrêté interministériel No /MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande des AMM des médicaments à usage humain et vétérinaire. Présentation du manuel de procédures d enregistrement des médicaments multi sources 1. L outil «Manuel de procédures» 1.1 En quoi consiste le manuel de procédures? Le présent manuel de procédures pour l enregistrement des médicaments multi sources, est un document qui décrit de manière concrète et la plus précise possible, comment les dispositions législatives et réglementaires, relatives à l Autorisation de la Mise sur le Marché (AMM), sont mises en œuvre au Mali. Il vise à permettre à l'ensemble des acteurs impliqués dans la mise en œuvre des procédures d enregistrement des médicaments multi sources, de comprendre de façon plus concrète les dispositions législatives et règlementaires d'application. 1.2 Les finalités du manuel de procédures Le manuel de procédures est un outil de travail qui remplit différentes fonctions : 1. Il est une référence méthodologique permanente pour l ensemble des intervenants de la procédure ; 2. Il constitue un outil de formation pour les nouveaux agents de la Direction de la Pharmacie et du Médicament, appelés à intervenir à divers stades de la procédure ; 3. Il contribue, notamment à l occasion de ses mises à jour, au développement de réflexions constructives en terme d organisation, d efficacité, de perfectionnement ; 7

8 Fiche IN010 Page 2 sur 3 4. Il est un document qui, en constituant une présentation complète, précise et fidèle du travail des services impliqués, sert de base informative pour toute mission de contrôle visant à évaluer la qualité de la gestion des demandes d autorisation de mise sur le marché ; 5. Enfin et surtout il répond à une recommandation de l Organisation Mondiale de la Santé (OMS), de parvenir à une amélioration continue des capacités d intervention des Autorités de réglementation pharmaceutique dans les pays dits à faible capacité. 1.3 L élaboration du Manuel de procédures Le manuel de procédures est élaboré dans un double souci d assurer une traduction opérationnelle absolument rigoureuse de la réglementation malienne en matière d AMM, au travers d une démarche garantissant la cohérence du travail accompli par la Direction de la Pharmacie et du Médicament. La parfaite cohérence des pratiques des différents services est par ailleurs une obligation de santé publique, afin d assurer une totale équité dans le traitement des demandes. 2. Structure du manuel de procédures Le manuel de procédures se présente comme un classeur rassemblant des fiches réparties en différentes catégories. Cette présentation permet : 1 En permanence une actualisation partielle, fiche par fiche ; 2 En désolidarisant les fiches, de sélectionner les informations à communiquer en fonction de l utilisateur. 2.1 Les différentes catégories de fiches Le manuel de procédures comporte des fiches de différentes natures. Il comporte : 1 des fiches IN «Introduction» elles présentent ce qu est le manuel de procédures, et mettent en exergue les enjeux de la maîtrise de la procédure; 2 des fiches OR «Organisation» : elles présentent les informations générales sur les procédures, les services instructeurs, les demandeurs ; 3 des fiches PR «procédures» elles présentent le contenu des différents aspects de la gestion d une demande d Autorisation de Mise sur le Marché, en distinguant d une part les opérations transversales de coordination et de pilotage, et d autre part les différentes phases de la «vie» d un dossier de demande d Autorisation de Mise sur le Marché. Ces fiches de procédures sont le cas échéant complétées et détaillées par : 1 Des fiches DE «Document d exploitation» elles constituent les documents à utiliser de manière pratique, à divers stade de la procédure; 2 Les DOCUMENTS -ANNEXES, ils traitent de la plupart des préconisations de l Organisation Mondiale de la santé en matière de réglementation pharmaceutique pour l enregistrement des médicaments multi sources. 8

9 Fiche IN010 Page 3 sur La structure- type d une fiche Quelle que soit leur catégorie, toutes les fiches du manuel de procédures sont bâties sur le modèle cidessous indiqué. Chaque fiche est identifie par son en tête et par son pied de page, qui sont reportés sur chacune des pages si la fiche en comporte plusieurs. Numéro d identification de la fiche Entête : Nature de la fiche : DPM Manuel de procédures IN : Introduction OR : Organisation PR : Procédure MO : Mode opératoire DE : Document d exploitation Fiche IN 001 Page 3 sur 3 Intitulé : thème traité par la fiche Numérotation des pages de la fiche Pied de Page : Nom du fichier informatique sous lequel la fiche est enregistrée Tableau Permettant d identifier le numéro de version, la date de modification. PRO 01.doc N Version Date Dernière Version Validé par Diffusion... DPM.. Par ailleurs, le contenu d une fiche est précédé de cartouches qui indiquent : de façon systématique, l objet de la fiche, résumé de manière très synthétique ; le cas échéant, les références des autres fiches du manuel directement liées à la fiche consultée ; le cas échéant, les références législatives et règlementaires associées à la fiche présentée. 9

10 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) Manuel de procédures Les enjeux de la maîtrise de la procédure Fiche IN011 Page 1 sur 2 OBJET Ce document présente un argumentaire sur les enjeux pour la Direction de la Pharmacie et du Médicament de maîtriser les procédures relatives à l enregistrement des médicaments multi sources FCHES ASSOCIEES Document-Annexe N 3: Bonnes Pratiques Réglementaires de l Organisation Mondiale de la Santé. Document Annexe N 4 : Code d usages international recommandé pour le contrôle de l utilisation des médicaments vétérinaires (CAC ) Les enjeux de la maîtrise de la procédure La mise en œuvre de la plupart des fonctions règlementaires dans le domaine du médicament, notamment l octroi de licences aux établissements pharmaceutiques, l enregistrement des médicaments, l information et le contrôle de la promotion des médicaments, sont de la responsabilité de la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM). Cette dernière assure en outre, la coordination nationale du système de pharmacovigilance et les inspections des sites et le suivi réglementaire des essais cliniques en collaboration avec l inspection de la santé et le Comité national d éthique. Autant dire, que la DPM exerce l essentielle des tâches dévolues aux Autorités de Réglementation Pharmaceutique (ARP). Un rapport de l OMS sur les Autorités de réglementation dans les pays dits à faible capacité, dresse le constat ci-après : «Le système de suivi de la situation pharmaceutique au niveau des Etats membres a permis de noter que les ARP sont inadaptées et manquent de ressources (humaines et matérielles) pour assurer les fonctions règlementaires suivantes, indispensables à la garantie de la qualité, l efficacité, l innocuité et l accessibilité des médicaments: 1 Mise en œuvre de mécanisme d évaluation et de contrôle pour les «Autorisation des Etablissements pharmaceutiques» (industrie, importation, distribution et dispensation) 2 Homologation des médicaments, contrôle des importation et surveillance après la mise sur le marché des médicaments. 3 Inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication, de distribution et pharmaceutiques 4 Pharmacovigilance. 5 Contrôle des essais cliniques. 6 Contrôle de la publicité et de la promotion des médicaments. 7 Organisation d une information pharmaceutique indépendante à l usage des professionnels et des usagers 8 Contrôle de la qualité des médicaments et dispositifs médicaux et normes pharmaceutiques 9 Organisation du système d approvisionnement et de distribution et règlementation des prix. 10

