Sommaire 1- DOMAINE D'APPLICATION 2- INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LA SÉCURITÉ 3- CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

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1 Clé à cliquet dynamométrique Notice d in nstruction & Protocole

2 Sommaire 1- DOMAINE D'APPLICATION 2- INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LA SÉCURITÉ 3- CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES 4- MISE EN SERVICE DE LA CLÉ DYNAMOMÉTRIQUE PROTHÉTIQUE 5- HYGIÈNE ET ENTRETIEN 6- RÉPARATIONS 7- GARANTIES 8- CONDITIONS DE STOCKAGE ET DE TRANSPORT 9- ELIMINATION DU PRODUIT

3 1- DOMAINE D'APPLICATION La clé à cliquet dynamométrique est destinée aux soins dentaires dans le domaine de la prothèse dentaire; toute forme d'utilisation détournée est interdite et peut entraîner un danger. C est un instrument de précision muni d un système de visualisation du couple, permettant le vissage de pièces prothétiques à des couples définis. Pour cette clé à cliquet dynamométrique, nous avons appliqué la Directive Communautaire 93/42/CEE, transposée par la réglementation française des dispositifs médicaux (Bulletin officiel - L juillet 1993). La clé à cliquet dynamométrique doit être seulement utilisée par un utilisateur ayant l expérience de la médecine dentaire et notamment l expérience en implantologie et en prothèses implantoportées, pour l application décrite en respectant les prescriptions en vigueur concernant la prévention des accidents du travail et de protection du travail et les indications du mode d emploi. Suivant ces prescriptions, l utilisateur est obligé : - d utiliser uniquement des instruments de travail sans défauts, - d observer l objectif d utilisation correct, - de se protéger contre tous les dangers, ainsi que le patient ou des tiers, - d éviter toute contamination par le produit. 2- INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LA SÉCURITÉ Avant l utilisation, vérifier que la clé à cliquet dynamométrique n est pas endommagée ou qu il ne manque aucune pièce. Après insertion d un instrument, vérifiez sa bonne rétention par un léger mouvement axial. Ne pas manipuler l instrument pendant le fonctionnement. Il est recommandé au praticien de tester la clé à cliquet dynamométrique hors patient de manière à bien vérifier son fonctionnement.

4 En cas de dysfonctionnements ou d endommagements visibles, interrompre immédiatement l utilisation de l instrument et informer votre distributeur agréé ou le fabricant. En cas de questions diverses sur le dispositif, contacter également votre distributeur agréé ou le fabricant. 3- CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES Référence KCCD Poids (g) 25 Energie Manuelle Couples disponibles (N.cm) Instruments à utiliser exclusivement Biotech International 4- MISE EN SERVICE DE LA CLÉ DYNAMOMÉTRIQUE PROTHÉTIQUE La clé à cliquet dynamométrique est fournie non stérilisée. Avant la première mise en service, la clé à cliquet dynamométrique est à stériliser (Voir paragraphe «Hygiène et entretien»). Avant l utilisation, vérifier que la clé à cliquet dynamométrique n est pas endommagée ou qu il ne manque aucune pièce. a. Connexion / Déconnexion de l instrument Pour toutes manipulations des outils, il est préférable de mettre des gants de protection. Vérifier l état des instruments utilisés et les manipuler avec précaution et soin.

5 b. Introduction et serrage de l instrument - Mettre en place l instrument en le tournant légèrement dans les 2 sens, jusqu à ce qu il s enclenche, et que le rochet se mette en place dans la gorge. - Contrôler la bonne rétention de l instrument par un léger mouvement axial à chaque changement d outil. c. Extraction de l instrument Retirer l instrument en appliquant une traction sur celui-ci. d. Utilisation du couple Lorsque l outil est connecté à la pièce prothétique à serrer, agir sur la tige flexible jusqu à atteindre la valeur de serrage souhaitée (ici 50 N.cm) et sans tenir la clé par son corps. Veillez à ne pas dépasser la valeur maximale de couple proposé (70 N.cm) ATTENTION : Au repos, si la tige ne correspond pas au «0», cela peut signifier que celle-ci a été endommagée et que le couple appliqué ne correspond pas à la valeur indiquée sur la clé. Retourner immédiatement le dispositif au SAV Biotech International.

6 5- HYGIÈNE ET ENTRETIEN La re-stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables doit être réalisée par un personnel correctement formé et protégé, en respectant la réglementation en vigueur. Le protocole de re-stérilisation doit être adapté au risque infectieux. Le dispositif doit être nettoyé et stérilisé après chaque intervention. Pour chaque produit utilisé : se référer aux instructions du fabricant. En particulier : respecter les concentrations, les durées d expositions, le renouvellement des solutions et la durée de vie des produits. Ne jamais mélanger les produits. Respecter les prescriptions pour l élimination des produits utilisés. Porter une tenue de protection adaptée. Pour éviter tout risque d infections et de blessures, il est impératif de porter des gants de protection. a. Nettoyage N utiliser que des solutions détergentes-désinfectantes de ph neutre ou faiblement alcalines. Nous déconseillons les produits susceptibles de fixer les protéines (alcool, aldéhydes, ). L utilisation d hypochlorite de sodium (eau de javel) est à proscrire : risque de corrosion. b. Nettoyage externe La clé à cliquet dynamométrique peut être nettoyée par simple brossage sous l eau courante. Désinfection externe par vaporisation ou à l aide de lingettes imbibées de produit désinfectant contrôlées microbiologiquement (ph entre 2.5 et 9) ou avec de l alcool à 80. Quelque soient les produits utilisés, respecter la durée de réaction du produit de désinfection utilisé. Ne pas utiliser de produits de désinfection alcalins et à base de chlore

