AVIS. Anses 23, avenue dossiers du n , et

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1 LE DIRECTEUR GENERAL Anses 23, avenue dossiers du n , et GLIFOPEC, Général de HERCAMPO Gaulle et MONTANA 360 BP 19, MaisonsAlfort cedex Tel MaisonsAlfort, le 4 décembre 2013 LE DERNS/Enr.22/Ind.D DIRECTEUR MaisonsAlfort, GÉNÉRAL le Fax ww.afssa.fr REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail relatif à une demande d autorisation de mise sur le marché des préparations GLIFOPEC, HERCAMPO et MONTANA 360 à base de glyphosate, de la société SAPEC AGRO S.A L Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail a notamment pour mission l évaluation des dossiers de produits phytopharmaceutiques. Les avis formulés par l agence comprennent : L évaluation des risques que l utilisation de ces produits peut présenter pour l homme, l animal ou l environnement ; L évaluation de leur efficacité et de l absence d effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ; Une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi. 1. PRÉSENTATION DE LA DEMANDE L'Agence a accusé réception d une demande d autorisation de mise sur le marché pour les préparations identiques GLIFOPEC, HERCAMPO et MONTANA 360, de la société SAPEC AGRO S.A, pour lesquelles, conformément au code rural et de la pêche maritime, l'avis de l'anses est requis. Le présent avis porte sur les préparations identiques GLIFOPEC, HERCAMPO et MONTANA 360 à base de glyphosate, destinées au désherbage en zones agricoles. Il est fondé sur l'examen par l'agence du dossier déposé pour cette préparation, conformément aux dispositions de l article 80 du règlement (CE) n 1107/ applicable depuis le 14 juin 2011 et dont les règlements d'exécution reprennent les annexes de la directive 91/414/CEE 2, et conformément à l'avis du 8 octobre destiné à tous les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché pour les spécialités commerciales à base de glyphosate. 2. SYNTHÈSE DE L ÉVALUATION Les données prises en compte sont celles qui ont été jugées valides, soit au niveau communautaire, soit par l Anses. L avis présente une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations émises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de façon exhaustive les travaux d évaluation menés par l Agence. 1 Règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil. 2 Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 transposée en droit français par l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques. 3 Avis du Ministère de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales paru au Journal Officiel du 8 octobre /38

2 Les conclusions relatives à l acceptabilité du risque dans cet avis se réfèrent aux critères indiqués dans le règlement (UE) n 546/ Elles sont formulées en termes d "acceptable" ou "inacceptable" en référence à ces critères. Après évaluation de la demande, réalisée par la Direction des produits réglementés avec l'accord d'un groupe d'experts du Comité d'experts spécialisé "Produits phytopharmaceutiques : substances et préparations chimiques", l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet l'avis suivant. CONSIDÉRANT L'IDENTITÉ DE LA PRÉPARATION La préparation GLIFOPEC est un herbicide composé de 501 g/l de glyphosate sous forme de sel d isopropylamine (soit 360 g/l de glyphosate acide ; pureté minimale de 95 %), se présentant sous la forme d un concentré soluble (SL), appliqué en pulvérisation. Les usages demandés (cultures et doses d emploi annuelles) sont mentionnés à l annexe 1. Le glyphosate est une substance active approuvée 5 au titre du règlement (CE) n 1107/2009. CONSIDÉRANT LES PROPRIÉTÉS PHYSICOCHIMIQUES ET LES MÉTHODES D'ANALYSE Spécifications Les spécifications de la substance active entrant dans la composition de la préparation permettent de caractériser cette substance active et sont conformes aux exigences règlementaires. o Propriétés physicochimiques Les propriétés physiques et chimiques de la préparation GLIFOPEC ont été décrites et les données disponibles permettent de conclure que la préparation ne présente pas de propriétés explosive, ni comburante. La préparation n est ni hautement inflammable, ni autoinflammable à température ambiante (température d autoinflammabilité > 470 C). Le ph d une dilution aqueuse de la préparation à la concentration de 1 % est de 5 à 25 C. Les études de stabilité au stockage [2 semaines à 54 C et 2 ans à température ambiante dans l emballage (PEHD 6 )] permettent de considérer que la préparation GLIFOPEC est stable dans ces conditions. Les caractéristiques techniques de la préparation permettent de s assurer de la sécurité de son utilisation dans les conditions d emploi préconisées [concentrations de 1,3 % à 8 % (v/v)]. Les études montrent que l emballage proposé (PEHD) est compatible avec la préparation GLIFOPEC. o Méthodes d analyse Les méthodes de détermination de la substance active et des impuretés (y compris les impuretés pertinentes Nnitrosoglyphosate et formaldéhyde) dans la substance active technique, ainsi que la méthode d analyse de la substance active dans la préparation GLIFOPEC, sont conformes aux exigences réglementaires. Les impuretés pertinentes (Nnitrosoglyphosate et formaldéhyde) de la substance active n étant pas formées pendant le stockage et étant des impuretés de fabrication, les informations disponibles ont été jugées acceptables. 4 Règlement (UE) n 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d évaluation et d autorisation des produits phytopharmaceutiques 5 Règlement d'exécution (UE) n 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances approuvées. 6 PEHD : polyéthylène haute densité. 2/38

3 Les méthodes d analyse pour la détermination des résidus de la substance active dans les substrats (végétaux et produits d origine animale) et dans les différents milieux (sol, eau et air), présentées dans le rapport d évaluation européen de la substance active glyphosate ont été réévaluées selon les documents guides européens en vigueur. Il conviendra de fournir lors du réexamen de la préparation après réapprobation du glyphosate, les données complémentaires suivantes pour actualisation du dossier : une méthode de confirmation complètement validée pour la détermination du glyphosate dans les céréales et plantes sèches, les plantes riches en eau, les plantes riches en huile et acides ; 3/38

4 une méthode d analyse hautement spécifique et une validation interlaboratoire complètements validées pour la détermination du glyphosate dans les denrées d origine animale en accord avec le document guide Sanco/825/00 rev 8.1 ; une méthode de confirmation complètement validée pour la détermination du glyphosate et de l AMPA 7, dans le sol ; une méthode d analyse complètement validée pour la détermination du glyphosate et de l AMPA dans l eau de surface en accord avec le document guide Sanco/825/00 rev 8.1. La substance active glyphosate n étant pas classée toxique (T) ou très toxique (T+), aucune méthode d'analyse dans les tissus et fluides biologiques n est nécessaire. Les limites de quantification (LQ) de la substance active glyphosate et de son métabolite l'ampa dans les différents milieux sont les suivantes : Substanc e active Glyphosat e Matrices Céréales et plantes sèches Denrées riches en eau et acides Denrées riches en huile Denrées d origine animale Sol Eau de boisson Eau de surface Composés analysés Glyphosate Glyphosate Glyphosate Glyphosate Glyphosate AMPA Glyphosate AMPA Glyphosate AMPA Air Glyphosate 7,2 µg/m 3 * La LQ reportée est la plus faible s il existe plusieurs méthodes validées pour une même matrice LQ* 0,03 mg/kg Méthode de confirmation à fournir 0,05 mg/kg Méthode de confirmation à fournir 0,06 mg/kg Méthode de confirmation à fournir Méthode validée à fournir en accord avec le document guide SANCO 825/00 rev 8.1 0,02 mg/kg 0,02 mg/kg Méthode de confirmation à fournir 0,09 µg/l 0,05 µg/l Méthode validée à fournir en accord avec le document guide SANCO 825/00 rev 8.1. CONSIDÉRANT LES PROPRIÉTÉS TOXICOLOGIQUES La dose journalière admissible (DJA 8 ) du glyphosate, fixée lors de son approbation, est de 0,3 mg/kg p.c. 9 /j. Elle a été déterminée en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet néfaste observé obtenue dans des études de toxicité chronique par voie chez le rat. La fixation d une dose de référence aiguë (ARfD 10 ) pour le glyphosate a été jugée comme non nécessaire lors de son approbation. 7 AMPA : Acide Aminométhylphosphonique 8 La dose journalière admissible (DJA) d un produit chimique est une estimation de la quantité de substance active présente dans les aliments ou l eau de boisson qui peut être ingérée tous les jours pendant la vie entière, sans risque appréciable pour la santé du consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de l évaluation. Elle est exprimée en milligrammes de substance chimique par kilogramme de poids corporel (OMS, 1997). 9 p.c. : poids corporel. 10 La dose de référence aiguë (ARfD) d'un produit chimique est la quantité estimée d'une substance présente dans les aliments ou l'eau de boisson, exprimée en fonction du poids corporel, qui peut être ingérée sur une brève période, en général au cours d'un repas ou d'une journée, sans risque appréciable pour la santé du consommateur, compte tenu de tous les facteurs connus au moment de l'évaluation Elle est exprimée en milligrammes de substance chimique par kilogramme de poids corporel (OMS, 1997). 4/38