11 Fiche IN011 Page 2 sur 2 Il se trouve que la qualité, l efficacité et l innocuité des médicaments se trouvent menacées avec les défis actuels liés à la mondialisation, la dégradation des conditions de l environnement de vie dont entre autres: 1 La réémergence de certaines maladies avec le développement de la résistance des germes aux médicaments classiques. Ce qui oblique le passage aux combinaisons thérapeutiques, sans que leur innocuité soit prouvée, comme dans le cas de la lutte contre le VIH/SIDA, la tuberculose et le paludisme. 2 L émergence des pandémies dues à la dégradation de l environnement comme le VIH, la grippe aviaire, et autre viroses connues ou à venir, pour lesquelles des médicaments efficaces ne sont pas nécessairement connus. 3 Le développement de la contrefaçon des médicaments et le marché illicite des médicaments. 4 L avènement des génériques multi sources nécessitant des capacités nationales pour assurer l évaluation de la qualité, l efficacité et du risque/bénéfice de ces médicaments multi sources, dont l équivalence thérapeutique n est garantie par rapport aux médicaments de référence (spécialités). L évaluation de l Autorité du Mali a été faite sur cette base en 2003 puis en A l issue de l évaluation de 2007, certains besoins ont été identifiés et des recommandations ont été formulées. La résolution de plusieurs des ces recommandations nécessite uniquement des prises de décision des autorités nationales et une réorganisation du fonctionnement de la Direction de la Pharmacie et du Médicament coordinatrice de l autorité de Règlementation pharmaceutique. Les différentes recommandations de 2007 sont les suivantes : 1 Faire un état des lieux des procédures à développer et élaborer un plan de travail pour leur rédaction. 2 Mettre en place un cadre de concertation avec toutes les autres structures du Ministère de la Santé gérant des fonctions de réglementation. 3 Rédiger et faire appliquer un code de conduite pour les membres du personnel de la DPM ainsi que des déclarations des potentiels conflits d'intérêts et d'engagement de confidentialité. 4 Développer les procédures internes de gestion des commissions techniques (ordre du jour, quorum, minutes, relevé de décision, présence) ; 5 Développer un guide de bonne conduite pour les experts externes mentionnant leurs rôles, responsabilités et obligations. 6 Faire signer des déclarations de conflits d'intérêt aux experts externes. 7 Faire signer des engagements de respect de la confidentialité aux experts externes. 8 Développer le concept de la transparence aux travaux de la DPM. 9 Elaborer un manuel de qualité. 10 Développer en collaboration avec les experts internes et externes les procédures techniques d'évaluation des dossiers et un rapport type.» 11

12 III- ORGANISATION 1 Les services de la DPM concernés par la procédure, missions et responsabilités Les services centraux de la DPM Le Directeur Les Divisions 1-2- Les services déconcentrés de la DPM Schéma global de la procédure Schéma des contrôles administratifs et techniques, et de diffusion de l information

13 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) Manuel de procédures Les services de la DPM concernés par la procédure. Fiche OR020 Page 1 sur 2 OBJET Cette fiche décrit les missions et les responsabilités de chacun des services de la DPM concernés par la procédure, au niveau central. REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES Décret N /P-RM du 23 novembre 2000 fixant l organisation et les modalités de fonctionnement de la Direction de la Pharmacie et du Médicament. Décret No /P-RM du 1 er décembre 2004 instituant l autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et vétérinaire ; Arrêté interministériel No /MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande des AMM des médicaments à usage humain et vétérinaire ; Les services de la DPM concernés par la procédure : missions et responsabilités. 1. Les services centraux de la Direction de la Pharmacie et des Médicaments 1-1- Le Directeur Il assure la responsabilité générale de l opération au niveau national. Il est tenu régulièrement informé du déroulement de l opération par les divisions de la Direction de la Pharmacie et des Médicaments. Il préside, au nom du Ministre chargé la Santé, la Commission Nationale des Autorisations de Mises sur le Marché Le Directeur adjoint Il remplace le Directeur de plein droit en cas de vacance, d absence ou d empêchement. 13

14 Fiche OR020 Page 2 sur Les Divisions la Division réglementation et suivi de l exercice de la profession Pharmaceutique. Elle assure le pilotage de la procédure d importation et de mise sur le marché des produits pharmaceutiques. Elle assure le suivi et le contrôle de conformité avec la réglementation en vigueur. Elle assure le contrôle administratif des dossiers de demandes d AMM. Elle assure la coordination avec les autres procédures traitées par la DPM, et qui impactent sur les procédures d importation et de mise sur le marché des produits pharmaceutiques. Elle rend compte au Directeur des problèmes réglementaires qu elle pourrait rencontrer. Elle assure le contrôle du travail des sections placées sous sa tutelle La Division Assurance qualité et Economie du médicament. Elle assure la coordination des procédures d assurance qualité de la DPM, et qui impactent sur les procédures d importation et de mise sur le marché des produits pharmaceutiques. Elle assure le contrôle du travail des sections placées sous sa tutelle. 2- Les Services déconcentrés de la Direction de la Pharmacie et des Médicaments : - Les Directions régionales de la santé publique et les services de santé de cercle et de commune : Ils représentent la Direction de la Pharmacie et du médicament au niveau régional. Ils veillent sur la bonne application des procédures d importation et de mise sur le marché des produits pharmaceutiques, au niveau régional et du District, ainsi qu au niveau cercle et commune. Ils rendent compte au Directeur de la DPM, par voie hiérarchique, des problèmes réglementaires qu ils pourraient rencontrer. 14

15 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) Manuel de procédures Schéma global de la procédure OBJET Fiche OR021 Page 1 sur 2 Ce document décrit schématiquement les grandes phases de la procédure ainsi que les acteurs impliqués REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES Arrêté interministériel No /MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande des AMM des médicaments à usage humain et vétérinaire. Arrêté interministériel N MS-MEF-MEP/SG du 12 octobre 2005 fixant le taux et les modalités de recouvrement du droit fixe relatif aux Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments à usage humain et vétérinaire. Schéma global de la procédure MINISTERE DE LA SANTE Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) 1- Secrétariat de Direction de la DPM Réception de dossier : Enregistrement et numérotation Emission de l accusé de réception DEMANDEUR Dépôt de dossier Dossier type renseigné Pièces jointes selon liste fournie 2- Service administratif indiqué de la DPM Contrôle administratif Vérification du dossier et des pièces jointes Vérification de l éligibilité du demandeur Vérification de la conformité de la demande Notification d inéligibilité ou émission du certificat administratif de dossier complet Rejet 1 - Pièces Complémentaires à Fournir Accepté 2 - Réclamations et Recours éventuels 15

