AVIS. Anses 23, avenue dossiers du n , et

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1 LE DIRECTEUR GENERAL Anses 23, avenue dossiers du n , et GLIFOPEC, Général de HERCAMPO Gaulle et MONTANA 360 BP 19, MaisonsAlfort cedex Tel MaisonsAlfort, le 4 décembre 2013 LE DERNS/Enr.22/Ind.D DIRECTEUR MaisonsAlfort, GÉNÉRAL le Fax ww.afssa.fr REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail relatif à une demande d autorisation de mise sur le marché des préparations GLIFOPEC, HERCAMPO et MONTANA 360 à base de glyphosate, de la société SAPEC AGRO S.A L Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a notamment pour mission l évaluation des dossiers de produits phytopharmaceutiques. Les avis formulés par l agence comprennent : L évaluation des risques que l utilisation de ces produits peut présenter pour l homme, l animal ou l environnement ; L évaluation de leur efficacité et de l absence d effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ; Une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi. 1. PRÉSENTATION DE LA DEMANDE L'Agence a accusé réception d une demande d autorisation de mise sur le marché pour les préparations identiques GLIFOPEC, HERCAMPO et MONTANA 360, de la société SAPEC AGRO S.A, pour lesquelles, conformément au code rural et de la pêche maritime, l'avis de l'anses est requis. Le présent avis porte sur les préparations identiques GLIFOPEC, HERCAMPO et MONTANA 360 à base de glyphosate, destinées au désherbage en zones agricoles. Il est fondé sur l'examen par l'agence du dossier déposé pour cette préparation, conformément aux dispositions de l article 80 du règlement (CE) n 1107/ applicable depuis le 14 juin 2011 et dont les règlements d'exécution reprennent les annexes de la directive 91/414/CEE 2, et conformément à l'avis du 8 octobre destiné à tous les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché pour les spécialités commerciales à base de glyphosate. 2. SYNTHÈSE DE L ÉVALUATION Les données prises en compte sont celles qui ont été jugées valides, soit au niveau communautaire, soit par l Anses. L avis présente une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations émises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de façon exhaustive les travaux d évaluation menés par l Agence. 1 Règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil. 2 Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 transposée en droit français par l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques. 3 Avis du Ministère de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales paru au Journal Officiel du 8 octobre /38

2 Les conclusions relatives à l acceptabilité du risque dans cet avis se réfèrent aux critères indiqués dans le règlement (UE) n 546/ Elles sont formulées en termes d "acceptable" ou "inacceptable" en référence à ces critères. Après évaluation de la demande, réalisée par la Direction des produits réglementés avec l'accord d'un groupe d'experts du Comité d'experts spécialisé "Produits phytopharmaceutiques : substances et préparations chimiques", l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet l'avis suivant. CONSIDÉRANT L'IDENTITÉ DE LA PRÉPARATION La préparation GLIFOPEC est un herbicide composé de 501 g/l de glyphosate sous forme de sel d isopropylamine (soit 360 g/l de glyphosate acide ; pureté minimale de 95 %), se présentant sous la forme d un concentré soluble (SL), appliqué en pulvérisation. Les usages demandés (cultures et doses d emploi annuelles) sont mentionnés à l annexe 1. Le glyphosate est une substance active approuvée 5 au titre du règlement (CE) n 1107/2009. CONSIDÉRANT LES PROPRIÉTÉS PHYSICOCHIMIQUES ET LES MÉTHODES D'ANALYSE Spécifications Les spécifications de la substance active entrant dans la composition de la préparation permettent de caractériser cette substance active et sont conformes aux exigences règlementaires. o Propriétés physicochimiques Les propriétés physiques et chimiques de la préparation GLIFOPEC ont été décrites et les données disponibles permettent de conclure que la préparation ne présente pas de propriétés explosive, ni comburante. La préparation n est ni hautement inflammable, ni autoinflammable à température ambiante (température d autoinflammabilité > 470 C). Le ph d une dilution aqueuse de la préparation à la concentration de 1 % est de 5 à 25 C. Les études de stabilité au stockage [2 semaines à 54 C et 2 ans à température ambiante dans l emballage (PEHD 6 )] permettent de considérer que la préparation GLIFOPEC est stable dans ces conditions. Les caractéristiques techniques de la préparation permettent de s assurer de la sécurité de son utilisation dans les conditions d emploi préconisées [concentrations de 1,3 % à 8 % (v/v)]. Les études montrent que l emballage proposé (PEHD) est compatible avec la préparation GLIFOPEC. o Méthodes d analyse Les méthodes de détermination de la substance active et des impuretés (y compris les impuretés pertinentes Nnitrosoglyphosate et formaldéhyde) dans la substance active technique, ainsi que la méthode d analyse de la substance active dans la préparation GLIFOPEC, sont conformes aux exigences réglementaires. Les impuretés pertinentes (Nnitrosoglyphosate et formaldéhyde) de la substance active n étant pas formées pendant le stockage et étant des impuretés de fabrication, les informations disponibles ont été jugées acceptables. 4 Règlement (UE) n 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d évaluation et d autorisation des produits phytopharmaceutiques 5 Règlement d'exécution (UE) n 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances approuvées. 6 PEHD : polyéthylène haute densité. 2/38

