Notice à lire avant toute manipulation du Cryo 6 ATTENTION! Avant toute manipulation du Cryo 6, vérifier que le bac de récupération d eau de dégivrage est bien vide. De ce fait, si vous deviez coucher le Cryo 6 sur le côté pour fixer ou changer les roulettes sur le piétement, il n y aura aucun dégât dû à un reste d eau de dégivrage. Après le transport de l appareil notamment couché : - Attendre au minimum 30 minutes avant de mettre l appareil sous tension. - Contrôler que le bac de récupération d eau de dégivrage est bien en place (face avant du Cryo 6). Installation du Cryo 6 - Ne pas installer le Cryo 6 près d une source de chaleur : chauffage, appareil de fango, sauna, etc... - Laisser une distance minimale de 50 cm entre toute paroi verticale et la face arrière du Cryo 6.
Explication des symboles Dans la notice d utilisation, ce symbole est synonyme de danger pour le patient ou un tiers.! Dans la notice d utilisation, ce symbole est synonyme de «Attention» à de possibles dommages matériels Type d appareil B : Indice de protection contre les décharges électriques. Cryo 6 Cette notice d utilisation est considérée comme élément faisant partie de l appareil. Elle doit être conservée et maintenue accessible en permanence à proximité de l appareil. Le respect impératif de ses prescriptions est la condition préalable à toute utilisation conforme, ainsi que pour l utilisation correcte de l appareil, de même que pour la sécurité qui en découle pour le patient et l utilisateur.! Remarque : Après un transport couché ou les travaux de montage, le Cryo 6 doit rester en position verticale pendant au moins 30 minutes avant d être mis en marche. Autrement, le compresseur pourrait être endommagé.
Sommaire 1. Le Cryo 6 - en bref... 5 2. Brève notice pour le montage de l appareil... 7 3. Brève notice pour la mise en service... 9 4. Utilisation de l appareil... 10 4.1. Les options de menu en détail:... 11 4.1.1. Programmes personnels (Uniquement disponible quand l appareil est programmé avec Départ avec programmes )... 11 4.1.2. Favori (Uniquement disponible quand l appareil est programmé avec Départ avec programmes )... 12 4.1.3. Info... 12 4.1.4. Auto-test S01... 12 4.1.5. Auto-test S02... 12 4.1.6. Version de l appareil... 13 4.1.7. Configuration de l appareil... 13 4.1.8. Configuration par défaut :... 14 4.1.9. Service:... 14 4.1.10. Dégivrage:... 14 4.1.11. Retour au traitement :... 15 5. Début du traitement... 16 6. Fin du traitement... 17 7. Réglage du temps de traitement... 17 8. Maintenance de l appareil... 18 8.1. Eléments à l arrière de l appareil... 18 8.2. Eléments à l'avant de l'appareil... 18 9. Modèles, paramètres et modification des valeurs pré-réglées... 19 10. Indications / Contre-indications... 20 10.1. Indications/Contre-Indications en utilisation pour le traitement des affections de l appareil locomoteur... 20 10.2. Contre-Indications / Indications dans l utilisation en liaison avec des lasers... 21 10.3. Prescriptions de traitement et d utilisation... 22 11. Avertissements... 22 12. Informations techniques... 24 13. Entretien de la carrosserie / Désinfection... 25 14. Marquage CE... 25 15. Contenu de la livraison / accessoires... 26 16. Sécurité et entretien... 28 17. Test de fonctionnement... 28 18. Messages d erreur... 28 19. Mise au rebus... 28 20. Déclaration du fabricant relative à la compatibilité électromagnétique.29 1
Schéma de l appareil Avant de l appareil 4 3 5 6 2 1 figure 1 7 Légende: 1 Roulette 2 Couvre-roulette 3 Panneau de commande 4 Plateau 5 Raccord tuyau de traitement 6 Tuyau de traitement 7 Réservoir d eau de condensation 2
Arrière de l appareil 10 9 8 figure 2 20 Légende: 8 Filtre à air 9 Interrupteur Marche/Arrêt 10 Raccordement au réseau 20 Plaquette d identification 3
Panneau de commande : Touches et écrans 17 18 18.1 19 19.1 15 P2 7 P P 10:00 Start/ Stop 16 figure 3 14 13 12 11 18.1 19.1 15 7 05:30 Start/ Stop 16 18 19 figure 4 Fonctions : 14 13 12 11 11 Augmentation Durée de traitement 12 Diminution Durée de traitement 13 Augmentation numéro de programme (figure 3) ou débit d air (figure 4) 14 Diminution numéro de programme (figure 3) ou débit d air (figure 4) 15 16 Start/Stop 17 Affichage numéro de programme (figure 4) 18 Symbole débit d air 18.1 Affichage numérique débit d air 19 Symbole de durée de traitement 19.1 Durée de traitement 4
1. Le Cryo 6 - en bref Le Cryo 6, qu est-ce que c est? Un générateur d air froid compact, pour le traitement des affections de l appareil locomoteur. Autre secteur d application du Cryo 6 : refroidissement de la peau en liaison avec des traitements au laser pour la réduction de la douleur et des dommages thermiques cutanés. Que fait le Cryo 6? Il souffle un air à très basse température, à des débits variables, sur les zones corporelles à traiter. Quels sont les atouts du Cryo 6? Sa convivialité offerte par des paramètres de programmes prédéfinis en liaison avec ses performances élevées en mode continu grâce à une haute technologie compacte. Les autres atouts du Cryo 6? Sa rentabilité. Cryo 6 travaille avec le support énergétique gratuit qu est l air ; de ce fait, il est en permanence prêt à l emploi et libre de tout consommable. L écran à cristaux liquides très lisible, et le clavier ergonomique, témoignent d une technique dernier cri. Outre 9 programmes ciblés préprogrammés, des programmes libres et un programme favori autorisent des thérapies individualisées. Comment adapter le froid nécessaire? Selon la surface et l accessibilité des zones à traiter, le débit d air peut être réglé en 9 niveaux différents (Niveau 1 = 300 l/min, niveau 9 1 000 l/min). De plus, 3 buses de tailles différentes, avec des diamètres de 5, 10 et 15 mm, sont livrées comme accessoires standard. (Version Physio). Pour l utilisation avec les lasers dermatologiques il existe également une buse spéciale (adaptateur). Note: L utilisation de l appareil est réservée aux professionnels de la santé (p. ex. médecins, membres des professions paramédicales). 5
