NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. Suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé)

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR α-rix Suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal (virion fragmenté, inactivé) Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant que le vaccin ne vous soit administré ou ne soit administré à votre enfant. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d autres personnes. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que α-rix et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant l administration d α-rix à vous-même ou à votre enfant 3. Comment est administré α-rix 4. Quels sont les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver α-rix 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE α-rix ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE α-rix est un vaccin. Ce vaccin aide à vous protéger ou à protéger votre enfant contre l influenza (grippe) particulièrement chez les sujets qui sont à haut risque de complications associées. L utilisation d α-rix doit être basée sur les recommandations officielles Lorsqu on administre le vaccin α-rix à une personne, son système immunitaire (le système de défense naturelle du corps) va produire sa propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des ingrédients du vaccin ne peut provoquer la grippe. La grippe est une maladie qui peut s étendre rapidement est qui est causée par différents types de souches qui peuvent changer chaque année. C est la raison pour laquelle il est nécessaire que vous soyez vacciné chaque année. Le risque majeur d attraper la grippe se situe pendant les mois d hiver entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n êtes pas vacciné en automne, il est encore utile d être vacciné jusqu au printemps puisque vous ou votre enfant courez le risque d attraper la grippe jusqu à cette période. Votre médecin saura vous recommander le moment opportun pour la vaccination. α-rix vous protégera ou protégera votre enfant contre les trois souches de virus contenues dans le vaccin après 2 à 3 semaines après l injection Page 1 de 7

2 La période d incubation de la grippe est de quelques jours, de sorte que si vous êtes exposé à la grippe immédiatement avant ou après la vaccination, vous pourriez malgré tout développer la maladie. La vaccin ne vous protégera pas contre le rhume banal, même si certains des symptômes sont similaires à ceux de la grippe. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT L ADMINISTRATION D α-rix A VOUS-MEME OU A VOTRE ENFANT Pour s assurer qu α-rix vous convient ou convient à votre enfant, il est important d informer votre médecin ou pharmacien si l un des points ci-dessous est d application pour vous ou votre enfant. S il y a quelque chose que vous ne comprenez pas demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous l expliquer. N utilisez pas α-rix - si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, à l un des excipients d α-rix, aux résidus spécifiques d α-rix, p. ex. aux oeufs, aux protéines de poulet comme l ovalbumine, au formaldéhyde, au sulphate de gentamycine, ou au déoxycholate de sodium. (Pour les autres ingrédients d α-rix, voir rubrique 6 «informations supplémentaires»). - si vous ou votre enfant souffrez d une maladie accompagnée d une température élevée ou d une infection aiguë, la vaccination sera postposée jusqu au moment où vous-même ou votre enfant serez rétabli. Faites attention avec α-rix Vous devez prévenir votre médecin avant la vaccination si vous ou votre enfant avez une réponse immunitaire faible (immunodéficience ou prise de médicaments affectant le système immunitaire). Votre médecin décidera si vous ou votre enfant êtes apte à recevoir le vaccin. Si, pour quelque raison que ce soit, vous ou votre enfant passez un test sanguin dans les quelques jours après une vaccination contre la grippe, avertissez votre médecin. Ceci parce que des résultats sanguins faussement positifs ont été observés chez quelques patients qui avaient été récemment vaccinés. Comme c est le cas avec tous les vaccins, α-rix peut ne pas protéger totalement tous les sujets vaccinés Utilisation d autres médicaments Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant avez reçu récemment d autres vaccins ou prenez ou avez pris récemment d autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. α-rix peut être administré en même temps que d'autres vaccins, à des sites d'injection différents. Il est à noter que les effets indésirables peuvent être augmentés. La réponse immunitaire peut diminuer en cas de traitement immunosuppresseur, tel que prise de corticostéroïdes, de médicaments cytotoxiques ou radiothérapie. Grossesse et allaitement Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou pensez l être Page 2 de 7

3 Des données limitées après vaccination contre la grippe chez des femmes enceintes ne montrent pas d effets néfastes sur la grossesse ou le bébé. L utilisation du vaccin peut être envisagée à partir du 2ème trimestre de la grossesse. Chez les femmes enceintes avec un état de santé augmentant les risques de complication en cas de grippe, l administration du vaccin est recommandée sans tenir compte du stade de la grossesse. α-rix peut être utilisé en période d allaitement. Votre médecin/pharmacien est la personne habilitée à décider si vous devez recevoir α-rix. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre n importe quel médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est très peu probable que le vaccin ait un effet sur l aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines. 3. COMMENT EST ADMINISTRE α-rix Dose Les adultes et enfants à partir de 36 mois recevront une dose (0,5 ml). Les enfants âgés de 6 mois à 35 mois recevront une demi-dose (0,25 ml) ou une dose de vaccin (0,5 ml). Si votre enfant a moins de 9 ans et n a pas été vacciné auparavant contre la grippe, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d au moins 4 semaines. Méthode et/ou voie d administration Votre médecin vous injectera la dose recommandée de vaccin par injection dans un muscle ou profondément sous la peau. Si vous avez d autres questions concernant l utilisation de ce produit, posez-les à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez pris plus de α-rix que vous n auriez dû Si vous avez utilisé trop d α-rix, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ) 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, α-rix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rencontrés. Leurs fréquences ont été estimées comme étant fréquentes (qui affectent 1 à 10 patients sur 100) : - mal de tête - transpiration - douleur musculaire (myalgie), douleur articulaire (arthralgie) - fièvre, malaise, tremblements, fatigue - réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, bleu (ecchymose), durcissement des tissus (induration) autour de l endroit de l injection du vaccin. Ces réactions disparaissent habituellement endéans 1 à 2 jours sans traitement. En plus des effets indésirables rapportés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés après que le vaccin ait été mis sur le marché Page 3 de 7

