ATTESTATION D ACCREDITATION. N rév. 6

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1 Convention N 3463 Section Laboratoires ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N rév. 6 Le Comité Français d'accréditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that : SIREN : Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO/CEI : 2005 Fulfils the requirements of the standard et aux règles d application du Cofrac pour les activités d analyses/essais/étalonnages en : and Cofrac rules of application for the activities of testing/calibration in : ELECTRONIQUE, INFORMATIQUE ET TELECOMMUNICATIONS / SYSTEMES LOGICIELS ELECTRONIC, COMPUTING AND TELECOMMUNICATIONS / SYSTEMS SOFTWARE réalisées par / performed by : 4, rue Hélène Boucher - ZAC de Bellevue THORIGNE FOUILLARD et précisément décrites dans l annexe technique jointe and precisely described in the attached technical appendix L accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO/CEI : 2005 est la preuve de la compétence technique du laboratoire dans un domaine d activités clairement défini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d un système de management de la qualité adapté (cf. communiqué conjoint ISO/ILAC/IAF de janvier 2009) Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO/IEC : 2005 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re. Joint IAF/ILAC/ISO Communiqué dated january 2009). Le Cofrac est signataire de l accord multilatéral d EA pour l accréditation pour les activités objets de la présente attestation. Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate. Date de prise d effet / granting date : 01/09/2015 Date de fin de validité / expiry date : 31/08/2020 LAB Form 37 Révision 04 Janvier 2014 Page 1/5

2 Convention N 3463 Pour le Directeur Général et par délégation On behalf of the General Director Le Responsable de Pôle Physique Electricité, The Pole Manager, Nicolas BARRAT Cette attestation annule et remplace les attestations N Rév 4 et Rév 5. This certificate cancels and replaces the certificates N Rév 4 and Rév 5. Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : LAB Form 37 Révision 04 Janvier 2014 Page 2/5

3 Section Laboratoires ANNEXE TECHNIQUE à l attestation N rév. 6 L accréditation concerne les prestations réalisées par : 4, rue Hélène Boucher - ZAC de Bellevue THORIGNE FOUILLARD Dans son unité technique : HEALTH LAB Elle est accordée selon le périmètre suivant : ELECTRONIQUE, INFORMATIQUE ET TELECOMMUNICATIONS / SYSTEMES LOGICIELS / / Evaluation de la conformité et de l interopérabilité des logiciels de santé par rapport au standard Ihe (IHE) Pour tous les essais concernant cette accréditation : Le laboratoire est reconnu compétent pour adopter, adapter et mettre en œuvre dans le domaine couvert par la portée toute méthode normalisée ou assimilée (B*). La liste exhaustive des essais proposés sous accréditation est tenue à jour par le laboratoire. LAB Form 37 Révision 04 Janvier 2014 Page 3/5

4 ELECTRONIQUE, INFORMATIQUE ET TELECOMMUNICATIONS / SYSTEMES LOGICIELS / EVALUATION DE LA CONFORMITE ET DE L INTEROPERABILITE DES LOGICIELS DE SANTE PAR RAPPORT AU STANDARD IHE (IHE) Nature d essai ou d analyse Objet Caractéristique mesurée ou recherchée Principe de la méthode Principaux moyens utilisés Référence de la méthode (B*) Lieu de réalisation Tests statiques Tests d interopérabilité et de conformité en environnement simulé Tests d interopérabilité et de conformité en environnement réel Documents CDA, messages XDS et messages HL7v2 et v3 Conformité aux profils IHE et dérivés (epsos), dont la portée est donnée cidessous (*) CDA validation (model based or schematron based) XDS metadata validation HL7 message validation ATNA audit message validation Plateforme de test Gazelle Plateforme de test Gazelle Schéma d évaluation d interopérabilité et de conformité dans le domaine e-santé IHE CAS-1 & IHE CAS-2 Sur site mobile En laboratoire in situ En laboratoire virtuel (*) Portée générale : profils IHE disponibles en «final text» sous relatifs aux standards suivants : Standard ANSI/HL7 CDA R (ISO/HL :2009), Standard ISO/TS 15000, OASIS, Standard ANSI/HL7 V2.x, V3, DICOM PS b Portée détaillée : liste des profils disponibles sur simple demande auprès du responsable du laboratoire LAB Form 37 Révision 04 Janvier 2014 Page 4/5

5 Date de prise d effet : 01/09/2015 Date de fin de validité : 31/08/2020 Le Responsable d Accréditation Pilote The Pilot Accreditation Manager Pierre-Arthur ECOCHARD Cette annexe technique annule et remplace les annexes techniques Rév. 4 et Rév. 5. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : LAB Form 37 Révision 04 Janvier 2014 Page 5/5