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6 Les études de toxicité aiguë réalisées avec la préparation GLIFOPEC, donnent les résultats suivants : DL par voie orale chez le rat, supérieure à 5000 mg/kg.p.c ; DL 50 par voie cutanée chez le rat, supérieure à 2000 mg/kg.p.c ; CL par inhalation chez le rat, supérieure à 5,384 mg/l/4h ; Irritant pour les yeux chez le lapin ; Non irritant pour la peau chez le lapin ; Sensibilisant par voie cutanée chez le cobaye. La classification de la préparation, déterminée au regard de ces résultats expérimentaux, de la classification de la substance active et des formulants, ainsi que de leur teneur dans la préparation, figure à la fin de l'avis. CONSIDÉRANT LES DONNÉES RELATIVES À L'EXPOSITION DE L'OPÉRATEUR, DES PERSONNES PRÉSENTES ET DES TRAVAILLEURS Le niveau acceptable d exposition pour l opérateur (AOEL 13 ) du glyphosate, fixé lors de son approbation, est de 0,2 mg/kg p.c./j. Il a été déterminé en appliquant un facteur de sécurité de 100 à la dose sans effet néfaste observé obtenue dans une étude de tératogenèse par voie orale chez le lapin, corrigé par une absorption orale de 30 %. La valeur retenue pour l absorption percutanée du glyphosate dans la préparation GLIFOPEC est de 3 % pour les préparations diluée et non diluée, déterminée à partir d'études réalisées in vitro (sur peau humaine) et in vivo (chez le singe Rhésus). Estimation de l exposition de l opérateur 14 Le pétitionnaire a effectué une estimation de l exposition des opérateurs. Sur cette base, ainsi que dans le cadre de mesures de prévention des risques, il préconise aux opérateurs de porter : pendant le mélange/chargement Gants en nitrile certifiés EN 3743 ; Combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage de 230 g/m² ou plus avec traitement déperlant ; EPI partiel (blouse) de catégorie III et de type PB (3) à porter pardessus la combinaison précitée ; pendant l'application Combinaison de travail cotte en polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage d au moins 230 g/m² avec traitement déperlant ; Si application avec tracteur sans cabine Gants en nitrile certifiés EN 3743 ; Si application avec tracteur avec cabine Gants en nitrile certifiés EN 3743 à usage unique, dans le cas d une intervention sur le matériel pendant la phase de pulvérisation. Dans ce cas, les gants ne doivent être portés qu à l extérieur de la cabine et stockés après utilisation à l extérieur de la cabine ; 11 DL 50 : la dose létale 50 est une valeur statistique de la dose d une substance/préparation dont l administration unique par voie orale provoque la mort de 50 % des animaux traités. 12 CL 50 : (concentration létale moyenne) est une valeur statistique de la concentration d'une substance dont l'exposition par inhalation pendant une période donnée provoque la mort de 50% des animaux durant l'exposition ou au cours d'une période fixe faisant suite à cette exposition. 13 AOEL : (Acceptable Operator Exposure Level ou niveaux acceptables d'exposition pour l'opérateur) est la quantité maximum de substance active à laquelle l'opérateur peut être exposé quotidiennement, sans effet dangereux pour sa santé. 14 Opérateur/applicateur : personne assurant le traitement phytopharmaceutique sur le terrain. 6/38

7 Si application avec une lance ou un pulvérisateur à dos Gants en nitrile certifiés EN 3743 ; pendant le nettoyage du matériel de pulvérisation Gants en nitrile certifiés EN 3743 ; Combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage de 230 g/m² ou plus avec traitement déperlant ; EPI partiel (blouse) de catégorie III et de type PB (3) à porter pardessus la combinaison précitée. Ces préconisations correspondent à des vêtements et équipements de protection individuelle effectivement disponibles sur le marché, et dont le niveau de confort apparait compatible avec leur port lors des phases d activités mentionnées. En ce qui concerne leur adéquation avec le niveau de protection requis, les éléments pris en compte sont détaillés cidessous. L exposition systémique des opérateurs a été estimée par l Anses à l aide des modèles BBA (German Operator Exposure Model 15 ) et UKPOEM (Predictive Operator Exposure Model), en considérant les conditions d'application suivantes de la préparation GLIFOPEC : Zones cultivées avant et après récolte et après mise en culture (grandes cultures, cultures maraîchères, vigne et arboriculture fruitière) (modèle BBA) : dose d emploi : 7 L/ha, soit 2520 g de glyphosate/ha, surface moyenne traitée par jour : 20 ha, appareillage utilisé : pulvérisateur à rampe. Vigne/arboriculture (modèle UKPOEM) : dose d emploi : 8 Lg/ha, soit 2880 g de glyphosate/ha, surface moyenne traitée par jour : 0,33 ha, volume de dilution : 100 L/ha, temps de traitement : 2 heures appareillage utilisé : pulvérisateur à dos. Les expositions estimées avec ces modèles, exprimées en pourcentage d AOEL, sont les suivantes : Cultures Zones cultivées avant et après récolte et avant mise en culture (grandes cultures, cultures maraîchères, vigne et arboriculture fruitière) Matériel utilisé Pulvérisateur à rampe (Modèle BBA) Equipement de protection individuelle (EPI) et/ou combinaison de travail Avec port d'une combinaison de travail et sans port de gants Avec port d'une combinaison de travail et de gants pendant le mélange/chargement et l application % AOEL du glyphosate L estimation de l exposition a été réalisée en prenant en compte le port d une combinaison de travail et de gants par les opérateurs. Dans cette évaluation, un facteur de protection de 90 % a été pris en compte pour la combinaison de travail et les gants, en conformité avec les propositions de l EFSA (EFSA, et projet EFSA, 2012). Ce facteur de protection est basé 15 BBA German Operator Exposure Model ; modèle allemand pour la protection des opérateurs (Mitteilungen aus der Biologischen Bundesanstalt für Land und Forstwirtschaft, Heft 277, Berlin 1992, en allemand). 16 EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR); Scientific Opinion on Preparation of a Guidance Document on Pesticide Exposure Assessment for Workers, Operators, 7/38

8 sur le résultat de différents essais terrain, en conditions réelles, revus récemment par un groupe d experts de l EFSA. Il convient de souligner que la protection apportée par la combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % ellemême peut être améliorée par le traitement déperlant préconisé et que les recommandations complémentaires, en particulier le port de gants et d un EPI partiel (blouse) de catégorie III et de type PB (3) à porter pardessus la combinaison précitée pour les phases de mélange/chargement et de nettoyage, sont également de nature à réduire l exposition. Compte tenu de ces résultats, les risques sanitaires pour les opérateurs liés à l utilisation de la préparation GLIFOPEC pour les usages revendiqués sont acceptables dans les conditions cidessus, préconisées par le pétitionnaire. Estimation de l exposition des personnes présentes 17 Pour les usages avec un pulvérisateur à rampe, l exposition des personnes présentes à proximité des zones de pulvérisation en plein champ, réalisée à partir du modèle EUROPOEM II 18, est estimée à moins de 0,8 % de l'aoel du glyphosate, pour un adulte de 60 kg, situé à 7 mètres de la culture traitée et exposé pendant 5 minutes à la dérive de pulvérisation, pour les usages revendiqués. Pour les usages dont l application s effectue à l aide d un pulvérisateur à dos et/ou d une lance, la dérive de pulvérisation est considérée comme contrôlée par l opérateur. L estimation de l exposition des personnes présentes à proximité des zones de pulvérisation n a donc pas été réalisée, celleci étant considérée comme négligeable. Par ailleurs, l exposition des personnes présentes ne peut excéder celle des personnes qui pourraient être présentes à proximité des zones de traitement avec un pulvérisateur à rampe. Les risques sanitaires pour les personnes présentes lors de l'application de la préparation GLIFOPEC sont considérés comme acceptables. Estimations de l exposition des travailleurs 19 La préparation GLIFOPEC est destinée au désherbage et ne nécessite pas l intervention de travailleurs après traitement. L estimation de l exposition des travailleurs est considérée non nécessaire. CONSIDÉRANT LES DONNÉES RELATIVES AUX RÉSIDUS ET À L'EXPOSITION DU CONSOMMATEUR Les données relatives aux résidus, évaluées dans le cadre de ce dossier d examen de la préparation GLIFOPEC, sont les mêmes que celles soumises pour l approbation du glyphosate. Définition réglementaire du résidu D un point de vue règlementaire, le résidu pour la surveillance et le contrôle est défini dans les plantes et dans les produits d'origine animale comme le glyphosate. Limites maximales de résidus Les limites maximales de résidus (LMR) sont fixées aujourd hui pour le glyphosate par le règlement (UE) n 441/2012. Bystanders and Residents. EFSA Journal 2010;8(2):1501. [65 pp.].. doi: /j.efsa Available online: 17 Personne présente : personne se trouvant à proximité d un traitement phytopharmaceutique et potentiellement exposée à une dérive de pulvérisation. 18 EUROPOEM II Bystander Working group Report. 19 Travailleur : toute personne intervenant sur une culture après un traitement phytopharmaceutique. 8/38