16 Fiche OR021 Page 2 sur 2 3- Groupe de travail ad hoc d Experts internes de la DPM Expertise technique Analyse technique Vérification de la cohérence avec les politiques nationales Création du Certificat de service technique fait. 4- Commission Nationale des AMM Avis de la Commission compétente : Présentation à la Commission Avis de la Commission Accepté Rejet Retour DEMANDEUR 3 - Nouveau dossier type renseigné en cas de refus (Reprise de la procédure) 4 - Compléments d information en cas d ajournement 5 - Réclamations et Recours éventuels Reception de la Lettre de Notification d octroi de l AMM MINISTRE DE LA SANTE Décision d octroi de l AMM Le Directeur de la DPM Notification de la l octroi de l AMM 16

17 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) Manuel de procédures Fiche OR022 Schéma des contrôles administratifs et techniques, et de diffusion de l information Page 1 sur 1 OBJET Cette fiche décrit les missions et les responsabilités de chacun des acteurs de la procédure, au niveau central. REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES Arrêté interministériel No /MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande des AMM des médicaments à usage humain et vétérinaire ; Arrêté interministériel N MS-MEF-MEP/SG du 12 octobre 2005 fixant le taux et les modalités de recouvrement du droit fixe relatif aux Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments à usage humain et vétérinaire. Schéma des contrôles administratifs et techniques, et de diffusion de l information Acteurs Demandeurs Opérations Création du dossier de demande d AMM Service administratif Commission Techinique Ad hoc Direction Service technique instructeur Commission Nationale d AMM Enregistrement du dossier et émission de l accusé de réception Répartition des échantillons entre l échantillothèque et le LNS Contrôle administratif du dossier Emission de la fiche autorisant le paiement des frais d enregistrement Paiement des frais Emission du Certificat administratif de dossier complet Imputation du dossier et du Certificat aux services techniques instructeurs Expertise technique et création du Certificat de service technique fait / Produit Transmission du Dossier de séance à la CNAMM Avis de la Commission nationale d AMM (CNAMM) Transmission de l Avis favorable de la CNAMM au Ministre de la Santé Création de la Lettre de notification de l octroi de l AMM Transmission de la lettre de notification de l octroi d AMM au demandeur Création et diffusion de l information au bénéfice des Usagers et des Importateurs 17

18 IV- PROCEDURES, PILOTAGE ET COORDINATION 1- Echéances règlementaires Traitement des réclamations et des recours Définition et terminologie 2-5- Traitement d une réclamation 2-6- Traitement d un recours Recours gracieux Recours hiérarchique Recours contentieux 3- Déontologie et transparence Conflit d intérêt 3-2- Confidentialité 4- Classement et archivage Information externe et publicité.27 18

19 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) Manuel de procédures Echéances réglementaires OBJET Fiche PR030 Page 1 sur 2 Cette fiche décrit les échéances réglementaires que les services doivent respecter FICHES ASSOCIEES DE 506 : Texte modèle pour une Déclaration de conflit d intérêt DE 507 : Texte modèle pour Contrat entre l ARP et l Evaluateur externe DE 508 : Texte modèle pour l Avis de la Commission Nationale d AMM DE 514: Fiche modèle pour le suivi des réclamations DE 515 : Fiche modèle pour le suivi des recours Document-Annexe N 3: Bonnes Pratiques Réglementaires de l Organisation Mondiale de la Santé. Document Annexe N 4 : Code d usages international recommandé pour le contrôle de l utilisation des médicaments vétérinaires (CAC ) REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES Arrêté interministériel No /MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande des AMM des médicaments à usage humain et vétérinaire. Arrêté interministériel N MS-MEF-MEP/SG du 12 octobre 2005 fixant le taux et les modalités de recouvrement du droit fixe relatif aux Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments à usage humain et vétérinaire. Echéances réglementaires Les délais de traitement des dossiers sont précisés par les textes législatifs et réglementaires. Il appartient donc aux services concernés de les respecter. Ces délais pourraient éventuellement être prolongés en cas de demande de compléments d information nécessaires au traitement du dossier. Il est donc recommandé de conserver toute trace d échange de courrier et autres demandes de renseignement afin de justifier l éventuel dépassement de délais. - Fréquences des réunions de la CNAMM : Séances ordinaires tous les Trois (3) mois ; Séances extraordinaires autant que de besoin. - Convocation de la réunion de la CNAMM : Quinze (15) jours avant la séance plénière ; Moins de quinze (15) jours et même le jour de séance en cas d urgence. - Remise des dossiers avant séance pour analyse et avis : Remise des dossiers aux membres de la CNAMM : Six (6) jours avant la réunion ; 19

20 Fiche PR030 Page 2 sur 2 Remise des dossiers à un expert internes ou externes, pour les produits nouveaux et les médicaments traditionnels à base de plantes médicinales : o Trente (30) jours minimum avant la convocation d une séance ordinaire ; o et Dix (10) jours minimum avant la convocation d une séance extraordinaire. - Approbations des comptes rendus de séance : En fin de séance, ou transmis aux membres de la CNAMM au plus tard 7 jours avant la séance suivante. - Déclaration d intérêts : Au moins Un (1) fois par an, pour les membres de la CNAMM ; Avant chaque sollicitation d un expert externe pour avis sur un point précis de l ordre du jour ; Au début de chaque séance, pour prendre en compte les déclarations spontanées d intérêts ou suite à un contrôle du secrétariat de la CNAMM. - Durée de validée de l AMM : Cinq (5) ans renouvelables. - Délai de dépôt de la demande de renouvellement, de cession ou de modification de l AMM, avant expiration de l AMM: Trois (3) mois. - Délais de recours suite à un avis défavorable : Trois (3) mois. - Délais pour la levée de suspension ou de confirmation d une décision de suspension définitive : Six (6) mois après la date de la suspension temporaire et après avis de la CNAMM. - Délai pour la décision définitive de l arrêt d exploitation d un médicament : Un (1) an. - Délai pour la notification de la décision d octroi ou de refus de l AMM : Deux (2) mois, à compter de la date de tenue de la session au cours de laquelle le dossier a été examiné. - Délai prescrit pour un fournisseur adjudicateur d un Appel d offres de la PPM, à soumettre un dossier de demande d AMM pour les produits dont il est attributaire : Six (6) mois à partir de la date de notification du marché. - Délai de forclusion d un recours d un demandeur après la notification d une décision de la DPM : Deux (2) mois) à compter de la notification à l intéressé de la décision contestée. 20

