REGITINE. 10mg/ml solution injectable. Information aux patients Notice

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1 REGITINE 10mg/ml solution injectable Information aux patients Notice

2 Notice : Information pour l'utilisateur REGITINE substance active : mésylate de phentolamine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire ultérieurement. Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à quelqu'un d'autre. Il peut être nocif pour d'autres personnes même si celles-ci présentent les mêmes symptômes que vous. Si l un des effets indésirables devient sérieux, ou si vous remarquez un effet indésirable non listé dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou pharmacien 1. QU'EST-CE QUE REGITINE? REGITINE se présente en solution injectable qui abaisse la pression sanguine épisodiquement élevée chez des patients souffrant de phéochromocytome, une tumeur rare de la glande surrénale, quand ces épisodes surviennent durant la préparation d une opération ou durant l élimination chirurgicale de cette tumeur. Souvent durant l opération, la tumeur produit des substances chimiques qui provoquent une hausse subite de tension. REGITINE peut aider à prévenir cette montée ou l inverser. REGITINE peut également être utilisée comme test diagnostic pour trouver si vous avez une tumeur de la glande surrénale, quand on n a pas d autres tests. Posez des questions à votre médecin si vous voulez savoir pourquoi il vous prescrit REGITINE. REGITINE est délivré sur ordonnance. Il ne conduit pas à une dépendance. 2. Quelles sont les informations nécessaires avant d utiliser REGITINE? Vous ne devez pas prendre REGITINE si vous avez déjà eu une réaction allergique à : - PHENTOLAMINE, principe actif dans REGITINE ; - Métabisulfite de sodium, un composant de REGITINE, ou tout autre sulfite dans des médicaments et des aliments ; - tout autre excipient décrit à la fin de ce texte. Certains des symptômes de réaction allergique peuvent comprendre:

3 - Essoufflement, sifflement ou difficulté à respirer - Gonflement de la face, lèvres, langue et autres parties du corps - Eruption, démangeaisons ou urticaire sur la peau. On ne doit pas vous donner de REGITINE si vous avez une de ces conditions médicales : - Pression sanguine basse ; - Une crise cardiaque maintenant ou dans le passé ; - Angine de poitrine ou autre problème cardiaque ; - Problèmes de rein. Si vous n êtes pas sûr d avoir ou non une de ces conditions, parlez-en à votre médecin. Avant qu il ne vous en donne, signalez à votre médecin si vous avez l une de ces conditions médicales : - Inflammation de l estomac (gastrite) ou un ulcère à l estomac ; - Asthme ; - Battement de cœur rapide ou irrégulier ; - Hypertension. Votre médecin peut vouloir prendre des précautions spéciales si vous présentez l une des conditions citées ci-dessus. Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Il n y a pas assez d informations pour pouvoir recommander l utilisation de REGITINE pendant la grossesse ou l allaitement. Votre médecin peut vous conseiller sur les risques et bénéfices impliqués. Dites à votre médecin si vous êtes allergique à un autre médicament, aliment, colorant ou conservateur. Votre médecin va vouloir savoir si vous avez une tendance aux allergies. Signalez à votre médecin si vous prenez un autre médicament, y compris des médicaments que vous achetez sans ordonnance. Interaction avec d autres médicaments : Certains médicaments et REGITINE peuvent interférer les uns sur les autres. Ils comprennent: - D autres médicaments utilisés pour le traitement d une tension élevée ; - Des médicaments antipsychotiques utilisés dans le traitement de certains désordres mentaux ; - Des médicaments qui vous aident à dormir ou à vous calmer ; - Des antalgiques ;