9 Définition des usages Les usages revendiqués dans le cadre du présent dossier sur cultures installées (vigne) ainsi qu en traitements généraux en arboriculture fruitière et en zone cultivée (herbes annuelles, vivaces, biannuelles) pour le désherbage avant mise en culture, après ou avant récolte, sont examinés à partir des données des études évaluées dans le cadre de l approbation du glyphosate sur agrumes, noix, fruits à pépins, raisins de table, raisins de cuve, olives, salades, navets, rutabagas, choux verts, carottes, oignons, champignons, fèveroles, pois secs, graines de lin, de moutarde et de colza, pommes de terre, orge, blé, avoine, seigle, maïs, betteraves sucrières, prairies et feuilles de thé. Essais résidus dans les végétaux Les doses maximales d application revendiquées par usage, dans le cadre du présent dossier, sont en accord avec l'avis du 8 octobre 2004 relatif à tous les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché pour les spécialités commerciales à base de glyphosate. En ce qui concerne le désherbage en zones cultivées avant mise en culture et après récolte, sur la base des données des essais résidus présentés lors de l approbation du glyphosate, les niveaux de résidus attendus respectent les limites maximales de résidus (LMR) en vigueur. En ce qui concerne le désherbage en zones cultivées en arboriculture fruitière, céréales avant récolte et vigne (en plein sur toutes cultures ou par taches sur cultures pérennes), sur la base des données évaluées lors de l'approbation du glyphosate, les niveaux de résidus attendus respectent les LMR européennes en vigueur pour les céréales à paille, agrumes, fruits à pépins, fruits à coque, vigne et olives sous réserve du respect des délais avant récolte (DAR) précisés ciaprès. En raison de l absence de données issues d essais conduits dans la zone Sud de l Europe, les usages sur fruits à noyau ne peuvent pas être évalués. Délai d emploi avant récolte (ou après traitement) Vigne : 21 jours ; Agrumes, fruits à pépins et fruits à coque : 21 jours ; Olive : 7 jours Céréales à paille (blé, triticale, seigle orge et avoine) : 7 jours ; Cultures légumières : 30 jours. Essais résidus dans les denrées d origine animale Les usages revendiqués et considérés comme acceptables pour la préparation GLIFOPEC n entraînent pas de modification du niveau de substance active ingéré par les animaux d élevage, estimé par un calcul d apport journalier maximal théorique (AJMT). Par conséquent, ces usages n engendreront pas de modification des LMR définies dans les denrées d origine animale. Essais résidus dans les cultures suivantes ou de remplacement Les études de rotations culturales réalisées dans le cadre de l approbation du glyphosate sont suffisantes pour conclure que l utilisation de la préparation GLIFOPEC sur les usages revendiqués n aboutira pas à la présence de résidus dans les cultures suivantes ou de remplacement. Essais résidus dans les produits transformés De nombreuses études de transformation ont été évaluées lors de l approbation du glyphosate. Compte tenu de sa grande solubilité dans l eau, le glyphosate est principalement attendu dans les produits riches en eau. Toutefois, les données montrent qu il n y a pas de concentration dans les jus d agrumes, qu il n est pas trouvé de résidus dans les matrices grasses (olives, lin, crucifères oléagineuses, soja) et que, malgré une concentration dans le son, les farines complètes et pains de blé complet, les niveaux de résidu attendus ne remettent pas en cause l acceptabilité du risque pour le consommateur. 9/38

10 Evaluation du risque pour le consommateur Définition du résidu Des études de métabolisme dans les principales catégories de plantes (23 types de culture) et chez l'animal (chèvre et poule pondeuse), des études de procédés de transformation des produits végétaux et des études de résidus dans les cultures suivantes ont été réalisées pour l approbation du glyphosate. 10/38

11 D après ces études, ainsi que sur la base d étude de métabolisme dans des plantes génétiquement modifiées, le résidu pour l évaluation du risque pour le consommateur est défini, dans les plantes, ainsi que dans les produits d origine animale, comme la somme du glyphosate, du Nacétylglyphosate, de l AMPA et du NacétylAMPA, exprimés en glyphosate 20 Evaluation de l exposition Le niveau d exposition des différents groupes de consommateurs européens a été estimé en utilisant le modèle PRIMo Rev 20 (Pesticide Residue Intake Model) développé par l EFSA. La fixation d une dose de référence aiguë n a pas été jugée nécessaire pour la substance active glyphosate. Aucun risque aigu n est attendu pour le consommateur lors de l utilisation de la préparation GLIFOPEC. Au regard les données relatives aux résidus évaluées dans le cadre de ce dossier pour les usages pour lesquels il n est pas attendu de dépassement des LMR en vigueur, le risque chronique pour le consommateur est considéré comme acceptable. CONSIDÉRANT LES DONNÉES RELATIVES AU DEVENIR ET AU COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT Conformément aux exigences du règlement (CE) n 1107/2009, les données relatives au devenir et au comportement dans l environnement concernent la substance active et ses produits de dégradation. Les données cidessous ont été générées dans le cadre de l examen communautaire de la substance active glyphosate. Elles correspondent aux valeurs de référence utilisées comme données d entrée des modèles permettant d estimer les niveaux d exposition attendus dans les différents milieux (sol, eaux souterraines et eaux de surface) suite à l utilisation de la préparation GLIFOPEC et pour les usages considérés. Devenir et comportement dans le sol Voies de dégradation dans le sol En conditions contrôlées aérobies, le principal processus de dégradation du glyphosate dans les sols est la minéralisation (jusqu à 80,1 % de la radioactivité appliquée (RA) après 150 jours d incubation). Les résidus nonextractibles atteignent un maximum de 40,3 % de la RA après 150 jours d incubation. Un métabolite majeur, l AMPA (Acide Aminomethylphosphonique), a été identifié dans le sol et atteint un maximum de 29,6 % de la RA après 84 jours d incubation. En conditions anaérobies, le glyphosate est rapidement minéralisé (jusqu à 51,4 % de la RA après 28 jours d incubation). Les résidus nonextractibles représentent 31,6 % de la RA après 84 jours d incubation. La photolyse dans le sol n est pas considérée comme une voie de dégradation significative. Vitesses de dissipation et concentrations prévisibles dans le sol (PECsol) Les concentrations prévisibles dans le sol (PECsol) ont été calculées conformément aux recommandations du groupe FOCUS (1997) 21 et à partir des paramètres suivants : pour le glyphosate : DT = 180 jours, valeur maximale au laboratoire, cinétique SFO 23 ; n = 7 (EU review report ) ; 20 Avis de l EFSA (Reasonned opinion), Modification of the residue definition of glyphosate in genetically modified maize grain and soybeans, and in products of animal origin, EFSA Journal 2009; 7(9): FOCUS (1997) Soil persistence models and EU registration, Doc. 7617/VI/96, DT 50 : Durée nécessaire à la dégradation de 50 % de la quantité initiale de la substance. 23 SFO : Déterminée selon une cinétique de 1 er ordre simple (SFO). 24 Valeurs de référence européennes, European Commission (2002) Review report for the active substance glyphosate, Document 6511/VI/99final, 21 January /38

12 pour l AMPA : DT 50 = 697 jours, valeur moyenne, cinétique de type SFO ; pourcentage maximal observé dans le sol : 29,6 % de la RA. 12/38