La charge minimale : Par le mot "charge" nous entendons la période pendant laquelle l appareil produit une certaine quantité de froid qu il va stocker dans un réservoir étanche afin de le tenir à votre disposition pour tout traitement. La "charge minimale" du Cryo 6 s effectue après sa mise sous tension. Elle se caractérise par la mise en route simultanée du compresseur et du ventilateur de refroidissement. Ces 2 éléments fonctionnent toujours ensemble. Pendant cette charge initiale aucune thérapie n est possible et l écran indique le statut de la charge (figure 7). Lorsque la température minimale d utilisation a été atteinte, dans l écran de traitement apparaît soit un écran de programme (figure 6), soit l écran de départ direct (figure 5). Le compresseur et le ventilateur de refroidissement continuent de fonctionner en charge complémentaire. La charge totale (complémentaire) ou recharge Elle consiste à maintenir en permanence dans le réservoir de froid une quantité maximale de froid à la plus basse température. Par exemple, lors d une thérapie (mise en route du ventilateur T d air froid par la touche Start), le compresseur et le ventilateur R sont automatiquement activés afin de recharger la capacité de froid consommée par la thérapie. A l arrêt du ventilateur T, l ensemble compresseur et ventilateur R poursuit la recharge complète du réservoir. Pendant cette charge la thérapie est possible. Lorsque la charge est terminée le Cryo 6 se met en attente, en Stand-By. Le Stand-by: Si aucune thérapie n est effectuée pendant un certain temps alors que l appareil est en Stand-by, le réservoir perdra tout naturellement une partie de sa charge. Automatiquement le compresseur et le ventilateur de refroidissement seront mis en route afin de procéder à un ajustement de charge. Pendant le Stand-by la thérapie est possible. Ces ajustements de charges s effectuent automatiquement et leur périodicité peut varier en fonction des conditions climatiques d environnement du Cryo 6. Conseil important pour une utilisation optimale : N effectuer le premier traitement qu après la charge totale du réservoir et non pas après la charge initiale. En cas contraire, votre appareil n aurait peut-être pas assez de froid pour les traitements suivants et pourrait procéder automatiquement à une recharge initiale qui vous empêcherait de travailler quelques minutes. 6
2. Brève notice pour le montage de l appareil Etape 1: Tuyau de traitement (6) Le tuyau de traitement sera fixé sur le raccord à bayonnette (5, figure 1) à l avant de l appareil. Etape 2: Buses / adaptateur Les accessoires sont rangés dans le compartiment de rangement qui est positionné à l avant du plateau en verre monté sur la partie supérieure de l appareil. Etape 3: Couvre-roulettes (2) Les couvre-roulettes seront montés sur le support de roulettes. Etape 4: Montage du plateau en verre Placer une rondelle en silicone sur chacun des supports pré-montés. Placer le plateau en verre sur les supports. Visser les embouts de fixation, simplement à la main afin de ne pas endommager le plateau en verre. 7
Plateau en verre Embout de fixation Rondelle en Silicone Support Ne pas soulever l appareil en le tenant par le plateau en verre. Remarque: Si vous désirez utiliser un bras articulé pour tenir le tuyau de traitement, placer le trou pour la barre métallique du bras du côté souhaité. La plaque en verre est réversible de manière à pouvoir placer le bras à droit ou à gauche de l appareil. 8
3. Brève notice pour la mise en service Selon la pré-programmation départ direct ou départ avec programmes, l écran de départ après le refroidissement est différent (voir chapitre 4.1.7). 1. Mettre en marche Actionner l interrupteur principal (9), l écran de traitement s allume. l appareil 2. Fonctionnement : L écran affiche le statut actuel de l appareil (autotest, pré-refroidissement). L appareil est prêt à l emploi lorsque l écran de traitement apparaît. Selon la pré-programmation il apparaît soit l écran de «départ direct» soit l écran «départ avec programmes». Départ direct: Sélectionner directement le débit d air et le temps de traitement désirés. Lancer le traitement en appuyant sur la touche Start/Stop. 7 05:30 Start/ Stop figure 5 Départ avec programmes: Sélectionner le programme de traitement voulu avec les touches de sélection de programme (13+14) et régler la durée de traitement avec les touches (15+16). Lancer le programme en appuyant sur la touche Start/Stop (12). Les débits d air (13+14) et la durée (15+16) peuvent être modifiés pendant le traitement. P2 7 P P 10:00 Start/ Stop figure 6 3. Fin du traitement : L arrêt du programme avec coupure automatique du ventilateur (ou bien par actionnement de la touche Start/Stop (12) sera indiqué par un signal sonore. 9