21 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) Manuel de procédures Traitement des réclamations Fiche PR031 Page 1 sur 3 OBJET Cette procédure décrit les modalités de traitement des réclamations ou des recours émis par les demandeurs FICHES ASSOCIEES DE 514: Fiche modèle pour le suivi des réclamations DE 515 : Fiche modèle pour le suivi des recours Document-Annexe N 3: Bonnes Pratiques Réglementaires de l Organisation Mondiale de la Santé Document Annexe N 4 : Code d usages international recommandé pour le contrôle de l utilisation des médicaments vétérinaires (CAC ) REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES Arrêté interministériel No /MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande des AMM des médicaments à usage humain et vétérinaire. Traitement des réclamations I Définitions et terminologie Réclamation : Toute intervention orale ou écrite d un demandeur manifestant une insatisfaction. Recours : Quand le désaccord porte sur la décision prise et qu il y a demande explicite de revenir sur la décision. 2 Traitement d une réclamation (orale ou écrite) L agent instructeur d un dossier de demande d AMM est habilité à répondre aux réclamations sur ce dossier. Toute réclamation écrite relative à un dossier fait l objet d une réponse écrite signée par le supérieur hiérarchique de l agent instructeur dudit dossier. Chaque réclamation est enregistrée chronologiquement dans le document d exploitation (DE 0514) de Suivi des réclamations. Les principaux sujets de réclamation font l objet d un bilan en fin d exercice. 21

22 Fiche PR031 Page 2 sur 2 3 Traitement d un recours (écrit) Un demandeur d AMM a la possibilité de contester une décision prise à son encontre, en déposant un recours, dans les deux (2) semaines suivant la date de la décision. Chaque recours est enregistré chronologiquement dans le document d exploitation (DE 0515) de Suivi des recours. Les principaux sujets de recours font l objet d un bilan en fin d exercice. 3.1 Recours gracieux Il s agit d une demande adressée à l auteur de l acte dont le demandeur se plaint La réponse écrite est du ressort de la division responsable de la réglementation relative à l enregistrement des médicaments. La réponse sera préalablement soumise à la signature de la Direction de la DPM, avant transmission. 3.2 Recours hiérarchique Il s agit d une demande adressée au supérieur hiérarchique de l auteur de la décision contestée: en l occurrence le Directeur de la DPM. Cette possibilité de recours est limitée par un délai de forclusion de deux (2) mois) à compter de la notification à l intéressé de la décision contestée. La division responsable de la réglementation relative à l enregistrement des médicaments, prenant en charge le recours, envoie au plaignant un accusé de réception indiquant le service chargé de l instruction du dossier, et précisant la date de réception du recours ainsi que les délais de forclusion. Dans le même temps, il transmet une copie du recours au service qui a instruit le dossier de demande d AMM en invitant celui-ci à formuler les remarques qu il appelle de sa part. Si aucune réponse n est adressée au demandeur d AMM dans un délai de deux (2) mois) à compter de la date de réception mentionnée dans l accusé de réception du recours, celui-ci est réputé rejeté. Dans un tel cas, le demandeur d AMM conserve la faculté de déposer un recours devant le Tribunal administratif dans un délai de deux (2) mois à compter de l expiration du délai des deux (2) mois susmentionné. Les réponses favorables sont notifiées à l intéressé par la Direction auprès de laquelle la demande d AMM a été déposée initialement. 3.3 Recours contentieux Afin de contester une décision prise par l administration, le demandeur d AMM a la possibilité de déposer un recours auprès des tribunaux selon certaines formes et conditions de recevabilité prescrites par les règlements des Cours et Tribunaux administratifs d appel. 22

23 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) Manuel de procédures Déontologie et transparence : Conflit d intérêt et Confidentialité OBJET Fiche PR032 Page 1 sur 2 Cette fiche décrit les modalités de gestion des conflits d intérêt et les règles de confidentialité que s imposent à tout instructeur (Personne morale ou physique) d un dossier d AMM. FICHES ASSOCIEES DE 506 : Texte modèle pour une Déclaration de conflit d intérêt DE 507 : Texte modèle pour Contrat entre l ARP et l Evaluateur externe DE 514: Fiche modèle pour le suivi des réclamations DE 515 : Fiche modèle pour le suivi des recours Document-Annexe N 3: Bonnes Pratiques Réglementaires de l Organisation Mondiale de la Santé Document Annexe N 4 : Code d usages international recommandé pour le contrôle de l utilisation des médicaments vétérinaires (CAC ) Document Annexe N 5: Glossaire REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES Arrêté interministériel No /MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de Demande des AMM des médicaments à usage humain et vétérinaire. Déontologie et transparence : Conflits d intérêt et Confidentialité 1 Définitions et terminologie Conflits d intérêt : Le terme désigne communément un conflit entre l intérêt particulier ou personnel d un individu et ses obligations professionnelles. Toutefois, ce terme peut également s appliquer à une situation dans laquelle un individu exerce plusieurs fonctions entrant en conflit les unes avec les autres, sans qu aucun intérêt particulier ou personnel ne soit impliqué. Confidentialité : Suppose que les discussions concernant la demande d AMM n ont lieu qu avec les membres de l ARP, qui en l espèce, se limitent essentiellement aux services instructeurs des dossiers de demande d AMM. 23

24 Fiche PR032 Page 2 sur 2 2. Conflits d intérêt Tout Expert/évaluateur, doit signer une déclaration, au début de chaque séance, suivant le document d exploitation de Déclaration de conflit d intérêt (DE 506), indiquant qu il n est pas, en l état actuel, en situation de conflit d intérêt et que si le risque d un tel conflit survenait au cours de l évaluation, la DPM en serait immédiatement informée par écrit. L évaluateur devra alors interrompre l examen de la demande d AMM dès qu il prend conscience d un conflit d intérêt et de retourner rapidement le dossier à la DPM. 3 Confidentialité Les membres de la Commission d AMM et les experts internes comme externes, de même que tous les agents permanents ou vacataires de la DPM, sont tenus d assurer la confidentialité des informations auxquelles ils ont accès dans l exercice de leur activité et surtout lors des travaux d instruction des dossiers de demande d AMM. 4 Traitement d une demande d information externe Un demandeur d AMM peut solliciter par téléphone des informations concernant son propre dossier. Il doit pour cela préalablement fournir des garanties suffisantes de son identité numéro et la nature du dossier de demande d AMM. Toute demande d information concernant des données individuelles sur un dossier ou un demandeur d AMM, émanant d une tierce personne, doit faire l objet d une demande écrite, motivée et faisant référence explicitement aux droits selon lesquels cette demande est justifiée. La réponse est établie sous la responsabilité du chef de division concerné. Le service concerné qui a un doute sur la possibilité de transmettre les renseignements demandés informe sa hiérarchie qui, le cas échéant, pourra consulter le Directeur de la DPM. 24