13 Les valeurs de PECsol du glyphosate et de son métabolite l AMPA sont les suivantes, en considérant les doses maximales autorisées dans l Avis du 8 octobre 2004 : Usages PECsol maximales (mg/kg SOL) Glyphosate AMPA Zones agricoles 3,840 0,731 Persistance et accumulation Le glyphosate n est pas considéré comme persistant au sens du règlement (UE) n 546/2011. Par contre, le métabolite AMPA est considéré comme persistant (valeur maximale de DT 90 au champ > 1 an ; DT 50 = 697 jours) au sens du règlement (UE) n 546/2011. Une concentration plateau a été calculée pour l évaluation européenne : 5,62 mg/kg SOL après 15 années d applications consécutives. Cette concentration plateau a été déterminée pour un usage qui couvre les risques pour tous les usages revendiqués pour la préparation GLIFOPEC 25. Transfert vers les eaux souterraines Adsorption et mobilité Le glyphosate et l AMPA sont considérés comme immobiles (classification de McCall 26 ). Concentrations prévisibles dans les eaux souterraines (PECeso) Les risques de transfert du glyphosate et de l AMPA ont été évalués à l aide des modèles FOCUSPelmo et FOCUS PEARL version 3.3.2, selon les recommandations du groupe FOCUS (2000) 27, à partir des paramètres d entrée suivants : pour le glyphosate DT 50 = 19 jours (moyenne géométrique des valeurs observées au laboratoire, 20 C, [pf=2], cinétique SFO, n= 7, EU review report 2002), Kfoc 28 = ml/g OC [moyenne des valeurs observées, n=9 (EU review report 2002)], 1/n 29 = 0.96 (moyenne des valeurs issue du review report 2002, n=3). pour l AMPA DT 50 = 142 jours (valeur médiane au champ, cinétique SFO, n=12), Kfoc = 8027 ml/g OC (moyenne des valeurs observées, n= 6, EU review report 2002), 1/n = 0,798 (moyenne des valeurs observées, n= 6, EU review report 2002), ffm 30 = 1 à partir du glyphosate (valeur pirecas). 25 Guidance document on the preparation and submission of dossiers for plant protection products according to the risk envelope approach, Doc. SANCO/1124/2011 rev McCall P.J., Laskowski D.A., Swann R.L., Dishburger H.J. (1981), Measurement of sorption coefficients of organic chemicals and their use in environmental fate analysis, In: Test protocols for environmental fate and movement of toxicants, Association of Official Analytical Chemists (AOAC), Arington, Va., USA. 27 FOCUS (2000) FOCUS groundwater scenarios in the EU review of active substances, Report of the FOCUS groundwater scenarios workgroup, EC document reference Sanco/321/2000, rev.2, 202pp. 28 Kfoc: coefficient d'adsorption dans l'équation de Freundlich normalisé par la quantité de carbone organique du sol. 29 1/n: exposant dans l'équation de Freundlich 30 ffm = fraction de formation cinétique 13/38

14 Les PECeso du glyphosate et de son métabolite l AMPA pour les usages revendiqués sont inférieures à la valeur réglementaire de 0,1 µg/l (< 0,001 µg/l) pour l ensemble des scénarios européens. Les risques de contamination des eaux souterraines par la préparation GLIFOPEC sont donc considérés comme acceptables pour les usages revendiqués. 14/38

15 Devenir et comportement dans les eaux de surface Voies de dégradation dans l eau et les systèmes eausédiment Le glyphosate est stable par hydrolyse aux différents ph testés (ph 5, ph 7 et ph 8). Le glyphosate est dégradé par photolyse au bout de 69 jours à ph 7. Dans les systèmes eausédiment, le glyphosate est rapidement dissipé de la phase aqueuse par adsorption sur le sédiment (maximum 60 % de la RA après 14 jours). Un métabolite majeur est formé : l AMPA (maximum 16 % de la RA dans l eau après 14 jours, 15,1 % de la RA dans le sédiment après 97 jours). Les résidus nonextractibles et la minéralisation atteignent un maximum de 35 et 26 % de la RA après 91 et 100 jours, respectivement. Vitesse de dissipation et concentrations prévisibles dans les eaux de surface (PECesu) et les sédiments (PECsed) Les valeurs de PECesu pour la dérive de pulvérisation, le drainage et le ruissellement pour le glyphosate ont été calculées à l aide du modèle FOCUS Steps (Steps 1 et 2 ; pire cas) selon les recommandations du groupe FOCUS (2011) 32. Pour affiner les valeurs d exposition à la substance active, des simulations sont également réalisées avec le modèle FOCUS Swash 33 (Step 3) et avec prise en compte de l effet de mesures d atténuation du risque (Step 4) selon les recommandations du groupe FOCUS (2007) 34 et à l aide du modèle SWAN Seules les valeurs d exposition affinées sont présentées dans cet avis. Les paramètres d entrée suivants (valeurs européennes) ont été utilisés en Steps 34 pour la substance active glyphosate : DT 50 eau = 1000 jours (valeur par défaut FOCUS), DT 50 sédiment = 62,4 jours (moyenne géométrique des valeurs de dégradation dans le système total, cinétique SFO, n=4). La valeur de PECesu maximale du glyphosate couvrant les usages revendiqués et requise pour l évaluation des risques pour les organismes aquatiques est de 3,231 µg/l. Les valeurs de PECesu pour le métabolite AMPA et de PECsed du glyphosate et de son métabolite l AMPA ne sont pas requises pour l évaluation des risques pour les organismes aquatiques. Comportement dans l air Le glyphosate présente un potentiel de volatilisation négligeable (pression de vapeur : 1, Pa à 20 C) (FOCUS AIR, ). De plus, le potentiel de transport atmosphérique sur de longues distances est considéré comme négligeable (DT 50 air de 1,6 jour) (FOCUS AIR, 2008). Sur la base de ces données, l évaluation conduit à considérer la contamination du compartiment air et le transport sur de courtes ou de longues distances comme négligeables. 31 Surface water tool for exposure predictions Version FOCUS (2011). "FOCUS Surface Water Scenarios in the EU Evaluation Process under 91/414/EEC". Report of the FOCUS Working Group on Surface Water Scenarios, EC Document Reference SANCO/4802/2001rev pp.; 2001; updated version Surface water scenarios help Version FOCUS (2007). Landscape And Mitigation Factors In Aquatic Risk Assessment. Volume 1. Extended Summary and Recommendations. Report of the FOCUS Working Group on Landscape and Mitigation Factors in Ecological Risk Assessment, EC Document Reference SANCO/10422/2005 v pp. 35 Surface Water Assessement enabler V FOCUS AIR (2008). Pesticides in Air : considerations for exposure assessment. Report of the FOCUS working group on pesticides in air, EC document reference SANCO/10553/2006 rev 2 June /38

16 CONSIDÉRANT LES DONNÉES D'ÉCOTOXICITÉ Les évaluations de risques pour les espèces noncibles ont été réalisées conformément aux principes uniformes du règlement (UE) n 546/2011. L évaluation a été réalisée dans le cadre de ce dossier pour une dose maximale de 2880 g sa/ha en plein pour une application en postrécolte. Cette dose couvre l ensemble des usages revendiqués sur céréales, vigne et vergers. Les évaluations réalisées sont extrapolables à la préparation GLIFOPEC pour une application maximum en plein de 2520 g sa/ha ou une application par tache de 2880 g sa/ha revendiquées en France. Effets sur les oiseaux Risques aigus, à courtterme et à longterme pour des oiseaux L'évaluation des risques aigus et à longterme pour les oiseaux a été réalisée selon les recommandations du document guide européen Risk Assessment for Birds and Mammals (EFSA, 2009), sur la base des données de toxicité de la substance active issues du dossier européen : pour une exposition aiguë, sur la DL 50 supérieure à 2000 mg/kg p.c. (étude de toxicité aiguë chez le canard) ; pour une exposition à longterme, sur la dose sans effet néfaste de 96,3 mg/kg p.c./j (étude de toxicité sur la reproduction chez le colin de Virginie). Les rapports toxicité/exposition (TER 37 ) ont été calculés, pour la substance active, conformément au règlement (CE) n 1107/2009, et comparés aux valeurs seuils proposées dans le règlement (UE) n 546/2011, de 10 pour le risque aigu et de 5 pour le risque à longterme, pour la dose de préparation et les usages revendiqués. 37 Le TER est le rapport entre la valeur toxicologique (DL50, CL50, dose sans effet, dose la plus faible présentant un effet) et l'exposition estimée, exprimées dans la même unité. Ce rapport est comparé à un seuil défini dans le règlement (UE) n 546/2011 en deçà duquel la marge de sécurité n'est pas considérée comme suffisante pour que le risque soit acceptable. 16/38