3 Les méthodes d analyse pour la détermination des résidus de la substance active dans les substrats (végétaux et produits d origine animale) et dans les différents milieux (sol, eau et air), présentées dans le rapport d évaluation européen de la substance active glyphosate ont été réévaluées selon les documents guides européens en vigueur. Il conviendra de fournir lors du réexamen de la préparation après réapprobation du glyphosate, les données complémentaires suivantes pour actualisation du dossier : une méthode de confirmation complètement validée pour la détermination du glyphosate dans les céréales et plantes sèches, les plantes riches en eau, les plantes riches en huile et acides ; 3/38

4 une méthode d analyse hautement spécifique et une validation interlaboratoire complètements validées pour la détermination du glyphosate dans les denrées d origine animale en accord avec le document guide Sanco/825/00 rev 8.1 ; une méthode de confirmation complètement validée pour la détermination du glyphosate et de l AMPA 7, dans le sol ; une méthode d analyse complètement validée pour la détermination du glyphosate et de l AMPA dans l eau de surface en accord avec le document guide Sanco/825/00 rev 8.1. La substance active glyphosate n étant pas classée toxique (T) ou très toxique (T+), aucune méthode d'analyse dans les tissus et fluides biologiques n est nécessaire. Les limites de quantification (LQ) de la substance active glyphosate et de son métabolite l'ampa dans les différents milieux sont les suivantes : Substanc e active Glyphosat e Matrices Céréales et plantes sèches Denrées riches en eau et acides Denrées riches en huile Denrées d origine animale Sol Eau de boisson Eau de surface Composés analysés Glyphosate Glyphosate Glyphosate Glyphosate Glyphosate AMPA Glyphosate AMPA Glyphosate AMPA Air Glyphosate 7,2 µg/m 3 * La LQ reportée est la plus faible s il existe plusieurs méthodes validées pour une même matrice LQ* 0,03 mg/kg Méthode de confirmation à fournir 0,05 mg/kg Méthode de confirmation à fournir 0,06 mg/kg Méthode de confirmation à fournir Méthode validée à fournir en accord avec le document guide SANCO 825/00 rev 8.1 0,02 mg/kg 0,02 mg/kg Méthode de confirmation à fournir 0,09 µg/l 0,05 µg/l Méthode validée à fournir en accord avec le document guide SANCO 825/00 rev 8.1. CONSIDÉRANT LES PROPRIÉTÉS TOXICOLOGIQUES La dose journalière admissible (DJA 8 ) du glyphosate, fixée lors de son approbation, est de 0,3 mg/kg p.c. 9 /j. Elle a été déterminée en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet néfaste observé obtenue dans des études de toxicité chronique par voie chez le rat. La fixation d une dose de référence aiguë (ARfD 10 ) pour le glyphosate a été jugée comme non nécessaire lors de son approbation. 7 AMPA : Acide Aminométhylphosphonique 8 La dose journalière admissible (DJA) d un produit chimique est une estimation de la quantité de substance active présente dans les aliments ou l eau de boisson qui peut être ingérée tous les jours pendant la vie entière, sans risque appréciable pour la santé du consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de l évaluation. Elle est exprimée en milligrammes de substance chimique par kilogramme de poids corporel (OMS, 1997). 9 p.c. : poids corporel. 10 La dose de référence aiguë (ARfD) d'un produit chimique est la quantité estimée d'une substance présente dans les aliments ou l'eau de boisson, exprimée en fonction du poids corporel, qui peut être ingérée sur une brève période, en général au cours d'un repas ou d'une journée, sans risque appréciable pour la santé du consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de l'évaluation Elle est exprimée en milligrammes de substance chimique par kilogramme de poids corporel (OMS, 1997). 4/38

