NOTIFICATION URGENTE D INFORMATION DE SECURITE. Instrument de biopsie tissulaire jetable Bard Max-Core

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1 Bard Medica S.A. Seestrasse Oberrieden/Zürich Switzerland Nom du contact] [Service/Titre] [Nom de l'hôpital] [Ligne d'adresse1] [Ville] [Code postal] [Pays] [Date] Référence : FA NOTIFICATION URGENTE D INFORMATION DE SECURITE Instrument de biopsie tissulaire jetable Bard Max-Core Madame, Monsieur, La présente lettre a pour objet de vous informer d un rappel volontaire lancé par Bard Peripheral Vascular (BPV), filiale en propriété exclusive de C.R. Bard, Inc. Motif de l'avis relatif à la sécurité : BPV a constaté que certains lots d instruments de biopsie tissulaire jetables Bard Max-Core, énumérés ci-après dans le tableau 1, pourraient présenter un risque de problèmes liés à l'autoactivation. BPV en a pris connaissance par le biais d'une augmentation des réclamations rapportées concernant ces problèmes. La conséquence associée à ces problèmes en cours d'utilisation peut compromettre la réussite des procédures de biopsie. Référence produit MC1820 MC1820 Numéro lot REYA2017 REYC2853 de Tableau 1 : Liste des codes des produits concernés Nos dossiers indiquent que votre établissement a acheté une ou plusieures des combinaisons codes produit / numéros de lot concernées. Toutes les autres combinaisons codes produit / numéros de lot non répertoriées dans le tableau 1 peuvent continuer à être utilisées par votre établissement car elles ne sont pas concernées par ce rappel de produits. Si vous avez déjà utilisé les dispositifs concernés mentionnés dans le tableau 1, aucune autre action liée au produit n'est requise. Telefon: Fax: Page 1 of 3

2 Sachez que l'autorité compétente dans votre pays est informée de cette notification d information de sécurité. Dans le cadre de cette mesure corrective, nous vous prions de suivre les instructions ci-dessous et d'informer Bard de votre mise en conformité avec ce rappel volontaire. Actions demandées de votre part et de la part de votre établissement de santé : 1. Ne pas utiliser ni continuer à distribuer un quelconque système de biopsie tissulaire jetable Bard Max-Core correspondant aux codes produit mentionnés dans le tableau Rechercher sur tous les sites de stockage au sein de votre établissement les systèmes de biopsie tissulaire jetable Bard Max-Core correspondant aux codes produit / numéros de lot mentionnés dans le tableau. 3. Transmettre le présent avis relatif à la sécurité à toutes personnes devant en être informées au sein de votre structure et auprès de toutes structures où les dispositifs éventuellement concernés ont été transféré. 4. Si vous avez redistribué un quelconque code produit / numéros de lot mentionné dans le tableau 1, merci de prendre immédiatement contact avec le site concerné, de l'aviser du retrait et de lui demander de renvoyer le produit concerné à Bard (adresse indiquée ciaprès). 5. Retirer de votre stock tous les produits identifiés. 6. Si vous avez des produits à renvoyer, merci de vous adresser à votre représentant local Bard. Notifiez la mention «RECALLED PRODUCT» sur l'emballage extérieur et inclure le numéro de référence FA Après avoir retiré de votre stock les produits concernés : Remplir le formulaire de réponse et de vérification d'efficacité et le faxer au Vous pouvez également l'envoyer par à miriam.miller@crbard.com. Remarque : Il est extrêmement important que nous recevions ces informations. Si vous ne pouvez pas faxer ou envoyer le formulaire par , merci de téléphoner au représentant du service clients Bard de votre région et de lui rapporter verbalement les informations requises. Nous vous remercions de votre coopération et assistance dans le traitement de ce dossier. Nous vous présentons nos plus sincères excuses pour la gêne que cette action pourrait occasionner. Si vous avez des questions ou si vous avez besoin d'aide concernant ce dossier, merci de vous adresser à votre représentant commercial ou au représentant du service clients Bard de votre région au Nous vous prions d'agréer l'expression de nos salutations dévouées. Pour C. R. Bard, Inc. et par délégation Miriam Miller RA/QA Specialist Deutschland, Österreich, Schweiz Wachhausstrasse 6, Karlsruhe, Deutschland Tel: +49 (0) Fax: +49 (0) Telefon: Fax: Page 2 of 3

3 RÉFÉRENCE : FA FA FORMULAIRE DE VERIFICATION ET DE RÉPONSE Instrument de biopsie tissulaire jetable Bard Max-Core Il est important de retirer immédiatement de votre stock les combinaisons code produit / Numéro de lot de instruments de biopsie tissulaire jetable Bard Max-Core mentionnées dans le tableau cidessous et de les isoler pour empêcher leur utilisation. Référence produit MC1820 MC1820 Numéro lot REYA2017 REYC2853 de Veuillez compléter ce formulaire et l envoyer par fax au Vous pouvez également l'envoyer par à l'adresse miriam.miller@crbard.com. 1. Possédez-vous actuellement l'un des lots de produit concernés? (Vérifier tant dans les arrivages que dans les stocks achetés la présence éventuelle du produit concerné.) Oui Non 2. Si la réponse à la question 1 est OUI, veuillez mentionner les références, numéros de lot et quantités que vous retournez en complétant le tableau ci-dessous : Nom du client N de commande du client Date d'expédition effective Code article N de lot Quantité commandée Quantité à réexpédier [Prepopulated field] [Prepopulated field] [Prepopulated field] [Prepopulated field] [Prepopulated field] [Prepopulated field] [Prepopulated field] [Prepopulated field] [Prepopulated field] [Prepopulated field] [Prepopulated field] [Prepopulated field] [Prepopulated field] [Prepopulated field] QTÉ EFFECTIVEMENT RÉEXPÉDIÉE (ESPACE RÉSERVÉ À BARD) Saisissez vos coordonnées en MAJUSCULES et remplissez entièrement le formulaire. Nom Titre Nom de l établissement Champ prérempli Numéro de téléphone de l'interlocuteur Date Merci de renvoyer le formulaire rempli et les éventuels produits concernés à : Bard Medica S.A. Seestrasse Oberrieden/Zürich Switzerland Telefon: Fax: Telefon: Fax: Page 3 of 3