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19 Oiseaux TER TER affiné Seuil d acceptabilité du risque Intercultures (sol nu) Petits granivores > 32,1 10 Exposition aiguë Exposition à longterme Intercultures (présence d adventices) 6,3 5 Gros herbivores >26 10 Petits granivores 6,3 5 Exposition aiguë Exposition à longterme Gros herbivores 4,5 12,3 Petits insectivores 6,4 Vergers Exposition aiguë 19/38

20 Petits insectivores >14,8 10 Petits insectivores 23,4 5 Exposition à longterme Petits granivores 5 Céréales avant récolte Petits omnivores > Exposition aiguë Petits insectivores > 16,08 Petits granivores > 34,3 Petits insectivores 3,8 5,1 5 Exposition à longterme Petits omnivores 25,5 Petits granivores 6,7 Vigne 20/38

21 Petits granivores > 61,7 10 Exposition aiguë Petits insectivores > 25,3 Petits omnivores > 51 Petits insectivores 5,5 5 Exposition à longterme Petits granivores 5,6 Petits omnivores 4,7 7 Les TER aigu, calculés en première approche, en prenant en compte des niveaux de résidus standard étant supérieurs à la valeur seuil de 10, les risques aigus sont acceptables pour les oiseaux pour les tous les usages revendiqués. Les TER longterme, calculés en première approche, en prenant en compte des niveaux de résidus standard, sont supérieurs à la valeur seuil sauf pour le petit oiseau insectivore pour une application en prérécolte des céréales, le petit oiseau omnivore pour une application en vigne et le gros oiseau herbivore pour une application en interculture où une évaluation affinée a été nécessaire. Pour les oiseaux insectivores, cette évaluation qui prend en compte des données alimentaires de la bergeronnette printanière (Motacilla flava) comme espèce focale, permet de conclure à des risques à longterme acceptables suite à l application de la préparation GLIFOPEC pour les usages revendiqués. Cette valeur de TER affiné est obtenue sans que le temps passé dans la culture n ait été affiné. L exposition à longterme des oiseaux herbivores et omnivores est affinée en prenant compte la dissipation des résidus dans les végétaux. Les TER calculés étant supérieurs à la valeur seuil, 21/38

22 les risques à longterme sont considérés comme acceptables pour les oiseaux herbivores et omnivores. En conclusion, les risques aigus et à longterme pour les oiseaux, liés à l utilisation de la préparation GLIFOPEC, sont considérés comme acceptables. Risques d empoisonnement secondaire liés à la bioaccumulation La substance active ayant un faible potentiel de bioaccumulation (log Pow 38 inférieur à 3), les risques d empoisonnement secondaire sont considérés comme négligeables. Risques aigus liés à la consommation de l eau de boisson Compte tenu des propriétés de la substance active et conformément au document guide européen (EFSA 2009), l évaluation des risques liés à l eau de boisson contaminée lors de la pulvérisation n est pas nécessaire. Effets sur les mammifères Risques aigus et à longterme pour des mammifères L'évaluation des risques aigus et à longterme pour les mammifères a été réalisée selon les recommandations du document guide européen Risk Assessment for Birds and Mammals (EFSA, 2009), sur la base des données de toxicité de la substance active issues du dossier européen : pour une exposition aiguë, sur la DL 50 supérieure à 5000 mg/kg p.c (étude de toxicité aiguë chez le rat) ; pour une exposition à longterme, sur la dose sans effet de mg/kg p.c./j (étude de toxicité à longterme chez le rat). Les TER ont été calculés, pour la substance active, conformément au règlement (CE) n 1107/2009, et comparés aux valeurs seuils proposées dans le règlement (UE) n 546/2011, de 10 pour le risque aigu et de 5 pour le risque à longterme, pour la dose de préparation et les usages revendiqués. 38 Log Pow : Logarithme décimal du coefficient de partage octanol/eau. 39 Cette NOEL a été sélectionnée conformément aux recommandations actuelles car la valeur toxicologique citée dans le rapport de réexamen du glyphosate provient d une étude de toxicité alimentaire à courtterme et ne correspond plus aux recommandations actuelles. 22/38

23 Mammifères TER TER affiné Seuil d acceptabilité du risque Intercultures (sol nu) Petits granivores > 137,8 10 Exposition aiguë Exposition à longterme Intercultures (présence d adventices) 52,41 5 Petits herbivores > 14,5 10 Gros herbivores 20,1 5 Exposition aiguë Exposition à longterme Petits insectivores 182,1 Petits herbivores 4,8 13,3 Petits omnivores 52,4 23/38

24 Vergers Petits insectivores >12,7 10 Petits insectivores 160,3 5 Exposition aiguë Exposition à longterme Petits herbivores 4,2 11,6 Grands herbivores 21,3 Petits omnivores 38,8 Céréales avant récolte Vigne Petits omnivores > 19,5 10 Petits omnivores 8,4 5 Petits insectivores >12,7 10 Grands herbivores 27,3 Exposition aiguë Exposition à longterme Exposition aiguë Exposition à longterme 24/38

25 5 Petits herbivores 4,2 11,6 Petits omnivores 38,8 Les TER aigu, calculés en première approche, en prenant en compte des niveaux de résidus standard étant supérieurs à la valeur seuil, les risques aigus sont acceptables pour les mammifères pour tous les usages revendiqués. Les TER longterme, calculés en première approche, en prenant en compte des niveaux de résidus standard, sont supérieurs à la valeur seuil sauf pour les mammifères herbivores. L exposition à longterme des mammifères herbivores est affinée en prenant compte la dissipation des résidus dans les végétaux. Le TER calculé étant supérieur à la valeur seuil, les risques à longterme sont considérés comme acceptables pour les mammifères herbivores. Les risques pour les mammifères, liés à l utilisation de la préparation GLIFOPEC, sont donc considérés comme acceptables. Risques d empoisonnement secondaire liés à la bioaccumulation La substance active ayant un faible potentiel de bioaccumulation (log Pow inférieur à 3), les risques d empoisonnement secondaire sont considérés comme négligeables. Risques aigus liés à la consommation de l eau de boisson Compte tenu des propriétés de la substance active et conformément au document guide européen (EFSA 2009), l évaluation des risques liés à l eau de boisson contaminée lors de la pulvérisation n est pas nécessaire. Effets sur les organismes aquatiques Les risques liés à l utilisation de la préparation GLIFOPEC pour les organismes aquatiques ont été évalués en se fondant sur les données du dossier européen du glyphosate. Les données de toxicité de la préparation GLIFOPEC indiquent une toxicité de la préparation plus élevée que la toxicité théorique calculée sur la base de la toxicité aiguë de la substance active. Cellesci sont prises en compte dans les calculs de TER. En ce qui concerne les algues, l augmentation de toxicité est observée pour l espèce Pseudokirchneriella subcapitata et elle est extrapolée à l ensemble des espèces d algue dont Skeletonema costatum (espèce la plus sensible à la substance active). L évaluation des risques est réalisée selon les recommandations du document guide européen Sanco/3268/2001. Les TER ont été calculés, pour la substance active, les métabolites et la préparation, conformément au règlement (CE) n 1107/2009, et comparés aux valeurs seuils proposées dans le règlement (UE) n 546/2011, de 100 pour le risque aigu pour les poissons et les invertébrés et de 10 pour le risque chronique pour les poissons, les invertébrés, les algues et les plantes aquatiques, pour la dose de préparation et les usages revendiqués. Les valeurs de TER sont présentées le tableau cidessous : 25/38

26 Organismes Valeur de référence (mg/l) PECesu (mg/l) TER Seuil d acceptabilité du risque Préparation GLIFOPEC Poissons CL 50 = 4, FOCUS Step 2 : 100 Invertébrés CE 50 = 5,3 203,8 0,026 Plantes aquatiques CE 50 = 0,723 27,8 10 Algues ZNT 40 = 5 m 33 CE 50 = 0,1 FOCUS Step 4 : 0,003, Glyphosate Poissons CL 50 = 38 FOCUS Step 2 : 0, FOCUS Step 2 : 0,01147 En se basant sur la toxicité théorique de la préparation pour les algues, une évaluation affinée est nécessaire en utilisant une PECesu FOCUS Step 4 calculées en prenant en compte une zone non traitée afin de réduire la dérive de pulvérisation. Les risques liés au drainage ou au ruissellement sont acceptables sans mesures spécifiques de gestion. En conclusion, les risques sont acceptables pour les organismes aquatiques avec le respect d une zone non traitée de 5 mètres par rapport aux points d eau. 40 ZNT : zone non traitée 41 NOEC : No observed effect concentration (concentration sans effet). 26/38

