La collecte et le partage des données cliniques et biologiques. Rémy Choquet, PhD Chef de projet Banque Nationale de Données Maladies Rares
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- Joëlle Gamache
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1 La collecte et le partage des données cliniques et biologiques Rémy Choquet, PhD Chef de projet Banque Nationale de Données Maladies Rares
2 Comment factoriser les énergies? Informatique de santé pour la ville DMP Dossier Pharma SNIIRAM Informatique clinique et hospitalière Santé publique Dossier Patient PMSI Imagerie Informatique médicale Informatique pour la recherche clinique Essais cliniques Cohortes Etudes Epidémiologie Laboratoires Génétique Bioinformatique Biobanques Source: Landais P, Choquet R : BaMaRa 2013
3 Modèle des organisations de collecte de données par objectif de santé Objectifs Santé Publique Epidémiologie Prise en charge Phénomique Nouveaux médic. orphelins Systèmes Bases de données et registres Dossier patient électronique Cohortes Essais Cliniques Interopérabilité? domaines Epidémiologie Soins Recherche Source: Landais P, Choquet R : BaMaRa 2013
4 Les niveaux d interopérabilité Niveau 1 : Identification des patients Chainage temporel et spatial des données patients. Des solutions d identification par le biais de fonctions de hachage pour les données anonymes. Régulations pour l utilisation de données identifiantes Niveau 2 : Interopérabilité des données médicales Deux niveaux d hétérogénéité : niveau données et niveau codage. Régulations pour l utilisation des données à caractère personnel Niveau 3 : Gestion des flux de données Rendre les différents systèmes communicants au niveau technique. Organiser les flux de données. Sécurisation des échanges de données à caractère personnel Source: Landais P, Choquet R : BaMaRa 2013
5 Niveau 1 Données personnelles ou à caractère personnel Les données identifiantes ne sont pas toujours nécessaires pour identifier une personne, ex : Un patient porteur d un diabète insulino dépendant est né en 1990 et habite à (seulement 62 habitants) INSEE : naissances en France en 1990 Jérôme Dupont est le seul habitant de né en 1990, il présente donc donc cette affection Les données MR sont a fortiori identifiantes
6 Législation nationale Niveau 1 Cadre juridique Loi Informatique et Libertés Données de santé, identification : Art 25, 26, 27 Rapports, épidémiologie et recherche : Chapitre IX et X Hébergement des données de santé : Art 34, 35 Code de la Santé Publique Partage des données de soins : L Consentement : L1111-8, L Procédures de dé-identification nationales peu utilisées (FOIN) car utilisation du NIR très (trop?) protégée Nécessité d avoir une méthode de dé-identification compatible au niveau européen La frontière entre les finalités de traitement est floue Source: Landais P, Choquet R : BaMaRa 2013
7 Niveau 1 Projet de législation européenne Les données à caractère personnel concernant la santé devraient comprendre, en particulier, l'ensemble des données se rapportant à l'état de santé d'une personne concernée; les informations relatives à l'enregistrement du patient pour la prestation de services de santé; les informations relatives aux paiements ou à l'éligibilité du patient à des soins de santé; un numéro ou un symbole attribué à un patient, destinés à l'identifier de manière univoque à des fins médicales; toute information relative au patient recueillie dans le cadre de la prestation de services de santé audit patient; des informations obtenues lors d'un contrôle ou de l'examen d'un organe ou d'une substance corporelle y compris des échantillons biologiques; l'identification d'une personne en tant que prestataire de soins de santé au patient; ou toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de maladie, un dossier médical, un traitement clinique ou l'état physiologique ou biomédical de la personne concernée, indépendamment de la source, provenant par exemple d'un médecin ou d'un autre professionnel de la santé, d'un hôpital, d'un dispositif médical ou d'une épreuve diagnostique in vitro.» Considérant 26 du projet de Règlement général sur la protection des données
8 Niveau 1 Projet de législation européenne Mais : Procédure dérogatoire envisagée : «for health purposes, including: public health and social protection and the management of health-care services, especially in order to ensure the quality and cost-effectiveness of the procedures used for settling claims for benefits and services in the health insurance system, or for historical, statistical and scientific research purposes»
9 Interopérabilité Problématique historique en informatique Une méthode de résolution est d avoir recours aux standards : Thésaurus ou modèles d information reconnus par des organismes faisant autorité dans le domaine (ISO, HL7, NLM, etc.) Utilisés par chaque acteur afin de maximiser la comparabilité des données codées Pour favoriser la recherche et l évaluation
10 Niveau 2 Set de données: définitions Elément de données : unité de base d'information identifiable et définissable. Composé d'un concept et d un domaine de valeurs. Un set de données est composé d'un groupe d'éléments de données. Précise l objectif du recueil. Définit une séquence de recueil, le caractère obligatoire ou non, des règles de contrôle d exhaustivité et de qualité. Set minimum de données national regroupe des éléments de données dont la collecte est requise et colligée à l échelon national dans un objectif de santé publique. Un set de données communes (CDE) pourrait être constitué au niveau européen basé sur les set de données nationaux Source: Landais P, Choquet R : BaMaRa 2013
11 Niveau 2 Standards de codage des données cliniques structurées Pour les diagnostics MR EU : Orphanet US : GARD concept SDMN-MR HL7 openehr BRIDG CDISC-ODM domaine de valeur LOINC HPO LDDB Orphanet CIM SNOMED LOINC THERIAQUE ATC HPO OMIM CDASH Epidémiologie Soins Recherche UMLS
12 Niveau 2 Questions Pas de standard pour les questions cliniques Gestion de la temporalité Pérennité des structures gérant ces standards Complétude des standards Un standard est lié à son usage prévu à la conception de celui-ci
13 Hors du minimum data set : Niveau 2 stratégie fédérative Faire converger les professionnels vers des langages communs, favoriser le partage A l image de ce qui s est créé aux USA : créer un espace national ou européen permettant de partager les éléments de données et des questionnaires
14 Patient Registry Item Specification and Metadata for Rare Diseases Un entrepôt de métadonnées ou chaque élément de donnée est décrit et peu être réutilisé Aujourd hui plus de questions Pas de «curators», la question de l interopérabilité reste ouverte
15 Conclusions Le rôle des CRMR est central pour le recueil d information BNDMR/BaMaRa et RaDiCo, à visée de santé publique et recherche; Stimuler un système interopérable national puis européen de partage d'information, dans le respect de la sécurité et de la confidentialité; Favoriser la création de data sets consensuels, standards et utilisés (ex: minimum data set par maladie rare)
16 Remerciements À la DGOS, Ministère de la Santé : E Luigi, V Drouvot, L May Aux équipes BNDMR/BaMaRa et RaDiCo : C Messiaen, A de Carrara, M Maaroufi, Y Fonjallaz, C Angin, JP Necker S Amselem, A Clement, J Weinbach, P Rigoux Aux professionnels des CRMR et aux coordinateurs, Aux membres du groupe de travail BNDMR, Aux membres de la plateforme de Recherche Clinique de l EA2415, université Montpellier 1, CHU de Nîmes.
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