4 - Dopamine, un médicament utilisé pour traiter un choc. Ces médicaments peuvent être affectés par REGITINE ou ils peuvent affecter son mécanisme d action. Votre médecin et votre pharmacien ont plus d informations si vous en désirez. 3. Comment utiliser REGITINE? REGITINE est donné habituellement à l hôpital, soit durant une opération, soit durant un test diagnostic. Il vous sera administré selon vos besoins sous la supervision de votre médecin. REGITINE est injecté ou directement dans une veine (en intraveineuse) ou dans un muscle (intramusculaire). Pour une utilisation diagnostic: 1. Avant que le test diagnostic ne soit fait, le médecin peut vous demander d arrêter de prendre une autre médication pendant au moins 24 heures avant le test, y compris tout médicament traitant une pression sanguine élevée. Ce qui permet à votre tension de retourner à son niveau habituel ; 2. Suivez toutes les instructions données par votre médecin ou votre infirmière ; 3. Durant le test, vous serez allongé, de préférence dans une pièce calme et plutôt sombre, jusqu à ce que votre tension ne bouge pas ; 4. Une seule injection de REGITINE sera en général faite ; 5. Vous resterez allongé pendant que votre tension sera prise toutes les quelques minutes pendant au moins 30 minutes ; 6. Une chute de tension plus forte qu une certaine valeur après que vous ayez reçu REGITINE suggère qu une tumeur des glandes surrénales est présente. La dose usuellement donnée dépend de l utilisation de REGITINE. Pendant une intervention chirurgicale: - Adultes: 2 mg à 5 mg de REGITINE sont injectés dans une veine et ceci est répété si nécessaire, selon la réponse au niveau de la pression sanguine. - Enfants: la dose efficace la plus basse est donnée dans la veine (en intraveineuse). Durant les tests diagnostic: - Adultes: une injection de 5 mg de REGITINE sera faite dans une veine ou un muscle. - Enfants: ou bien une injection de 1 mg injection dans une veine ou une injection de 3 mg dans un muscle. D habitude, une seule dose de REGITINE vous sera administrée. Le traitement doit être répété si nécessaire.

5 Votre médecin décidera de combien de traitements vous aurez besoin et à quelle fréquence vous devez les recevoir. 4. Surdosage Comme REGITINE est administré sous la supervision de votre médecin, il est peu probable que vous en receviez trop. Si vous pensez qu on vous a trop donné de REGITINE, alertez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. 5. Effets indésirables Signalez à votre médecin ou à l infirmière dès que possible si vous ne vous sentez pas bien pendant l administration de REGITINE. Tout médicament peut avoir des effets indésirables, parfois sérieux, mais la plupart du temps ils ne le sont pas. Vous pourrez peut-être avoir besoin d un traitement médical si vous avez certains de ces effets secondaires. Vous pouvez n en ressentir aucun. Signalez à votre médecin ou infirmière le plus tôt possible si vous remarquez ce qui suit : - Signes d allergie tels qu essoufflement, sifflement ou difficulté à respirer, gonflement de la face, lèvres, langue et autres parties du corps ; - Sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers ; - Douleur dans la poitrine; - Etourdissements ou vertiges, surtout quand vous vous levez soudainement ; - Faiblesse; - Maux de tête; - Nausée (mal au cœur) ou vomissements ; - Diarrhée ; - Douleur dans l estomac ou l abdomen ; - Rougissement du visage ; - Nez bouché. Les effets secondaires cités ci-dessus peuvent nécessiter une attention médicale. Si vous conduisez, ou opérez certaines machines ou faites certaines tâches qui requiert que vous soyez alerte juste après avoir eu un test de REGITINE, faites attention jusqu à ce que vous sachiez si ce médicament vous affecte. Ce médicament peut causer des vertiges ou des étourdissements chez certains individus. Signalez à votre médecin tout ce qui vous fait sentir mal.

6 D autres effets indésirables non listés peuvent survenir chez certaines personnes. 6. Conservation - au réfrigérateur (2 C 8 C). - Ne pas congeler. Tenir hors de la portée des enfants. 7. Description du produit REGITINE est présenté en ampoule de verre contenant un liquide incolore à légèrement jaune transparent. Chaque boite contient 5 ampoules Composants Principe actif REGITINE contient 10 mg de mésylate de phentolamine Excipients - Métabisulfite de sodium (E 223) ; - Glucose anhydre ; - Eau pour préparations injectables. 8. Titulaire Novartis Pharmaceuticals