4. Utilisation de l appareil 1. Allumer l appareil: Actionner l interrupteur principal sur l arrière de l appareil (9). 2. Auto-test: Après la mise en marche, le Cryo 6 effectue d abord un auto-test. 3. Entrer dans le menu de l appareil: Pendant l autotest et le prérefroidissement consécutif de l appareil, il est possible d entrer dans le menu d appareil ; ici, il sera possible de modifier p. ex. des réglages, de sélectionner un programme favori ou de configurer ses propres programmes. Refroidissement 0% 100% Menu Start/Stop figure 7 On parvient dans la sélection du menu en actionnant la touche placée sous le champ Menu (11). Service Retour au traitement Dégivrage Programmes personnels Favori Choix Start/ Stop figure 8 Les touches fléchées (13+14) permettent de naviguer parmi les 11 options de menu disponibles. Ce sont les options suivantes : Programmes personnels Favori Info Auto-test S01 Auto-test S02 Version de l appareil Configuration de l appareil Configuration par défaut Service Dégivrage Retour au traitement La touche de sélection (11) permet de passer au sous-menu souhaité. 10
4.1. Les options de menu en détail: 4.1.1. Programmes personnels (Uniquement disponible quand l appareil est programmé avec Départ avec programmes ) Le Cryo 6 offre des possibilités de mémorisation pour 3 propres programmes thérapeutiques, en plus des 6 programmes prédéfinis en usine et qui ne peuvent pas être modifiés durablement. Ces programmes peuvent être simples (un niveau d air et une durée de traitement) ou bien à 2 séquences qui s enchaînent, comme les programmes standard P5 et P6. S1 4 05:00 S2 4 05:00 S3 4 05:00 Précédent Choix Start/ Stop figure 9 Enregistrer un programme à 1 séquence: Les touches fléchées (13+14) permettent de naviguer entre les places de mémoire S1, S2 et S3. La touche de sélection Choix (11) permet de passer au programme sélectionné pour le réglage des paramètres. S1 7 05:00 1 00:00 Start/ Stop Précédent Mémoriser figure 10 P. e. S1 désigne le programme, vient ensuite le débit d air et enfin la durée du traitement. Les paramètres de la 2ième séquence sont affichés en petit chiffre juste au-dessous des paramètres correspondant de la première séquence. Le symbole de débit d air (18) clignote. Ajuster cette valeur en utilisant les touches fléchées (13+14) et valider en appuyant sur «Mémoriser» (11). Ensuite le symbole de l horloge clignote (19). La durée du traitement peut être réglée de 0 à 99:59 minutes. Par pressions successives le temps de traitement sera réduit ou augmenté en pas de 1 minute. Un appui prolongé sur ces touches modifie le temps de traitement en pas de 10 minutes. Valider la durée choisie en actionnant de nouveau la touché Mémoriser. Les paramètres de la première séquence sont affichés en petite lettre au-dessus de la deuxième séquence. Afin de mettre en mémoire la séquence simple il suffit d appuyer sur la touche «précédent». Enregistrer un programme à 2 séquences: Pour la première séquence procéder comme ci-dessus. Au lieu de quitter le programme en appuyant sur «Précédent» il suffit d enregistrer un débit air et un temps de traitement pour la deuxième séquence comme réalisé pour la première phase. 11
L illustration ci-dessous présente tous les programmes personnels avec les paramètres enregistrés. S1 4 05:00 S2 4 05:00 S3 4 05:00 Précédent Choix Start/ Stop figure 11 4.1.2. Favori (Uniquement disponible quand l appareil est programmé avec Départ avec programmes ) Parmi les 6 programmes préconfigurés en usine P1 à P6, ainsi que les 3 «Programmes personnels» S1 à S3, on peut ici choisir son programme standard favori qui sera activé automatiquement à chaque démarrage de l appareil, et après l utilisation d un autre programme. P1 7 05:30 P2 2 08:30 P3 3 10:00 P4 9 10:00 P5 1 04:30 P6 6 03:00 Précédent Choix Start/ Stop figure 12 Ici aussi, on peut naviguer avec les touches fléchées (13+14) et choisir le programme souhaité avec la touche de sélection (11). En actionnant la touche «Choix» (16), on revient alors directement au menu principal. Si l on ne souhaite pas définir de programme favori, on revient au menu principal avec la touche «Précédent» (16). 4.1.3. Info Cette sélection indique des informations techniques concernant l appareil. Aucun réglage ne peut y être fait. 4.1.4. Auto-test S01 Ce test ne doit être utilisé qu à la demande d un technicien. Ce programme simule deux cycles de traitement de 15minutes et un cycle de dégivrage. Les valeurs importantes telles que temps et températures sont enregistrés pour un diagnostique éventuel. Pendant ce test il est possible de visionner les températures actuelles du compresseur et de l évaporateur. 4.1.5. Auto-test S02 Ce test ne doit être utilise qu à la demande d un technicien. Ce programme effectue un simple test du système de réfrigération. L appareil refroidit à 45 C/-38 C et réalise un traitement de 15 minutes à débit 9. Ce programme est répété jusqu à l appui sur la touche Start/Stop. 12
4.1.6. Version de l appareil Dans ce menu il est possible de sélectionner la version désirée des Programmes pré-programmés entre Derma pour la dermatologie et Physio pour la Physiothérapie. Sélectionner la version désirée en utilisant les touches fléchées (13+14) et sauvegarder en appuyant sur la touché «Mémoriser». 4.1.7. Configuration de l appareil Ce sous-menu permet de sélectionner la langue ainsi que la modification de paramètres techniques. L option désirée sera sélectionnée de nouveau avec les touches fléchées et la touche de sélection. Contraste écran Sélectionner l'écran de départ Langue Eclairage écran Contraste écran Précédent Choix Start/ Stop figure 13 Langue: L appareil propose différentes langues : entre autre allemande, anglais, français, italien et espagnol. Eclairage écran: Cette option permet de définir la durée devant s écouler avant l assombrissement de l écran (mode veille). Via les touches fléchées (13+14) il est possible de régler cette durée entre 0 et 300 secondes. Le réglage d usine est de 180 secondes. En actionnant Mémoriser (11), l appareil enregistre le nouveau réglage. Delai avant écran de veille (Alternative: 0=> pas de mise en veille) [1..300] sec: 180 Précédent Mémoriser Start/ Stop figure 14 Le mode de veille permet d économiser l écran et ainsi de prolonger sa durée de vie. Contraste écran: cette option permet de régler le contraste de l écran entre 10 et 30. Paramètres du contraste écran Contraste (10...30) : 18 Précédent Mémoriser Start/ Stop figure 15 13