27 Effets sur les abeilles Les risques pour les abeilles ont été évalués selon les recommandations du document guide européen Sanco/10329/2002. L évaluation des risques pour les abeilles est basée sur les données de toxicité aiguë par voie orale et par contact de la substance active. Conformément au règlement (UE) n 545/ , les quotients de risque 43 (HQ O et HQ C) ont été calculés. DL 50 contact HQ c DL 50 orale HQ o Seuil d'acceptabilité du risque Glyphosate (sa) >100 µg sa/abeille <28,8 100 µg sa/abeille 28,8 50 Les valeurs de HQ par contact et par voie orale étant inférieures à la valeur seuil de 50 proposée dans le règlement (UE) n 546/2011 les risques pour les abeilles sont acceptables. Effets sur les arthropodes noncibles autres que les abeilles L évaluation des risques dans le champ et hors du champ pour les arthropodes autres que les abeilles a été réalisée selon les recommandations du document guide européen Sanco/10329/2002. L évaluation est basée sur des tests de laboratoire sur substrat naturel réalisés avec la préparation GLIFOPEC sur Aphidius rhopalosiphi, (LR > 10 L/ha de préparation), Typhlodromus pyri (LR 50 = 10,57 L/ha de préparation) et Poecilus cupreus.(lr 50 > 12 L/ha de préparation). Les effets létaux observés en champ sont acceptables pour Aphidius rhopalosiphi Typhlodromus pyri et Poecilus cupreus (moins de 50% de mortalité à la dose d application). Les effets sur la reproduction sont supérieurs à 50 % uniquement pour T. pyri à la dose de 10 L/ha de préparation. Cependant, des signes de récupération sont observés au cours du test de reproduction. En conclusion, les risques en champ sont acceptables au sens du document guide européen ESCORT 2. Les risques hors champ liés à la dérive de pulvérisation ont été évalués en bordure du champ et sont acceptables (exposition inférieure aux doses sans effet létaux et sublétaux). En conséquence, aucune mesure de gestion n est nécessaire. Effets sur les vers de terre et autres macroorganismes noncibles du sol supposés être exposés à un risque L évaluation des risques pour les vers de terre a été réalisée selon les recommandations du document guide européen Sanco/10329/2002. Elle est fondée sur les points finaux européens définis pour le sel d isopropylamine du glyphosate. Ces valeurs ont été converties en glyphosate acide (CL 50 supérieure à 308 mg sa/kg de sol et NOEC égale à 21,31 mg sa/kg de sol). Le métabolite AMPA ne présente pas de toxicité chronique sur la reproduction des vers de terre à la concentration de 28,12 mg/kg de sol. A la dose maximale de 2880 g sa/ha/an, les TER calculés pour le glyphosate sont supérieurs à la valeur seuil de 10 pour les risques aigus et de 5 pour les risques à longterme. Les risques pour les vers de terre liés à l utilisation de la préparation GLIFOPEC sont donc considérés comme acceptables. La toxicité du glyphosate pour d autres macroorganismes du sol n est pas renseignée mais des informations de la littérature scientifique indiquent que le glyphosate n a pas d effet sur la décomposition de la matière organique du sol. 42 Règlement (UE) n 545/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques. 43 QH (HQ) : Hazard quotient (quotient de risque). 44 LR 50 : Letal rate 50 (dose appliquée entraînant 50 % de mortalité) 27/38

28 Effets sur les microorganismes noncibles du sol Aucun effet n a été observé sur la minéralisation de l'azote et du carbone dans le sol suite à l'apport de glyphosate à la dose de 18 kg/ha, largement supérieure aux doses revendiquées. Les risques pour les microorganismes noncibles du sol liés à l utilisation de la préparation GLIFOPEC sont considérés comme acceptables. Effets sur d autres organismes noncibles (flore et faune) supposés être exposés à un risque Des essais de toxicité de la préparation GLIFOPEC sur l émergence des plantules et la vigueur végétative en conditions de laboratoire sur 6 espèces ont été soumis dans le cadre de ce dossier (ER = 0,25 L/ha de préparation sur l espèce la plus sensible, la laitue). Les résultats indiquent que l espèce la plus sensible est la laitue. La comparaison des ER 50 basées sur les effets sur la biomasse des plantules avec les doses correspondant à la dérive de pulvérisation permet de conclure à des risques acceptables pour les plantes noncibles avec le respect d une zone non traitée de 5 mètres (TER à 5 mètres = 5,48). CONSIDÉRANT LES DONNÉES BIOLOGIQUES Le glyphosate appartient à la famille des aminophosphonates et à la sousfamille des glycines. Le glyphosate (groupe HRAC 46 G) est un herbicide systémique non sélectif ; il agit par inhibition de l enzyme 5enolpyruvylshikimate 3phosphate (EPSP) synthétase, laquelle est nécessaire à la synthèse d acides aminés aromatiques. Il est absorbé par les feuilles, puis est transporté dans toutes les parties de la plante, y compris au niveau des organes souterrains : rhizomes, stolons ou tubercules, entraînant une éradication complète d un grand nombre de végétaux traités. Ceuxci jaunissent progressivement entre 37 jours après l application pour les herbes annuelles et entre 1421 jours pour les herbes vivaces, puis fanent et meurent. Justification de dose Les doses revendiquées pour l ensemble des usages sont en conformité avec l avis publié au journal officiel le 8 octobre 2004, relatif aux spécialités commerciales à base de glyphosate, à savoir des doses comprises entre 1080 et 2520 g sa/ha en plein et jusqu à 2880 g sa/ha en traitement par taches. Il est recommandé dans le cadre de ce dossier et sur le projet d étiquette d adapter les doses en fonction de la sensibilité des adventices visées. Les essais d efficacité fournis dans le cadre de ce dossier, réalisés à différentes doses permettent de justifier ces recommandations. Essais d'efficacité 40 essais d efficacité réalisés avec la préparation GLIFOPEC en France et au RoyaumeUni, ont été mis en œuvre entre 2008 et Dans ces essais, la préparation GLIFOPEC est comparée à une préparation référence à base de 450 g/l de glyphosate. Les essais ont été réalisés dans diverses conditions d emploi (usages, sols, climats) et sur un grand nombre d adventices. Ils démontrent l équivalence d efficacité entre la préparation GLIFOPEC et la préparation de référence, appliquées aux mêmes doses de glyphosate à l hectare. Par conséquent, compte tenu des connaissances acquises sur cette substance et des résultats d essais obtenus, l efficacité de la préparation GLIFOPEC est jugée satisfaisante, selon les conditions d emploi revendiquées. 45 ER50 : "Median emergence rate" : Taux d'émergence à 50 % 46 HRAC : Herbicide Resistance Action Committee 28/38

29 Sélectivité 5 essais de sélectivité ont été mis en place sur des cultures pérennes (vigne et pommier). De plus, des observations de phytotoxicité ont été réalisées dans 20 essais d efficacité et 2 essais sur la qualité. 29/38