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6 Les études de toxicité aiguë réalisées avec la préparation GLIFOPEC, donnent les résultats suivants : DL par voie orale chez le rat, supérieure à 5000 mg/kg.p.c ; DL 50 par voie cutanée chez le rat, supérieure à 2000 mg/kg.p.c ; CL par inhalation chez le rat, supérieure à 5,384 mg/l/4h ; Irritant pour les yeux chez le lapin ; Non irritant pour la peau chez le lapin ; Sensibilisant par voie cutanée chez le cobaye. La classification de la préparation, déterminée au regard de ces résultats expérimentaux, de la classification de la substance active et des formulants, ainsi que de leur teneur dans la préparation, figure à la fin de l'avis. CONSIDÉRANT LES DONNÉES RELATIVES À L'EXPOSITION DE L'OPÉRATEUR, DES PERSONNES PRÉSENTES ET DES TRAVAILLEURS Le niveau acceptable d exposition pour l opérateur (AOEL 13 ) du glyphosate, fixé lors de son approbation, est de 0,2 mg/kg p.c./j. Il a été déterminé en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet néfaste observé obtenue dans une étude de tératogenèse par voie orale chez le lapin, corrigé par une absorption orale de 30 %. La valeur retenue pour l absorption percutanée du glyphosate dans la préparation GLIFOPEC est de 3 % pour les préparations diluée et non diluée, déterminée à partir d'études réalisées in vitro (sur peau humaine) et in vivo (chez le singe Rhésus). Estimation de l exposition de l opérateur 14 Le pétitionnaire a effectué une estimation de l exposition des opérateurs. Sur cette base, ainsi que dans le cadre de mesures de prévention des risques, il préconise aux opérateurs de porter : pendant le mélange/chargement Gants en nitrile certifiés EN 3743 ; Combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage de 230 g/m² ou plus avec traitement déperlant ; EPI partiel (blouse) de catégorie III et de type PB (3) à porter pardessus la combinaison précitée ; pendant l'application Combinaison de travail cotte en polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage d au moins 230 g/m² avec traitement déperlant ; Si application avec tracteur sans cabine Gants en nitrile certifiés EN 3743 ; Si application avec tracteur avec cabine Gants en nitrile certifiés EN 3743 à usage unique, dans le cas d une intervention sur le matériel pendant la phase de pulvérisation. Dans ce cas, les gants ne doivent être portés qu à l extérieur de la cabine et stockés après utilisation à l extérieur de la cabine ; 11 DL 50 : la dose létale 50 est une valeur statistique de la dose d une substance/préparation dont l administration unique par voie orale provoque la mort de 50 % des animaux traités. 12 CL 50 : (concentration létale moyenne) est une valeur statistique de la concentration d'une substance dont l'exposition par inhalation pendant une période donnée provoque la mort de 50% des animaux durant l'exposition ou au cours d'une période fixe faisant suite à cette exposition. 13 AOEL : (Acceptable Operator Exposure Level ou niveaux acceptables d'exposition pour l'opérateur) est la quantité maximum de substance active à laquelle l'opérateur peut être exposé quotidiennement, sans effet dangereux pour sa santé. 14 Opérateur/applicateur : personne assurant le traitement phytopharmaceutique sur le terrain. 6/38

