FICHE TECHNIQUE WAVES Système de Perfusion Rénale Pulsatile SYSTEME DE PERFUSION PULSATILE HYPOTHERMIQUE POUR REINS POUR PRESERVATION ET TRANSPORT AVANT TRANSPLANTATION Référence : WAVES Dispositif transportable et compact permettant la perfusion et préservation d un rein unique. Perfusion pulsatile avec oxygénation du liquide de perfusion. Contrôle et monitoring de la perfusion : pression systolique et diastolique, débit, température du liquide de perfusion, température du bac à glace, résistance rénale. Monitoring à distance par connexion Ethernet. Système composé d une unité de contrôle (WAVES) et d une cassette stérile à usage unique (WCM : WAVES Cassette Module) accueillant le rein et le liquide de perfusion. Page of 9
WAVES : Unité de contrôle 5 3 4 6 Purge du bac à glace 4 Interface utilisateur : écran tactile Bac à glace : 5 Litres 5 Compartiment cassette 3 Tubes pour échantillons (x 4) 6 Connexion unique de la cassette CONDITIONNEMENT UNITE DE CONTROLE WAVES Carton unitaire par unité de contrôle avec inserts de protection Page of 9
WCM : Waves Cassette Module 7 3 6 4 5 Site d injection et prélèvement 5 Echangeur thermique Capteurs de température et pression 6 Câble de données unique 3 Piège à bulles avec purge automatique 7 Support organe avec filet 4 Membrane oxygénatrice 8 Soufflet de pompage pulsatile Page 3 of 9
8 Support organe en position basse au cours la perfusion Support organe en position haute pour connexion du rein CONDITIONNEMENT CASSETTE WCM Conditionnement primaire : champ opératoire bleu + poche plastique Conditionnement secondaire : Carton unitaire contenant cassette, un champ stérile sous sachet, 5 tubes à échantillons sous sachet Carton contenant 6 cartons unitaires Page 4 of 9
Page Web WAVES pour monitoring 3 4 Données de perfusion en temps réel Graphique de données Pression Systolique, Pression Diastolique, Pression Systolique, Pression Diastolique, Débit, Résistance Rénale Débit, Résistance Rénale Historique de données de perfusion 4 Liste d alarmes Pression Systolique, Pression Diastolique, Débit, Résistance Rénale Sac de transport sur roue Page 5 of 9
SPECIFICATIONS Specifications Classification Principales fonctions Utilisateurs Durée de vie Composants associés Transportabilité FDA : Class II Medical Device CE : Class IIA Electric : Class I Perfusion Pulsatile Oxygénation intégrée Régulation Hypothermique Acquisition, affichage, enregistrement et transfert de données par USB Monitoring à distance par connexion Ethernet Hôpitaux, Centre de transplantation Unité de contrôle : 0 ans avec maintenance régulière Cassette : ans de stockage après stérilisation Solution de perfusion pour rein type PERF-GEN Canules et clamps pour connexion du rein (usage unique ou réutilisable) Champ stérile Tube à échantillons Câble Ethernet et routeur wifi Dispositif de stockage par port USB (clé USB) pour transfert de données. Sacoche de transport avec roues Oui Sacoche de transport disponible Temperature : 0 C-40 C Conditions d utilisation Humidité : 0%-95% Pression : 94-0 kpa Conditions hypothermique Perfusion Oxygénation Temperature régulée de 3 C à 0 C Maintien des conditions hypothermiques (température du liquide inférieure à 0 C) : 4 Heures à température ambiante ( C) avec recharge de glace Fonctionnement sur batterie : 4 heures Maintien des conditions hypothermiques en cas de panne pendant heures à température ambiante ( C) Pulsatile 60 pulses/minute modes de perfusion : Automatique (régulation de pression), Manuel (pas de régulation de pression Debit : 0 to 50 ml/min Oxygénation par air ambiant :.5- L/min Page 6 of 9
