Procédures d assemblage et d installation pour les boîtiers filtres Novasip Pall 1. Introduction Il convient de suivre les indications ci-après pour l installation des boîtiers filtres Novasip Pall. Les instructions fournies dans la documentation du produit être lues attentivement car elles contiennent des informations précieuses issues d une longue expérience. Il est très important de suivre précisément toutes les instructions et, le cas échéant, de les inclure dans le mode opératoire standard de l utilisateur final. Si certaines procédures ne correspondent pas à vos besoins, merci de consulter Pall ou votre distributeur local avant de finaliser votre système. Utiliser ce produit sans respecter les recommandations actuelles de Pall peut entraîner des dommages ou des pertes. Pall n est pas responsable de tels dommages ou pertes. 2. Spécifications La pression et la température maximales de travail peuvent varier selon les types de boîtiers filtres ou les supports de filtration. Merci de consulter la notice et l étiquette pour plus de détails, ou contacter Pall ou le distributeur local.une brève exposition à de l air ou de l azote sous pression au-delà de la pression maximale de travail est admissible lors des tests d intégrité des boîtiers filtres Novasip Pall. Merci de consulter Pall pour plus de détails. Le fonctionnement hors des spécifications, avec des fluides incompatibles avec les matériaux de fabrication peut provoquer des blessures et endommager l équipement. Les fluides incompatibles sont des fluides qui dégradent chimiquement, fragilisent, exercent une contrainte, attaquent ou affectent de manière indésirable les matériaux de fabrication. Merci de contacter Pall pour connaître les limites exactes. 3. Réception du dispositif Avertissement : Directive européenne 94/9/CE (ATEX) Équipement destiné à des atmosphères potentiellement explosives Pour des informations concernant la directive européenne 94/9/ CE (ATEX), merci de vous reporter à la page 6. Pour des informations concernant les applications concernées par la classification Zone /2, merci de contacter Pall. Vous pouvez obtenir des informations supplémentaires auprès de Pall, de votre distributeur local ou du site Web de Pall. 1. Conserver le filtre dans une atmosphère propre et sèche, entre C et 3 C, sans exposition à des sources d irradiation comme la lumière directe du soleil et, si possible, dans son emballage d origine. 2. Ne pas enlever l emballage à moins de procéder immédiatement à l installation. 3. Vérifier avant utilisation que le sac ou l emballage sont intacts. 4. S assurer que le type de boîtier filtre choisi est adapté à l application. USD 2398 Page 1
Procédures d assemblage et d installation 5. Outre sa référence, chaque filtre est identifié par un numéro de lot et un numéro de série uniques. 4. Installation Avant l installation, il est essentiel de vérifier que le type de boîtier filtre choisi est compatible avec le produit à filtrer et de suivre les instructions appropriées décrites ci-dessous. Installer le boîtier filtre en ligne à l aide de raccords compatibles. Vérifier que son installation respecte le sens correct de l écoulement entre l entrée et la sortie et qu il est correctement maintenu. Le sens de l écoulement est indiqué sur la plupart des boîtiers filtres. 1. Si les vannes et les raccords d entrée et de sortie sont protégés par des bouchons en plastique, il est nécessaire d enlever les bouchons avant utilisation. Mise en garde : Éviter d utiliser des lames tranchantes ou des instruments pointus qui pourraient endommager le boîtier filtre et le filtre. Ne pas ouvrir le sac en faisant passer en force le boîtier filtre par l extrémité scellée car cela peut entraîner une contamination particulaire. 2. Pour les boîtiers filtres Novasip utilisés comme évent, l écoulement peut se faire dans les deux sens, mais il doit être maintenu dans les limites des spécifications. 3. Les boîtiers filtres pour filtration de liquides peuvent être orientés dans n importe quelle position, sous réserve de pouvoir effectuer une purge efficace avant et pendant la filtration. Les boîtiers filtres Novasip doivent être installés dans une position permettant de procéder, le cas échéant, au test d intégrité. 