7 Si application avec une lance ou un pulvérisateur à dos Gants en nitrile certifiés EN 3743 ; pendant le nettoyage du matériel de pulvérisation Gants en nitrile certifiés EN 3743 ; Combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage de 230 g/m² ou plus avec traitement déperlant ; EPI partiel (blouse) de catégorie III et de type PB (3) à porter pardessus la combinaison précitée. Ces préconisations correspondent à des vêtements et équipements de protection individuelle effectivement disponibles sur le marché, et dont le niveau de confort apparait compatible avec leur port lors des phases d activités mentionnées. En ce qui concerne leur adéquation avec le niveau de protection requis, les éléments pris en compte sont détaillés cidessous. L exposition systémique des opérateurs a été estimée par l Anses à l aide des modèles BBA (German Operator Exposure Model 15 ) et UKPOEM (Predictive Operator Exposure Model), en considérant les conditions d'application suivantes de la préparation GLIFOPEC : Zones cultivées avant et après récolte et après mise en culture (grandes cultures, cultures maraîchères, vigne et arboriculture fruitière) (modèle BBA) : dose d emploi : 7 L/ha, soit 2520 g de glyphosate/ha, surface moyenne traitée par jour : 20 ha, appareillage utilisé : pulvérisateur à rampe. Vigne/arboriculture (modèle UKPOEM) : dose d emploi : 8 Lg/ha, soit 2880 g de glyphosate/ha, surface moyenne traitée par jour : 0,33 ha, volume de dilution : 100 L/ha, temps de traitement : 2 heures appareillage utilisé : pulvérisateur à dos. Les expositions estimées avec ces modèles, exprimées en pourcentage d AOEL, sont les suivantes : Cultures Zones cultivées avant et après récolte et avant mise en culture (grandes cultures, cultures maraîchères, vigne et arboriculture fruitière) Matériel utilisé Pulvérisateur à rampe (Modèle BBA) Equipement de protection individuelle (EPI) et/ou combinaison de travail Avec port d'une combinaison de travail et sans port de gants Avec port d'une combinaison de travail et de gants pendant le mélange/chargement et l application % AOEL du glyphosate L estimation de l exposition a été réalisée en prenant en compte le port d une combinaison de travail et de gants par les opérateurs. Dans cette évaluation, un facteur de protection de 90 % a été pris en compte pour la combinaison de travail et les gants, en conformité avec les propositions de l EFSA (EFSA, et projet EFSA, 2012). Ce facteur de protection est basé 15 BBA German Operator Exposure Model ; modèle allemand pour la protection des opérateurs (Mitteilungen aus der Biologischen Bundesanstalt für Land und Forstwirtschaft, Heft 277, Berlin 1992, en allemand). 16 EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR); Scientific Opinion on Preparation of a Guidance Document on Pesticide Exposure Assessment for Workers, Operators, 7/38

8 sur le résultat de différents essais terrain, en conditions réelles, revus récemment par un groupe d experts de l EFSA. Il convient de souligner que la protection apportée par la combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % ellemême peut être améliorée par le traitement déperlant préconisé et que les recommandations complémentaires, en particulier le port de gants et d un EPI partiel (blouse) de catégorie III et de type PB (3) à porter pardessus la combinaison précitée pour les phases de mélange/chargement et de nettoyage, sont également de nature à réduire l exposition. Compte tenu de ces résultats, les risques sanitaires pour les opérateurs liés à l utilisation de la préparation GLIFOPEC pour les usages revendiqués sont acceptables dans les conditions cidessus, préconisées par le pétitionnaire. Estimation de l exposition des personnes présentes 17 Pour les usages avec un pulvérisateur à rampe, l exposition des personnes présentes à proximité des zones de pulvérisation en plein champ, réalisée à partir du modèle EUROPOEM II 18, est estimée à moins de 0,8 % de l'aoel du glyphosate, pour un adulte de 60 kg, situé à 7 mètres de la culture traitée et exposé pendant 5 minutes à la dérive de pulvérisation, pour les usages revendiqués. Pour les usages dont l application s effectue à l aide d un pulvérisateur à dos et/ou d une lance, la dérive de pulvérisation est considérée comme contrôlée par l opérateur. L estimation de l exposition des personnes présentes à proximité des zones de pulvérisation n a donc pas été réalisée, celleci étant considérée comme négligeable. Par ailleurs, l exposition des personnes présentes ne peut excéder celle des personnes qui pourraient être présentes à proximité des zones de traitement avec un pulvérisateur à rampe. Les risques sanitaires pour les personnes présentes lors de l'application de la préparation GLIFOPEC sont considérés comme acceptables. Estimations de l exposition des travailleurs 19 La préparation GLIFOPEC est destinée au désherbage et ne nécessite pas l intervention de travailleurs après traitement. L estimation de l exposition des travailleurs est considérée non nécessaire. CONSIDÉRANT LES DONNÉES RELATIVES AUX RÉSIDUS ET À L'EXPOSITION DU CONSOMMATEUR Les données relatives aux résidus, évaluées dans le cadre de ce dossier d examen de la préparation GLIFOPEC, sont les mêmes que celles soumises pour l approbation du glyphosate. Définition réglementaire du résidu D un point de vue règlementaire, le résidu pour la surveillance et le contrôle est défini dans les plantes et dans les produits d'origine animale comme le glyphosate. Limites maximales de résidus Les limites maximales de résidus (LMR) sont fixées aujourd hui pour le glyphosate par le règlement (UE) n 441/2012. Bystanders and Residents. EFSA Journal 2010;8(2):1501. [65 pp.].. doi: /j.efsa Available online: 17 Personne présente : personne se trouvant à proximité d un traitement phytopharmaceutique et potentiellement exposée à une dérive de pulvérisation. 18 EUROPOEM II Bystander Working group Report. 19 Travailleur : toute personne intervenant sur une culture après un traitement phytopharmaceutique. 8/38

