NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR MS Direct 10 mg comprimé enrobé MS Direct 20 mg comprimé enrobé sulfate de morphine

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR MS Direct 10 mg comprimé enrobé MS Direct 20 mg comprimé enrobé sulfate de morphine Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Contenu de la notice : 1. Qu est-ce que MS Direct et dans quels cas est-il utilisé 2. Que sont les informations à connaître avant de prendre MS Direct 3. Comment prendre MS Direct 4. Les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver MS Direct 6. Informations Supplémentaires 1. QU EST-CE QUE MS DIRECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Les comprimés MS Direct sont des comprimés enrobés Les comprimés MS Direct contiennent du sulfate de morphine qui a un effet analgésique. Les comprimés MS Direct sont utilisés pour soulager les douleurs intenses qui ne peuvent pas être traitées autrement qu avec des analgésiques puissants (opioïdes). 2. QUE SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE MS DIRECT? Ne prenez jamais MS Direct en cas d hypersensibilité au sulfate de morphine ou à un des autres composants de MS Direct ; en cas d affections graves des voies respiratoires, d asthme ou d un emphysème ; en cas d affections hépatiques graves ou de dépendance à l alcool ; en cas de prise simultanée de médicaments de la famille des IMAO (inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou médicaments antidépresseurs) ou en cas d arrêt de la prise d un inhibiteur MAO depuis moins de 2 semaines ; si vous ressentez une augmentation de la pression crânienne ou si vous souffrez d un traumatisme cérébral : en cas d une obstruction intestinale (iléus paralytique) ; chez des enfants de moins de 5 ans. Faites attention : dans les cas suivants, une dose réduite pourrait s avérer nécessaire : lorsque vous êtes âgé(e) Version Nov11 Page 1 of 7

2 lorsque votre glande thyroïde fonctionne au ralenti (hypothyroïdisme) ; lorsque vous souffrez d une maladie hépatique chronique ; lorsque vous souffrez d un dysfonctionnement du rein ou de la glande surrénale ; lorsque vous souffrez d insuffisance respiratoire ; lorsque votre avez une prostate agrandie. Il faut également faire très attention avec l utilisation de MS Direct : lorsque votre système gastro-intestinal fonctionne au ralenti, que vous êtes constipé(e), en cas d abdomen aigu ou après une opération ; lorsque la cause de votre douleur disparaît, car la dose de morphine doit alors être adaptée ; lorsque vous souffrez d une insuffisance respiratoire, d affections pulmonaires qui rétrécissent les voies respiratoires ou lorsque votre hémicardie droite ne fonctionne plus suffisamment (cœur pulmonaire) ; lorsque vous souffrez d un dysfonctionnement des voies biliaires ; lorsque vous souffrez d une inflammation du pancréas (pancréatite) ; lorsque votre tension artérielle a baissé et que votre volume sanguin a diminué ; lorsque vous avez déjà été sujet(te) à des crises épileptiques dans le passé, car les crises épileptiques peuvent apparaître antérieurement. La morphine est un produit narcotique pouvant engendrer un mauvais usage (abus) : en cas d utilisation prolongée, il peut induire une accoutumance rendant l augmentation du dosage nécessaire pour calmer suffisamment la douleur. Une dépendance physique peut également apparaître. L arrêt brutal du traitement peut alors générer des symptômes de désintoxication (voir également «Effets pouvant apparaître lors de l arrêt du traitement avec MS Direct»). C est pourquoi il faut toujours arrêter le traitement de manière progressive. Les comprimés MS Direct sont soumis à la législation sur les stupéfiants. Si vous prenez d autres médicaments, veuillez lire aussi la rubrique «Utilisation de MS Direct en association avec d autres médicaments». Consultez votre médecin si vous êtes ou avez été concerné(e) par l un des avertissements mentionnés ci-dessus. Prise d autres médicaments Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d autres médicaments, même s il s agit de médicaments sans ordonnance. MS Direct peut avoir une interaction avec les médicaments suivants ou avec les médicaments des groupes mentionnés ci-dessous : les produits d action centrale, dont les calmants (sédatifs), les somnifères (hypnotiques), les médicaments pour traiter les troubles psychiques (neuroleptiques, phénothiazines) et les troubles d anxiété (anxiolytiques), les analgésiques puissants (narcotiques), les produits anesthésiant la douleur (anesthésiques), gabapentine ( un médicament contre l épilepsie ou neuralgie) certains médicaments administrés en cas d hypertension, de certains troubles cardiaques ou d augmentation de la pression intra-oculaire (bêta-bloqueurs) les inhibiteurs MAO (antidépresseurs). Evitez l utilisation simultanée ou arrêtée depuis moins de 2 semaines, d inhibiteurs MAO. Certains produits contre les réactions d hypersensibilité (antihistaminiques) Les médicaments qui empêchent la coagulation du sang (anticoagulants) Version Nov11 Page 2 of 7