30 La préparation GLIFOPEC ne peut pas être considérée comme sélective. En effet, compte tenu du mode de pénétration du glyphosate par voie foliaire, la préparation ne doit pas être dirigée vers les parties vertes des cultures à conserver. Le pétitionnaire recommande l utilisation de la préparation GLIFOPEC seulement sur des vignes de plus de 2 ans, des arbres à fruits à pépins de plus de 3 ans et des arbres à fruits à noyau de plus de 4 ans. En ce qui concerne les céréales avant récolte, le délai minimum avant récolte revendiqué est de 7 jours. Le pétitionnaire recommande de ne traiter qu à partir du stade "grain à 30 % d humidité", quand la graine est rayable à l ongle. Effets sur le rendement et la qualité Arboriculture fruitière et vigne Aucun impact n est attendu compte tenu du mode d application et du mode d action de la substance active glyphosate. Céréales En ce qui concerne les céréales, aucun impact n est attendu compte tenu du stade d application de la préparation. De plus, aucune différence significative n a été observée entre la préparation testée et la préparation de référence sur les rendements obtenus et leurs composantes. Effets sur les procédés de transformation 2 essais étudiant l impact de l application de la préparation GLIFOPEC sur la panification du blé ont été conduits en D après ces essais, des effets similaires ont été observés suite à l application de la préparation GLIFOPEC et de la préparation de référence, appliquées à la même dose de glyphosate. Par conséquent, aucun effet inacceptable n est attendu sur la panification du blé suite à l application de la préparation GLIFOPEC aux doses revendiquées. Aucune donnée n a été fournie sur l impact de la préparation sur l orge destinée au maltagebrassage. Par conséquent, une restriction sera émise concernant cet usage. Sur vigne, aucun impact n est attendu étant donné le mode d application du glyphosate. Effets secondaires sur les végétaux ou produits végétaux traités à utiliser à des fins de multiplication L utilisation sur les céréales à paille portegraines n est pas revendiquée par le pétitionnaire. En l absence d essais et en présence d un risque d impact avec les préparations à base de glyphosate appliquées juste avant la récolte, la préparation GLIFOPEC ne pourra pas être utilisée sur les céréales à paille destinées à la production de semences. Impact sur les cultures suivantes et adjacentes Le glyphosate est connu pour être inactivé très rapidement dans le sol. Aucune donnée n est donc nécessaire pour évaluer l impact de la préparation sur les cultures suivantes. La préparation GLIFOPEC n est pas sélective des cultures adjacentes. Compte tenu du mode de pénétration du glyphosate par voie foliaire, la préparation ne doit pas être dirigée vers les parties vertes des cultures. Il est recommandé d utiliser un matériel adapté et bien réglé, de traiter en l absence de vent et d employer des dispositifs permettant de réduire la dérive. Résistance L utilisation de la préparation GLIFOPEC doit être accompagnée de mesures visant à réduire le risque de résistance. Les recommandations visant à réduire ce risque présentées dans le cadre de ce dossier par le pétitionnaire, notamment le recours à des méthodes de désherbage complémentaire et le fait d alterner ou d associer sur une même parcelle des préparations à base de substances actives à modes d action différents, devront figurer sur l étiquette. Compte tenu de l'existence reconnue de cas de résistance au glyphosate à travers le monde, il conviendra de rester particulièrement vigilant afin de conserver l'efficacité du glyphosate sur certaines plantes. Il conviendra de surveiller toute apparition ou développement de résistance, en particulier sur les espèces suivantes : ray grass (Lolium multiflorum, Lolium perenne et Lolium rigidum), 30/38

31 érigérons (Conyza sp.), ambroisie (Ambrosia artemisiifolia), et de fournir aux autorités compétentes toute nouvelle information susceptible de modifier cette analyse du risque. 3. CONCLUSIONS En se fondant sur les critères d acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n 546/2011, sur les conclusions de l évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l ensemble des éléments dont elle a eu connaissance, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail estime que : A. Les caractéristiques physicochimiques des préparations GLIFOPEC, HERCAMPO et MONTANA 360 ont été décrites. Elles permettent de s assurer de la sécurité de son utilisation dans les conditions d emploi préconisées. Il conviendra de fournir lors du réexamen de la préparation après réapprobation du glyphosate, les données complémentaires suivantes pour actualisation du dossier : une méthode de confirmation complètement validée pour la détermination du glyphosate dans les céréales et plantes sèches, les plantes riches en eau, les plantes riches en huile et acides ; une méthode d analyse hautement spécifique et une validation interlaboratoire complètements validées pour la détermination du glyphosate dans les denrées d origine animale en accord avec le document guide Sanco/825/00 rev 8.1 ; une méthode de confirmation complètement validée pour la détermination du glyphosate et de l AMPA, dans le sol ; une méthode d analyse complètement validée pour la détermination du glyphosate et de l AMPA dans l eau de surface en accord avec le document guide Sanco/825/00 rev 8.1. Les risques sanitaires pour l opérateur, liés à l utilisation de la préparation GLIFOPEC sont considérés comme acceptables dans les conditions d emploi précisées cidessous. Les risques pour les personnes présentes et les travailleurs sont considérés comme acceptables. Les usages revendiqués pour le désherbage avant mise en culture et après récolte, et en zone cultivée pour une utilisation sur céréales à paille (blé, triticale, seigle orge et avoine), en vigne et en arboriculture fruitière sur agrumes, fruits à pépins, fruits à coque, et olive n entraîneront pas de dépassement des LMR en vigueur. Le risque pour le consommateur, lié à l utilisation des préparations GLIFOPEC, HERCAMPO et MONTANA 360, est considéré comme acceptable pour ces usages. Les risques pour l environnement, liés à l utilisation des préparations GLIFOPEC, HERCAMPO et MONTANA 360, notamment les risques de contamination des eaux souterraines, sont considérés comme acceptables. Les risques pour les organismes aquatiques et terrestres, liés à l utilisation des préparations GLIFOPEC, HERCAMPO et MONTANA 360, sont considérés comme acceptables pour l ensemble des usages revendiqués dans les conditions d emploi précisées cidessous. B. Les données biologiques soumises dans le présent dossier ont permis de démontrer l efficacité des préparations GLIFOPEC, HERCAMPO et MONTANA 360 pour les usages revendiqués. Les préparations GLIFOPEC, HERCAMPO et MONTANA 360 ne peuvent pas être considérées comme sélectives. Compte tenu du mode de pénétration du glyphosate par voie foliaire, la préparation ne doit pas être dirigée vers les parties vertes des cultures. 31/38

32 Comme pour toutes les préparations à base de glyphosate, compte tenu de l'existence reconnue de cas de résistance au glyphosate à travers le monde, il conviendra de surveiller toute apparition ou développement de résistance, en particulier sur les espèces suivantes : ray grass (Lolium multiflorum, Lolium perenne et Lolium rigidum), érigérons (Conyza sp.), ambroisie (Ambrosia artemisiifolia), et de fournir aux autorités compétentes toute nouvelle information susceptible de modifier l analyse du risque. En conséquence, considérant l'ensemble des données disponibles, l Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet un avis favorable pour la demande d autorisation de mise sur le marché des préparations GLIFOPEC, HERCAMPO et MONTANA 360 dans les conditions d'emploi mentionnées cidessous et en annexe 2. Classification de la substance active selon le règlement (CE) n 1272/2008 Substance active Glyphosate (sels) Référence Ancienne classification Nouvelle classification Catégorie Code H Dangers pour le milieu aquatique Danger chronique, catégorie 2 Classification des préparations GLIFOPEC, HERCAMPO et MONTANA 360 selon la directive 1999/45/CE et le règlement (CE) n 1272/2008 Xi : Irritant N : Dangereux pour l environnement R 36 R43 : Irritant pour les yeux : Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau R51/53 : Toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme : Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau Ancienne classification 48 Nouvelle classification 49 Catégorie Sensibilisation cutanée, catégorie 1 Lésions oculaires graves/irritation oculaire, catégorie 2 Dangers pour le milieu aquatique Danger chronique, catégorie 2 Code H H317 Peut provoquer une allergie cutanée H319 Provoque une sévère irritation des yeux H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. S36/37 : Porter un vêtement de Pour les phrases P se référer à la réglementation en vigueur protection et des gants appropriés S60 : Eliminer le produit et son récipient comme un déchet dangereux S61 : Eviter le rejet dans l environnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité 47 Règlement (CE) n 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n 1907/ Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relative à la classification, à l emballage et à l étiquetage des préparations dangereuses. 49 Nouvelle classification adaptée par l Anses selon le règlement CLP (règlement CE n 1272/2008 «classification, labelling and packaging») applicable aux préparations à partir du 1 er juin /38

33 Délai de rentrée : 48 heures selon l arrêté du 12 septembre Arrêté du 12 septembre 2006 relatif à la mise sur le marché et à l utilisation des produits visés à l article L du code rural. JO du 26 septembre /38