Sélectionner l écran de départ: Cette option permet de sélectionner l écran de travail de l appareil. Le choix entre un départ avec les programmes (pré-programmé en version Physio) ou un départ direct (préprogrammé en version Derma) s effectue avec la touche «Changer». 4.1.8. Configuration par défaut : Ici seule la sélection Oui/Non (11+12) est possible. En appuyant sur oui tous les réglages seront remis à leur valeur originale. Retourner à la configuration d' usine? Oui Non Start/ Stop 4.1.9. Service: figure 16 L accès à ce domaine est protégé par un mot de passe et accessible uniquement au personnel formé par Zimmer MedizinSysteme. Pour quitter cette option de menu, actionner la touche (15). Entrer le mot de passe svp [...] 1 2 3 4 Start/ Stop figure 17 4.1.10. Dégivrage: Il est conseillé d effectuer un dégivrage dans 2 cas : Lorsque le débit d air est inférieur à la normale (l évaporateur est plein de glace et l air ne peut plus circuler librement. Un environnement très humide peut en être la cause). Lorsque le Cryo 6 ne sera pas utilisé pendant une longue période (vacances), il est préférable d effectuer un dégivrage complet afin de ne pas laisser l eau de dégivrage stagner dans l appareil. Dégivrage en cours 0% 100% Précédent Start/ Stop figure 18 14
Lors de la sélection du programme de dégivrage, celui-ci sera démarré immédiatement. Le programme peut être interrompu au moyen de la touche «Précédent» (12). L appareil aspire l air ambiant, lui fait traverser le circuit de froid (sans le refroidir) et l expulse par le tuyau de traitement. L eau de dégivrage s écoule dans le bac prévu à cet effet à l avant de l appareil. L arrêt du dégivrage est automatique dès que la température du réservoir redevient normale. 4.1.11. Retour au traitement : Cette option termine le menu et retourne à l écran de traitement. 15
5. Début du traitement Selon la pré-programmation Départ direct ou Départ avec programmes l écran de traitement est différent. Départ direct: 7 05:30 Start/ Stop figure 19 Après le refroidissement le Cryo6 est prêt pour un traitement. Le traitement est lancé en appuyant sur la touche Start/Stop. Le débit d air et le temps de traitement peuvent être modifiés avant et pendant le traitement. Départ avec programmes: P2 7 P P 10:00 Start/ Stop figure 20 Après la phase de refroidissement, le logiciel passe en mode d affichage de programme une fois que la température nécéssaire est atteinte dans l évaporateur. Ici, on pourra alors sélectionner le programme de traitement voulu avec les touches de sélection de programme (13+14) et régler la durée de traitement avec les touches (11+12). Lancer le programme en appuyant sur la touche Start/Stop (16). Les débits d air (13+14) et la durée (11+12) peuvent être modifiés pendant le traitement. (Le débit d air ne peut pas être modifié avant le démarrage du programme.) 7 05:30 Start/ Stop figure 21 16
6. Fin du traitement L arrêt du programme avec coupure automatique du ventilateur sera indiqué par un signal sonore. Il est également possible d interrompre le traitement en appuyant sur la touche Start/Stop (16). 7. Réglage du temps de traitement Il est possible de régler la durée de 0 à 99 :59 minutes. Par pressions successives le temps de traitement sera réduit ou augmenté en pas de 1 minute. Un appui prolongé sur ces touches modifie le temps de traitement en pas de 10 minutes. Si une durée de traitement trop longue a été réglée par mégarde, il est possible de revenir à la durée réglée en usine en actionnant deux fois de suite la touche Start/Stop (16) ; ceci permet, dans certaines circonstances, une correction rapide vers le bas de la durée de traitement. 17
8. Maintenance de l appareil 8.1. Eléments à l arrière de l appareil (9) Interrupteur Marche/Arrêt: L interrupteur principal se trouve à l arrière de l appareil. Après la mise en marche, le Cryo 6 effectue d abord un auto-test.! (8) Filtre à air: Afin que l air de traitement et l air de refroidissement nécessaire pour le groupe froid soit débarrassé des particules de poussière, un filtre à air (8) se trouve à l arrière de l appareil. En cas normal, un nettoyage régulier avec un aspirateur sur toute la surface de l extérieur du filtre est suffisant. Cependant ce nettoyage est nécéssaire au plus tard au bout de 150 heures de service lorsque le logiciel délivre un message correspondant. Dans les locaux équipés de moquettes et/ou tapis, ou bien lorsque des circonstances génèrent une formation de poussière plus marquée, nous recommandons de nettoyer le module de filtrage à intervalles plus réduits (une fois par semaine). Remarque : après le nettoyage du filtre à air, la réception du message du logiciel doit être confirmée! Fusibles secteur: Pour protéger l appareil de toute anomalie d alimentation, le Cryo 6 est équipé d une protection bipolaire contre la surcharge intégrée dans l interrupteur principal (9). Si cette protection a déclenché, l appareil doit être éteint et allumé afin de réarmer cette protection. 8.2. Eléments à l'avant de l'appareil! (7) Réservoir de condensas: Lorsque Cryo 6 est arrêté après utilisation ou que le programme de dégivrage est lancé, le système de refroidissement se réchauffe et génère ainsi de l eau de condensation. Le réservoir de récupération, d une contenance d env. 2 l, peut être retiré de l appareil pour être vidé. Le réservoir d eau de condensation doit être nettoyé après chaque vidange. Ensuite, remettre le réservoir de récupération en place dans l appareil. L appareil doit être utilisé seulement lorsque le réservoir de récupération est remis en place. 18