9 Définition des usages Les usages revendiqués dans le cadre du présent dossier sur cultures installées (vigne) ainsi qu en traitements généraux en arboriculture fruitière et en zone cultivée (herbes annuelles, vivaces, biannuelles) pour le désherbage avant mise en culture, après ou avant récolte, sont examinés à partir des données des études évaluées dans le cadre de l approbation du glyphosate sur agrumes, noix, fruits à pépins, raisins de table, raisins de cuve, olives, salades, navets, rutabagas, choux verts, carottes, oignons, champignons, fèveroles, pois secs, graines de lin, de moutarde et de colza, pommes de terre, orge, blé, avoine, seigle, maïs, betteraves sucrières, prairies et feuilles de thé. Essais résidus dans les végétaux Les doses maximales d application revendiquées par usage, dans le cadre du présent dossier, sont en accord avec l'avis du 8 octobre 2004 relatif à tous les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché pour les spécialités commerciales à base de glyphosate. En ce qui concerne le désherbage en zones cultivées avant mise en culture et après récolte, sur la base des données des essais résidus présentés lors de l approbation du glyphosate, les niveaux de résidus attendus respectent les limites maximales de résidus (LMR) en vigueur. En ce qui concerne le désherbage en zones cultivées en arboriculture fruitière, céréales avant récolte et vigne (en plein sur toutes cultures ou par taches sur cultures pérennes), sur la base des données évaluées lors de l'approbation du glyphosate, les niveaux de résidus attendus respectent les LMR européennes en vigueur pour les céréales à paille, agrumes, fruits à pépins, fruits à coque, vigne et olives sous réserve du respect des délais avant récolte (DAR) précisés ciaprès. En raison de l absence de données issues d essais conduits dans la zone Sud de l Europe, les usages sur fruits à noyau ne peuvent pas être évalués. Délai d emploi avant récolte (ou après traitement) Vigne : 21 jours ; Agrumes, fruits à pépins et fruits à coque : 21 jours ; Olive : 7 jours Céréales à paille (blé, triticale, seigle orge et avoine) : 7 jours ; Cultures légumières : 30 jours. Essais résidus dans les denrées d origine animale Les usages revendiqués et considérés comme acceptables pour la préparation GLIFOPEC n entraînent pas de modification du niveau de substance active ingéré par les animaux d élevage, estimé par un calcul d apport journalier maximal théorique (AJMT). Par conséquent, ces usages n engendreront pas de modification des LMR définies dans les denrées d origine animale. Essais résidus dans les cultures suivantes ou de remplacement Les études de rotations culturales réalisées dans le cadre de l approbation du glyphosate sont suffisantes pour conclure que l utilisation de la préparation GLIFOPEC sur les usages revendiqués n aboutira pas à la présence de résidus dans les cultures suivantes ou de remplacement. Essais résidus dans les produits transformés De nombreuses études de transformation ont été évaluées lors de l approbation du glyphosate. Compte tenu de sa grande solubilité dans l eau, le glyphosate est principalement attendu dans les produits riches en eau. Toutefois, les données montrent qu il n y a pas de concentration dans les jus d agrumes, qu il n est pas trouvé de résidus dans les matrices grasses (olives, lin, crucifères oléagineuses, soja) et que, malgré une concentration dans le son, les farines complètes et pains de blé complet, les niveaux de résidu attendus ne remettent pas en cause l acceptabilité du risque pour le consommateur. 9/38

10 Evaluation du risque pour le consommateur Définition du résidu Des études de métabolisme dans les principales catégories de plantes (23 types de culture) et chez l'animal (chèvre et poule pondeuse), des études de procédés de transformation des produits végétaux et des études de résidus dans les cultures suivantes ont été réalisées pour l approbation du glyphosate. 10/38