4. En cas de pression positive en aval du boîtier filtre, un clapet anti-retour ou autre dispositif peut être nécessaire pour éviter tout risque d endommagement lié à une surpression au refoulement. 5. En cas d écoulement pulsatoire, le boîtier filtre doit être protégé en amont par amortisseur de pulsations ou un dispositif similaire. 6. En cas de recours à une vanne à fermeture rapide en aval, il existe un risque d à-coups susceptibles d endommager le filtre. Le boîtier filtre doit être protégé par amortisseur de pulsations ou un dispositif similaire entre la vanne et le filtre. 7. Au cours de l installation et de l utilisation, éviter d exercer des contraintes aux extrémités et sur les côtés des raccords d entrée et de sortie. 8. Laisser suffisamment d espace pour la dilatation au cours de la stérilisation. 9. Un serrage excessif des colliers en amont et en aval du filtre peut résulter en une détérioration des raccords d entrée et de sortie aux températures de stérilisation. Il est recommandé de serrer complètement les colliers à la main puis de les desserrer d un tour. Les utilisateurs doivent en outre vérifier que le joint ainsi créé est étanche. Les colliers doivent être resserrés une fois la stérilisation terminée. 5. Stérilisation Les boîtiers filtres Novasip sont fournis non stériles. Pour les filtres à gaz, un disque en plastique numéroté est fourni pour être adapté sur le raccord si nécessaire. Il peut être utilisé pour enregistrer le nombre de cycles de stérilisation effectués. Page 2 USD 2398
Boîtiers filtres Novasip Pall Avertissement : L efficacité de la stérilisation doit être validée à l aide d une méthode appropriée. 5.1 Stérilisation en place 5.2 Autoclavage Merci de consulter la documentation appropriée sur les produits Pall pour connaître les produits qui peuvent être stérilisés à la vapeur et le temps maximal recommandé d exposition à la vapeur. Les procédures détaillées de stérilisation sont disponibles dans la publication Pall USTR 85. Les cartouches à membrane Supor et Ultipor VF DV2 et DV5 doivent être humidifiées avant l autoclavage ou la stérilisation à la vapeur en place. Merci de consulter la documentation appropriée sur les produits Pall pour connaître les produits qui peuvent être stérilisés en autoclave et le temps maximal recommandé d exposition en autoclave. Les procédures de stérilisation en autoclave sont décrites en détail dans la brochure Pall USTR 85. Ne pas stériliser en autoclave les boîtiers filtres dans leur sac d emballage. En cas d utilisation de boîtiers filtres avec des raccords sanitaires, il est recommandé de ne pas serrer complètement le collier de serrage sanitaire avant l autoclavage. Le collier de serrage doit être serré à fond uniquement après la fin de l autoclavage. Les vannes d évent et de purge doivent être ouvertes d au moins un tour avant l autoclavage. 5.3 Irradiation par rayons gamma Consulter Pall pour connaître la dose maximale de radiations autorisée. Une irradiation par rayons gamma au-delà des doses maximales autorisées, ou réalisée sur un produit ne pouvant pas recevoir de rayons gamma, peut endommager le matériau de fabrication et provoquer des blessures. 6. Test d intégrité Il est recommandé de tester l intégrité des filtres stérilisants et de rétention virale avant utilisation, après stérilisation et après utilisation, via des méthodes de test reconnues dans le secteur. Contacter Pall pour connaître les procédures de test d intégrité recommandées et les valeurs de ces tests. Certains préfiltres peuvent également faire l objet d un test d intégrité. Contacter Pall pour connaître la procédure recommandée. USD 2398 Page 3
Procédures d assemblage et d installation 6.1 Applications comme évent Pour les applications comme évent ou sur gaz à basse pression, nous recommandons un test d intégrité par la méthode du test d intrusion d eau. Si les boîtiers filtres doivent être mouillés pour le test d intégrité par diffusion, ils doivent être soigneusement séchés avant utilisation. Les boîtiers filtres peuvent être séchés en les plaçant dans un débit d air ou d azote propre et sec, sous une pression excédant le point de bulle de la membrane de filtration concernée. Néanmoins, pour les fluides de mouillage non volatils, il peut être nécessaire de rincer tout d abord à l eau ou à l aide d un autre fluide miscible volatil puis de sécher. Merci de contacter Pall pour connaître les procédures recommandées. 