9. Modèles, paramètres et modification des valeurs pré-réglées Modèles: 1. Cryo Physio, pour le traitement des affections de l appareil locomoteur. 2. Cryo Derma, pour le refroidissement de la peau en liaison avec des traitements au laser pour la réduction de la douleur et des dommages thermiques. Chaque modèle a des programmes pré-programmés différents ainsi que différentes sélections de l écran de départ. Cryo Physio Paramètres préprogrammés Séquence 1 Séquence 2 Programme Débit d air Temps Débit d air Temps 1 9 3 min - - 2 6 5 min - - 3 4 5 min - - 4 3 10 min - - 5 9 30 sec. 6 2:30min 6 7 1 min 5 4 min Cryo Derma Paramètres préprogrammés Programme Débit d air Temps /min 1 7 45 2 5 45 3 3 45 4 8 15 5 6 15 6 4 15 Ecran de départ pré-programmé : Version Physio Programmes Version Derma Départ direct Les versions de l appareil se distinguent également par la tension de réseau. Pré-programmation : Chaque appareil est livré d usine avec des paramètres pré-programmés. Ces paramètres peuvent être réactivés dans le menu de l appareil. Modification : Cryo 6 offre la possibilité d adapter de manière individuelle les débits d air et la durée de traitement et de les mémoriser (voir le chapitre 4). 1. Débit d air: Le débit d air peut varier entre 9 niveaux différents. 2. Temps de traitement: La durée du traitement peut être réglée de 0 à 99:59 minutes. 19
10. Indications / Contre-indications 10.1. Indications/Contre-Indications en utilisation pour le traitement des affections de l appareil locomoteur Indications Affections articulaires et vertébrales aiguës et chroniques Polyarthrite chronique Spondylite ankylosante Syndrome de Reiter Goutte Lupus érythémateux Pathologies articulaires dégénératives Arthrose déformante Inflammations secondaires Péri-arthrose huméroscapulaire Syndromes vertébraux Lombalgie / Lombo-ischialgie Syndrome vertébral cervical Affections rhumatismales des tissus mous Tendinoses Péritendinoses Tendinites Tendomyopathie Distorsions Œdème traumatique Œdème post-opératoire Spasmes musculaires Pour toute autre indication, consultez le médecin traitant ou bien la littérature spécialisée correspondante. Contre-indications Allergies au froid Engelures locales Morbus Raynaud Troubles de la circulation artérielle Troubles de la sensibilité de la peau Plaies ouvertes Cryoglobulinémies Anémie auto-immune hémolytique 20
10.2. Contre-Indications / Indications dans l utilisation en liaison avec des lasers Indications Refroidissement de la peau en liaison avec des traitements laser pour la réduction de la douleur et des dommages thermiques cutanés entre autres pour Hypertrichose Naevus vineux Hémangiome Enlèvement de tatouages Kératose actinique Epilation Avantages En raison de l analgésie générée par l air froid, le traitement sera alors beaucoup plus agréable pour le patient Diminution des effets secondaires indésirables souvent liés aux applications laser : - érythème de faible ampleur - moins de gonflement et de formation de croûtes - Réduction de douleurs et de dommages cutanés d origine thermique Contre-indications Allergies au froid Engelures locales Morbus Raynaud Troubles de la circulation artérielle Troubles de la sensibilité de la peau Plaies ouvertes Cryoglobulinémies Anémie auto-immune hémolytique Traitement avec laser ablatif 21
10.3. Prescriptions de traitement et d utilisation Avant le traitement, expliquer au patient les objectifs et les effets de la cryothérapie avec le Cryo 6. Indiquer au patient que l apparition de sensations désagréables, comme p. ex. une sensation extrême de froid pendant le traitement, doivent être immédiatement signalée au praticien. Pendant le traitement, le praticien doit s assurer du bien-être du patient par des questions correspondantes. Le cas échéant, les paramètres de traitement (débit d air et écart avec la zone à traiter) doivent être adaptés. La buse de traitement, à l extrémité du tuyau, reçoit les buses pour la sortie de l air froid. La buse de traitement et les embouts de buse peuvent aisément être rangés dans le compartiment de rangement qui est fixé sur le tapis en feutre. Les buses vissées peuvent être facilement changées pour procéder aux applications les plus diverses de traitement de grande surface jusqu au traitement de points névralgiques. En cas de pathologies de l appareil locomoteur, le traitement optimal est obtenu avec un écart de 2 à 20 cm entre la buse de sortie d air et la peau. En cas d utilisation d appareils à laser, un écart de 5 cm pour une surface de peau de 10 cm² est recommandé. Lors du traitement de surfaces plus importantes, l écart devra alors être augmenté en conséquence. Pour obtenir un refroidissement suffisant, une durée de traitement plus importante sera nécessaire. 11. Avertissements!!!! L utilisation de l appareil est réservée aux professionnels de la santé (p. ex. médecins, membres des professions paramédicales). Après un transport couché, laisser l appareil reposer verticalement pendant au moins 30 minutes avant de le mettre en marche. Le groupe froid pourrait autrement être endommagé! Ne pas placer l appareil directement près d une source de chaleur (chauffage, préparation de boue, sauna, etc.) et respecter un écart d au moins 50 cm avec le mur (arrivée d air de traitement et de refroidissement). Une limitation de la performance de froid peut survenir en cas de conditions défavorables du local (température ambiante supérieure à 30 C et humidité élevée). Les champs magnétiques et électriques peuvent influencer le fonctionnement de l appareil. C est pourquoi il ne faut jamais utiliser le Cryo 6 à proximité d appareils qui génèrent des champs électromagnétiques puissants (appareils à rayons X ou appareils de diathermie, tomographes à résonance magnétique). Eliminer le matériel d emballage de manière conforme à la législation. Tenir hors de portée des enfants. 22