25 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) Manuel de procédures Classement et archivage Fiche PR033 Page 1 sur 2 OBJET Cette fiche décrit les modalités d archivage et de classement de l ensemble des documents générés par les demandes d AMM. FICHES ASSOCIEES DE 513 : Fiche modèle pour le classement et l archivage des différents types de documents Document-Annexe N 3: Bonnes Pratiques Réglementaires de l Organisation Mondiale de la Santé Document Annexe N 4 : Code d usages international recommandé pour le contrôle de l utilisation des médicaments vétérinaires (CAC ) REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES Arrêté interministériel No /MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande des AMM des médicaments à usage humain et vétérinaire. Classement et archivage I Le classement des documents de demande d AMM Les documents relatifs à un dossier sont classés par l agent qui l instruit. Les dossiers doivent être complets : toutes les pièces doivent figurer au dossier et être correctement ordonnées. I1 est demandé aux services d apporter un soin particulier à l archivage des dossiers de demande d AMM. Celui-ci doit être effectué de manière à garantir une traçabilité parfaite des dossiers. Au sein de la DPM, les dossiers sont archivés comme suit: - dossiers dont le traitement est terminé: archivage unique, par mesure et par année, dans le bureau du Chef de la Division chargée de la réglementation relative aux AMM, puis dans le local à archives prévu à cet effet. - dossiers en cours: archivage unique dans des dossiers suspendus, dans le bureau du Chef de service instructeur. Le classement est effectué par date des séances de la Commission Nationale d AMM, et par Demandeur suivant la Fiche modèle pour le classement et l archivage des différents types de documents (DE 0513). 25

26 Fiche PR033 Page 2 sur 2 2 L archivage des dossiers et des documents administratifs Une forte exigence de rigueur et d archivage des pièces est demandée au service instructeur. Les dossiers traités par les services de la DPM sont archivés, après traitement définitif, au niveau du local à archives prévu à cet effet. Les différents courriers et documents retraçant l ensemble de la vie des demandes d AMM (instruction, exécution, contrôles) sont joints au dossier. 3. Fréquence et dates des opérations Les opérations de classement se font tout au long de la réalisation jusqu à la liquidation d un dossier de demande d AMM. Les opérations d archivage se font à la fin de chaque exercice. 26

27 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) Manuel de procédures Information et publicité Fiche PR034 Page 1 sur 1 OBJET Cette fiche vise à accroître la connaissance et la transparence de l action menée par la DPM en matière de procédures d importation et de mise sur le marché des produits pharmaceutiques. FICHES ASSOCIEES Document-Annexe N 3: Bonnes Pratiques Réglementaires de l Organisation Mondiale de la Santé Document Annexe N 4 : Code d usages international recommandé pour le contrôle de l utilisation des médicaments vétérinaires (CAC ) Document Annexe N 5: Glossaire REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES Arrêté interministériel No /MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande des AMM des médicaments à usage humain et vétérinaire. Arrêté interministériel N MS-MEF-MEP/SG du 12 octobre 2005 fixant le taux et les modalités de recouvrement du droit fixe relatif aux Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments à usage humain et vétérinaire. Information et publicité Les actions de communication, d information des procédures d enregistrement, visent un double objectif: Informer précisément, sans discrimination et dans un souci de transparence l ensemble des demandeurs, ainsi que toute autorité, tout organisme ou toute personne intéressée par l enregistrement des médicaments. Informer de manière plus générale les usagers sur le rôle joué par la DPM, dans le cadre de la réglementation pharmaceutique, pour permettre au secteur pharmaceutique de se développer en s adaptant aux évolutions actuelles, en matière de Bonnes Pratiques d importation, de stockage et de distribution. Information par les services En plus de son site Internet ( auquel il faut faire référence, notamment dans la Lettre d accompagnement des dossiers de demande d AMM (DE 0500), le plan de communication de la DPM prévoit, la création de trois supports d information : Deux plaquettes, l une destinée à un public institutionnel, l autre aux demandeurs d AMM. Elles doivent être accessibles au plus large public; Une affiche, déclinée en deux tailles qui sera apposée sur des emplacements où son impact sera estimé le plus efficace, notamment au niveau des établissements pharmaceutique. Une revue d information sur l usage rationnel des médicaments 27

28 V- PROCEDURE, TRAITEMENT DES DOSSIERS 1- Diffusion des dossiers de demande d AMM Réception des dossiers de demande d AMM Réception des dossiers 2-2- Enregistrement des dossiers déposés 3- Contrôle administratif de la demande d AMM Déroulement et traçabilité du contrôle administratif 3-1- Rapport de contrôle administratif 4- Analyse technique de la demande Emission de l Avis de la communication nationale des AMM Traitement de l Avis de la communication nationale des AMM Indicateurs de performances Contrôle qualité

29 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) Manuel de procédures Diffusion des dossiers de demande d AMM Fiche PR040 Page 1 sur 1 OBJET Cette fiche définit comment les dossiers de demande d AMM sont préparés et diffusés avec leur document d accompagnement. FICHES ASSOCIEES DE 500 : Lettre modèle d accompagnement du Dossier Type de demande d AMM Document- Annexe N 1 : Pièces à joindre au Dossier de demande d AMM Document-Annexe N 3: Bonnes Pratiques Réglementaires de l Organisation Mondiale de la Santé Document Annexe N 4 : Code d usages international recommandé pour le contrôle de l utilisation des médicaments vétérinaires (CAC ) Document Annexe N 5: Glossaire REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES Arrêté interministériel No /MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande des AMM des médicaments à usage humain et vétérinaire. Arrêté interministériel N MS-MEF-MEP/SG du 12 octobre 2005 fixant le taux et les modalités de recouvrement du droit fixe relatif aux Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments à usage humain et vétérinaire. Diffusion des dossiers de demande d AMM La diffusion des dossiers de demande d AMM est réalisée sous la responsabilité du Directeur de la DPM qui décide des modalités pratiques les plus judicieuses à mettre en œuvre. Le Dossier type de demande d AMM (DE 0501) et les annexes spécifiques sont disponibles : auprès de la Division réglementation chargée de l enregistrement des médicaments qui les remet aux demandeurs qui les sollicitent; en téléchargement sur le site Internet : Le Dossier type de demande d AMM est accompagnée de la lettre d accompagnement (DE 0500 ) signée par le Directeur de la DPM qui: Rappelle les modalités de dépôt des dossiers; Rappelle le service auquel le demandeur doit s adresser, ses coordonnées et ses horaires d ouverture. Précise éventuellement le nom du service instructeur en charge du suivi de la procédure d enregistrement au niveau de la DPM; Interpelle sur les obligations afférentes au demandeur. 29

