NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR. Pravastatine Teva 20 mg comprimés Pravastatine Teva 40 mg comprimés pravastatine sodique

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1 NOTICE: INFORMATION DE L UTILISATEUR Pravastatine Teva 20 mg comprimés Pravastatine Teva 40 mg comprimés pravastatine sodique Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE: 1. Qu'est-ce que Pravastatine Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pravastatine Teva 3. Comment prendre Pravastatine Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Pravastatine Teva 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE PRAVASTATINE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE Pravastatine la substance active de Pravastatine Teva, appartient à un groupe de médicaments appelés statines, qui réduisent les taux élevés de cholestérol dans le sang. Le cholestérol est une substance grasse (lipide) qui peut causer le rétrécissement des vaisseaux sanguins du muscle cardiaque (maladie cardiaque coronaire). Pravastatine Teva est utilisé pour réduire un taux élevé de cholestérol dans le sang en cas de réponse insuffisante à un régime, une activité physique, une perte de poids, etc. comme complément à un régime, si vous êtes une personne à risque pour un rétrécissement des vaisseaux sanguins de votre cœur, provoqué par un excès de cholestérol dans le sang. pour réduire le risque d une nouvelle crise cardiaque si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou si vous avez une angine de poitrine (angor instable). pour réduire les taux élevés de graisses (lipides) dans le sang suite à une greffe d'organe. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE TEVA Ne prenez jamais Pravastatine Teva si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans le médicament. si vous souffrez d une maladie active du foie, dont des anomalies importantes des tests sanguins de transaminases. BSF /6

2 si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être ou si vous allaitez. Faites attention avec Pravastatine Teva Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin: si vous avez une maladie des reins. si vous avez plus de 70 ans. si vous avez eu dans le passé une maladie du foie. si vous avez une glande thyroïde qui fonctionne lentement. si vous avez une maladie musculaire héréditaire ou si ce genre de troubles se présente dans la famille. si vous avez eu des effets indésirables affectant vos muscles lors de la prise d un autre médicament faisant baisser le taux de cholestérol, tel que l acide nicotinique (niacine), une statine ou un fibrate, par ex. le gemfibrozil. si vous avez des problèmes de boisson (consommant régulièrement de grandes quantités d alcool). Si vous souffrez d insuffisance respiratoire sévère.. Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes, votre médecin vous demandera de réaliser des contrôles sanguins, avant et éventuellement pendant votre traitement par Pravastatine Teva afin d évaluer le risque d effets indésirables liés aux muscles. Pravastatine Teva n'est généralement pas recommandé chez les enfants avant la puberté. Elle n'a également pas été évaluée chez les patients présentant souvent une forme plus sévère de cholestérol élevé appelé hypercholestérolémie familiale homozygote. Les statines tel que Pravastatine Teva peuvent parfois causer une affection pulmonaire, particulièrement quand elles sont utilisées pendant une longue période. Vous devez arrêter le traitement par Pravastatine Teva et contacter votre médecin si vous développez un manque de souffle, une toux sèche et non productive et si votre condition de santé générale se détériore, avec fatigue, perte de poids et fièvre. Prise d'autres médicaments Veuillez informer votre médecin si vous prenez un groupe de médicaments faisant baisser le taux de cholestérol appelés fibrates, par ex. le fénofibrate ou le gemfibrozil. de la ciclosporine (médicament réprimant le système immunitaire, utilisé après une transplantation d organe). des médicaments appelés résines chélatrices des acides biliaires (un groupe de médicaments qui empêchent l absorption des acides biliaires par le système digestif, favorisant ainsi la conversion de cholestérol en acides biliaires) par ex. colestyramine, colestipol (voir rubrique 3 Si vous prenez également une résine chélatrice des acides biliaires ). les antibiotiques érythromycine ou clarithromycine. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons limitez votre consommation d alcool. Grossesse et allaitement BSF /6

3 Ne prenez pas Pravastatine Teva: si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous planifiez une grossesse. si vous êtes en âge de procréer (sauf si vous utilisez une méthode fiable de contraception). Si vous tombez enceinte lors de votre traitement par Pravastatine Teva, arrêtez la prise des comprimés dès que vous vous rendez compte que vous êtes enceinte et avertissez immédiatement votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Pravastatine Teva peut provoquer des vertiges. Si cela se produit chez vous, ne conduisez pas ou n utilisez pas de machines. Informations importantes concernant certains composants de Pravastatine Teva Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires d intolérance au lactose, de déficience en Lapp lactase ou de malabsorption glucose-galactose, ne peuvent pas prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE TEVA Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin vous aura expliqué l importance d un régime faible en graisse, ainsi que de la prise de Pravastatine Teva. Adultes (personnes âgées inclues) Dans le traitement des taux élevés de cholestérol La dose habituelle de Pravastatine Teva est de 10 à 40 mg par jour, de préférence le soir. Dans la prévention du rétrécissement des vaisseaux sanguins du cœur ou d une crise cardiaque La dose habituelle est de 40 mg par jour. Après une transplantation d organe La dose habituelle est de 20 mg par jour. Si vous prenez également une résine chélatrice des acides biliaires, telle que colestyramine ou colestipol, Pravastatine Teva sera pris au moins une heure avant ou quatre heures après la prise de la résine chélatrice. Ceci est nécessaire car l absorption de Pravastatine Teva peut être influencée par ces médicaments s ils sont pris peu de temps l un après l autre. En cas de troubles des reins ou du foie Si vous avez des problèmes de reins ou de foie, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible. Enfants et adolescents (de 8 à 18 ans) présentant un taux héréditaire de cholestérol moyennement élevé (hypercholestérolémie familiale hétérozygote) La dose habituelle est de 10 à 20 mg par jour pour les enfants âgés de 8 à 13 ans et de 10 à 40 mg par jour pour les adolescents âgés de 14 à 18 ans. BSF /6