Le Cryo 6 n est pas conçu pour l utilisation dans des zones présentant une atmosphère explosive, inflammable ou favorisant la combustion. Le flux d air froid ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes. Afin d éviter toute brûlure et refroidissement trop important, le flux d air doit être appliqué de manière égale sur toute la zone à traiter. Il conviendra d éviter tout refroidissement statique prolongé ou trop intensif. N augmentez pas la puissance de l appareil à laser au-delà de la valeur recommandée par le fabricant lorsque vous utilisez le Cryo 6 pour refroidir la peau. 23
12. Informations techniques Raccordement électrique: Tension de réseau : 100 V - 120 V / 50 Hz /60 Hz 220 V 240 V / 50 Hz 220 V 240 V/ 60 Hz L appareil ne doit être branché qu à un réseau correspondent à celui mentionné sur la plaquette d identification de l appareil. Puissance en veille: maximum: 260 W 1 kw Consommation : En veille : 2A maximum: 9-12A Module de fusible réseau : Fusible automatique 16A dans l interrupteur principal Indice de protection : I Classe d application : Type B, selon IEC 601-1 Classe MDD : IIa Stockage / Transport: Température: -10 C - 70 max. Pression: 600 1200 hpa Humidité non tombante de 10 % à 100 % Remarque : Stockage et transport de l appareil uniquement dans son emballage d origine. Stockage et transport uniquement avec le réservoir d eau de condensation vide. Utilisation : Température: 0 C - 40 C Pression : 700 1200 hpa Humidité non tombante de 30 % à 95 %. Températures dans Appareils en 115 V Appareil en 230 V l évaporateur : Minimum (Stand-by) - 38 C - 45 C Maximum (Stand-by) - 25 C - 25 C Température de thérapie Température de l air à la sortie(température ambiante de 25 C ou moins) : Temps de traitement maximum : Caractéristiques mécaniques : Poids : Dimensions extérieures: Roulettes : Charge maximum du plateau (plateau en verre) : Moyenne : - 25 En début de traitement : - 31 C Maximum: - 18 C (après 15 minutes de traitement) Précision des valeurs +/- 10 %. 99:59 min 75 kg 645x390x680mm (HxPxL) 75mm Il est possible de poser des appareils (p.ex. laser) avec un poids maximum de 35kg et des dimensions maximums de 50x50x35cm (LxPxH). Sous réserves de modifications! 24
! 13. Entretien du carrosserie / Désinfection Entretenir la carrosserie du Cryo 6 avec un nettoyant pour plastiques habituel ou un produit pour meubles (pas de produit contenant de l alcool). L alcool convient parfaitement pour le nettoyage de la plaque de verre et du tuyau de traitement avec les buses. Pour désinfecter l appareil et ses accessoires, utiliser des produits désinfectants conventionnels vendus dans le commerce. Toujours respecter les prescriptions d utilisation du fabricant du produit. Après chaque vidange, désinfecter le récipient d eau de condensation avec un produit désinfectant conventionnel vendu dans le commerce. 14. Marquage CE Ce produit porte le marquage 0123 conformément à la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE et est conforme à l annexe I de cette Directive. Le produit est classé dans la Classe IIa, conformément à l annexe IX de cette Directive. Le Cryo V. 6 a été conçu, fabriqué et contrôlé dans le cadre de l application du système de gestion de la qualité conforme aux normes 93/42/CEE et DIN EN ISO 13485. La conformité du système de Contrôle Qualité est certifiée et contrôlée par le TÜV Product Service GmbH. 25
15. Contenu de la livraison / accessoires N utiliser que des accessoires autorisés pour l appareil. Accessoires livrés avec l appareil Version Cryo Physio 1 Tuyau de traitement Standard 1 Raccord en coude, à visser 1 Buse de réduction 5mm 1 Buse de réduction 10 mm 1 Buse de réduction 15 mm 1 Plateau en verre avec poignées et bac pour accessoires 4 Roulettes 75 mm avec couvre-roulettes 1 Réservoir d eau de condensation 1 Câble secteur 1 Mode d emploi Accessoires livrés avec l appareil Version Cryo Derma/Laser 1 Tuyau de traitement léger 1 Plateau en verre avec bac pour accessoires 4 Roulettes 75 mm avec couvre-roulettes 1 Réservoir d eau de condensation 1 Câble secteur 1 Mode d emploi Options à la commande Roulettes 75 mm Roulettes 100 mm Roulettes 75 mm avec blocage Roulettes 100 mm avec blocage Sous réserves de modifications! 26
Accessoires Pour les deux versions de l appareil Art.Nr.* 65851610 Réservoir d eau de condensation 87413230 Bouchon pour réservoir 65853111 Boîtier pour accessoires 80400751 Roulette 75 mm 80401000 Roulette 100 mm 80400754 Roulette 75 mm avec blocage 80401001 Roulette 100 mm avec blocage Version Cryo Physio Art.Nr.* 95850911 Tuyau de traitement Standard 65370216 Raccord en coude, à visser 65370225 Buse de réduction 5 mm 65370224 Buse de réduction 10 mm 65370223 Buse de réduction 15 mm 96850120 Plateau en verre avec poignées et bac pour accessoires 93852620 Bras pour tuyau de traitement standard Version Cryo Derma Art.Nr. * 95853310 Tuyau de traitement léger 65373510 Adaptateur sans clip 95372620 Adaptateur avec clip 20 mm 96850110 Plateau en verre avec bac pour accessoires 93852630 Bras pour tuyau de traitement léger N utiliser que des accessoires autorisés pour l appareil. Sous réserves de modifications! 27