11 D après ces études, ainsi que sur la base d étude de métabolisme dans des plantes génétiquement modifiées, le résidu pour l évaluation du risque pour le consommateur est défini, dans les plantes, ainsi que dans les produits d origine animale, comme la somme du glyphosate, du Nacétylglyphosate, de l AMPA et du NacétylAMPA, exprimés en glyphosate 20 Evaluation de l exposition Le niveau d exposition des différents groupes de consommateurs européens a été estimé en utilisant le modèle PRIMo Rev 20 (Pesticide Residue Intake Model) développé par l EFSA. La fixation d une dose de référence aiguë n a pas été jugée nécessaire pour la substance active glyphosate. Aucun risque aigu n est attendu pour le consommateur lors de l utilisation de la préparation GLIFOPEC. Au regard les données relatives aux résidus évaluées dans le cadre de ce dossier pour les usages pour lesquels il n est pas attendu de dépassement des LMR en vigueur, le risque chronique pour le consommateur est considéré comme acceptable. CONSIDÉRANT LES DONNÉES RELATIVES AU DEVENIR ET AU COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT Conformément aux exigences du règlement (CE) n 1107/2009, les données relatives au devenir et au comportement dans l environnement concernent la substance active et ses produits de dégradation. Les données cidessous ont été générées dans le cadre de l examen communautaire de la substance active glyphosate. Elles correspondent aux valeurs de référence utilisées comme données d entrée des modèles permettant d estimer les niveaux d exposition attendus dans les différents milieux (sol, eaux souterraines et eaux de surface) suite à l utilisation de la préparation GLIFOPEC et pour les usages considérés. Devenir et comportement dans le sol Voies de dégradation dans le sol En conditions contrôlées aérobies, le principal processus de dégradation du glyphosate dans les sols est la minéralisation (jusqu à 80,1 % de la radioactivité appliquée (RA) après 150 jours d incubation). Les résidus nonextractibles atteignent un maximum de 40,3 % de la RA après 150 jours d incubation. Un métabolite majeur, l AMPA (Acide Aminomethylphosphonique), a été identifié dans le sol et atteint un maximum de 29,6 % de la RA après 84 jours d incubation. En conditions anaérobies, le glyphosate est rapidement minéralisé (jusqu à 51,4 % de la RA après 28 jours d incubation). Les résidus nonextractibles représentent 31,6 % de la RA après 84 jours d incubation. La photolyse dans le sol n est pas considérée comme une voie de dégradation significative. Vitesses de dissipation et concentrations prévisibles dans le sol (PECsol) Les concentrations prévisibles dans le sol (PECsol) ont été calculées conformément aux recommandations du groupe FOCUS (1997) 21 et à partir des paramètres suivants : pour le glyphosate : DT = 180 jours, valeur maximale au laboratoire, cinétique SFO 23 ; n = 7 (EU review report ) ; 20 Avis de l EFSA (Reasonned opinion), Modification of the residue definition of glyphosate in genetically modified maize grain and soybeans, and in products of animal origin, EFSA Journal 2009; 7(9): FOCUS (1997) Soil persistence models and EU registration, Doc. 7617/VI/96, DT 50 : Durée nécessaire à la dégradation de 50 % de la quantité initiale de la substance. 23 SFO : Déterminée selon une cinétique de 1 er ordre simple (SFO). 24 Valeurs de référence européennes, European Commission (2002) Review report for the active substance glyphosate, Document 6511/VI/99final, 21 January /38

12 pour l AMPA : DT 50 = 697 jours, valeur moyenne, cinétique de type SFO ; pourcentage maximal observé dans le sol : 29,6 % de la RA. 12/38