Interface utilisateur Régulation de température Coque Alimentation Débit Pressions Température Précisions Plage de mesures Plages d alarmes réglables Connexions Dimensions Poids Ecran couleur LCD 4.3 basse consommation Rétroéclairage LED Dalle tactile intégrée Assistance de l utilisateur durant la mise en place de la perfusion Logiciel intuitif simple d utilisation Circuit de refroidissement parallèle (aucun contact avec le circuit de perfusion) : - Bac à glace : 5 litres d eau et glace avec accès facile - Pompe à eau pour circulation de l eau glacée en circuit fermé - Echangeurs thermiques permettant un refroidissement du liquide de perfusion par simple contact Purge du bac à glace par pompe commandée par l interface utilisateur. Coque renforcée pour transport Inflammabilité : UL94V-O Alimentation médicale universelle interne : 00-40VAC, 50-60 Hz. 4 batteries Li-Ion pour transport et utilisation sans alimentation secteur. Batteries facilement accessibles. Chargeur batteries intégré. Mesure réelle de débit via débitmètre à ultrasons intégré. Capteur de pression consommable sur chaque cassette. Liquide de perfusion: capteur de température RTD consommable sur chaque cassette. Bac à glace : capteur de température RTD non consommable intégré à l unité de contrôle. Pression : ±.0 mmhg Température : ±0.5 C Débit : ±7% Résistance Rénale calculée à partir des valeurs ci-dessus Pressure: 0-00 mmhg Température: 0-40 C Débit: 0-50 ml/min Pressure: 0-70 mmhg Température: 0-0 C Débit: 0-50 ml/min Connexion Ethernet pour monitoring à distance Port USB pour sauvegarde des données 647 mm x 43 mm x 337 mm Système WAVES pendant perfusion avec 5 litres de glace, cassette (.5 kgs) et litre de perfusat : 6 kgs. Page 7 of 9
ACCESSOIRES CHAMP STERILE : Référence IGL : W39040.00 Référence WMS : 39040.00 Anneau de fixation intégré Matières : Polycarbonate et Polyéthylène Absence de latex Dimensions : 37x9cm voir spécifications techniques réf : 3930005.00 Mode stérilisation : Oxyde d éthylène Pas de contact direct avec l organe Conditionnement : carton de 6 sachets unitaires stériles CANULES A USAGE UNIQUE Référence IGL : 00499-000 à 00569.000 Référence WMS : 00499-000 à 00569.000 Matières : Téflon Absence de latex Dimensions : 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 0 mm Mode stérilisation : Oxyde d éthylène Contact direct avec l organe Conditionnement : sachet stérile de canules ADAPTATEUR MULTIARTERES Référence IGL : W39040.03 Référence WMS : 39040.03 Matières : Plastisol (PVC) Absence de latex Dimensions : voir spécifications techniques réf : 39040.03 Mode stérilisation : Oxyde d éthylène Contact direct avec l organe Conditionnement : sachet unitaire stérile CLAMP A USAGE UNIQUE Référence IGL : W85-75363- Référence WMS : W85-75363- Matières : 00% USP class VI plastique biocompatible Absence de latex Dimensions : 7x5mm, 0x5mm, 0x0mm, 0x5mm Version : mâchoire fixe et mâchoire mobile Mode stérilisation : Gamma Contact direct avec l organe Conditionnement : sachet unitaire stérile Page 8 of 9
FABRICANT : Waters medical Systems -5th Street NW Rochester, MN 5590 Fax : + 507 5 3700 www.igl-group.com Certification ISO 3485 STERILISATION Détruire après usage Durée de péremption : 4 mois Stérile (Oxyde d Ethylène) Usage unique Risque de biocontamination DISTRIBUTEUR : Institut Georges Lopez Parc Tertiaire du Bois Dieu allée des Chevreuils 69380 Lissieu, France Tél : +33(0)4 37 64 63 3 Fax : +33(0)4 37 64 60 09 www.igl-group.com Email: welcome@igl-group.com Certification ISO 3485 STOCKAGE Ne pas utiliser si endommagé Ne pas restériliser Stockage à l abri de la lumière directe Stockage à température ambiante Page 9 of 9