30 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) Manuel de procédures Réception des dossiers de demande d AMM Fiche PR041 Page 1 sur 2 OBJET Cette procédure décrit la manière dont les dossiers de demande d AMM sont réceptionnés par le service administratif compétent. FICHES ASSOCIEES DE 500 : Lettre modèle d accompagnement du Dossier Type de demande d AMM DE 501 : Texte modèle pour Dossier type de demande d AMM DE 502 : Texte modèle d Accusé de réception du dossier d AMM DE 503 : Texte modèle pour l Avis de dossier incomplet DE 517 : Fiche modèle de Bordereau de livraison des échantillons à l échantiollothèque DE 518 : Fiche modèle de Bordereau transmission des RCP et des échantillons au LNS Document- Annexe N 1 : Pièces à joindre au Dossier de demande d AMM Document-Annexe N 3: Bonnes Pratiques Réglementaires de l Organisation Mondiale de la Santé Document Annexe N 4 : Code d usages international recommandé pour le contrôle de l utilisation des médicaments vétérinaires (CAC ) Document Annexe N 5: Glossaire REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES Arrêté interministériel No /MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande des AMM des médicaments à usage humain et vétérinaire. Arrêté interministériel N MS-MEF-MEP/SG du 12 octobre 2005 fixant le taux et les modalités de recouvrement du droit fixe relatif aux Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments à usage humain et vétérinaire. Réception des dossiers de demande d AMM I Réception des dossiers Les dossiers arrivent au guichet précisé dans la lettre d accompagnement du Dossier type de demande d AMM, par courrier ou par dépôt direct. Les modalités de réception des demandeurs qui souhaitent effectuer un dépôt direct sont précisées dans la lettre d accompagnement du Dossier type de demande d AMM. À la réception des dossiers, un timbre à date est apposé sur tous les exemplaires de la demande d AMM et un Accusé de réception est émis selon le modèle (DE 0502.) 30

31 Fiche PR041 Page 2 sur 2 Si le service instructeur s aperçoit que des pièces à joindre manquent au dossier, il procèdera à l émission d un Avis de dossier incomplet suivant le modèle (DE 0502). Cet Avis est transmis au demandeur, dans les 3 jours, l invitant à envoyer les pièces manquantes. 2. Enregistrement des dossiers déposés Les dossiers déposés, classés par ordre chronologique d arrivée, sont saisis par le Service administratif dans le système de gestion informatique dans les meilleurs délais sous huit jours. 3. Réception des échantillons Les modalités de réception des échantillons fournis par le demandeur, sont précisées dans la lettre d accompagnement du Dossier type de demande d AMM. Les échantillons sont transmis à l échantillothèque selon la Fiche modèle pour Bordereau de livraison (DE 0517). La gestion des échantillons, est effectuée au niveau de l échantillothèque de la DPM, suivant les Bonnes pratiques de stockage des produits pharmaceutiques. Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), extrait du Dossier de demande d AMM, et une certaine Quantité Suffisante Pour (QSP) des échantillons et du principe actif du produit soumis à enregistrement, sont transmis au Laboratoire National de la Santé (LNS), selon la Fiche modèle pour Bordereau de transmission (DE 0518), pour y subir les contrôles physico-chimiques adéquats. 31

32 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) Manuel de procédures Contrôle administratif de la demande d AMM Fiche PR042 Page 1 sur 2 OBJET Cette fiche décrit les opérations du premier niveau de contrôle administratif d un dossier d AMM, qui consiste à vérifier que la demande d AMM déposés est conforme avec la réglementation. FICHES ASSOCIEES DE 500 : Lettre modèle d accompagnement du Dossier Type de demande d AMM DE 501 : Texte modèle pour Dossier type de demande d AMM DE 502 : Texte modèle d Accusé de réception du dossier d AMM DE 503 : Texte modèle pour l Avis de dossier incomplet DE 504 : Texte modèle pour le Certificat administratif de dossier complet Document- Annexe N 1 : Pièces à joindre au Dossier de demande d AMM Document Annexe N 3: Bonnes Pratiques Réglementaires de l Organisation Mondiale de la Santé Document Annexe N 4 : Code d usages international recommandé pour le contrôle de l utilisation des médicaments vétérinaires (CAC ) Document Annexe N 5: Glossaire REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES Arrêté interministériel No /MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande des AMM des médicaments à usage humain et vétérinaire. Arrêté interministériel N MS-MEF-MEP/SG du 12 octobre 2005 fixant le taux et les modalités de recouvrement du droit fixe relatif aux Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments à usage humain et vétérinaire. Contrôle administratif de la demande d AMM I Déroulement et traçabilité du contrôle administratif 1.1 Déroulement La DPM est responsable de l instruction et du suivi des dossiers de demande d AMM. L instruction implique le contrôle : 1. de la présence des pièces justificatives ; 2. de la conformité de ces pièces justificatives; La phase de contrôle administratif débouche sur la production : 1. du Certificat administratif de dossier complet (DE 0504) ; 2. de la fiche pour paiement des frais d enregistrement (DE 0516) 3. et la rédaction d un : 32

33 Fiche PR042 Page 2 sur Rapport de contrôle administratif C est un document essentiel de la procédure car il permet d attester de la réalité d exécution du contrôle administratif. Dans cette optique, dès sa réception, l agent qui réceptionne le dossier de demande d AMM ouvre une Chemise de contrôle administratif divisée en 3 parties: L identification du dossier; L instruction administrative (pièces administratives relatives aux procédures d enregistrement) ; Le suivi des délais. Les résultats du contrôle administratif, et en cas de dossier complet, sont transmis à la Commission Technique Ad hoc. 33

34 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) Manuel de procédures Analyse technique de la demande d AMM Fiche PR043 Page 1 sur 1 OBJET Cette fiche définit la demande d AMM est appréciée au regard des caractéristiques pharmaceutiques du produit (pharmacologiques, toxicologiques, thérapeutiques) et des politiques pharmaceutiques nationales. FICHES ASSOCIEES DE 500 : Lettre modèle d accompagnement du Dossier Type de demande d AMM DE 504 : Texte modèle pour le Certificat administratif de dossier complet DE 505 : Texte modèle pour le Certificat de service technique fait Document- Annexe N 1 : Pièces à joindre au Dossier de demande d AMM Document Annexe N 3: Bonnes Pratiques Réglementaires de l Organisation Mondiale de la Santé Document Annexe N 4 : Code d usages international recommandé pour le contrôle de l utilisation des médicaments vétérinaires (CAC ) Document Annexe N 5: Glossaire REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES Arrêté interministériel No /MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande des AMM des médicaments à usage humain et vétérinaire. Arrêté interministériel N MS-MEF-MEP/SG du 12 octobre 2005 fixant le taux et les modalités de recouvrement du droit fixe relatif aux Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments à usage humain et vétérinaire. Analyse technique de la demande d AMM L étape du contrôle administratif étant franchie, il est procédé à l appréciation et à l expertise technique, par la Commission Technique Ad hoc, conformément au schéma des contrôles administratif et technique, et de diffusion de l information. Cette appréciation permet en outre de procéder à une vérification du contrôle administratif préalablement effectué. L appréciation consiste à vérifier la cohérence de la demande avec l ensemble des dispositions relatives aux AMM. L analyse technique consiste à vérifier de manière approfondie l acceptabilité technique du dossier, basée sur l innocuité, la qualité et l efficacité des produits pour lesquels la demande d AMM est sollicitée. A cet effet, une expertise peut être sollicitée auprès d Experts spécialistes des questions à traiter, suivant le modèle pour Contrat entre l ARP et un Evaluateur externe des données chimiques, physiques et de biodisponibilités (DE 0508). Cette phase est sanctionnée par la production du Certificat de service technique fait (DE 0505) 34