3 La recherche de glucose dans les urines peut donner un faux résultat positif, si l on fait usage des solutions de Benedict ou de Fehling ou si l on utilise la méthode de réduction du cuivre. Utilisation de MS Direct en association avec des aliments ou des boissons Ne consommez pas d alcool lorsque vous utilisez les comprimés MS Direct, car l alcool peut renforcer les effets (secondaires) de la morphine. Grossesse et allaitement Lorsqu une patiente traitée avec MS Direct se trouve enceinte, elle doit consulter son médecin, qui prendra les mesures nécessaires. En principe, la prise de morphine est déconseillée pendant la grossesse. Pendant l accouchement, la morphine peut pénétrer dans l organisme du nouveau-né et entraver sa respiration. La morphine passe dans le lait maternel. Le traitement avec les comprimés MS Directest interdit pendant la période d allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines MS Direct peut provoquer de la somnolence, ce médicament ne doit donc pas être utilisé par des personnes qui conduisent une voiture ou utilisent des machines. Information importante concernant quelques composants de MS Direct Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous ne tolérez pas certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament. Les comprimés MS Direct 20 mg contiennent également le colorant jaune orangé (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques. 3. COMMENT PRENDRE MS DIRECT Suivez soigneusement ces instructions, sauf dans le cas d un avis différent de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dosage Le dosage et la durée du traitement seront déterminés individuellement par le médecin. Pour un adulte, la dose initiale habituelle est de 1 à 2 comprimés de MS Direct 10 mg toutes les 4 heures. La dose administrée de sulfate de morphine peut être augmentée pour atteindre le soulagement souhaité. Chez les personnes âgées, la dose habituelle pour adultes sera diminuée. Pour les enfants de 5 à 12 ans, la dose initiale totale de morphine administrée oralement par le médecin est calculée comme suit : de 0,4 à 1,6 mg / kg / 24 heures ; il faut tenir compte d un intervalle de 4 heures entre chaque administration. Exemple : une dose initiale de 5 à 10 mg toutes les 4 heures peut être conseillée pour des enfants de 5 à 12 ans. Cette dose peut ensuite être adaptée selon les besoins. Version Nov11 Page 3 of 7

4 Méthode d utilisation Les comprimés MS Direct doivent être pris par voie buccale (oralement). Les comprimés MS Direct sont soumis à la législation sur les stupéfiants. Si vous avez l impression que MS Direct a une action excessive ou, au contraire, insuffisante, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus de MS Direct que vous n'auriez dû : Lorsque vous avez pris trop de comprimés MS Direct, les symptômes suivants peuvent se produire : rétrécissement des pupilles lassitude diminution et ralentissement grave de la respiration (dépression respiratoire) baisse de la tension artérielle faiblesse musculaire Dans des cas plus graves, on peut constater une baisse du pouls, un état de choc ou un état comateux pouvant entraîner une issue fatale. En cas de surdose accidentelle ou volontaire de comprimés MS Direct, il faut immédiatement faire vomir le patient, s il est conscient. Le traitement d un surdosage doit être effectué à l hôpital. Si vous avez utilisé ou consommé un nombre excessif de comprimés de MS Direct, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou appelez le Centre antipoison au 070/ Si vous oubliez de prendre MS Direct Ne prenez jamais une double dose de MS Direct pour rattraper la dose oubliée. Lorsque vous avez oublié de prendre votre dose de MS Direct, vous devez la prendre au moment où vous vous en rendez compte. Continuez ensuite l utilisation habituelle en laissant chaque fois un intervalle de 4 heures entre les prises de comprimés. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour discuter des moments de prise. Si vous arrêtez de prendre MS DirectN arrêtez pas la prise de ce médicament brusquement, car vous pourriez éprouver des symptômes de désintoxication (syndrome d abstinence), tels que : anxiété, irritabilité, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, transpiration abondante, flux lacrymal, flux nasal, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhée, douleurs articulaires. Ces symptômes de désintoxication n apparaîtront pas si les doses sont diminuées progressivement. Consultez toujours votre médecin pour réduire le dosage de manière progressive. 4. LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, MS Direct peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires fréquents à tres fréquents : Au niveau du système nerveux central : faiblesse (asthénie), Version Nov11 Page 4 of 7

