PEVARYL 10 mg/g crème, lait dermatologique & solution en spray Éconazole (sous forme de nitrate).

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1 NOTICE PEVARYL Veuillez lire attentivement la totalité de cette notice car elle contient des informations importantes pour vous. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Cependant, vous devez utiliser PEVARYL correctement et scrupuleusement pour en obtenir les meilleurs résultats. Conservez cette notice, il est possible que vous ayez un jour besoin de la relire Consultez votre pharmacien si vous avez besoin d'une information ou d'un conseil. Contenu de cette notice 1. Qu'est-ce que PEVARYL et dans quels cas est-il utilisé? 2. Que devez-vous savoir avant d'utiliser PEVARYL? 3. Comment utilise-t-on PEVARYL? 4. Effets indésirables possibles 5. Comment doit-on conserver PEVARYL? 6. Information complémentaire PEVARYL 10 mg/g crème, lait dermatologique & solution en spray Éconazole (sous forme de nitrate). La substance active est l'éconazole (sous forme de nitrate). Les autres composants (excipients) sont : PEVARYL crème : macrogol. palmitostearas, glycerid. polyoxyethylen. glycolysat., paraffin. liquid, butylhydroxyanisol., aetherole. ros. compos. (der. nr. 42/446), acid. benzoic. PEVARYL lait dermatologique : macrogol. palmitostearas, glycerid. polyoxyethylen. glycolysat., paraffin. liquid., butylhydroxyanisol., aetherole. ros. compos. (der. nr. 42/446), acid. benzoic., acid. silic. colloid. PEVARYL solution en spray : aethanol. absol., aetherole. ros. compos. (der. nr. 42/446), tris (hydroxymethyl) aminomethan., propyleneglycol. Titulaire de l'enregistrement Johnson & Johnson Consumer SA Roderveldlaan Berchem BELGIQUE Fabricant crème, lotion: Janssen Pharmaceutica S.A. Turnhoutsebaan 30 B-2340 Beerse BELGIQUE Solution en spray Cilag AG Hochstrasse 201 CH-8205 Schaffhausen SUISSE Numéro d'enregistrement PEVARYL crème PEVARYL lotion BE BE [Type text]

2 PEVARYL solution en spray BE QU'EST-CE QUE PEVARYL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? PEVARYL crème : tube de 30 g de crème PEVARYL lait dermatologique: flacon de 30 ml de lait dermatologique PEVARYL solution en spray : vaporisateur (avec système de pompe mécanique) contenant 30 g de solution (sans gaz propulseurs). Tous les produits sont destinés à l'usage externe. PEVARYL contient du nitrate d'éconazole, un médicament dérivé de l'imidazole qui agit contre les champignons. PEVARYL est indiqué dans le traitement des infections de la peau dues à des champignons, qu'elles soient ou non compliquées par une infection à bactéries gram-positives Différentes formes d'application ont été mises au point de manière à permettre un traitement optimal: PEVARYL crème : applicable sur la totalité du corps PEVARYL lait dermatologique : pour les peaux sensibles, les zones poilues, les plis de la peau, le conduit de l'oreille PEVARYL solution en spray : - surfaces étendues - infections sèches et desquamantes (c.-à-d. qui "pèlent") dues à des champignons Dans certains cas, votre médecin pourrait juger nécessaire d'associer au traitement local un médicament oral (c.-à-d. à prendre par la bouche) contre les champignons. 2. QUE DEVEZ-VOUS SAVOIR AVANT D'UTILISER PEVARYL? N'utilisez pas PEVARYL : Si vous êtes hypersensible (allergique) à l'éconazole (sous forme de nitrate) ou à l'un des autres composants de PEVARYL. Faites particulièrement attention avec PEVARYL : Éviter le contact avec les yeux et les muqueuses. La prudence s'impose si vous avez présenté auparavant une hypersensibilité à des médicaments antifongiques (contre les champignons) à base de dérivés de l'imidazole La prudence s'impose en cas d'eczéma préexistant. Il convient de traiter d'abord l'eczéma et de ne commencer qu'ensuite le traitement antimycosique par PEVARYL. En cas d'irritation et d'hypersensibilité, il est conseillé d'interrompre le traitement et de consulter votre médecin. Consultez votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus s'applique à vous ou s'est appliquée à vous dans le passé. Utilisation de PEVARYL en association avec des aliments et des boissons Rien de particulier. Grossesse et allaitement Étant donné que la quantité d'éconazole absorbée par l'organisme en cas de traitement local est négligeable, il ne faut pas craindre d'effet indésirable lors de l'utilisation de PEVARYL crème, lait dermatologique ou solution en spray pendant la grossesse ou v