34 Conditions d'emploi selon le règlement (CE) n 1107/2009 Pour l'opérateur, porter : pendant le mélange/chargement Gants en nitrile certifiés EN 3743 ; Combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage de 230 g/m² ou plus avec traitement déperlant ; EPI partiel (blouse) de catégorie III et de type PB (3) à porter pardessus la combinaison précitée ; pendant l'application Combinaison de travail cotte en polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage d au moins 230 g/m² avec traitement déperlant ; Si application avec tracteur sans cabine Gants en nitrile certifiés EN 3743 ; Si application avec tracteur avec cabine Gants en nitrile certifiés EN 3743 à usage unique, dans le cas d une intervention sur le matériel pendant la phase de pulvérisation. Dans ce cas, les gants ne doivent être portés qu à l extérieur de la cabine et stockés après utilisation à l extérieur de la cabine de la cabine ; Si application avec une lance ou un pulvérisateur à dos Gants en nitrile certifiés EN 3743 ; pendant le nettoyage du matériel de pulvérisation Gants en nitrile certifiés EN 3743 ; Combinaison de travail en polyester 65 %/coton 35 % avec un grammage de 230 g/m² ou plus avec traitement déperlant ; EPI partiel (blouse) de catégorie III et de type PB (3) à porter pardessus la combinaison précitée. SP1 : Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface. /Eviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes]. SPe3 : Pour protéger les organismes aquatiques respecter une zone non traitée de 5 mètres en bordure des points d eau. SPe3 : Pour protéger les arthropodes noncibles, respecter une zone non traitée de 5 mètres par rapport à la zone non cultivée adjacente. Limites maximales de résidus : se reporter aux LMR définies au niveau de l'union européenne 51. Délais d emploi avant récolte : o Vigne, agrumes, fruits à pépins et à coque : 21 jours ; o Olive : 7 jours ; o Céréales : 7 jours ; o Cultures légumières : 30 jours. Eviter tout traitement à base de glyphosate sur les fossés en eau ou à proximité. Recommandations de l Anses pour réduire les expositions Il convient de rappeler que l'utilisation d'un matériel adapté et entretenu et la mise en œuvre de protections collectives constituent la première mesure de prévention contre les risques professionnels, avant la mise en place de protections complémentaires comme les protections individuelles. En tout état de cause, le port de combinaison de travail dédiée ou d EPI doit être associé à des réflexes d hygiène (ex : lavage des mains, douche en fin de traitement) et à un comportement rigoureux (ex : procédure d habillage/déshabillage). Les modalités de nettoyage et de stockage des combinaisons de travail et des EPI réutilisables doivent être conformes à leur notice d'utilisation. 51 Règlement (CE) n 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005, concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (JOUE du 16/03/2005) et règlements modifiant ses annexes II, III et IV relatives aux limites maximales applicables aux résidus des produits figurant à son annexe I. 34/38

35 Commentaires sur les préconisations agronomiques figurant sur l étiquette Il conviendra de faire figurer sur l'étiquette les recommandations suivantes : Ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant du glyphosate au delà des doses maximum définies dans l Avis à tous les détenteurs d autorisations de mise sur le marché pour des spécialités commerciales à base de glyphosate JORF 8 octobre Alterner ou associer sur une même parcelle des préparations à base de substances actives à modes d action différents ou d autres méthodes de désherbage complémentaires tant au cours d une saison culturale que dans la rotation. Dans le cadre des bonnes pratiques d utilisation, l usage de buses à dérive limitée et/ou d adjuvants appropriés possédant la mention limitation de la dérive est recommandé. Description des emballages revendiqués Bidon en PEHD (Polyéthylène Haute Densité) d une contenance de 5 L. Marc MORTUREUX Motsclés : GLIFOPEC, HERCAMPO et MONTANA 360, herbicide, glyphosate, SL, zones agricoles, PAMM. 35/38

36 Annexe 1 Usages revendiqués pour une autorisation de mise sur le marché des préparations GLIFOPEC, HERCAMPO et MONTANA 360 Substance active Composition de la préparation Doses de substance active glyphosate 360 g/l 1080 à 2880 g s.a/ha Usages Dose maximale d emploi Dose en substance active Nombre maximum d application Traitements généraux * Désherbage en zones cultivées * Après récolte Délai avant récolte Graminées annuelles 3 L/ha 1080 g sa/ha 1 Dicotylédones annuelles et bisannuelles 6 L/ha 2160 g sa/ha 1 Adventices vivaces 7 L/ha 2520 g sa/ha Traitements généraux * Désherbage en zones cultivées avant mise en culture * Herbes annuelles Graminées annuelles 3 L/ha 1080 g sa/ha Traitements généraux * Désherbage en zones cultivées avant mise en culture * Herbes bisannuelles Dicotylédones annuelles et 6 L/ha 2160 g sa/ha 1 bisannuelles Traitements généraux * Désherbage en zones cultivées avant mise en culture * Herbes vivaces Adventices vivaces 7 L/ha 2520 g sa/ha Traitements généraux * désherbage en zones cultivées * avant récolte Cultures concernées : céréales (Blé, avoine, seigle, triticale, orge) hors production de semences et orge de brasserie 6 L/ha 2160 g sa/ha 1 7 jours Traitements généraux * Désherbage * Arboriculture fruitière Graminées annuelles 4L/ha 1440 g sa/ha Dicotylédones annuelles et bisannuelles Adventices vivaces 6 L/ha 2160 g sa/ha 8 L/ha par taches Vigne * Désherbage * Cultures installées 2880 g sa/ha par taches Graminées annuelles 4L/ha 1440 g sa/ha Dicotylédones annuelles et bisannuelles Adventices vivaces 6 L/ha 2160 g sa/ha 8 L/ha par taches 2880 g sa/ha par taches 36/38

37 Annexe 2 Usages proposés pour une autorisation de mise sur le marché des préparations GLIFOPEC, HERCAMPO et MONTANA 360 Usages selon nouveau catalogue (2012) et en accord avec l avis glyphosate Traitements généraux * Désherbage * Zone cultivée avant Plantation (interculture) Graminées annuelles Traitements généraux * Désherbage * Zone Cultivée avant Plantation Dicotylédones annuelles et bisannuelles Traitements généraux * Désherbage * Zone Cultivée avant Plantation Adventices vivaces Blé * désherbage Avant moisson Ne pas appliquer sur blé destiné à la production de semences Orge * désherbage Avant moisson Ne pas appliquer sur orge de brasserie et production de semences Avoine * Désherbage Avant moisson Ne pas appliquer sur production de semences Usages ancien catalogue Traitement généraux * désherbage en zones cultivées * Après récolte Traitement généraux * désherbage en zones cultivées avant mis en culture * herbes annuelles Traitement généraux * désherbage en zones cultivées * Après récolte Traitement généraux * désherbage * Herbes bisannuelles avant mise en culture en zones cultivées Traitement généraux * désherbage en zones cultivées * Après récolte Traitement généraux * désherbage * herbes vivaces avant mise en culture en zone cultivées Traitements généraux * désherbage en zones cultivées* avant récolte Blé, triticale, orge, seigle et avoine Hors production de semence et orge de brasserie Doses d emploi (dose en substance active) 3 L/ha (1080 sa/ha) 6 L/ha (2160 g sa/ha) 7 L/ha (2520 g sa/ha) 6 L/ha (2160 g sa/ha) Nombre maximum d application Délai avant récolte ou délai après traitement Céréales: 7 jours Cultures légumières : 30 jours Vigne et arboriculture : 21 jours Céréales: 7 jours Cultures légumières : 30 jours Vigne et arboriculture : 21 jours Céréales: 7 jours Cultures légumières : 30 jours Vigne et arboriculture : 21 jours 1 Céréales : 7 jours 37/38

38 Usages selon nouveau catalogue (2012) et en accord avec l avis glyphosate Traitements généraux * Désherbage * Zone cultivée avant Plantation (interculture) Graminées annuelles Seigle * Désherbage Avant moisson Ne pas appliquer sur production de semences Usages selon nouveau catalogue (2012) et en accord avec l avis glyphosate Cultures fruitières * Désherbage * Cultures Installées Graminées annuelles Uniquement sur agrumes, fruits à coque, fruits à pépins et olive Cultures fruitières * Désherbage * Cultures Installées Dicotylédones annuelles et bisannuelles Uniquement sur agrumes, fruits à coque, fruits à pépins et olive Cultures fruitières * Désherbage * Cultures Installées Adventices vivaces Uniquement sur agrumes, fruits à coque, fruits à pépins et olive Vigne * désherbage * cultures installées Graminées annuelles Vigne * désherbage * cultures installées Dicotylédones annuelles et bisannuelles Vigne * désherbage * cultures installées Adventices vivaces Usages ancien catalogue Traitement généraux * désherbage en zones cultivées * Après récolte Usages ancien catalogue Traitements généraux * Désherbage * Arboriculture fruitière Vigne * Désherbage * Cultures installées Doses d emploi (dose en substance active) 3 L/ha (1080 sa/ha) Doses d emploi (dose en substance active) 4 L/ha (1440g sa/ha) 6 L/ha (2160 g sa/ha) 8 L/ha (2880 g sa/ha) par taches 4 L/ha (1440g sa/ha) 6 L/ha (2160 g sa/ha) 8 L/ha (2880 g sa/ha) par taches Nombre maximum d application 1 Nombre maximum d application 1 ou 3 en localisé (1) 1 ou 3 en localisé (1) 1 1 ou 3 en localisé (1) 1 ou 3 en localisé (1) 1 Délai avant récolte ou délai après traitement Céréales: 7 jours Cultures légumières : 30 jours Délai avant récolte ou délai après traitement Agrumes, fruits à coque, fruits à pépins : 21 jours Olive: 7 jours Vigne : 21 jours (1) 3 traitements maximum par an sont possibles dans le cas d applications localisées sur 33% de la surface traitée. 38/38