35 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) Manuel de procédures Fiche PR044 Emission de l Avis de la Commission Nationale des AMM Page 1 sur 2 OBJET Cette procédure décrit la façon dont la Commission nationale des AMM émet son avis quant aux suites à donner à une demande d AMM. FICHES ASSOCIEES DE 505 : Texte modèle pour le Certificat de service technique fait DE 507 : Texte modèle pour Contrat entre l ARP et l Evaluateur externe DE 508 : Texte modèle pour Avis de la Commission Nationale d AMM DE 512 : Texte modèle pour gestion du périmètre de la réunion de la CNAMM Document- Annexe N 1 : Pièces à joindre au Dossier de demande d AMM Document-Annexe N 3: Bonnes Pratiques Réglementaires de l Organisation Mondiale de la Santé Document Annexe N 4 : Code d usages international recommandé pour le contrôle de l utilisation des médicaments vétérinaires (CAC ) Document Annexe N 5: Glossaire REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES Arrêté interministériel No /MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande des AMM des médicaments à usage humain et vétérinaire. Arrêté interministériel N MS-MEF-MEP/SG du 12 octobre 2005 fixant le taux et les modalités de recouvrement du droit fixe relatif aux Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments à usage humain et vétérinaire. Emission de l Avis de la Commission Nationale des AMM La Commission technique Ad hoc qui a procédé à l appréciation et à l expertise technique de la demande d AMM présente, à la Commission Nationale d AMM, ses conclusions dans le Dossier de séance comprenant le Certificat de Service Technique Fait (DE 0505) et les Résultats des expertises externes si nécessaires. Dans cette optique le Certificat de Service Technique Fait et les Résultats des expertises «externes» sont fournis à la CNAMM, pour chaque produit soumis à enregistrement. L ensemble des Certificat de Service Technique Fait et les Résultats des expertises «externes» sont classés dans le Dossier de séance par date d arrivée et par ordre alphabétique. Ces Dossiers de séances sont adressés aux membres de la Commission d AMM., en principe Trois (3) semaines avant.la date prévue de la séance. Une procédure de consultation écrite peut également, en cas d urgence, être utilisée. Dans ce cas, le Dossier de séance est transmis aux membres de la commission Sept (7) jours avant. 35

36 Fiche PR044 Page 2 sur 2 La Commission d AMM statut sur les éléments du Certificat de service technique fait, conformément à son Règlement intérieur de la Commission Nationale des AMM (Dossier Annexe N 2) et au Texte modèle pour gestion du périmètre de la réunion (DE 0512) Les travaux de la Commission d AMM sont sanctionnés par la production d avis motivés concernant l octroi, l ajournement ou le refus d AMM, suivant le Texte modèle pour Avis de la Commission Nationale des AMM (DE 0508) Le Secrétariat de la CNAMM rédige un compte-rendu de la séance qui est adressé à l ensemble des membres de la Commission d AMM, à la fin de chaque rencontre, ou au plus tard Trois(3) semaines avant la prochaine séance. 36

37 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) Manuel de procédures Traitement des Avis de la Commission Nationale des AMM Fiche PR045 Page 1 sur 2 OBJET Cette procédure décrit les suites réservées aux trois types d avis de la Commission d AMM, par l autorité hiérarchique compétente. FICHES ASSOCIEES DE 508 : Texte modèle pour Avis de la Commission Nationale d AMM DE 509 : Texte modèle pour la Notification de la décision d octroi de l Autorisation de mise sur le marché DE 510 : Lettre modèle pour la Notification de la décision d ajournement DE 511 : Lettre modèle pour la Notification de la décision de refus Document- Annexe N 1 : Pièces à joindre au Dossier de demande d AMM Document-Annexe N 3: Bonnes Pratiques Réglementaires de l Organisation Mondiale de la Santé Document Annexe N 4 : Code d usages international recommandé pour le contrôle de l utilisation des médicaments vétérinaires (CAC ) Document Annexe N 5: Glossaire REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES Arrêté interministériel No /MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande des AMM des médicaments à usage humain et vétérinaire. Arrêté interministériel N MS-MEF-MEP/SG du 12 octobre 2005 fixant le taux et les modalités de recouvrement du droit fixe relatif aux Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments à usage humain et vétérinaire. Traitement des Avis de la Commission Nationale des AMM Les résultats des séances de la Commission Nationale des AMM déclinent sous trois formes d Avis : 1 Avis Favorable L avis favorable est transmis, par le Directeur de la DPM, au Ministre de la Santé qui décide en dernier ressort de l octroi de l AMM. La Décision d octroi de l AMM est notifiée au demandeur par le Directeur de la DPM (DE 509) 2 Avis d ajournement Pour complément d informations. Cet avis est notifié au demandeur par le Directeur de la DPM, suivant le Modèle de lettre de notification de la décision d ajournement (DE 0510) 37

38 Fiche PR045 Page 2 sur 2 3 Avis de refus (DE 0511) L avis de refus est étayé par le Rapport d évaluation de la Commission Nationale des AMM (Dossier Annexe N 3). Cet avis est notifié au demandeur par le Directeur de la DPM, suivant le Modèle de lettre de notification de la décision de refus d AMM (DE 0511) Pour ce dernier cas, le demandeur, s il le souhaite, devra soumettre un dossier complet accompagné du reçu de versement de nouveaux droits d enregistrement. NB : L Avis de retrait ou de suspension d AMM peut intervenir en cas d anomalies de types administratifs ou techniques, décelées lors de l exploitation de l AMM, et susceptibles de présenter un danger pour la santé. En la circonstance, les Avis de la Commission Nationale des AMM sont sollicités, chaque fois de besoin, pour sous tendre une décision de Retrait ou de Suspension d AMM. Ses avis se traduisent par une décision d interdiction temporaire ou définitive de vente du produit. 38