3 l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Capacité de conduire un véhicule et d'utiliser des machines Information importante concernant certains composants de PEVARYL Rien de particulier Utilisation de PEVARYL en association avec d'autres médicaments Non applicable 3. COMMENT UTILISE-T-ON PEVARYL? Suivez scrupuleusement ces instructions, à moins que votre médecin ne vous en ait donné d'autres. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Quelle quantité faut-il utiliser? Sauf avis contraire de votre médecin, vous appliquez PEVARYL crème, lait dermatologique ou solution en spray 2 fois par jour: 1 fois le matin et 1 fois le soir. Il n y a pas de données disponibles concernant l usage de l éconazole chez les nourrissons et les jeunes enfants. En règle générale, on constate une amélioration assez rapide chez la plupart des patients. Il est important, afin d'éviter des rechutes, de ne pas interrompre le traitement et de le poursuivre suffisamment longtemps et ce même lorsque les signes de la maladie ont déjà disparu : - Un traitement d'une durée de 2 semaines minimum s'impose en cas d'infection de la peau occasionnée par certaines levures (Candida), d'infection mycosique des jambes et de la région de l'aine (tinea cruris), d'infection mycosique des zones glabres (dépourvues de poils) (tinea corporis). - Un traitement d'une durée de 1 mois minimum est nécessaire en cas d'infection mycosique de la plante du pied ou de la peau entre les orteils (tinea pedis). - En cas d'infections desquamantes (c.-à-d. où la peau "pèle") causées par le Pityriasis versicolor, la durée du traitement devra être de 2 semaines au moins. Il faudra, de plus, recommencer le traitement après 1 mois et après 3 mois. Comment l'utiliser? Mode d'emploi pour l'ouverture du flacon muni d'un bouchon à visser à l'épreuve des enfants (lait dermatologique): Enfoncez le bouchon à visser d'une pression tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (voir figure). PEVARYL crème et lait dermatologique Matin et soir, prélever une dose suffisante de crème ou de lait dermatologique pour enduire la région infectée, et faire pénétrer délicatement du bout des doigts. v

4 Il faut que les zones humides (p. ex. l'espace entre les orteils, les plis cutanés) restent bien sèches, ce qui est possible en les enveloppant de'un bandage en gaze. En cas d'infection du lit de l'ongle, le traitement doit être plus intensif et il faut utiliser un pansement occlusif. En cas de mycose du conduit auditif : instiller matin et soir 1 à 2 gouttes de lait dermatologique. PEVARYL solution en spray : Vaporiser matin et soir sur la lésion et laisser sécher. Vous pulvérisez le liquide par de courtes pressions successives sur la valve. Remarques générales : Il est recommandé de : bien sécher les zones infectées après les avoir lavées; éviter de porter des vêtements en matière synthétique car ils favorisent la transpiration; désinfecter les vêtements portés (faire bouillir ou nettoyer à sec). Que devez-vous faire si vous oubliez d'utiliser PEVARYL? Manifestations auxquelles on peut s'attendre lorsque le traitement par PEVARYL est arrêté : Que devez-vous faire si vous avez utilisé plus de PEVARYL que vous ne le pouviez? On ne connaît aucun cas d'utilisation de trop grandes quantités. Le risque d'apparition d'une intoxication aiguë est d'ailleurs très faible, mais pourrait se produire au cas où de jeunes enfants absorberaient PEVARYL par accident. Si des grandes quantités sont avalées, on peut observer des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Si de tels phénomènes devaient se produire, il convient de consulter immédiatement le médecin, le pharmacien ou le centre antipoison (070/ ). 4. EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES Il existe, comme toujours et pour tout produit à appliquer sur la peau, une possibilité de réaction d'hypersensibilité à chaque constituant de PEVARYL. Cette réaction se reconnaît à une irritation, une rougeur et une sensation de brûlure de la peau. PEVARYL n'occasionne pas de sensibilité à la lumière ni d'effet toxique sous l'action de la lumière. PEVARYL ne tache pas les vêtements. Si vous constatez des effets indésirables qui ne sont pas indiqués dans la notice ou que vous jugez graves, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. 5. COMMENT DOIT-ON CONSERVER PEVARYL? Conserver à température ambiante (15-20 C). PEVARYL ne peut plus être utilisé après la date indiquée en regard de la mention "ne pas utiliser après" ou "exp" sur l'emballage. Conserver PEVARYL hors de la portée et de la vue des enfants. 6. INFORMATION COMPLÉMENTAIRE Pour toute information ayant trait à ce médicament, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien v

5 Belgique: Luxembourg: Tous les produits sont délivrés sans ordonnance en pharmacie. PEVARYL solution en spray n'est disponible que sur ordonnance. Tous les autres produits sont délivrés sans ordonnance en pharmacie. Cette notice a été mise à jour pour la dernière fois en. La date d'approbation de cette notice est 12/2009. v