16. Sécurité et entretien Le Cryo 6 a été fabriqué conformément aux prescriptions de sécurité VDE 0750 1 ère partie (DIN EN 60601-1). La société Zimmer MedizinSysteme GmbH, en sa qualité de fabricant, peut se considérer comme responsable pour la sécurité et la fiabilité de l appareil uniquement, lorsque l appareil est raccordé à une prise électrique conforme avec contact de sécurité et que l installation électrique satisfait aux prescriptions de la norme DIN VDE 0100, partie 710, lorsque l appareil est utilisé de manière conforme aux prescriptions visées dans la notice d utilisation lorsque les extensions, nouvelles installations ou modifications ont été effectuées uniquement par des personnes instruites par la société Zimmer MedizinSysteme GmbH. L appareil ne comprend aucune pièce devant être entretenue par l utilisateur, à l exception du filtre (8), et du réservoir d eau de condensation (7). 17. Test de fonctionnement Après la mise en marche, le Cryo 6 effectue automatique un autotest et contrôle le bon fonctionnement de ses composants techniques. Un contrôle de fonctionnement de la technique de froid peut être effectué, le cas échéant, par l utilisateur en respectant la procédure suivante : 1. Mettre l appareil en marche. 2. Attendre que l appareil soit en état d utilisation. Cet état est atteint lorsque l appareil affiche le menu de sélection de programmes ou départ direct. 3. Lancer le Cryo 6 en appuyant sur la touche Start/Stop (16). 4. Sélectionner ensuite les uns après les autres les différents débits d air et contrôler la puissance du flux d air ainsi que la performance de froid. 18. Messages d erreur Les messages d anomalie de l appareil seront affichés sous forme de texte sur l écran de l appareil et, le cas échéant, accompagnés d une explication de la cause possible. Dans certains cas, l erreur disparaît en éteignant simplement l appareil et en le rallumant après avoir attendu quelques secondes. Si ce n est pas le cas, prenez alors contact avec votre partenaire Zimmer MedizinSysteme. 19. Mise au rebus L appareil doit être éliminé par une entreprise agréée et ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères ni les déchets encombrants. 28
20. Déclaration du fabricant relative à la compatibilité électromagnétique Les dispositifs électriques médicaux tels que Cryo 6 doivent respecter en termes de CEM (compatibilité électromagnétique) des consignes de sécurité particulières et doivent être installés et utilisés conformément aux instructions CEM du mode d'emploi ou de la documentation jointe. Les appareils de communication HF portables ou mobiles (exemple : téléphones portables) peuvent influencer les appareils médicaux électriques. Cryo 6 doit être utilisé uniquement avec les pièces d origine indiquées dans l'inventaire des pièces et accessoires. L'utilisation de l'appareil avec d autres pièces peut entraîner des émissions supérieures ou réduire l immunité de l'appareil aux interférences! Lignes directrices et déclaration du fabricant Émissions électromagnétiques L'appareil Cryo 6 est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous. Le client ou utilisateur de l'appareil Cryo 6 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Mesure des émissions Conformité Environnement électromagnétique Ligne directrice Émissions à haute fréquence selon CISPR 11 Groupe 1 Émissions à haute fréquence selon CISPR 11 Catégorie B Émissions d oscillations harmoniques selon CEI 61000-3-2 Émissions de tensions de papillotement selon CEI 61000-3-3 Catégorie A Pas applicable L'appareil Cryo 6 utilise l'énergie à haute fréquence uniquement pour ses fonctions internes. Pour cette raison, les émissions à haute fréquence sont très limitées et il est peu probable que les appareils électroniques voisins soient perturbés. L'appareil Cryo 6 est conçu pour une utilisation dans toutes les installations, y compris au domicile, et dans celles qui sont raccordées directement au réseau public d'alimentation qui alimente également des bâtiments d habitation. L'appareil ne doit pas être installé à proximité immédiate d'autres appareils ou empilé sur d'autres appareils. Si un fonctionnement à proximité d autres appareils ou en configuration empilée ne peut être évité, il convient d observer l appareil afin de vérifier son fonctionnement conforme dans la configuration utilisée. 29
Lignes directrices et déclaration du fabricant Immunité électromagnétique L'appareil Cryo 6 est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous. Le client ou utilisateur de l'appareil Cryo 6 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Essai d immunité CEI 60601 - Niveau d essai Niveau de conformité Environnement électromagnétique Ligne directrice Décharges électrostatiques selon CEI 61000-4- ± 6 kv au contact ± 8 kv dans l air ± 6 kv au contact ± 8 kv dans l air Les sols doivent être en bois, béton ou carreaux de céramique. S ils sont recouverts d un matériau synthétique, l humidité relative doit être d au moins 30 %. Transitoires électriques rapides en salves selon CEI 61000-4-4 ± 2 kv pour les câbles d alimentation ± 1 kv pour les câbles d entrée / sortie ± 2 kv pour les câbles d alimentation ± 1 kv pour les câbles d entrée / sortie La qualité de l alimentation secteur doit correspondre à celle d un environnement commercial ou hospitalier. Ondes de choc selon CEI 