4 Les comprimés doivent être avalés de préférence avec un verre d'eau. Pravastatine Teva peut être pris pendant ou en dehors des repas. Si vous avez pris plus de Pravastatine Teva que vous n'auriez dû Si vous (ou une autre personne) avez pris plusieurs comprimés en même temps, ou si vous pensez qu un enfant a avalé l un de vos comprimés, contactez immédiatement le service d urgences de l hôpital le plus proche, votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Emportez cette notice, tous les comprimés restants et le récipient afin de montrer quels sont les comprimés qui ont été ingérés. Si vous oubliez de prendre Pravastatine Teva Si vous oubliez une dose, prenez la dose au moment où vous vous en souvenez, excepté s il est presque temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Pravastatine Teva provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez de prendre les comprimés et avertissez immédiatement votre médecin ou allez au service d urgence de l hôpital le plus proche en cas de: réaction allergique (gonflement du visage ou du cou, douleur aux muscles ou aux articulations, urticaire, fièvre, rougeur, difficultés pour respirer). Ceci est un effet indésirable très sévère mais rare. Vous pouvez avoir besoin d aide médicale urgente ou d hospitalisation. Avertissez votre médecin dès que possible et arrêtez de prendre de prendre Pravastatine Teva en cas de: n importe quelle douleur, sensibilité, faiblesse ou crampe musculaire inexpliquée ou persistante, en particulier si vous vous sentez également mal ou avez une température élevée. Dans de rares cas ceci peut progresser et mener à une condition sévère et potentiellement mortelle, appelée rhabdomyolyse. Les effets indésirables suivants ont été rapportés environ aux fréquences ci-dessous: Peu fréquent (affectant moins d une personne sur 100 mais plus d une sur 1000): réactions cutanées telles que démangeaisons et éruptions, ou troubles au niveau du cuir chevelu et des cheveux dont perte de cheveux. douleur au niveau des muscles ou des articulations. vertiges, fatigue, maux de tête, troubles du sommeil (dont insomnie et cauchemars). troubles de la vue par ex. vision floue ou double. BSF /6

5 troubles au niveau de la vessie (urination douloureuse ou fréquente, perte d urine la nuit) et troubles sexuels. troubles au niveau de l estomac et de l intestin tels qu indigestion, douleur, nausées ou vomissements, diarrhée ou constipation et flatulences. Très rare (affectant moins d une personne sur 10000): éruption cutanée sévère avec cloques et associé à une maladie générale. troubles du foie tels qu hépatite (inflammation du foie). jaunissement de la peau et du blanc des yeux. pancréatite (inflammation du pancréas). troubles du toucher avec de sensations de brûlures/picotements ou d engourdissement, ce qui pourrait indiquer un dommage au niveau des terminaisons nerveuses. des cas isolés de troubles ou de rupture des tendons. une augmentation des taux de certains enzymes dans le corps. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines: perte de mémoire, dépression, et de rares cas de troubles respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre (affection pulmonaire interstitielle), particulièrement avec le traitement à long terme (voir rubrique Faites attention avec Pravastatine Teva dans la rubrique 2 ci-dessus). Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE TEVA Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Pravastatine Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {EXP}. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. A conserver dans l'emballage extérieur, à l abri de l humidité. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Pravastatine Teva La substance active est la pravastatine sodique. Chaque comprimé contient respectivement 10, 20 et 40 mg de pravastatine sodique. Les autres composants (excipients) sont: lactose anhydre, povidone (PVP K-30), crospovidone, hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341), fumarate de stéaryle sodique, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose de sodium (E466), 20 mg: oxyde de fer jaune (E172), 40 mg: jaune de quinoléine (E104) et bleu brillant FCF (E133). BSF /6

6 Qu'est-ce que Pravastatine Teva et contenu de l'emballage extérieur Comprimés. 20 mg: des comprimés jaune pâle, ronds, de légèrement forme convexe, portant les inscriptions 93 d un côté et 7201 de l autre. 40 mg: des comprimés vert pâle, ronds, de forme légèrement convexe, portant les inscriptions 93 d un côté et 7202 de l autre. Pravastatine Teva 20 mg comprimés sont disponibles en emballages de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 et 200 comprimés et en emballages hospitaliers unitaires de 50 x 1 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Pravastatine Teva 40 mg comprimés sont disponibles en emballages de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 et 200 comprimés et en emballages hospitaliers unitaires de 50 x 1 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, ROYAUME-UNI ou TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd. Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Hongrie Numéros de l Autorisation de Mise sur le Marché Pravastatine Teva 20 mg comprimés: BE Pravastatine Teva 40 mg comprimés: BE Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants: AT: Pravastatin Teva BE, FR, PL: Pravastatine Teva DK: Pravastatinnatrium Teva FI, NO, SE: Pravastatin Teva DE: PRAVA-TEVA HU, LT: Pravastatin-Teva IR: Bystat IT, PT, ES: Pravastatina Teva NL: Pravastatinenatrium La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est décembre BSF /6