7. Utilisation Ne pas retirer ou ne pas chercher à retirer l évent et les vannes de purge en cours d utilisation du boîtier filtre. Après évacuation de l air, toutes les vannes doivent être fermées pendant la filtration. Lors de l installation et avant la stérilisation à la vapeur, vérifier l intégrité de l unité. Les boîtiers filtres Novasip ont été largement testés pour être utilisés dans les systèmes sous pression et pour la stérilisation en place à la vapeur. Les utilisateurs doivent prendre les précautions appropriées associées à ces systèmes sous pression et à haute température pour protéger les opérateurs, tels que des lunettes et des gants de sécurité. Par ailleurs, Pall recommande d utiliser un écran de protection des opérateurs dans le cas peu probable d une fuite ou d une rupture. 7.1 Applications pour les liquides 1. Pour une filtration stérile, les boîtiers filtres et tous les éléments du système de filtration en aval de l unité doivent être préstérilisés. Pour de meilleurs résultats, une filtration stérile doit être réalisée dans un environnement contrôlé (ex. : banc à écoulement laminaire ou salle blanche). 2. Dévisser la vanne d évent et commencer à remplir lentement le boîtier filtre. Tourner les vannes pour les faire fonctionner. Fermer l évent dès que l air en excès a été complètement évacué et que le liquide a atteint le niveau de l évent. 3. Augmenter progressivement le débit ou la pression jusqu à la valeur désirée. Ne pas dépasser les limites maximales de fonctionnement décrites dans les spécifications de la notice du produit. 4. Lorsque la filtration est terminée, une purge d air peut être effectuée pour minimiser le volume de solution retenu dans l unité. Page 4 USD 2398
Boîtiers filtres Novasip Pall Mise en garde : En cas d utilisation de boîtiers filtres avec des supports hydrophobes (ex. :filtres Emflon PFR) pour des solutions aqueuses ou des liquides tension superficielle élevée, le filtre doit être préalablement mouillé avec un liquide à faible tension superficielle approprié comme l éthanol ou l alcool isopropylique pour amorcer le flux. 7.2 Applications pour les gaz 1. Pour des systèmes sur les gaz avec entraînement possible de liquide ou de condensat, le filtre doit être installé verticalement, l orifice de sortie orienté vers le bas, pour permettre un écoulement naturel à l extérieur du filtre de tout liquide qui se trouverait dans le gaz. Mise en garde : Pour les applications comme évent ou sur gaz à basse pression, le filtre doit être séché soigneusement avant stérilisation et utilisation s il a été mouillé dans le cadre d un test d intégrité. Néanmoins, pour les fluides de mouillage non volatils, il peut être nécessaire de rincer tout d abord à l eau ou à l aide d un autre fluide miscible volatil puis de sécher. 8. Remplacement du filtre Les boîtiers filtres doivent être remplacés conformément aux exigences BPF du procédé. En cas d utilisation des boîtiers filtres pour plusieurs lots de production, le remplacement est recommandé lorsque la pression différentielle maximale admissible a été atteinte (consulter la notice Pall appropriée), lorsque le débit est devenu insuffisant ou lorsque la durée cumulée d exposition à la vapeur a été atteinte, selon l événement qui arrive en premier. Éliminer le boîtier filtre conformément aux réglementations locales en matière de santé, de sécurité et d environnement. Ne pas essayer de nettoyer les boîtiers filtres jetables. 9. Services scientifiques et assistance aux laboratoires Pall a mis en place une assistance technique pour aider à l utilisation de tous les produits de filtration. Ce service est facilement accessible et nous serons ravis de répondre à toutes vos questions. En complément, un grand réseau d interlocuteurs techniques est disponible dans le monde entier. USD 2398 Page 5