13 Les valeurs de PECsol du glyphosate et de son métabolite l AMPA sont les suivantes, en considérant les doses maximales autorisées dans l Avis du 8 octobre 2004 : Usages PECsol maximales (mg/kg SOL) Glyphosate AMPA Zones agricoles 3,840 0,731 Persistance et accumulation Le glyphosate n est pas considéré comme persistant au sens du règlement (UE) n 546/2011. Par contre, le métabolite AMPA est considéré comme persistant (valeur maximale de DT 90 au champ > 1 an ; DT 50 = 697 jours) au sens du règlement (UE) n 546/2011. Une concentration plateau a été calculée pour l évaluation européenne : 5,62 mg/kg SOL après 15 années d applications consécutives. Cette concentration plateau a été déterminée pour un usage qui couvre les risques pour tous les usages revendiqués pour la préparation GLIFOPEC 25. Transfert vers les eaux souterraines Adsorption et mobilité Le glyphosate et l AMPA sont considérés comme immobiles (classification de McCall 26 ). Concentrations prévisibles dans les eaux souterraines (PECeso) Les risques de transfert du glyphosate et de l AMPA ont été évalués à l aide des modèles FOCUSPelmo et FOCUS PEARL version 3.3.2, selon les recommandations du groupe FOCUS (2000) 27, à partir des paramètres d entrée suivants : pour le glyphosate DT 50 = 19 jours (moyenne géométrique des valeurs observées au laboratoire, 20 C, [pf=2], cinétique SFO, n= 7, EU review report 2002), Kfoc 28 = ml/g OC [moyenne des valeurs observées, n=9 (EU review report 2002)], 1/n 29 = 0.96 (moyenne des valeurs issue du review report 2002, n=3). pour l AMPA DT 50 = 142 jours (valeur médiane au champ, cinétique SFO, n=12), Kfoc = 8027 ml/g OC (moyenne des valeurs observées, n= 6, EU review report 2002), 1/n = 0,798 (moyenne des valeurs observées, n= 6, EU review report 2002), ffm 30 = 1 à partir du glyphosate (valeur pirecas). 25 Guidance document on the preparation and submission of dossiers for plant protection products according to the risk envelope approach, Doc. SANCO/1124/2011 rev McCall P.J., Laskowski D.A., Swann R.L., Dishburger H.J. (1981), Measurement of sorption coefficients of organic chemicals and their use in environmental fate analysis, In: Test protocols for environmental fate and movement of toxicants, Association of Official Analytical Chemists (AOAC), Arington, Va., USA. 27 FOCUS (2000) FOCUS groundwater scenarios in the EU review of active substances, Report of the FOCUS groundwater scenarios workgroup, EC document reference Sanco/321/2000, rev.2, 202pp. 28 Kfoc: coefficient d'adsorption dans l'équation de Freundlich normalisé par la quantité de carbone organique du sol. 29 1/n: exposant dans l'équation de Freundlich 30 ffm = fraction de formation cinétique 13/38

14 Les PECeso du glyphosate et de son métabolite l AMPA pour les usages revendiqués sont inférieures à la valeur réglementaire de 0,1 µg/l (< 0,001 µg/l) pour l ensemble des scénarios européens. Les risques de contamination des eaux souterraines par la préparation GLIFOPEC sont donc considérés comme acceptables pour les usages revendiqués. 14/38

15 Devenir et comportement dans les eaux de surface Voies de dégradation dans l eau et les systèmes eausédiment Le glyphosate est stable par hydrolyse aux différents ph testés (ph 5, ph 7 et ph 8). Le glyphosate est dégradé par photolyse au bout de 69 jours à ph 7. Dans les systèmes eausédiment, le glyphosate est rapidement dissipé de la phase aqueuse par adsorption sur le sédiment (maximum 60 % de la RA après 14 jours). Un métabolite majeur est formé : l AMPA (maximum 16 % de la RA dans l eau après 14 jours, 15,1 % de la RA dans le sédiment après 97 jours). Les résidus nonextractibles et la minéralisation atteignent un maximum de 35 et 26 % de la RA après 91 et 100 jours, respectivement. Vitesse de dissipation et concentrations prévisibles dans les eaux de surface (PECesu) et les sédiments (PECsed) Les valeurs de PECesu pour la dérive de pulvérisation, le drainage et le ruissellement pour le glyphosate ont été calculées à l aide du modèle FOCUS Steps (Steps 1 et 2 ; pire cas) selon les recommandations du groupe FOCUS (2011) 32. Pour affiner les valeurs d exposition à la substance active, des simulations sont également réalisées avec le modèle FOCUS Swash 33 (Step 3) et avec prise en compte de l effet de mesures d atténuation du risque (Step 4) selon les recommandations du groupe FOCUS (2007) 34 et à l aide du modèle SWAN Seules les valeurs d exposition affinées sont présentées dans cet avis. Les paramètres d entrée suivants (valeurs européennes) ont été utilisés en Steps 34 pour la substance active glyphosate : DT 50 eau = 1000 jours (valeur par défaut FOCUS), DT 50 sédiment = 62,4 jours (moyenne géométrique des valeurs de dégradation dans le système total, cinétique SFO, n=4). La valeur de PECesu maximale du glyphosate couvrant les usages revendiqués et requise pour l évaluation des risques pour les organismes aquatiques est de 3,231 µg/l. Les valeurs de PECesu pour le métabolite AMPA et de PECsed du glyphosate et de son métabolite l AMPA ne sont pas requises pour l évaluation des risques pour les organismes aquatiques. Comportement dans l air Le glyphosate présente un potentiel de volatilisation négligeable (pression de vapeur : 1, Pa à 20 C) (FOCUS AIR, ). De plus, le potentiel de transport atmosphérique sur de longues distances est considéré comme négligeable (DT 50 air de 1,6 jour) (FOCUS AIR, 2008). Sur la base de ces données, l évaluation conduit à considérer la contamination du compartiment air et le transport sur de courtes ou de longues distances comme négligeables. 31 Surface water tool for exposure predictions Version FOCUS (2011). "FOCUS Surface Water Scenarios in the EU Evaluation Process under 91/414/EEC". Report of the FOCUS Working Group on Surface Water Scenarios, EC Document Reference SANCO/4802/2001rev pp.; 2001; updated version Surface water scenarios help Version FOCUS (2007). Landscape And Mitigation Factors In Aquatic Risk Assessment. Volume 1. Extended Summary and Recommendations. Report of the FOCUS Working Group on Landscape and Mitigation Factors in Ecological Risk Assessment, EC Document Reference SANCO/10422/2005 v pp. 35 Surface Water Assessement enabler V FOCUS AIR (2008). Pesticides in Air : considerations for exposure assessment. Report of the FOCUS working group on pesticides in air, EC document reference SANCO/10553/2006 rev 2 June /38