4 - réactions allergiques - provoquant dans de rares cas une urgence médicale avec une défaillance du système circulatoire pour maintenir un flux sanguin adéquat aux différents organes (choc) ; - provoquant dans de très rares cas un gonflement plus apparent à la tête et au cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou n importe quelle autre partie du corps (angiœdème) ; - réactions de la peau qui peuvent s étendre sur tout le corps, incluant démangeaisons de la peau (prurit, urticaire), éruption ; - inflammation des vaisseaux sanguins qui peut résulter en une éruption de la peau (vascularite) et dans de très rares cas en des problèmes rénaux transitoires ; - douleur située sur le trajet des nerfs (névralgie), anomalie de la perception du toucher, douleur, sensations au chaud et froid (paresthésie), attaques (convulsions) associées à de la fièvre, désordres neurologiques pouvant résulter en un cou raide, confusion, engourdissement, douleur et faiblesse des membres, perte d équilibre, perte de réflexes, paralysie d une partie ou de tout le corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré) ; - diminution transitoire du nombre de certains types de particules dans le sang appelées plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut résulter en des bleus ou des saignements (thrombocytopénie transitoire), gonflement transitoire des glandes du cou, des aisselles ou de l aine (lymphadénopathie transitoire). Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER α-rix Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser α-rix après la date de péremption mentionnée sur l étui après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver au réfrigérateur (2 C - 8 C). Ne pas congeler. A conserver dans l emballage extérieur d origine à l abri de la lumière. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Les substances actives du vaccin sont les virus grippaux fragmentés inactivés contenant les souches suivantes *: - A/California/7/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X microgrammes HA** - A/Perth/16/2009 (H3N2) souche analogue utilisée NYMC X-187 dérivée de A/Victoria/210/ microgrammes HA** - B/Brisbane/60/ microgrammes HA** par dose vaccinale (0,5 ml) * propagés sur œufs de poule fécondés provenant d un élevage de poulets en bonne santé ** hémagglutinine Ce vaccin répond aux recommandations de l OMS (Organisation Mondiale de la Santé) pour l hémisphère nord et à la décision de l Union Européenne pour la campagne Page 4 de 7

5 Les autres ingrédients sont : Chlorure de sodium, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, hydrogénosuccinate d α-tocophéryle, polysorbate 80, octoxinol 10 et eau pour préparations injectables Qu est-ce que α-rix et contenu de l emballage extérieur α-rix est une suspension injectable dans une seringue préremplie (0,5 ml) avec ou sans aiguilles.. α-rix est disponible en emballage par 1, 10 ou 20. Toutes les présentations peuvent ne pas être mises sur le marché. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant : Titulaire de l autorisation de mise sur le marché GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'institut B 1330 RIXENSART Fabricant GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH Co, KG Zirkusstrasse, 40 D DRESDEN Numéro de l autorisation de mise sur le marché BE Ce produit médicinal est autorisé dans les Etats Membres de l Union Européenne sous les noms suivants : Etats Membres Nom Autriche, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Danemark Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lithuanie, Malte, Pays Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovénie, Slovaquie, Espagne, Suède, UK Belgique, Luxembourg Allemagne Fluarix α-rix Influsplit SSW La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement approprié et une surveillance doivent toujours être disponibles rapidement en cas d une éventuelle réaction anaphylactique après administration. Injecter α-rix par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde Page 5 de 7

6 Ne pas administrer α-rix par voie intravasculaire. Administrer des vaccins injectables différents à différents sites d injection. Inspecter visuellement le vaccin afin de déceler d'éventuelles matières particulaires étrangères et/ou une variation de l'aspect physique avant l'administration. Le liquide est incolore à légèrement opalescent. N'utilisez pas le produit si l'aspect du contenu est différent. Il faut laisser le vaccin atteindre la température de la pièce avant utilisation. Agiter avant emploi. Tout vaccin non utilisé ou tout déchet doit être jeté en accord avec les exigences locales pour ce genre de produits. Instruction pour l administration du vaccin présenté en seringue préremplie sans aiguille fixée Aiguille Protection Seringue Piston Cylindre Capuchon 1. Tenir la partie cylindrique de la seringue dans une main (évitez de tenir le piston de la seringue), dévissez le capuchon de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d une montre.. 2. Attacher l aiguille à la seringue, tourner l aiguille dans le sens des aiguilles d une montre jusqu au cran d arrêt (voir croquis). 3. Enlever la protection de l aiguille ce qui peut parfois être un peu difficile 4. Administrer le vaccin Instructions pour l administration d une dose de 0,25 ml de vaccin : Lorsqu une dose de 0,25 ml est indiquée, la seringue pré-remplie devra être tenue en position verticale et la moitié du volume devra être éliminée jusqu à ce que le joint atteigne le trait imprimé sur la seringue. Pour les seringues dépourvues de trait, le croquis à la fin de cette notice est destiné à faciliter l utilisation du dosage de 0,25 ml. Alignez la seringue avec le croquis de façon à ce que le bord supérieur de la seringue corresponde à la flèche du haut Page 6 de 7

7 Poussez le piston jusqu au moment où vous atteigniez la flèche du bas. Le volume restant (0,25 ml) pourra être injecté Page 7 de 7