6100-4-5 ± 1 kv mode différentiel ± 2 kv mode courant ± 1 kv mode différentiel ± 2 kv mode courant La qualité de l alimentation secteur doit correspondre à celle d un environnement commercial ou hospitalier. Creux de tension, coupures brèves et variations de tension sur les câbles d entrée d alimentation selon CEI 61000-4-11 <5 % UT (creux >95 % en UT pour 0,5 cycle) 40 % UT (creux >60 % en UT pour 5 cycles) 70 % UT (creux >30 % en UT pour 25 cycles) <5 % UT (creux >95 % en UT pour 0,5 cycle) 40 % UT (creux >60 % en UT pour 5 cycles) 70 % UT (creux >30 % en UT pour 25 cycles) La qualité de l alimentation secteur doit correspondre à celle d un environnement commercial ou hospitalier. L utilisateur du Cryo 6 doit bénéficier d un fonctionnement continu pendant les coupures de courant. Il est recommandé d alimenter le Cryo 6 à partir d une alimentation sans coupure ou d une batterie. <5 % UT (creux >95 % en UT pour 5 secondes) <5 % UT (creux >95 % en UT pour 5 secondes) Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz) selon CEI 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent être au niveau caractéristique d un environnement commercial ou hospitalier. Remarque : UT correspond à la tension secteur en CA avant application du niveau d essai. 30
Caractéristiques principales du Cryo 6 : administration sans difficulté d air froid et fonctionnement sans difficulté de toutes les fonctions. Lignes directrices et déclaration du fabricant Immunité électromagnétique L'appareil Cryo 6 est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous. Le client ou utilisateur de l'appareil Cryo 6 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Essai d immunité CEI 60601 - Niveau d essai Niveau de conformité Environnement électromagnétique Ligne directrice Perturbations HF par conduction selon CEI 61000-4-6 Perturbations HF par rayonnement selon CEI 61000-4-3 3 Vrms 150 KHz à 80 MHz 3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz 3 Vrms 150 KHz à 80 MHz 3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz Les appareils radio portatifs et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à la distance de sécurité recommandée par rapport à l'appareil Cryo 6, câbles compris. Cette distance est calculée avec l'équation spécifique à la fréquence d'émission. Distance de sécurité recommandée : d= 1,17 vp d= 1,17 vp de 80 MHz à 800 MHz d= 2,33 vp de 800 MHz à 2,5 GHz P étant la puissance nominale de l'émetteur en Watt (W) conformément aux indications du fabricant d'émetteurs et de la distance de sécurité recommandée en mètres (m). L'intensité du champ des émetteurs radio stationnaires qui est déterminée par un examen sur place a doit être inférieure pour toutes les fréquences à celle du niveau de conformité b. Des interférences sont possibles à proximité des appareils portant le symbole suivant : REMARQUE 1 Pour 80 MHz et 800 MHz, la valeur la plus élevée est appliquée. REMARQUE 2 Ces lignes directrices ne sont pas forcément applicables à toutes les situations. La diffusion des ondes électromagnétiques est influencée par l'absorption et la réflexion des bâtiments, des objets et des personnes. 31
a Les intensités de champ des émetteurs stationnaires, comme par exemple les stations de base des téléphones radio et les appareils radio de la circulation, les stations radio amateur, la radiodiffusion AM et FM ou les émetteurs de télévision, ne peuvent théoriquement pas être déterminées exactement à l avance. Pour déterminer l'environnement électromagnétique des émetteurs stationnaires, une étude des phénomènes électromagnétiques devrait être réalisée sur place. Si l'intensité de champ mesurée à un emplacement où est utilisé l'appareil Cryo 6 dépasse le niveau de conformité cidessus, le fonctionnement conforme de l'appareil Cryo 6 doit être vérifié. Si des caractéristiques de performances inhabituelles sont observées, des mesures supplémentaires peuvent s'avérer nécessaires, notamment la modification de l'orientation ou le choix d'un autre emplacement de l'appareil Cryo 6. b Au-delà de la plage de fréquence 150 khz 80 MHz, l'intensité du champ doit être inférieure à 3 V/m. Distances de sécurité recommandées entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles et l'appareil Cryo 6 L'appareil Cryo 6 est conçu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les interférences HF sont contrôlées. Le client ou utilisateur de l'appareil Cryo 6 peut contribuer à limiter les interférences électromagnétiques en respectant la distance minimale entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles (émetteurs) et l'appareil Cryo 6 - comme indiqué ci-dessous en fonction de la puissance utile de l appareil de communication. Puissance nominale de l émetteur W Distance de sécurité en fonction de la fréquence d'émission M 150 khz à 80 MHz d= 1,17 vp 80 MHz à 800 MHz d= 1,17 vp 800 MHz à 2,5 GHz d= 2,33 vp 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,37 100 11,67 11,67 23,33 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale n'est pas indiquée dans le tableau ci-dessus, la distance d de sécurité recommandée en mètre (m) peut être calculée en utilisant l'équation de la colonne correspondante, P étant la puissance nominale de l'émetteur en Watt (W), selon les indications du fabricant d'émetteurs. REMARQUE 1 Pour 80 MHz et 800 MHz, la valeur la plus élevée est appliquée. REMARQUE 2 Ces lignes directrices ne sont pas forcément applicables à toutes les situations. La diffusion des ondes électromagnétiques est influencée par l'absorption et la réflexion des bâtiments, des objets et des personnes. 32