Procédures d assemblage et d installation Annexe technique pour les boîtiers filtres Pall ATEX 94/9/CE L installation et l entretien doivent être effectués par des personnes compétentes. Les codes de bonne pratique locaux et nationaux, les réglementations environnementales et les directives de santé et de sécurité doivent être respectés et ils prévalent sur toute pratique décrite ou sousentendue dans ce document. La filtration de fluides à faible conductivité avec des composants polymères peut générer de l électricité statique. Potentiellement cela peut provoquer une décharge d électricité statique et entraîner une inflammation en présence d une atmosphère qui serait potentiellement explosive. Il n est pas souhaitable d employer ces produits Pall avec de tels fluides à faible conductivité dans un environnement comportant des liquides inflammables ou une atmosphère potentiellement explosive. En cas de filtration de fluides inflammables ou réactifs à travers un boîtier filtre Pall, l utilisateur doit s assurer que les déversements au cours du remplissage, de la purge, de la dépressurisation, de la vidange ou des opérations de changement de boîtier filtre sont réduits au minimum, maîtrisés ou évacués vers une zone sans risque. En particulier, l utilisateur doit s assurer que les fluides inflammables ne sont pas exposés à des surfaces dont la température pourrait enflammer le fluide, et que les fluides réactifs ne sont pas au contact de matériaux incompatibles pouvant induire des réactions dégageant de la chaleur, produisant des flammes ou indésirables à un autre titre. Les boîtiers filtres Pall ne génèrent pas de chaleur eux-mêmes, mais lors de la filtration de fluides à hautes températures, notamment lors des opérations de stérilisation à la vapeur et en cas de filtration à contre-courant, ils sont portés à la température du fluide les traversant. L utilisateur doit s assurer de la compatibilité de cette température avec la plage de fonctionnement du filtre ou mettre en œuvre des mesures de protection adaptées. Lors de la filtration de fluides inflammables, l utilisateur doit s assurer que l air est complètement purgé dans le système au cours du remplissage et des opérations suivantes pour éviter la formation d un mélange d air et de vapeur potentiellement inflammable ou explosif à l intérieur du dispositif. Cette opération s effectue en purgeant soigneusement l unité ou le système, comme indiqué dans les instructions d utilisation. Pour éviter des dommages ou dégradations entraînant une fuite des fluides, il est impératif que l utilisateur final vérifie la compatibilité de tous les matériaux entrant dans la composition du système (y compris les joints des raccords le cas échéant) par rapport au fluide employé et aux conditions d utilisation. L utilisateur doit s assurer que l installation est régulièrement vérifiée, qu elle ne présente pas de fuites et qu elle n est pas endommagée. Le cas échéant, elle doit être rapidement réparée. De même, les joints doivent être remplacés à chaque changement de boîtier filtre. La fuite de fluides inflammables ou réactifs hors de cette unité, à la suite d une installation incorrecte ou de l endommagement du dispositif (y compris des joints), peut être source d inflammation si des fluides inflammables sont exposés à une surface chauffée ou si des fluides réactifs entrent en contact avec des matériaux incompatibles qui pourraient induire des réactions dégageant de la chaleur, produisant des flammes, ou indésirables à un autre titre. L utilisateur doit s assurer que l installation est régulièrement vérifiée, qu elle ne présente pas de fuites et qu elle n est pas endommagée. Le cas échéant, elle doit être rapidement réparée. De même, les joints doivent être remplacés à chaque changement de boîtier filtre. L utilisateur doit faire en sorte de protéger ces produits contre les dommages mécaniques prévisibles qui pourraient être à l origine d une telle fuite, notamment les chocs et l abrasion. Pour toute question, contacter votre interlocuteur ou votre distributeur local Pall. Page 6 USD 2398
New York - États-Unis +1 8 717 7255 gratuit +1 516 484 54 téléphone +1 516 81 9548 fax biotech@pall.com e-mail Portsmouth - Europe +44 ()23 923 333 téléphone +44 ()23 923 352 fax BioPharmUK@europe.pall.com e-mail Pall dispose de la gamme la plus complète de produits de séparation en plusieurs tailles. Visitez notre site Web www.pall.com/biopharmaceutical, Pall, Emflon, Novasip, Supor et Ultipor sont des marques commerciales de Pall Corporation. Filtration.Separation.Solution. et UpScale sont des marques de service de Pall Corporation. désigne une marque déposée enregistrée aux États-Unis. Copyright 28, Pall Corporation. FR_USD 2398 Rev B 12/8