39 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) Manuel de procédures Indicateurs de performances Fiche PR046 Page 1 sur 2 OBJET Cette fiche dresse l inventaire des indicateurs de performances liés à un ensemble d éléments qui impactent sur les procédures d enregistrement des médicaments. FICHES ASSOCIEES Document-Annexe N 3: Bonnes Pratiques Réglementaires de l Organisation Mondiale de la Santé Document Annexe N 4 : Code d usages international recommandé pour le contrôle de l utilisation des médicaments vétérinaires (CAC ) Document Annexe N 5: Glossaire REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES Arrêté interministériel No /MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande des AMM des médicaments à usage humain et vétérinaire. Indicateurs de performances Les indicateurs ci-dessous inventoriés, pour mémoire, seront déclinés dans le manuel de management qualité en indicateurs de processus, en niveau d exigence et en seuil d inacceptabilité. 1 Indicateurs de gestion des documents 1-1- Délai de transmission d un dossier de demande d AMM ; 1-2- Taux d accessibilité aux dossiers ; 1-3- Taux de dossiers non classés et non archivés ; 1-4- Pourcentage de dossiers perdus aux archives ; 1-5- Taux de dossiers perdus dans les secrétariats ; 1-6- Pourcentage de dossiers non renseignés dans les délais prescrits ; 1-7- Taux de dossiers correctement renseignés ; 1-8- Taux de conformité des dossiers par rapport aux critères minimaux ; 1-9- Pourcentage de dossier ne contenant pas un élément donné ; Délai d envoi des courriers aux demandeurs ; Délai d envoi des dossiers renseignés à la CNAMM ; Taux de conformité de certains critères règlementaires : signature de formulaire de conflit d intérêt- Notification de l octroi de l AMM, etc Nombre de réunions annuelles de la CNAMM ; 39

40 Fiche PR046 Page 2 sur 2 2- Indicateurs de gestion des ressources humaines 2-1- Répartition de la population de salariés de la DPM selon les critères professionnels : 1 Par formation ; 2 Par catégories professionnelles ; 3 Par secteur d activité Répartition de la population de salariés de la DPM selon des variables personnelles : 1 Age ; 2 Sexe ; 3 Nationalité ; 4 Situation familiale Indicateurs de satisfaction professionnelle du personnel : 3- Indicateurs sentinelles 1 Taux de satisfaction des relations entre catégories professionnelles au sein d une unité fonctionnelle ; 2 Taux de satisfaction des relations entre catégorie professionnelles entre unités fonctionnelles ; 3 Taux de satisfactions des formations professionnelles ; 4 Appréciation de la communication, de l organisation et de l information dans l établissement, dans le service Perte d un dossier de demande d AMM ; 3-2- Perte d un dossier de réclamation ou de recours ; 3-3- Vol d échantillon de stupéfiants. 4- Indicateurs d accueil et de satisfaction : 4-1- Nombre annuel de lettres de félicitations ; 4-2- Pourcentage de demandeurs ayant reçu une suite à leur demande dans les délais ; 4-3- Taux de plaintes ; 4-4- Taux de satisfaction concernant l accueil ; 4-5- Taux de satisfaction des usagers concernant l information sur les modalités d enregistrement des médicaments ; 4-6- Taux de demandeurs ayant reçu des informations avant réalisation d une demande d AMM. 5- Indicateurs des services logistiques : 5-1- Pourcentage d ordinateurs en pannes ; 5-2- Délais d intervention des services techniques lors des pannes d ordinateurs. 40

41 Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) Manuel de procédures Contrôle qualité Fiche PR047 Page 1 sur 2 OBJET Cette fiche indique les types de contrôles à instaurer pour s assurer que les directives de l Autorité de réglementation pharmaceutique sont appliquées par les différents services. FICHES ASSOCIEES Document-Annexe N 3: Bonnes Pratiques Réglementaires de l Organisation Mondiale de la Santé Document Annexe N 4 : Code d usages international recommandé pour le contrôle de l utilisation des médicaments vétérinaires (CAC ) Document Annexe N 5: Glossaire REFERENCES LEGISLATIVES ET REGLEMENTAIRES Arrêté interministériel No /MS-MEP-SG du 20 septembre 2005 déterminant les modalités de demande des AMM des médicaments à usage humain et vétérinaire. Contrôle qualité Son objectif est de s assurer que le système de gestion dans son ensemble fonctionne efficacement. Il est réalisé sur pièces et consiste à vérifier, au vu des dossiers, que les instructions données et les procédures mises en place sont respectées. Afin de permettre des contrôles ultérieurs, les dossiers seront archivés dans un lieu déterminé. Les rapports d analyse des dossiers devront comporter une partie spécifique aux contrôles réalisés aux différents niveaux et à leurs résultats. Un rapport annuel sur les contrôles doit également être adressé au Directeur de la DPM afin de lui permettre d exercer un suivi des contrôles des procédures. 1. Les contrôles qualité à la charge du service instructeur Les contrôles qualité mis en oeuvre par le service instructeur au sein de la DPM, permettent de s assurer que les directives de l autorité de réglementation pharmaceutique sont appliquées par les différents services. Ils comportent notamment un contrôle sur: - la vérification, par sondage, de l utilisation des documents types du manuel; - la vérification du respect des normes en particulier celles relatives aux indicateurs ; - le respect des délais prévus par les procédures, tant au niveau des dossiers individuels qu au niveau de l organisation des services ; - l animation et la formation des agents en charge de la gestion des dossiers de demande d AMM ; - le rapprochement des certificats de service fait avec les données des états d avancement. 41

42 Fiche PR047 Page 2 sur 2 La hiérarchie du service instructeur vérifie notamment que les constats effectués à quelque niveau que ce soit (suivi des opérations, contrôle de service fait, contrôle approfondi) ont été correctement pris en compte 2. La validation par un organisme d audit interne (indépendant des services instructeurs) Cet organisme établit la déclaration de validité (mais ne certifie pas), c est-à-dire qu il donne une appréciation sur la façon dont fonctionne le système de gestion et de contrôle. NB : Le Contrôle qualité sera largement traité dans le Manuel de Management qualité. 42

43 VI- DOCUMENTS D EXPLOITATION DE 500 : Lettre modèle d accompagnement du Dossier Type de demande d AMM DE 501 : Texte modèle pour Dossier type de demande d AMM DE 502 : Texte modèle d Accusé de réception du dossier d AMM DE 503 : Texte modèle pour l Avis de dossier incomplet DE 504 : Texte modèle pour le Certificat administratif de dossier complet DE 505 : Texte modèle pour le Certificat de service technique fait DE 506 : Texte modèle pour une Déclaration de conflit d intérêt DE 507 : Texte modèle pour Contrat entre l ARP et l Evaluateur externe DE 508 : Texte modèle pour Avis de la Commission Nationale d AMM DE 509 : Texte modèle pour la Notification de la décision d octroi de l Autorisation de mise sur le marché DE 510 : Lettre modèle pour la Notification de la décision d ajournement DE 511 : Lettre modèle pour la Notification de la décision de refus DE 512 : Texte modèle pour gestion du périmètre de la réunion de la CNAMM DE 513 : Fiche modèle pour le classement et l archivage des différents types de documents DE 514 : Fiche modèle pour le suivi des réclamations DE 515 : Fiche modèle pour le suivi des recours DE 516 : Fiche modèle pour le paiement des frais d enregistrement DE 517 : Fiche modèle pour livraison des échantillons de médicaments à l échantillothèque DE 518 : Fiche modèle pour livraison des échantillons de médicaments au Laboratoire Nationale de la Santé DE 519 : Texte modèle pour le Rapport d évaluation de la Commission nationale d AMM 43