7 c. Stérilisation Avant toute stérilisation, démonter la clé à cliquet dynamométrique comme décrit ci-après : Retirer la tête du corps principal en exerçant une légère traction. Retirer l ensemble «rochet + ressort» de la tête. La clé à cliquet dynamométrique est désormais démontée et prête à être stérilisée. Nous conseillons vivement l utilisation d autoclave de classe B et cycle Prion (134 pendant 18min). Tout autre mode de stérilisation est à proscrire. Lire la notice d utilisation du fabricant d autoclave. Respecter l espace entre les sachets et ne pas surcharger l autoclave. - Ne stériliser que des instruments ayant été pré-désinfectés, nettoyés, lubrifiés et testés. - Retirer l instrument de la clé à cliquet dynamométrique avant la stérilisation (Voir paragraphe 4.c).

8 - Vérifier que le dispositif ne comporte pas de points de corrosion ou de fissures et contrôler son bon fonctionnement. S assurer que le produit est sec, si besoin sécher les éventuels résidus d eau avec de l air sous pression de qualité médicale. - Utiliser les sachets de stérilisation adaptés à la clé et à l autoclave. Toujours une seule clé à cliquet dynamométrique par sachet. - Afin d éviter une rétention d eau, orienter le sachet dans l autoclave afin que les parties creuses soient orientées vers le bas. - Si l autoclave comporte plusieurs types de cycles, sélectionner un cycle pour dispositif médicaux (type cycle prion à 134 pendant 18 minutes). - Après chaque cycle de stérilisation, vérifier l absence d eau résiduelle à l intérieur et à l extérieur du conditionnement. Vérifier le changement de couleur correct de l indicateur de passage. d. Remontage de clé dynamométrique après stérilisation Insérer l ensemble «rochet + ressort» en alignant les marquages lasers. La pointe du rochet doit être visible à travers le trou de passage d instrument. ATTENTION : Si le rochet n est pas inséré correctement et complètement, le montage du corps ne sera pas possible, et ce pour empêcher tout mauvais fonctionnement de la clé à cliquet dynamométrique. Clipper la tête sur le manche en orientant les ergots d indexation. La bonne mise en place de l ensemble est validée par un «clic» significatif. Dans le cas contraire, vérifier la bonne mise en place du rochet dans la tête.

9 6- RÉPARATIONS En cas de panne, veuillez vous adresser à votre distributeur agréé ou directement au Service Après Vente Biotech International. Toutes les réparations doivent être réalisées avec des pièces et des sous-ensembles certifiés constructeur. Les réparations doivent être assurées uniquement par un distributeur agréé ou par le SAV de l usine. Le dispositif ne nécessite pas d opérations de maintenance. Toutefois, si vous remarquiez que la tige flexible ne correspondait pas au «0» au repos, cela pourrait signifier que celle-ci est endommagée. Dans ce cas, retourner immédiatement le dispositif au SAV Biotech International. Pour toute révision ou réparation, l appareil doit être retourné complet et stérile, avec preuve de stérilité. Il doit être accompagné d un document décrivant le problème rencontré et comportant les coordonnées complètes du praticien. Pour que les demandes de garanties soient prises en considération, veuillez de plus envoyer avec l appareil une copie de la facture ou une copie du bordereau de livraison. Le renouvellement des pièces détachées est assuré 7 ans après l'arrêt de commercialisation du produit. 7- GARANTIES Cet appareil est garanti pièces et main d œ uvre contre tout vice de fabrication pour une durée de 12 mois à compter de la date de facture. Cette garantie ne s applique pas aux pièces d usure et ne couvre pas les frais de transport. Pour que les demandes de garanties soient prises en considération, veuillez renvoyer avec l appareil une copie de la facture ou une copie du bordereau de livraison. Toute modification ou adjonction au produit sans l accord express de la société Biotech International entraîne la nullité de cette garantie. La garantie devient caduque en cas de non observation des instructions techniques fournies avec l ensemble de nos appareils. Biotech International ne peut être tenu pour responsable des dommages et de leurs suites résultant ou pouvant résulter de l usure normale, d une utilisation, d un

10 nettoyage ou d un entretien incorrects, de la non observation des prescriptions relatives à l utilisation ou au branchement, de l entartrage ou de la corrosion, d impuretés dans le système d alimentation en air ou en eau ou d influences chimiques ou électriques inhabituelles ou non conformes aux modes d emploi, instructions d entretien et de montage de Biotech International et d autres instructions du fabricant. 8- CONDITIONS DE STOCKAGE ET DE TRANSPORT 9- ELIMINATION DU PRODUIT En l'état actuel des connaissances, le produit ne contient pas de substances nuisibles à l'environnement. Le produit doit être stérilisé avant sa mise au rebus. Observer les prescriptions nationales avant sa mise au rebus.