5 confusion, maux de tête, insomnie, contractions musculaires involontaires, somnolence, lassitude, pensées anormales, Au niveau du système respiratoire : contraction des voies respiratoires, diminution de la toux, Au niveau du système gastro-intestinal : douleur abdominale, diminution d appétit, constipation, bouche sèche, acidité et brûlure d estomac, nausées, vomissements, Pour la peau : éruption cutanée, démangeaisons, En général : frissons, transpiration, Effets secondaires peu fréquents à rares : Au niveau du système immunitaire réactions allergiques réaction d hypersensibilité sévère (réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes) Au niveau du système nerveux central : agitation, morosité (dysphorie), surexcitation (euphorie), perception de choses non réelles (hallucinations), malaise, sautes d humeur, perception anormale des sensations (paresthésie), crise épileptique, vertiges, troubles de la vue, symptômes de désintoxication. Une augmentation de la tension crânienne a également été rapportée. Version Nov11 Page 5 of 7

6 Au niveau cardio-vasculaire : hypotension, trouble du rythme cardiaque (syncope). Après administration de morphine, des cas de pouls lent, d épuisement, d hypotension en position verticale, de palpitations, de perte de conscience et de tachycardie ont été rapportés. Comme tous les analgésiques de sa catégorie, la morphine peut occasionner une dépression de la circulation sanguine. Au niveau du système respiratoire : des troubles respiratoires Des augmentations de dosage se succédant rapidement, dans le but de contrôler la douleur, peuvent provoquer une accumulation d eau au niveau des poumons. Comme tous les analgésiques de sa catégorie, la morphine peut occasionner des troubles respiratoires, ainsi qu une respiration diminuée ou un manque d oxygène dans le sang. Au niveau gastro-intestinal : augmentation des enzymes hépatiques, spasmes et douleurs biliaires, troubles gastro-intestinaux, occlusion intestinale (iléus), modification du goût. Au niveau cutané et sous-cutané : urticaire Au niveau des voies urinaires : restes d urine dans la vessie, suite à un dysfonctionnement de l évacuation (rétention d urine). La morphine peut provoquer une incapacité à uriner, ainsi que d autres problèmes urinaires (dominution de la quantité d urine, etc.), surtout chez des personnes atteintes de troubles de la prostate ou des voies urinaires inférieures. Au niveau des organes génitaux : absence de menstruation diminution de l appétit sexuel impotence En général : rétention de liquide dans les jambes transpiration rougissement excès de tension musculaire (hypertonie) rétrécissement des pupilles L utilisation de la morphine peut engendrer une tolérance et une dépendance. Dans ce cas, les doses de morphine nécessaires deviendront de plus en plus élevées. Le risque de dépendance augmente à mesure que la durée du traitement se prolonge ou que des doses plus élevées s avèrent nécessaires. En cas de diminution soudaine de la dose, des symptômes de désintoxication apparaîtront sous forme de bâillements, de nez qui coule, de yeux larmoyants, de contractions Version Nov11 Page 6 of 7

7 musculaires, de transpiration abondante, d anxiété, d agitation et d insomnies. Si vous constatez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans la présente notice d information, veuillez en avertir votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER MS DIRECT? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Date limite d utilisation : N utilisez pas MS Direct ultérieurement à la date mentionnée après «ne pas utiliser après» ou «exp.» sur l emballage extérieur. 6. Informations supplémentaires Que contient MS Direct : principe actif : sulfate de morphine. autres composants (adjuvants) : lactose anhydre, amidon de maïs, povidon, stéarate de magnésium, talc. l enrobage du comprimé est composé de : MS Direct 10 mg : Opadry 06B20843 (bleu) (hypromellose dioxyde de titane macrogol 400 laque de colorant bleu brillant FCF (E133). MS Direct 20 mg : hypromellose, macrogol 400, Opaspray M (rose) (hypromellose (E464 dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127) et jaune orangé (E110)) Qu est ce que MS Direct et contenu de l emballage extérieur Les comprimés MS Direct 10 mg sont bleus et présentés en boîtes de 56 comprimés Les comprimés MS Direct 20 mg sont roses et présentés en boîtes de 56 comprimés Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché : Fabricant : Mundipharma Comm.VA Bard Pharmaceuticals Limited Blarenberglaan 3C Cambridge Science Park, Milton Road Malines Cambridge CB4 OGW Grande-Bretagne Numéro d enregistrement : MS Direct 10 mg : BE MS Direct 20 mg : BE Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Le cas échéant, vous pouvez également vous adresser au représentant local du titulaire de l enregistrement Ce médicament est délivré uniquement sur prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2012 Version Nov11 Page 7 of 7