16 CONSIDÉRANT LES DONNÉES D'ÉCOTOXICITÉ Les évaluations de risques pour les espèces noncibles ont été réalisées conformément aux principes uniformes du règlement (UE) n 546/2011. L évaluation a été réalisée dans le cadre de ce dossier pour une dose maximale de 2880 g sa/ha en plein pour une application en postrécolte. Cette dose couvre l ensemble des usages revendiqués sur céréales, vigne et vergers. Les évaluations réalisées sont extrapolables à la préparation GLIFOPEC pour une application maximum en plein de 2520 g sa/ha ou une application par tache de 2880 g sa/ha revendiquées en France. Effets sur les oiseaux Risques aigus, à courtterme et à longterme pour des oiseaux L'évaluation des risques aigus et à longterme pour les oiseaux a été réalisée selon les recommandations du document guide européen Risk Assessment for Birds and Mammals (EFSA, 2009), sur la base des données de toxicité de la substance active issues du dossier européen : pour une exposition aiguë, sur la DL 50 supérieure à 2000 mg/kg p.c. (étude de toxicité aiguë chez le canard) ; pour une exposition à longterme, sur la dose sans effet néfaste de 96,3 mg/kg p.c./j (étude de toxicité sur la reproduction chez le colin de Virginie). Les rapports toxicité/exposition (TER 37 ) ont été calculés, pour la substance active, conformément au règlement (CE) n 1107/2009, et comparés aux valeurs seuils proposées dans le règlement (UE) n 546/2011, de 10 pour le risque aigu et de 5 pour le risque à longterme, pour la dose de préparation et les usages revendiqués. 37 Le TER est le rapport entre la valeur toxicologique (DL50, CL50, dose sans effet, dose la plus faible présentant un effet) et l'exposition estimée, exprimées dans la même unité. Ce rapport est comparé à un seuil défini dans le règlement (UE) n 546/2011 en deçà duquel la marge de sécurité n'est pas considérée comme suffisante pour que le risque soit acceptable. 16/38

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19 Oiseaux TER TER affiné Seuil d acceptabilité du risque Intercultures (sol nu) Petits granivores > 32,1 10 Exposition aiguë Exposition à longterme Intercultures (présence d adventices) 6,3 5 Gros herbivores >26 10 Petits granivores 6,3 5 Exposition aiguë Exposition à longterme Gros herbivores 4,5 12,3 Petits insectivores 6,4 Vergers Exposition aiguë 19/38

20 Petits insectivores >14,8 10 Petits insectivores 23,4 5 Exposition à longterme Petits granivores 5 Céréales avant récolte Petits omnivores > Exposition aiguë Petits insectivores > 16,08 Petits granivores > 34,3 Petits insectivores 3,8 5,1 5 Exposition à longterme Petits omnivores 25,5 Petits granivores 6,7 Vigne 20/38